- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04422925
s100β, NSE n GFAP bei Lebendspende-Hepatektomie und Delirium
In Lebendspende-Hepatektomie-Fällen die präoperative und postoperative Beziehung zwischen s100β-, NSE- und GFAP-Spiegeln und postoperativem Delirium
Das postoperative Deliriumbild ist eine schwerwiegende und häufige Komplikation, die nach jeder größeren Operation, einschließlich einer Leberresektion, auftritt. Patienten, bei denen eine Spender-Hepatektomie für eine Lebertransplantation geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Grundlegende klinische und demografische Informationen von Patienten, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen, werden vor der Operation aufgezeichnet. Die anatomischen Parameter wie Lebervolumen, während der Operation verabreichte Medikamente, Komplikationen, Blutungsmengen, verabreichte Flüssigkeiten, Blut und Blutprodukte, Vitalfunktionen während der Operation, Flüssigkeitshaushalt, Dauer der Operation, Erholungsdauer nach der Operation, Komplikationen nach der Operation , Herangehensweise an Komplikationen, Analgetika und andere verwendete Medikamente, Blutbild und andere biochemische Parameter (Elektrolyte, Albumin, Lebergrenztests usw.), Gewichtsstatus, Vitalzeichen, Dauer der Intensivbehandlung, postoperative VAS-Scores, Drainage und Informationen wie z B. Aufenthaltsdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer, Heilungszeit der Wunde werden ebenfalls erfasst.
Während des Krankenhausaufenthalts wird der Delirstatus der Patienten mit einer Delir-Bewertungsskala durch einen Facharzt bewertet. Zur Messung der S100β-, NSE- und GFAP-Spiegel wird einen Tag vor der Spender-Hepatektomie und am Tag nach der Hepatektomie, am 3. Tag und am 7. Tag in der postoperativen Phase Blut entnommen. Das Plasma des entnommenen Blutes wird abgetrennt und bis zur Verarbeitung bei -80 0 C gelagert. Laborwerte werden von den Patienten erhoben, bevor die Operation über das System aufgezeichnet wird. Die Beziehung zwischen den erhaltenen Ergebnissen und den an den folgenden Tagen durchgeführten Delirbewertungswerten wird bewertet.
Ziel dieser Studie ist die Analyse der Delirinzidenz und der postoperativen frühen S100β-, NSE- und GFAP-Spiegel innerhalb der ersten Woche nach der Hepatektomie, die bei Lebendspendern für eine Lebertransplantation durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das postoperative Deliriumbild ist eine schwerwiegende und häufige Komplikation, die nach jeder größeren Operation, einschließlich einer Leberresektion, auftritt. Delirium ist ein akuter Verwirrtheitszustand, der durch Bewusstseinsstörungen, reduzierte Fähigkeit, sich auf die Aufmerksamkeit zu konzentrieren, Veränderungen der kognitiven Funktionen, eine Wahrnehmungsstörungsentwicklung und einen unangenehmen Schlaf-Wach-Rhythmus gekennzeichnet ist. Das postoperative Delir hat einen akuten Beginn und einen schwankenden Verlauf. Diese Komplikation führt zu einer langen Genesungszeit, einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation, höheren Komplikationsraten, zusätzlicher Pflege und höheren Kosten. Daher sind geeignete Methoden zur Prävention und Behandlung des postoperativen Delirs erforderlich.
Es wird angenommen, dass die Pathophysiologie des Delirs viele Gründe hat. Untersucht in Titeln: Veränderungen im Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt, Ernährungsungleichgewicht (niedriger Serumprotein-/Albuminspiegel, Hypovitaminose, insbesondere Cobalaminmangel (B12), Folat (B9), Niacin (B3, Pellagra), Thiamin, Alter (> 65) und Geschlecht (m > w), Hyperthermie und Hypothermie, größere chirurgische Eingriffe, endokrine Störungen, Drogenkonsum, Anämie, Anoxie, Hypoxie und niedrige Perfusions-/Sauerstoffzustände, postoperative Schmerzen und Schmerzmittelmedikation, Endorganversagen, soziale Isolation, verminderte Intelligenz Stimulation (Langzeit-Intensivtherapie), Schlafstörungen und Veränderungen des circadianen Rhythmus, Stoffwechselstörungen (Azidose, Alkalose, Hyperammonämie, Überempfindlichkeitsreaktionen, Glukose- und Säure-Basen-Störungen, Einschränkungen und Bewegungsmangel. Fälle sind diesen prädisponierenden Ursachen ausgesetzt.
Postoperatives Delirium ist eine Art von Delirium, das einem chirurgischen Eingriff und einer Anästhesie ausgesetzt ist und normalerweise zwischen dem 1. und 3. Tag nach der Operation auftritt. Ein postoperatives Delir kann je nach Alter des Patienten und Art der Operation mit Raten zwischen 9 und 87 % beobachtet werden. Obwohl ihre Ätiologie noch nicht verstanden ist, wird angenommen, dass sie multifaktoriell ist.
S100β wird von Astrozyten bei Hirnschäden ausgeschieden. S100β steigt an, während eine Hirnschädigung beginnt, daher kann es bei der Diagnose einer frühen Hirnschädigung verwendet werden. Neuronenspezifische Enolase (NSE) wirkt als intrazytoplasmatisches Enzym, und die Serumspiegel sind bei Neuronenschädigung erhöht. Das saure Gliafibrillenprotein (GFAP) ist das intermediäre Filamentzytoskelettprotein in Astrozyten. Es stammt aus derselben Wurzelstruktur wie S100β. Nach der Hepatektomie sind die Spenderkandidaten physiologischen Veränderungen ausgesetzt, die das zentrale Nervensystem aufgrund der chirurgischen Belastung sowie die funktionelle Veränderung des verbleibenden Lebergewebes umfassen. Die Bestimmung des Anstiegs des Serumspiegels von Biomarkern, die für das zentrale Nervensystem spezifisch sind, vor der Entwicklung von kognitiven Störungen wie Delirium, kann die Komplikationen verhindern, die während der postoperativen Phase auftreten können. Es hilft auch bei der Behandlung in der postoperativen Phase sowie bei der Bewertung.
Das Ziel dieser Studie ist die Analyse der Delirinzidenz und der postoperativen frühen S100β-, NSE- und GFAP-Spiegel innerhalb der ersten Woche nach der Hepatektomie, die bei Lebendspendern für eine Lebertransplantation durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya, Truthahn, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die als Spender zugelassen sind und sich einer Lebendspender-Hepatektomie durch das Organtransplantationszentrum der Medizinischen Fakultät der Universität Akdeniz unterziehen werden und eine Spender-Hepatektomie-Operation geplant haben
- Patienten, die die ausführliche Einwilligungserklärung gelesen und akzeptiert haben
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, routinemäßige Blutentnahmen während der Nachsorge bereitzustellen
- Schwere Komplikationen nach der Operation (Lungenembolisation, Sepsis usw.)
- Personen mit psychischen Störungen, die vom Organtransplantationsausschuss in der präoperativen Phase festgestellt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von Serum s100β
Zeitfenster: 2 Jahre
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Etwa 25 Patienten, bei denen eine Lebendspender-Hepatektomie geplant ist, werden in die Studie aufgenommen.
Die Blutproben werden in der präoperativen Phase vor der Einleitung der Anästhesie im Operationssaal und in der postoperativen Phase (erster Tag, dritter Tag und siebter Tag) entnommen, um die S100β-Serumkonzentrationen und neurologischen Schäden von Lebendspender-Hepatektomie-Patienten neben der Bewertung zu analysieren Einfluss auf die Prognose.
Diese Proben sollen bis zum Plasmatrennprozess bei -80 0C aufbewahrt werden.
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2 Jahre
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Beurteilung des Serum-NSE
Zeitfenster: 2 Jahre
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Etwa 25 Patienten, bei denen eine Lebendspender-Hepatektomie geplant ist, werden in die Studie aufgenommen.
Die Blutproben werden in der präoperativen Phase vor der Narkoseeinleitung im Operationssaal und in der postoperativen Phase (erster Tag, dritter Tag und siebter Tag) entnommen, um NSE-Serumkonzentrationen und neurologische Schäden von Lebendspender-Hepatektomie-Patienten neben der Bewertung zu analysieren Einfluss auf die Prognose.
Diese Proben sollen bis zum Plasmatrennprozess bei -80 0C aufbewahrt werden.
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2 Jahre
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Bewertung des Serum-GFAP
Zeitfenster: 2 Jahre
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Etwa 25 Patienten, bei denen eine Lebendspender-Hepatektomie geplant ist, werden in die Studie aufgenommen.
Die Blutproben werden in der präoperativen Phase vor der Einleitung der Anästhesie im Operationssaal und in der postoperativen Phase (erster Tag, dritter Tag und siebter Tag) entnommen, um die GFAP-Serumkonzentrationen und neurologischen Schäden von Lebendspender-Hepatektomie-Patienten neben der Bewertung zu analysieren Einfluss auf die Prognose.
Diese Proben sollen bis zum Plasmatrennprozess bei -80 0C aufbewahrt werden.
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2 Jahre
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Bewertung der kognitiven Serumfunktionen und des Deliriumstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
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Während des Krankenhausaufenthalts wird der Delirstatus der Patienten mit der Delirbewertungsskala (Delirium Rating Scale-Revised - 98 Turkish version) bewertet.
Funktionelle und kognitive Informationen und andere Ergebnisse werden an jedem Follow-up-Punkt gesammelt.
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bora Di̇nc, MD, Assist. Prof., Akdeniz University Medical Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s100β, NSE n GFAP in LDH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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