La physiothérapie plus la stimulation cérébrale non invasive améliore-t-elle la récupération motrice chez les enfants atteints de lésions cérébrales acquises ?
Évaluation de l'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu comme complément à la physiothérapie chez les enfants et les jeunes atteints de lésions cérébrales acquises : la physiothérapie associée à la stimulation cérébrale équivaut-elle à une meilleure récupération motrice ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs
Le but de cette étude est de tester la faisabilité de l'utilisation de la tDCS comme complément de prétraitement à la physiothérapie intensive (le protocole « physio+tDCS ») pour les enfants atteints d'ABI dans le programme d'hospitalisation pour lésions cérébrales à Holland Bloorview. Les principaux objectifs de notre étude sont de répondre aux questions suivantes :
- Est-il possible de mettre en œuvre un protocole « physio+tDCS » dans le cadre d'un programme de réadaptation pour patients hospitalisés existant en fonction de l'admissibilité des participants, du recrutement, de la tolérance, de la rétention et de l'adhésion au protocole de traitement (par ex. fréquence des sessions et délais d'exécution) ?
- Quel est l'effet de l'utilisation de la tDCS en complément d'une physiothérapie intensive sur la récupération de la fonction motrice globale chez les enfants atteints d'un ICB modéré à sévère, telle que mesurée par la réalisation d'objectifs individualisés et des mesures standardisées des résultats de la motricité globale ? MÉTHODES Conception de l'essai À l'aide d'une étude de faisabilité d'essais contrôlés randomisés (ECR), 30 enfants atteints d'un LCA modéré à grave, inscrits en réadaptation intensive pour lésions cérébrales à l'hôpital de réadaptation pour enfants Holland Bloorview, à Toronto, en Ontario, seront randomisés dans le groupe actif ou fictif (contrôle ) intervention tDCS, qui sera jumelée à une physiothérapie intensive individualisée (c'est-à-dire « physio+tDCS » et « physio+sham »).
Randomisation et mise en aveugle Une fois inscrit à l'étude, un assistant de recherche indépendant (AR) attribuera au hasard chaque enfant au groupe de traitement tDCS "fictif" ou "actif" en utilisant un programme Web de randomisation informatique et une approche décrite ci-dessous. Seuls les AR impliqués dans l'étude seront au courant de l'affectation du groupe de traitement de chaque participant. Les participants et les PT évaluateurs/traitants ne connaîtront pas le groupe de traitement du participant.
Traitement d'intervention tDCS - En fonction de l'attribution du groupe de traitement, les participants recevront 20 minutes de tDCS actif ou de tDCS factice (fourni par un RA formé) immédiatement avant quatre de leurs séances de physiothérapie chaque semaine pendant 4 semaines pour un total de 16 séances. Les enfants et les PT ne seront pas informés de leur allocation tDCS/fictif. Deux électrodes (5x7cm) de taille seront utilisées de telle sorte que l'électrode anodique sera attachée à la position Cz sur le cuir chevelu, pour cibler la région de l'extrémité inférieure des cortex moteurs primaires bilatéraux, et l'électrode cathodique sera attachée au supraorbitaire central ( Fpz) zone du front (20). Chaque traitement tDCS comprendra jusqu'à 2,0 mA de stimulation, en ajustant l'âge, la taille de la tête et la tolérance de l'enfant selon les besoins. Les participants seront informés du groupe de traitement auquel ils ont été affectés après avoir terminé leur évaluation finale (3 mois après avoir terminé le protocole de traitement). Les symptômes et la sécurité des participants seront suivis avant, pendant et après chaque session tDCS. Les événements indésirables sont signalés via un processus standard approuvé par le CER à un comité de surveillance de la sécurité (SMC) interne indépendant.
Intervention de physiothérapie - Le traitement de physiothérapie associé au tDCS/simulation consiste en la physiothérapie typique basée sur les habiletés motrices que les enfants reçoivent dans le cadre du programme de traitement des lésions cérébrales en hospitalisation de jour à Holland Bloorview. Chaque séance de physiothérapie de 45 minutes favorise l'apprentissage moteur en se concentrant sur des tâches fonctionnelles liées aux objectifs moteurs personnalisés de l'enfant. Les thérapeutes individualisent le programme en adaptant les tâches, les instructions, les commentaires et le niveau de défi en fonction des besoins de l'enfant.
Résultats Faisabilité - La faisabilité de la mise en œuvre de l'étude et de la tDCS sera évaluée en suivant les indicateurs de processus, de ressources et de traitement. Les objectifs de faisabilité a priori sont les suivants : 20% des enfants admis au programme seront éligibles à l'étude, 70% des enfants éligibles seront recrutés ; 80 % des enfants toléreront au moins 1,0 mA pendant 10 minutes de chaque session de tDCS, 75 % des sessions de traitement seront terminées, 95 % des premières réévaluations auront lieu et 80 % des réévaluations de suivi auront lieu 3 mois après traitement. L'adhésion au protocole d'étude sera suivie par le nombre de séances de tDCS et de physiothérapie programmées par semaine et le nombre réellement terminé. Les raisons des sessions annulées ou de la diminution du nombre de sessions réservées seront documentées. Étant donné que le tDCS devrait idéalement se produire dans la demi-heure précédant la physiothérapie, l'heure de début et la durée de la stimulation seront documentées, ainsi que l'heure de début et la durée de chaque séance de physiothérapie, sur des feuilles de suivi qui seront remplies par le RA/thérapeute conduisant chaque session tDCS/kinésithérapie. Les données d'éligibilité seront suivies pendant toute la durée de l'étude pour déterminer la proportion d'enfants dans le programme de lésions cérébrales qui sont éligibles pour l'étude, et le nombre de personnes inscrites et les raisons de leur exclusion de l'étude seront documentées.
Les évaluations de motricité globale de base seront effectuées par un évaluateur PT indépendant en aveugle dans les quatre jours suivant le début du protocole de traitement de l'étude. La première réévaluation sera effectuée par le même évaluateur PT en aveugle dans les quatre jours suivant sa dernière session d'intervention de l'étude. Trois mois après la fin du traitement à l'étude, une deuxième réévaluation aura lieu, impliquant les mêmes mesures de résultats. Des informations supplémentaires concernant les services de physiothérapie du participant (par exemple, la fréquence, la durée, l'orientation de l'intervention) et la quantité d'activité physique quotidienne (par exemple, la fréquence, la durée, l'intensité, le type) depuis la fin de l'étude seront également enregistrées.
Les objectifs a priori pour les résultats moteurs bruts co-primaires sont les suivants : le groupe tDCS actif doit avoir au moins 5 points moyens de changement de plus que le groupe fictif sur la mesure de la fonction motrice globale (GMFM) et au moins 2,0 points moyens de changement plus que le groupe fictif sur la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- subi un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) ou un TBI au cours des trois derniers mois ;
- admis à Holland Bloorview pour une réadaptation intensive des lésions cérébrales dans le cadre des programmes pour patients en hospitalisation de jour;
- médicalement stable, tel que déterminé par leur médecin traitant à Holland Bloorview ;
- recevoir une intervention de physiothérapie basée sur l'apprentissage moteur actif quatre à cinq fois par semaine, tel que prescrit par leur physiothérapeute traitant ;
- tolérer environ 45 minutes d'intervention de physiothérapie;
- capable de s'asseoir au bord du lit indépendamment pendant 5s
- capable de participer à une évaluation standardisée en physiothérapie, d'un point de vue cognitif et comportemental, et ;
- capable de communiquer son inconfort (verbalement ou non verbalement).
Critère d'exclusion:
- lésion primaire du cervelet
- trouble convulsif préexistant (c'est-à-dire avant l'ABI);
- médicament anti-épileptique non optimisé au moment de l'inscription à l'étude (c'est-à-dire que le médecin ajuste activement le type ou la dose de médicament anti-épileptique)
- tumeur au cerveau;
- implants métalliques dans la tête;
- volet osseux crânien enlevé ;
- points de suture/agrafes ou plaie ouverte sur la tête ;
- expérience avec la tDCS au cours des deux dernières années (car la connaissance de la sensation de la tDCS active affectera la mise en aveugle des groupes de traitement );
- diagnostiqué avec un ou plusieurs autres troubles neurologiques affectant la fonction motrice globale (par exemple, paralysie cérébrale, lésion de la moelle épinière, syndrome de guillain-barré, etc…) ;
- nécessite plus de 15 minutes par séance de traitement de physiothérapie de contenu d'apprentissage non moteur (par exemple, redirection comportementale, thérapie craniosacrée, thérapie vestibulaire, amplitude de mouvement passive)
- restriction de l'activité de mise en charge des membres inférieurs consécutive à des blessures (par exemple, fracture, blessure ligamentaire) (au moment de l'inscription à l'étude)
- restrictions d'activité physique non orthopédiques secondaires à d'autres blessures (par exemple, lacération splénique)
- reste en équilibre sur la jambe la plus touchée pendant plus de 5 secondes
- inscription à une autre étude de recherche basée sur le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Physio+tDCS
Reçoit 20 minutes de tDCS actif immédiatement avant la séance de physiothérapie, 4 jours par semaine pour un total de 16 séances.
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20 minutes à 2,0 mA avec des électrodes positionnées à Cz et Fpz (conformément aux directives de placement des électrodes 10-20)
Intervention de physiothérapie basée sur les habiletés motrices (représentative d'une intervention typique axée sur les objectifs dans le programme clinique ABI à Holland Bloorview), d'une durée de 45 minutes
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SHAM_COMPARATOR: Physio+imposture
Reçoit 20 minutes de tDCS factice immédiatement avant la séance de physiothérapie, 4 jours par semaine pour un total de 16 séances.
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Intervention de physiothérapie basée sur les habiletés motrices (représentative d'une intervention typique axée sur les objectifs dans le programme clinique ABI à Holland Bloorview), d'une durée de 45 minutes
1 minute à 1,0 mA avec les électrodes positionnées à Cz et Fpz (conformément aux directives de placement des électrodes 10-20) et 19 minutes avec l'appareil éteint et les électrodes restant sur le cuir chevelu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fonction motrice globale
Délai: Passage de la ligne de base à la 1ère réévaluation (4 semaines) à la 2ème réévaluation (3 mois)
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Une évaluation de physiothérapie standardisée (validée pour les enfants avec ABI) qui évalue la fonction motrice globale en cinq dimensions (A- couché et roulant, B- assis, C- rampant et à genoux, D- debout, marchant, E- courant et sautant).
Chacun des 88 éléments est noté de 0 à 3.
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Passage de la ligne de base à la 1ère réévaluation (4 semaines) à la 2ème réévaluation (3 mois)
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Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: Passage de la ligne de base à la 1ère réévaluation (4 semaines) à la 2ème réévaluation (3 mois)
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La mesure canadienne du rendement occupationnel est une mesure de résultats normalisée qui permet aux enfants et aux familles de se fixer des objectifs et d'évaluer leur rendement et leur satisfaction à l'égard de chaque objectif sur une échelle de 1 à 10, où des notes plus élevées signifient un rendement et une satisfaction accrus.
Dans cette étude, les objectifs seront des objectifs participatifs liés aux activités motrices globales.
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Passage de la ligne de base à la 1ère réévaluation (4 semaines) à la 2ème réévaluation (3 mois)
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Taux d'admissibilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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La proportion de participants éligibles par rapport au nombre d'enfants admis en réadaptation pour lésions cérébrales en milieu hospitalier.
Rapporté en pourcentage.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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Taux d'inscription
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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La proportion de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude.
Rapporté en pourcentage
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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Taux d'adhésion
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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La proportion de participants inscrits qui ont terminé au moins 12 des 16 séances de stimulation transcrânienne à courant continu (suivies de physiothérapie).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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Tolérance à la stimulation transcrânienne par courant continu
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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La dose moyenne (mesurée en milliampères) de stimulation transcrânienne à courant continu que chaque participant reçoit.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
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Questionnaire de tolérance à la stimulation transcrânienne à courant continu
Délai: 1ère réévaluation (après protocole de traitement de 4 semaines)
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Au départ, le participant indique l'activité la plus agréable et la moins agréable qu'il a vécue au cours du dernier mois.
Ils ordonnent ces deux activités en relation avec 7 expériences d'enfance familières (ex. : regarder la télé, aller chez le dentiste, faire un long trajet en voiture).
Lors du suivi, on présente à l'enfant l'ordre de base de ces 9 activités et on lui demande d'indiquer où se situe la stimulation transcrânienne à courant continu dans l'ordre (par exemple, plus agréable que d'aller chez le dentiste mais moins agréable que de regarder la télévision).
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1ère réévaluation (après protocole de traitement de 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du défi des lésions cérébrales acquises
Délai: Passage de la ligne de base à la 1ère réévaluation (4 semaines) à la 2ème réévaluation (3 mois)
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Une évaluation standardisée en 18 points de la motricité globale de haut niveau chez les enfants et les jeunes atteints de LCA.
Chaque élément évalue la capacité de l'enfant à exécuter une compétence et est noté sur une échelle de 5 points en fonction du temps et de la qualité du mouvement (où '5' indique une qualité normale du mouvement et/ou l'achèvement dans un laps de temps minimum tandis que '0' indique qu'ils n'ont pas pu terminer l'item dans un délai maximum et qu'ils n'ont pas satisfait aux critères de qualité).
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Passage de la ligne de base à la 1ère réévaluation (4 semaines) à la 2ème réévaluation (3 mois)
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Test de marche le plus rapide de 10 mètres
Délai: Passage de la ligne de base à la 1ère réévaluation (4 semaines) à la 2ème réévaluation (3 mois)
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Test de marche chronométré sur 10m avec le participant marchant le plus vite possible.
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Passage de la ligne de base à la 1ère réévaluation (4 semaines) à la 2ème réévaluation (3 mois)
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Échelle d'atteinte des objectifs
Délai: Passage de la ligne de base à la 1ère réévaluation (4 semaines) à la 2ème réévaluation (3 mois)
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Objectifs de mobilité, d'équilibre et/ou de motricité globale spécifiques au participant créés par le physiothérapeute traitant pour cibler des activités spécifiques sur lesquelles il travaillera en physiothérapie.
La capacité de base de l'enfant est notée '-2'.
Le physiothérapeute fixe des objectifs individualisés pour l'enfant, où « -1 » indique qu'il est moins performant que prévu, « 0 » indique qu'il est au niveau attendu pour une période donnée, « +1 » indique qu'il a fait un peu mieux que prévu, et '+2' indique qu'ils ont fait bien mieux que prévu.
Lorsque l'objectif est fixé, le physiothérapeute définit « 0 » (le niveau attendu) en fonction du moment de la réévaluation et de ce qu'il pense que l'enfant est cliniquement capable d'accomplir pendant cette période.
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Passage de la ligne de base à la 1ère réévaluation (4 semaines) à la 2ème réévaluation (3 mois)
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Évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap (domaines de la mobilité et des soins personnels)
Délai: Passage de la ligne de base à la 1ère réévaluation (4 semaines) à la 2ème réévaluation (3 mois)
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Questionnaire informatisé déclaré par les parents évaluant la capacité fonctionnelle de leur enfant.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points où '0' indique que l'enfant est incapable de faire et '4' indique que l'activité est facile à faire.
Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'indépendance avec la mobilité et les soins personnels.
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Passage de la ligne de base à la 1ère réévaluation (4 semaines) à la 2ème réévaluation (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deryk S Beal, PhD, Clinician Scientist
- Chercheur principal: Virginia Wright, PhD, Clinican Scientist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-857
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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