Czy fizjoterapia plus nieinwazyjna stymulacja mózgu poprawia regenerację motoryczną u dzieci z nabytym uszkodzeniem mózgu?

Cele

Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności zastosowania tDCS jako wstępnego leczenia wspomagającego intensywną fizjoterapię (protokół „fizjo+tDCS”) u dzieci z ABI w ramach programu szpitalnego urazu mózgu w Holland Bloorview. Głównymi celami naszego badania są odpowiedzi na następujące pytania:

1. Czy możliwe jest wdrożenie protokołu „fizjoterapeuta+tDCS” w ramach istniejącego programu rehabilitacji szpitalnej ABI w oparciu o kwalifikację uczestników, rekrutację, tolerancję, retencję i przestrzeganie protokołu leczenia (np. częstotliwość sesji i terminy realizacji)?
2. Jaki jest wpływ stosowania tDCS jako dodatku do intensywnej fizjoterapii na przywrócenie funkcji motoryki dużej u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego ABI, mierzone na podstawie zindywidualizowanego osiągnięcia celu i standaryzowanych miar wyników motoryki dużej? METODY Projekt badania Wykorzystując projekt badania wykonalności randomizowanej próby kontrolnej (RCT), 30 dzieci z umiarkowanym do ciężkiego ABI, włączonych do intensywnej rehabilitacji po urazie mózgu w Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Ontario, zostanie losowo przydzielonych do aktywnych lub pozorowanych (kontrola ) interwencja tDCS, która będzie połączona ze zindywidualizowaną intensywną fizjoterapią (tj. „fizjoterapia+tDCS” i „fizjoterapia+pozorowana”).

Randomizacja i zaślepianie Po włączeniu do badania niezależny asystent badawczy (RA) losowo przydzieli każde dziecko do „pozorowanej” lub „aktywnej” grupy terapeutycznej tDCS, korzystając z internetowego programu do randomizacji i podejścia opisanego poniżej. Tylko RA zaangażowane w badanie będą świadome przypisania każdego uczestnika do grupy terapeutycznej. Uczestnicy i oceniający/leczący PT będą zaślepieni co do grupy terapeutycznej uczestnika.

Terapia interwencyjna tDCS — w zależności od przydziału do grupy terapeutycznej, uczestnicy otrzymają 20 minut aktywnego tDCS lub pozorowanego tDCS (zapewnianego przez przeszkolonego RZS) bezpośrednio przed czterema sesjami fizjoterapii każdego tygodnia przez 4 tygodnie, łącznie 16 sesji. Dzieci i PT będą ślepi na ich alokację tDCS/pozorowaną. Zostaną użyte dwie elektrody (5x7 cm) w taki sposób, że elektroda anodowa zostanie przymocowana do pozycji Cz na skórze głowy, aby skierować się do obszaru kończyn dolnych obustronnej pierwotnej kory ruchowej, a elektroda katodowa zostanie przymocowana do centralnej części nadoczodołowej ( Fpz) okolicy czoła (20). Każdy zabieg tDCS będzie się składał z stymulacji do 2,0 mA, dostosowując się do wieku dziecka, wielkości głowy i tolerancji zgodnie z wymaganiami. Uczestnicy zostaną poinformowani, do której grupy terapeutycznej zostali przydzieleni po zakończeniu oceny końcowej (3 miesiące po zakończeniu protokołu leczenia). Objawy i bezpieczeństwo uczestników będą śledzone przed, w trakcie i po każdej sesji tDCS. Zdarzenia niepożądane zgłaszane za pośrednictwem standardowego procesu zatwierdzonego przez REB do niezależnego wewnętrznego komitetu monitorującego bezpieczeństwo (SMC).

Interwencja fizjoterapeutyczna – leczenie fizjoterapeutyczne w połączeniu z tDCS/sham składa się z typowej fizjoterapii opartej na umiejętnościach motorycznych, którą dzieci otrzymują w ramach programu leczenia urazów mózgu pacjentów dziennych w Holland Bloorview. Każda 45-minutowa sesja fizjoterapeutyczna promuje naukę motoryczną poprzez skupienie się na zadaniach funkcjonalnych związanych ze spersonalizowanymi celami motorycznymi dziecka. Terapeuci indywidualizują program, dostosowując zadania, instrukcje, informacje zwrotne i poziom wyzwania w oparciu o potrzeby dziecka.

Wykonalność wyników — wykonalność wdrożenia badania i tDCS zostanie oceniona poprzez śledzenie wskaźników procesu, zasobów i leczenia. A priori cele wykonalności są następujące: 20% dzieci przyjętych do programu będzie kwalifikować się do badania, 70% kwalifikujących się dzieci zostanie zrekrutowanych; 80% dzieci będzie tolerować co najmniej 1,0 mA przez 10 minut każdej sesji tDCS, 75% sesji terapeutycznych zostanie zakończonych, 95% nastąpi pierwsza ponowna ocena, a 80% ponowna ocena nastąpi po 3 miesiącach od leczenie. Przestrzeganie protokołu badania będzie śledzone na podstawie liczby sesji tDCS i fizjoterapii zaplanowanych na tydzień oraz liczby faktycznie ukończonych. Powody odwołanych sesji lub zmniejszonej liczby zarezerwowanych sesji zostaną udokumentowane. Ponieważ tDCS powinno optymalnie wystąpić na pół godziny przed fizjoterapią, czas rozpoczęcia i czas trwania stymulacji zostaną udokumentowane, jak również czas rozpoczęcia i czas trwania każdej sesji fizjoterapeutycznej, na arkuszach śledzenia, które zostaną wypełnione przez RZS/terapeutę prowadzącego każdej sesji tDCS/fizjoterapii. Dane kwalifikacyjne będą śledzone przez cały czas trwania badania w celu określenia odsetka dzieci objętych programem urazów mózgu, które kwalifikują się do badania, a liczba zapisanych i powody wykluczenia z badania zostaną udokumentowane.

Oceny bazowej motoryki dużej zostaną przeprowadzone przez niezależnego oceniającego PT zaślepionego w ciągu czterech dni od rozpoczęcia protokołu leczenia w ramach badania. Pierwsza ponowna ocena zostanie przeprowadzona przez tego samego zaślepionego oceniającego PT w ciągu czterech dni po ich ostatniej sesji interwencji badawczej. Trzy miesiące po zakończeniu badanego leczenia odbędzie się druga ponowna ocena, obejmująca te same pomiary wyników. Rejestrowane będą również dodatkowe informacje dotyczące usług fizjoterapeutycznych uczestnika (np. częstotliwość, czas trwania, cel interwencji) oraz ilość codziennej aktywności fizycznej (np. częstotliwość, czas trwania, intensywność, rodzaj) od czasu ukończenia badania.

Cele a priori dla równorzędnych głównych wyników motoryki dużej są następujące: Aktywna grupa tDCS powinna mieć co najmniej 5 średnich punktów zmiany więcej niż grupa pozorowana w zakresie funkcji motoryki dużej (GMFM) i co najmniej 2,0 średnie punkty zmiany więcej niż fikcyjna grupa na kanadyjskim wskaźniku wydajności zawodowej (COPM).