Улучшает ли физиотерапия плюс неинвазивная стимуляция мозга восстановление моторики у детей с приобретенной травмой головного мозга?
Оценка использования транскраниальной стимуляции постоянным током в качестве дополнения к физиотерапии у детей и подростков с приобретенной травмой головного мозга: эквивалентна ли физиотерапия плюс стимуляция мозга лучшему восстановлению моторики?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели
Целью данного исследования является проверка возможности использования tDCS в качестве дополнения к интенсивной физиотерапии (протокол «физио+tDCS») для детей с ЛПИ в стационарной программе лечения черепно-мозговых травм в Holland Bloorview. Основные задачи нашего исследования заключаются в том, чтобы ответить на следующие вопросы:
- Возможно ли внедрить протокол «физио+tDCS» в рамках существующей стационарной программы реабилитации ЛПИ на основе приемлемости участников, набора, переносимости, удержания и соблюдения протокола лечения (например, частота сеансов и сроки завершения)?
- Каково влияние использования tDCS в качестве дополнения к интенсивной физиотерапии на восстановление общей двигательной функции у детей с умеренным и тяжелым ЛПИ, измеряемое индивидуальным достижением цели и стандартизированными показателями общей двигательной активности? МЕТОДЫ Дизайн исследования. Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), 30 детей с ЛПИ от умеренной до тяжелой, включенных в интенсивную реабилитацию после черепно-мозговой травмы в детской реабилитационной больнице Holland Bloorview, Торонто, Онтарио, будут рандомизированы в группы активной или фиктивной (контрольной) группы. ) вмешательство tDCS, которое будет сочетаться с индивидуальной интенсивной физиотерапией (т. Е. «Физио + tDCS» и «физио + имитация»).
Рандомизация и ослепление После включения в исследование независимый ассистент-исследователь (RA) случайным образом назначит каждого ребенка в «фиктивную» или «активную» группу лечения tDCS, используя веб-программу компьютерной рандомизации и подход, описанный ниже. Только RA, участвующие в исследовании, будут осведомлены о назначении каждого участника в группу лечения. Участники и оценивающие/лечащие PT не будут знать группу лечения участника.
Вмешательство Лечение tDCS. В зависимости от распределения группы лечения участники будут получать 20 минут активной tDCS или фиктивной tDCS (предоставляемой обученным RA) непосредственно перед четырьмя сеансами физиотерапии каждую неделю в течение 4 недель, всего 16 сеансов. Дети и PT не будут осведомлены об их распределении tDCS/фиктивном. Будут использоваться два электрода (5x7 см) такого размера, что анодный электрод будет прикреплен к положению Cz на скальпе, чтобы воздействовать на область нижних конечностей билатеральной первичной моторной коры, а катодный электрод будет прикреплен к центральному надглазничному ( Fpz) область лба (20). Каждое лечение tDCS будет состоять из стимуляции до 2,0 мА с поправкой на возраст ребенка, размер головы и толерантность по мере необходимости. Участникам будет сообщено, к какой группе лечения они были отнесены после завершения их окончательной оценки (через 3 месяца после завершения протокола лечения). Симптомы и безопасность участников будут отслеживаться до, во время и после каждого сеанса tDCS. О нежелательных явлениях сообщается независимому внутреннему комитету по мониторингу безопасности (SMC) посредством стандартного процесса, утвержденного REB.
Физиотерапевтическое вмешательство. Физиотерапевтическое лечение в сочетании с tDCS / имитация состоит из типичной физиотерапии, основанной на двигательных навыках, которую дети получают в рамках программы лечения черепно-мозговых травм в / дневном стационаре в Holland Bloorview. Каждый 45-минутный сеанс физиотерапии способствует обучению моторике, фокусируясь на функциональных задачах, связанных с персонализированными моторными целями ребенка. Терапевты индивидуализируют программу, адаптируя задания, инструкции, обратную связь и уровень сложности в зависимости от потребностей ребенка.
Результаты Осуществимость. Осуществимость реализации исследования и tDCS будет оцениваться путем отслеживания показателей процесса, ресурсов и лечения. Априорные целевые показатели осуществимости таковы: 20% детей, допущенных к программе, будут иметь право на участие в исследовании, 70% детей, соответствующих критериям, будут набраны; 80% детей будут переносить не менее 1,0 мА в течение 10 минут каждого сеанса tDCS, 75% сеансов лечения будут завершены, 95% первых повторных оценок будут проведены, а 80% последующих повторных оценок будут проведены через 3 месяца после лечения. уход. Соблюдение протокола исследования будет отслеживаться по количеству сеансов tDCS и физиотерапии, запланированных на неделю, и количеству фактически завершенных сеансов. Причины отмены сеансов или уменьшения количества забронированных сеансов будут задокументированы. Поскольку tDCS должна оптимально происходить за полчаса до физиотерапии, время начала и продолжительность стимуляции будут документированы, а также время начала и продолжительность каждого сеанса физиотерапии в листах отслеживания, которые будут заполнены RA/терапевтом, проводящим каждый сеанс tDCS/физиотерапии. Данные о приемлемости будут отслеживаться на протяжении всего исследования, чтобы определить долю детей, участвующих в программе черепно-мозговой травмы, которые имеют право на участие в исследовании, а количество участников и причины исключения из исследования будут задокументированы.
Базовые оценки общей двигательной активности будут проводиться слепым независимым оценщиком PT в течение четырех дней после начала протокола исследуемого лечения. Первая повторная оценка будет проведена тем же слепым оценщиком PT в течение четырех дней после их последнего сеанса вмешательства в рамках исследования. Через три месяца после завершения исследуемого лечения будет проведена вторая повторная оценка с использованием тех же показателей исхода. Также будет записана дополнительная информация о физиотерапевтических услугах участника (например, частота, продолжительность, направленность вмешательства) и объем ежедневной физической активности (например, частота, продолжительность, интенсивность, тип) с момента завершения исследования.
Априорные цели для первичных исходов крупной моторики следующие: Группа активной tDCS должна иметь по крайней мере на 5 средних точек изменения больше, чем плацебо-группа, по показателю общей двигательной функции (GMFM) и по крайней мере на 2,0 средних точки изменения больше, чем фиктивная группа по Канадскому показателю профессиональной эффективности (COPM).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перенесенный мозговой инсульт (ишемический или геморрагический) или ЧМТ в течение последних трех месяцев;
- поступил в Holland Bloorview для интенсивной реабилитации после черепно-мозговой травмы в дневных программах для пациентов;
- состояние стабильное с медицинской точки зрения, как определил их лечащий врач в Holland Bloorview;
- получение активного физиотерапевтического вмешательства, основанного на двигательном обучении, четыре-пять раз в неделю, как это предписано их лечащим врачом;
- терпеть примерно 45 минут физиотерапевтического вмешательства;
- способен самостоятельно сидеть на краю кровати в течение 5 с.
- способность участвовать в стандартизированной физиотерапевтической оценке с когнитивной и поведенческой точек зрения, а также;
- способность сообщать о дискомфорте (вербально или невербально).
Критерий исключения:
- первичное поражение мозжечка
- ранее существовавшее судорожное расстройство (т.е. до ЛПИ);
- противосудорожный препарат, не оптимизированный на момент включения в исследование (т. е. врач активно регулирует тип или дозу противосудорожного препарата)
- Опухоль головного мозга;
- металлические имплантаты в голове;
- удален костный лоскут черепа;
- швы/скобы или открытая рана на голове;
- опыт работы с tDCS за последние два года (поскольку знание ощущений от активного tDCS повлияет на ослепление групп лечения);
- диагностировано другое неврологическое расстройство (расстройства), влияющее на общую двигательную функцию (например, церебральный паралич, травма спинного мозга, синдром Гийена-Барре и т. д.);
- требует более 15 минут на сеанс физиотерапевтического лечения немоторного обучения (например, перенаправление поведения, краниосакральная терапия, вестибулярная терапия, пассивный диапазон движений)
- ограничения нагрузки на нижние конечности, вызванные травмами (например, переломом, повреждением связок) (на момент включения в исследование)
- неортопедические ограничения физической активности, вторичные по отношению к другим травмам (например, разрыву селезенки)
- балансирует на наиболее пораженной ноге более 5 с
- зачисление в другое исследование, основанное на лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физио+tDCS
Получает 20 минут активной tDCS непосредственно перед сеансом физиотерапии, 4 дня в неделю, всего 16 сеансов.
|
20 минут при 2,0 мА с электродами, расположенными в точках Cz и Fpz (согласно рекомендациям по размещению 10-20 электродов)
Физиотерапевтическое вмешательство, основанное на двигательных навыках (представитель типичного целенаправленного вмешательства в клинической программе ЛПИ в Holland Bloorview), продолжительность 45 минут
|
|
SHAM_COMPARATOR: Физио+притворство
Получает 20-минутную имитационную tDCS непосредственно перед сеансом физиотерапии, 4 дня в неделю, всего 16 сеансов.
|
Физиотерапевтическое вмешательство, основанное на двигательных навыках (представитель типичного целенаправленного вмешательства в клинической программе ЛПИ в Holland Bloorview), продолжительность 45 минут
1 минута при 1,0 мА с электродами, расположенными в точках Cz и Fpz (в соответствии с рекомендациями по размещению электродов 10-20), и 19 минут с выключенным устройством и электродами, оставшимися на коже головы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей двигательной функции
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 1-й повторной оценки (4 недели) до 2-й повторной оценки (3 месяца)
|
Стандартизированная физиотерапевтическая оценка (подтвержденная для детей с ЛПИ), которая оценивает общую двигательную функцию в пяти измерениях (A-лежа и перекатываясь, B-сидя, C-ползая и стоя на коленях, D-стоя, ходьба, E-бег и прыжки).
Каждый из 88 пунктов оценивается от 0 до 3.
|
Изменение исходного уровня до 1-й повторной оценки (4 недели) до 2-й повторной оценки (3 месяца)
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 1-й повторной оценки (4 недели) до 2-й повторной оценки (3 месяца)
|
Канадская профессиональная оценка эффективности представляет собой стандартизированную оценку результатов, которая позволяет детям и семьям ставить цели и оценивать свою работу и удовлетворенность каждой целью по шкале от 1 до 10, где более высокие оценки означают повышение производительности и удовлетворенности.
В этом исследовании целями будут цели, основанные на участии, связанные с крупной двигательной активностью.
|
Изменение исходного уровня до 1-й повторной оценки (4 недели) до 2-й повторной оценки (3 месяца)
|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Доля подходящих участников по сравнению с количеством детей, поступивших на стационарную реабилитацию после черепно-мозговой травмы.
Сообщается в процентах.
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Доля подходящих участников, зачисленных в исследование.
Сообщается в процентах
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Доля зарегистрированных участников, завершивших не менее 12 из 16 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (с последующей физиотерапией).
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
|
Транскраниальная толерантность к стимуляции постоянным током
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
|
Средняя доза (измеряется в миллиамперах) транскраниальной стимуляции постоянным током, которую получает каждый участник.
|
По завершении обучения, в среднем два года
|
|
Опросник переносимости транскраниальной стимуляции постоянным током
Временное ограничение: 1-я повторная оценка (после 4-недельного протокола лечения)
|
На исходном уровне участники указывают самое приятное и наименее приятное занятие, которое они испытали за последний месяц.
Они упорядочивают эти два действия в связи с 7 знакомыми детскими переживаниями (например, просмотром телевизора, походом к дантисту, длительной поездкой на автомобиле).
При последующем наблюдении ребенку предъявляют базовый порядок этих 9 видов деятельности и просят указать, в каком порядке транскраниальная стимуляция постоянным током соответствует этому порядку (например, доставляет больше удовольствия, чем поход к стоматологу, но менее доставляет удовольствие, чем просмотр телевизора).
|
1-я повторная оценка (после 4-недельного протокола лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приобретенной черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 1-й повторной оценки (4 недели) до 2-й повторной оценки (3 месяца)
|
Стандартизированная оценка общей моторики высокого уровня у детей и подростков с ЛПИ, состоящая из 18 пунктов.
Каждый пункт оценивает способность ребенка выполнять навык и оценивается по 5-балльной шкале в зависимости от времени и качества движения (где «5» указывает на нормальное качество движения и/или завершение за минимальное время, а «0» указывает на то, что они не смогли выполнить задание в течение максимального периода времени и не соответствовали критериям качества).
|
Изменение исходного уровня до 1-й повторной оценки (4 недели) до 2-й повторной оценки (3 месяца)
|
|
Тест на самую быструю ходьбу на 10 метров
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 1-й повторной оценки (4 недели) до 2-й повторной оценки (3 месяца)
|
Тест с ходьбой на время более 10 м, когда участник идет как можно быстрее.
|
Изменение исходного уровня до 1-й повторной оценки (4 недели) до 2-й повторной оценки (3 месяца)
|
|
Масштабирование достижения цели
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 1-й повторной оценки (4 недели) до 2-й повторной оценки (3 месяца)
|
Цели подвижности, равновесия и/или крупной моторики, созданные лечащим физиотерапевтом для конкретных действий, над которыми они будут работать в физиотерапии.
Базовые способности ребенка оцениваются как «-2».
Физиотерапевт устанавливает для ребенка индивидуальные цели, где «-1» указывает на то, что они работают несколько хуже, чем ожидалось, «0» указывает на то, что они работают на ожидаемом уровне в течение заданного периода времени, «+1» указывает, что они справились несколько лучше, чем ожидалось. ожидалось, а «+2» означает, что они справились намного лучше, чем ожидалось.
Когда цель установлена, физиотерапевт устанавливает «0» (ожидаемый уровень) на основе времени повторной оценки и того, что, по его мнению, ребенок клинически способен выполнить в этот период времени.
|
Изменение исходного уровня до 1-й повторной оценки (4 недели) до 2-й повторной оценки (3 месяца)
|
|
Педиатрическая оценка инвалидности (области мобильности и самообслуживания)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 1-й повторной оценки (4 недели) до 2-й повторной оценки (3 месяца)
|
Сообщаемый родителями компьютеризированный опросник, оценивающий функциональные способности их ребенка.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале, где «0» означает, что ребенок не может выполнить задание, а «4» означает, что задание легко выполнить.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень независимости с мобильностью и заботой о себе.
|
Изменение исходного уровня до 1-й повторной оценки (4 недели) до 2-й повторной оценки (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Deryk S Beal, PhD, Clinician Scientist
- Главный следователь: Virginia Wright, PhD, Clinican Scientist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-857
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .