물리 요법과 비침습적 뇌 자극이 후천성 뇌 손상 아동의 운동 회복을 개선합니까?

목표

이 연구의 목적은 Holland Bloorview의 입원 환자 뇌 손상 프로그램에서 ABI가 있는 어린이를 위한 집중 물리 치료('physio+tDCS' 프로토콜)에 대한 전처리 보조제로 tDCS를 사용하는 타당성을 테스트하는 것입니다. 우리 연구의 주요 목표는 다음 질문에 답하는 것입니다.

1. 참가자 자격, 모집, 허용 오차, 유지 및 치료 프로토콜 준수(예: 세션 빈도 및 완료 일정)?
2. 개별화된 목표 달성 및 표준화된 총 운동 결과 측정으로 측정할 때 중등도에서 중증 ABI가 있는 어린이의 총 운동 기능 회복에 대한 집중 물리 치료의 보조 요법으로 tDCS를 사용하는 효과는 무엇입니까? 방법 시험 설계 타당성 무작위 대조 시험(RCT) 연구 설계를 사용하여 온타리오주 토론토에 있는 Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital에서 집중 뇌 손상 재활에 등록한 중등도에서 중증 ABI가 있는 30명의 어린이를 활성 또는 가짜(대조군) ) tDCS 중재는 개별화된 집중 물리 치료(즉, 'physio+tDCS' 및 'physio+sham')와 쌍을 이룹니다.

무작위화 및 눈가림 일단 연구에 등록되면 독립 연구 조교(RA)가 컴퓨터 무작위화 웹 기반 프로그램 및 아래에 설명된 접근 방식을 사용하여 각 아동을 "가짜" 또는 "활성" tDCS 치료 그룹에 무작위로 할당합니다. 연구에 참여하는 RA만이 각 참가자의 치료 그룹 할당을 알 수 있습니다. 참가자 및 평가/치료 PT는 참가자의 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

중재 tDCS 치료 - 치료 그룹 할당에 따라 참가자는 총 16개 세션 동안 4주 동안 매주 4개의 물리 치료 세션 직전에 20분의 활성 tDCS 또는 가짜 tDCS(훈련된 RA가 제공)를 받습니다. 어린이와 PT는 tDCS/sham 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 2개의 전극(5x7cm)을 사용하여 양극 전극은 두피의 Cz 위치에 부착하여 양측 일차 운동 피질의 하지 부위를 대상으로 하고 음극 전극은 중앙 안와상부에 부착합니다( Fpz) 이마 부위(20). 각 tDCS 치료는 최대 2.0mA의 자극으로 구성되며 필요에 따라 어린이의 나이, 머리 크기 및 허용 오차를 조정합니다. 참가자는 최종 평가를 완료한 후(치료 프로토콜을 완료한 후 3개월) 어떤 치료 그룹에 할당되었는지 알 수 있습니다. 참가자 증상 및 안전은 각 tDCS 세션 전, 도중 및 후에 추적됩니다. REB 승인 표준 프로세스를 통해 독립적인 사내 안전 모니터링 위원회(SMC)에 보고된 부작용.

물리 치료 개입 - tDCS/sham과 쌍을 이루는 물리 치료 치료는 Holland Bloorview의 입원/주간 환자 뇌 손상 프로그램에서 어린이가 받는 전형적인 운동 기술 기반 물리 치료로 구성됩니다. 각 45분 물리 치료 세션은 아동의 개인화된 운동 목표와 관련된 기능적 작업에 초점을 맞춤으로써 운동 학습을 촉진합니다. 치료사는 아동의 필요에 따라 작업, 지침, 피드백 및 도전 수준을 조정하여 프로그램을 개별화합니다.

결과 타당성- 연구 구현 및 tDCS의 타당성은 추적 프로세스, 자원 및 치료 지표를 통해 평가됩니다. 우선 타당성 목표는 다음과 같습니다. 프로그램에 입학한 아동의 20%가 연구 대상이 되고 적격 아동의 70%가 모집됩니다. 80%의 어린이가 각 tDCS 세션의 10분 동안 최소 1.0mA를 견딜 것이며, 치료 세션의 75%가 완료되고, 첫 번째 재평가의 95%가 발생하고, 후속 재평가의 80%가 tDCS 후 3개월에 발생합니다. 치료. 연구 프로토콜에 대한 준수 여부는 매주 예정된 tDCS 및 물리 치료 세션의 수와 실제로 완료된 수로 추적됩니다. 취소된 세션 또는 예약된 세션 수의 감소에 대한 이유가 문서화됩니다. tDCS는 물리 치료 전 30분에 최적으로 발생해야 하므로 자극의 시작 시간과 지속 시간은 물론 각 물리 치료 세션의 시작 시간과 지속 시간이 RA/치료사가 수행하는 추적 시트에 기록됩니다. 각 tDCS/물리치료 세션. 적격성 데이터는 연구 기간 동안 추적되어 연구에 적격한 뇌 손상 프로그램의 아동 비율을 결정하고 연구에 등록한 수와 연구에서 제외된 이유가 문서화됩니다.

대근육-기준선 평가는 연구 치료 프로토콜 시작 후 4일 이내에 맹검 독립 PT 평가자에 의해 수행됩니다. 첫 번째 재평가는 마지막 연구 개입 세션 후 4일 이내에 동일한 맹검 PT 평가자에 의해 수행됩니다. 연구 치료 완료 후 3개월 후에 동일한 결과 측정을 포함하는 두 번째 재평가가 실시됩니다. 연구 완료 이후 참가자의 물리 치료 서비스(예: 빈도, 기간, 개입 초점) 및 일일 신체 활동량(예: 빈도, 기간, 강도, 유형)에 관한 추가 정보도 기록됩니다.

공동 일차 총 운동 결과에 대한 선험적 목표는 다음과 같습니다. 활성 tDCS 그룹은 GMFM(Gross Motor Function Measure)에서 가짜 그룹보다 최소 5 평균 변화 포인트가 더 많고 최소 2.0 평균 변화 포인트가 있어야 합니다. COPM(Canadian Occupational Performance Measure)의 가짜 그룹보다 더 많습니다.