Forbedrer Fysioterapi Plus ikke-invasiv hjernestimulering motorisk restitusjon hos barn med ervervet hjerneskade?

Mål

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten av å bruke tDCS som et forbehandlingstilskudd til intensiv fysioterapi ('physio+tDCS'-protokollen) for barn med ABI i det stasjonære hjerneskadeprogrammet ved Holland Bloorview. Hovedmålet med vår studie er å svare på følgende spørsmål:

1. Er det mulig å implementere en 'fysio+tDCS'-protokoll innenfor et eksisterende ABI-rehabiliteringsprogram basert på deltakerberettigelse, rekruttering, toleranse, oppbevaring og overholdelse av behandlingsprotokoll (f.eks. øktfrekvens og tidsfrister for fullføring)?
2. Hva er effekten av å bruke tDCS som tillegg til intensiv fysioterapi på gjenoppretting av grovmotorisk funksjon hos barn med moderat til alvorlig ABI, målt ved individualisert måloppnåelse og standardiserte grovmotoriske utfallsmål? METODER Forsøksdesign Ved å bruke en mulighetsstudie for randomisert kontrollstudie (RCT) vil 30 barn med moderat til alvorlig ABI, som er registrert i intensiv hjerneskaderehabilitering ved Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Toronto, Ontario, randomiseres til den aktive eller falske (kontroll) ) tDCS-intervensjon, som vil bli sammenkoblet med individualisert intensiv fysioterapi (dvs. 'fysio+tDCS' og 'fysio+sham').

Randomisering og blinding Når de er registrert i studien, vil en uavhengig forskningsassistent (RA) tilfeldig tilordne hvert barn til "sham" eller "aktive" tDCS-behandlingsgruppen ved å bruke et datamaskinrandomisering nettbasert program og tilnærming beskrevet nedenfor. Bare RA som er involvert i studien vil være klar over hver deltakers behandlingsgruppeoppdrag. Deltakerne og de vurderende/behandlende PT-ene vil bli blindet for deltakerens behandlingsgruppe.

Intervensjon tDCS-behandling- Avhengig av behandlingsgruppetildelingen vil deltakerne motta 20 minutter med aktiv tDCS eller sham tDCS (levert av en trent RA) rett før fire av deres fysioterapiøkter hver uke over 4 uker for totalt 16 økter. Barn og PT-er vil bli blindet for deres tDCS/sham-tildeling. To elektroder (5x7 cm) i størrelse vil bli brukt slik at den anodale elektroden vil festes til Cz-posisjonen på hodebunnen, for å målrette den nedre ekstremitetsregionen av bilaterale primærmotoriske cortex, og katodeelektroden vil festes til den sentrale supraorbital ( Fpz) område av pannen (20). Hver tDCS-behandling vil bestå av opptil 2,0 mA stimulering, justering for barnets alder, hodestørrelse og toleranse etter behov. Deltakerne vil få beskjed om hvilken behandlingsgruppe de ble tildelt etter endt sluttvurdering (3 måneder etter fullført behandlingsprotokoll). Deltakersymptomer og sikkerhet vil bli sporet før, under og etter hver tDCS-økt. Bivirkninger rapportert via en REB-godkjent standardprosess til en uavhengig intern sikkerhetsovervåkingskomité (SMC).

Fysioterapiintervensjon- Fysioterapibehandlingen sammen med tDCS/sham består av den typiske motoriske ferdighetsbaserte fysioterapien barn mottar i hjerneskadeprogrammet på dag/dag hos Holland Bloorview. Hver 45-minutters fysioterapiøkt fremmer motorisk læring ved å fokusere på funksjonelle oppgaver knyttet til barnets personlige motoriske mål. Terapeuter individualiserer programmet ved å tilpasse oppgavene, instruksjonene, tilbakemeldingene og utfordringsnivået ut fra barnets behov.

Gjennomførbarhet for resultater - Gjennomførbarheten av studieimplementering og tDCS vil bli evaluert ved å spore prosess-, ressurs- og behandlingsindikatorer. A priori gjennomførbarhetsmål er som følger: 20 % av barna som blir tatt opp til programmet vil være kvalifisert for studiet, 70 % av kvalifiserte barn vil bli rekruttert; 80 % av barna vil tolerere minst 1,0 mA i 10 minutter av hver tDCS-sesjon, 75 % av behandlingsøktene vil bli fullført, 95 % av de første revurderingene vil skje, og 80 % av oppfølgingsrevurderingene vil skje 3 måneder etter- behandling. Overholdelse av studieprotokollen vil spores av antall planlagte tDCS- og fysioterapiøkter per uke og antallet faktisk fullførte. Årsaker til avlyste økter eller redusert antall bestilte økter vil bli dokumentert. Fordi tDCS optimalt bør forekomme i en halvtime før fysioterapi, vil starttidspunkt og varighet av stimulering bli dokumentert, samt starttidspunkt og varighet for hver fysioterapiøkt, på sporingsark som vil fylles ut av RA/terapeuten som gjennomfører hver tDCS/fysioterapiøkt. Kvalifikasjonsdata vil bli sporet over studiens varighet for å bestemme andelen barn i hjerneskadeprogrammet som er kvalifisert for studien, og antallet som melder seg på og årsaker til å bli ekskludert fra studien vil bli dokumentert.

Bruttomotorisk-baseline-vurderinger vil bli utført av en blindet uavhengig PT-bedømmer innen fire dager etter påbegynt av studiens behandlingsprotokoll. Den første revurderingen vil bli utført av den samme blindede PT-bedømmeren innen fire dager etter deres siste intervensjonsøkt. Tre måneder etter avsluttet studiebehandling vil en ny revurdering finne sted, med samme utfallsmål. Ytterligere informasjon om deltakerens fysioterapitjenester (f.eks. frekvens, varighet, fokus for intervensjon) og mengde daglig fysisk aktivitet (f.eks. frekvens, varighet, intensitet, type) siden fullføring av studien vil også bli registrert.

A priori mål for de co-primære grovmotoriske resultatene er som følger: Den aktive tDCS-gruppen bør ha minst 5 gjennomsnittlige endringspunkter mer enn den falske gruppen på Gross Motor Function Measure (GMFM) og minst 2,0 gjennomsnittlige endringspunkter mer enn den falske gruppen på Canadian Occupational Performance Measure (COPM).