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活体肝切除术和谵妄中的 s100β、NSE n GFAP

2022年1月7日 更新者:Bora Dinc、Akdeniz University

活体肝切除病例术前术后s100β、NSE和GFAP水平与术后谵妄的关系

术后谵妄是任何大手术(包括肝切除术)后常见的严重并发症。 计划接受肝移植供体肝切除术的患者将被纳入研究。 手术前将记录接受供体肝切除术的患者的基本临床和人口统计信息。 解剖学参数,例如肝脏体积、手术期间使用的药物、并发症、出血量、输液量、血液和血液制品、手术期间的生命体征、体液平衡、手术持续时间、术后恢复时间、术后并发症、并发症处理方法、使用的镇痛药和其他药物、血象和其他生化参数(电解质、白蛋白、肝脏前沿试验等)、体重状况、生命体征、重症监护持续时间、术后 VAS 评分、引流等信息如住院时间、住院时间、伤口愈合时间等也会被记录下来。

住院期间,会诊医生用谵妄评估量表对患者的谵妄状态进行评估。 供体肝切除术前一天和肝切除术次日、术后第3天和第7天取血测量S100β、NSE和GFAP水平。 采集血液的血浆将被分离并储存在-80 0C 直到工作。 在系统记录手术之前从患者身上获取实验室值。 将评估获得的结果与随后几天进行的谵妄评估分数之间的关系。

本研究旨在分析活体肝移植肝切除术后第一周内的谵妄发生率和术后早期 S100β、NSE 和 GFAP 水平。

研究概览

详细说明

术后谵妄是任何大手术(包括肝切除术)后常见的严重并发症。 谵妄是一种严重的精神错乱状态,其特征是意识受损、注意力下降、认知功能改变、知觉障碍发展和不舒服的睡眠-觉醒周期。 术后谵妄起病急,病程波动。 这种并发症导致恢复期长,重症监护室停留时间长,并发症发生率高,需要额外护理,费用高。 因此,需要采取适当的方法来预防和治疗术后谵妄。

谵妄的病理生理学被认为是由多种原因造成的。 标题检查:电解质和体液平衡的变化、营养失衡(低血清蛋白/白蛋白水平、维生素缺乏症,尤其是钴胺素缺乏症 (B12)、叶酸 (B9)、烟酸(B3、糙皮病)、硫胺素、年龄 (> 65)和性别(m> f)、体温过高和体温过低、主要外科手术、内分泌失调、药物使用、贫血、缺氧、缺氧和低灌注/氧合状态、术后疼痛和止痛药、终末器官衰竭、社会孤立、智力下降刺激(长期重症监护治疗)、睡眠障碍和昼夜节律改变、代谢紊乱(酸中毒、碱中毒、高氨血症、超敏反应、葡萄糖和酸碱失调、受限和缺乏活动。 病例暴露于这些诱因。

术后谵妄是一种因外科手术和麻醉而出现的谵妄,通常发生在术后第 1 天至第 3 天之间。 根据患者的年龄和手术类型,术后谵妄的发生率从 9% 到 87% 不等。 虽然其病因尚不清楚,但可能被认为是多因素的。

S100β 由脑损伤中的星形胶质细胞分泌。 脑损伤开始时S100β升高,可用于早期脑损伤的诊断。 神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 作为胞浆内酶,神经元损伤时血清水平升高。 胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 是星形胶质细胞中的中间纤维细胞骨架蛋白。 它起源于与 S100β 相同的根结构。 肝切除术后,供体候选者会暴露于生理变化,包括由于手术应激引起的中枢神经系统以及剩余肝组织的功能变化。 确定在发生认知障碍(如谵妄)之前提到的中枢神经系统特异性生物标志物血清水平的升高可以预防术后可能出现的并发症。 它还有助于在术后期间提供治疗和评估。

本研究的目的是分析活体肝移植肝切除术后第一周内的谵妄发生率和术后早期 S100β、NSE 和 GFAP 水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antalya、火鸡、07059
        • Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 77年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者的人口统计学资料(年龄、性别、体重、身高)、伴随疾病、ASA分级、主要病因、术前采集的术前血清;应记录血清钠、钾、铵、总胆红素、ALT、AST、白蛋白、碱性磷酸酶、INR、肌酐、BUN。 此外,常规使用的麻醉药、手术持续时间、麻醉持续时间、再灌注前持续时间、灌注后持续时间、首次测量的中心静脉压、容量替代治疗、成分血输注、手术期间给予的总液体量、皮质类固醇和应记录术中给予的免疫抑制药物。 此外,将在术前和术后评估患者的认知功能和上述值的血液样本。

描述

纳入标准:

  • Akdeniz University Faculty Faculty Faculty Faculty Faculty of Medicine Organ Transplant Center 接受活体供肝切除手术并计划进行供肝右肝切除手术的供体患者
  • 已阅读并接受详细知情同意书的患者

排除标准:

  • 随访期间未能提供常规血液采样
  • 手术后有严重并发症(肺栓塞、败血症等)
  • 术前器官移植委员会发现精神健康障碍者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清 s100β 的评估
大体时间:2年
该研究将包括大约 25 名计划进行活体肝切除术的患者。 在术前手术室麻醉诱导前及术后(第一天、第三天、第七天)采集血样,分析活体肝切除患者S100β血清浓度及神经功能损伤,并评价其对预后的影响。 这些样品应保持在-80 0C 直到血浆分离过程。
2年
血清 NSE 的评估
大体时间:2年
该研究将包括大约 25 名计划进行活体肝切除术的患者。 术前在手术室麻醉诱导前和术后(第一天、第三天和第七天)采集血样,分析活体肝切除患者NSE血清浓度和神经损伤情况,同时评价其对预后的影响。 这些样品应保持在-80 0C 直到血浆分离过程。
2年
血清 GFAP 的评估
大体时间:2年
该研究将包括大约 25 名计划进行活体肝切除术的患者。 术前在手术室麻醉诱导前和术后(第一天、第三天和第七天)采集血样,分析活体肝切除患者GFAP血清浓度和神经损伤情况,同时评价其对预后的影响。 这些样品应保持在-80 0C 直到血浆分离过程。
2年
评估血清认知功能和谵妄状态
大体时间:2年
住院期间,用谵妄评价量表(Delirium Rating Scale-Revised - 98 Turkish version)评估患者的谵妄状态。 将在每个后续点收集功能和认知信息以及其他结果。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bora Di̇nc, MD, Assist. Prof.、Akdeniz University Medical Faculty

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月5日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月7日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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