理学療法と非侵襲的脳刺激療法は、後天性脳損傷の子供の運動回復を改善しますか?

目的

この研究の目的は、Holland Bloorview の入院患者の脳損傷プログラムで ABI の子供のための集中的な理学療法 (「physio + tDCS」プロトコル) の前治療の補助として tDCS を使用することの実現可能性をテストすることです。 私たちの研究の主な目的は、次の質問に答えることです。

1. 参加者の適格性、募集、耐性、保持、および治療プロトコルへの順守に基づいて、既存の入院患者 ABI リハビリテーション プログラム内で「physio+tDCS」プロトコルを実装することは実行可能ですか (例: セッションの頻度と完了のタイムライン)?
2. 個別化された目標達成と標準化された粗大運動結果測定によって測定される、中等度から重度のABIの子供の粗大運動機能の回復に対する集中理学療法の補助としてtDCSを使用する効果は何ですか? 方法 試験デザイン 実現可能性無作為化対照試験 (RCT) 研究デザインを使用して、オンタリオ州トロントの Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital で集中的な脳損傷リハビリテーションに登録された中等度から重度の ABI を持つ 30 人の子供を、アクティブまたは偽 (コントロール) にランダム化します。 ) tDCS 介入、個別化された集中的な理学療法 (すなわち、「physio + tDCS」および「physio + sham」) とペアになります。

無作為化と盲検化 研究に登録されると、独立した研究助手 (RA) が、以下に説明するコンピューター無作為化 Web ベースのプログラムとアプローチを使用して、各子供を「偽」または「アクティブ」な tDCS 治療グループに無作為に割り当てます。 研究に関与する RA のみが、各参加者の治療グループの割り当てを認識します。 参加者と評価/治療する PT は、参加者の治療グループに対して盲検化されます。

介入 tDCS 治療 - 治療グループの割り当てに応じて、参加者は 20 分間のアクティブ tDCS または偽 tDCS (訓練を受けた RA によって提供される) を、毎週 4 週間にわたって合計 16 セッションにわたって 4 つの理学療法セッションの直前に受け取ります。 子供と PTs は、tDCS/偽の割り当てに盲目になります。 サイズの 2 つの電極 (5x7cm) は、陽極電極が頭皮の Cz 位置に取り付けられ、両側の一次運動野の下肢領域をターゲットにするように使用され、陰極電極は中央眼窩上に取り付けられます ( Fpz) 額の領域 (20). 各 tDCS 治療は、最大 2.0 mA の刺激で構成され、必要に応じて子供の年齢、頭のサイズ、許容範囲を調整します。 参加者は、最終評価の完了後 (治療プロトコルの完了から 3 か月後)、どの治療グループに割り当てられたかを通知されます。 参加者の症状と安全性は、各 tDCS セッションの前、最中、および後に追跡されます。 有害事象は、REB 承認の標準プロセスを介して、独立した社内安全監視委員会 (SMC) に報告されました。

理学療法介入 - tDCS/偽と組み合わせた理学療法治療は、ホランド Bloorview の入院/日帰り患者脳損傷プログラムで子供が受ける典型的な運動能力に基づく理学療法で構成されています。 各 45 分間の理学療法セッションは、子供の個別化された運動目標に関連する機能的課題に焦点を当てることにより、運動学習を促進します。 セラピストは、子供のニーズに基づいてタスク、指示、フィードバック、および挑戦のレベルを調整することにより、プログラムを個別化します。

結果の実現可能性-研究の実施とtDCSの実現可能性は、プロセス、リソース、および治療指標を追跡することによって評価されます。 事前の実現可能性の目標は次のとおりです。プログラムに受け入れられた子供の 20% が研究に適格であり、適格な子供の 70% が募集されます。子供の 80% は、各 tDCS セッションの 10 分間、少なくとも 1.0mA に耐え、治療セッションの 75% が完了し、最初の再評価の 95% が発生し、フォローアップの再評価の 80% が 3 か月後に発生します。処理。 研究プロトコルの順守は、週に予定されているtDCSおよび理学療法セッションの数と、実際に完了した数によって追跡されます。 キャンセルされたセッションまたは予約されたセッション数の減少の理由は、文書化されます。 tDCS は理学療法の 30 分前に最適に行われる必要があるため、刺激の開始時刻と期間、および各理学療法セッションの開始時刻と期間が記録され、RA/セラピストが実施する追跡シートに記録されます。各 tDCS/理学療法セッション。 適格性データは、研究期間全体にわたって追跡され、研究に適格な脳損傷プログラムの子供の割合を決定し、登録した数と研究から除外された理由が文書化されます。

粗大運動-ベースライン評価は、盲検化された独立したPT評価者によって、研究治療プロトコルの開始から4日以内に実施されます。 最初の再評価は、最後の研究介入セッションから 4 日以内に、盲検化された同じ PT 評価者によって実施されます。 研究治療の完了から3か月後、同じ結果測定を含む2回目の再評価が行われます。 参加者の理学療法サービス (頻度、期間、介入の焦点など) および毎日の身体活動量 (頻度、期間、強度、種類など) に関する追加情報も記録されます。

同時一次総運動転帰の先験的な目標は次のとおりです: アクティブな tDCS グループは、総運動機能測定 (GMFM) でシャム グループよりも少なくとも 5 平均変化点が高く、少なくとも 2.0 平均変化点を持つ必要があります。カナダの職業能力測定 (COPM) の偽グループよりも多い。