- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04422925
s100β, NSE n GFAP ved levende donor hepatektomi og delirium
I lever-donor-hepatektomitilfeller, det preoperative og postoperative forholdet mellom s100β, NSE- og GFAP-nivåer og postoperativt delirium
Det postoperative deliriumbildet er en alvorlig og vanlig komplikasjon sett etter enhver større operasjon, inkludert leverreseksjon. Pasienter som planlegges å gjennomgå donorhepatektomi for levertransplantasjon vil bli inkludert i studien. Grunnleggende klinisk og demografisk informasjon om pasienter som gjennomgår donorhepatektomi vil bli registrert før operasjonen. De anatomiske parameterne som levervolum, medisiner utført under operasjonen, komplikasjoner, blødningsmengder, gitt væske, blod og blodprodukter, vitale tegn under operasjonen, væskebalanse, operasjonens varighet, restitusjonslengde ved postoperativ periode, komplikasjoner etter operasjonen , tilnærminger til komplikasjoner, analgetika og andre medisiner som brukes, hemogram og andre biokjemiske parametere (elektrolytter, albumin, levergrensetester, etc.), vektstatus, vitale tegn, varighet av intensivbehandling, postoperative VAS-score, drenering og informasjon som f.eks. som liggetid, lengde på sykehusopphold vil også sårets tilhelingstid registreres.
Under innleggelsen vil deliriumstatusen til pasientene bli evaluert med en deliriumevalueringsskala av overlege. Blod vil bli tatt for måling av S100β-, NSE- og GFAP-nivåer én dag før donorhepatektomi og påfølgende dag med hepatektomi, 3. dag og 7. dag i postoperativ periode. Plasmaet til blodet som tas vil bli separert og lagret ved -80 0C til arbeidet. Laboratorieverdier tas fra pasientene før operasjonen skal registreres over systemet. Forholdet mellom de oppnådde resultatene og delirium-evalueringsskårene utført på dagene som følges vil bli evaluert.
Denne studien tar sikte på å analysere deliriumforekomsten og postoperative tidlige S100β-, NSE- og GFAP-nivåer innen den første uken etter hepatektomi utført hos levende givere for levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det postoperative deliriumbildet er en alvorlig og vanlig komplikasjon sett etter enhver større operasjon, inkludert leverreseksjon. Delirium er en akutt forvirringstilstand preget av nedsatt bevissthet, redusert evne til å fokusere på oppmerksomhet, endringer i kognitive funksjoner, utvikling av persepsjonsforstyrrelser og en ubehagelig søvn-våken-syklus. Postoperativt delirium har en akutt debut og har et svingende forløp. Denne komplikasjonen resulterer i en lang restitusjonsperiode, et lengre opphold på intensivavdelingen, høyere komplikasjonsrater, ekstra sykepleie og høyere kostnader. Derfor er det nødvendig med passende metoder for å forebygge og behandle postoperativt delirium.
Patofysiologien til delirium antas å skyldes mange årsaker. Undersøkes i titler: Endringer i elektrolytt- og væskebalansen, ernæringsmessig ubalanse (lavt serumprotein/albuminnivå, hypovitaminose, spesielt kobalaminmangel (B12), folat (B9), niacin (B3, pellagra), tiamin, alder (> 65) og kjønn (m> k), hypertermi og hypotermi, større kirurgiske prosedyrer, endokrine lidelser, medikamentbruk, anemi, anoksi, hypoksi og lav perfusjon/oksygeneringstilstand, postoperativ smerte og smertestillende medisinering, endeorgansvikt, sosial isolasjon, nedsatt intellektuell stimulering (langvarig intensivbehandling), søvnforstyrrelser og endringer i døgnrytmen, metabolske forstyrrelser (acidose, alkalose, hyperammonemi, overfølsomhetsreaksjoner, glukose- og syre-base-forstyrrelser, begrensninger og inaktivitet. Saker er utsatt for disse disponerende årsakene.
Postoperativt delirium er en type delirium som utsettes for kirurgisk prosedyre og anestesi, vanligvis sett mellom 1. og 3. dager etter operasjonen. Postoperativt delirium kan sees med hastigheter fra 9 til 87 % avhengig av pasientens alder og type operasjon. Selv om etiologien ennå ikke er forstått, antas den sannsynligvis å være multifaktoriell.
S100β skilles ut av astrocytter ved hjerneskade. S100β stiger mens hjerneskade starter, så den kan brukes i diagnostisering av tidlig hjerneskade. Nevronspesifikk enolase (NSE) fungerer som et intracytoplasmatisk enzym, og serumnivåene øker ved nevronskade. Glialfibrillært surt protein (GFAP) er det mellomliggende filamentcytoskjelettproteinet i astrocytter. Den stammer fra samme rotstruktur som S100β. Etter hepatektomi utsettes donorkandidatene for fysiologiske endringer som inkluderer sentralnervesystemet på grunn av kirurgisk stress samt funksjonsendringen av det gjenværende levervevet. Bestemmelse av økningen i serumnivå av biomarkører spesifikke for sentralnervesystemet nevnt før utviklingen av kognitive lidelser som delirium kan forhindre komplikasjoner som kan oppstå i løpet av den postoperative perioden. Det hjelper også å gi behandling i den postoperative perioden samt evaluering.
Målet med denne studien er å analysere deliriumforekomsten og postoperative tidlige S100β-, NSE- og GFAP-nivåer innen den første uken etter hepatektomi utført hos levende givere for levertransplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er innlagt som donor som skal gjennomgå lever-leveroperasjon ved Akdeniz University Faculty of Medicine Organ Transplant Center og planlegger å ha en donor høyre hepatektomioperasjon
- Pasienter som har lest og godtatt det detaljerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å levere rutinemessig blodprøvetaking under oppfølging
- Har store komplikasjoner etter operasjonen (lungeembolisering, sepsis, etc.)
- Personer med psykiske lidelser oppdaget av organtransplantasjonskomiteen i den preoperative perioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av serum s100β
Tidsramme: 2 år
|
Omtrent 25 pasienter som planlegges å ha lever-donor-hepatektomi vil bli inkludert i studien.
Blodprøvene tas i den preoperative perioden før induksjon av anestesi i operasjonssalen og postoperativ (den første dagen, den tredje dagen og den syvende dagen) perioden for å analysere S100β-serumkonsentrasjoner og nevrologiske skader hos levende donor leverpasienter i tillegg til å evaluere dens effekt på prognose.
Disse prøvene skal oppbevares ved -80 0C frem til plasmaseparasjonsprosessen.
|
2 år
|
Vurdering av serum NSE
Tidsramme: 2 år
|
Omtrent 25 pasienter som planlegges å ha lever-donor-hepatektomi vil bli inkludert i studien.
Blodprøvene tas i den preoperative perioden før induksjon av anestesi i operasjonssalen og postoperativ (den første dagen, den tredje dagen og den syvende dagen) perioden for å analysere NSE-serumkonsentrasjoner og nevrologiske skader hos levende donor leverpasienter i tillegg til å evaluere dens effekt på prognose.
Disse prøvene skal oppbevares ved -80 0C frem til plasmaseparasjonsprosessen.
|
2 år
|
Vurdering av serum GFAP
Tidsramme: 2 år
|
Omtrent 25 pasienter som planlegges å ha lever-donor-hepatektomi vil bli inkludert i studien.
Blodprøvene tas i den preoperative perioden før induksjon av anestesi i operasjonssalen og postoperativ (den første dagen, den tredje dagen og den syvende dagen) perioden for å analysere GFAP-serumkonsentrasjoner og nevrologiske skader hos levende donor-leverpasienter, i tillegg til å evaluere det. effekt på prognose.
Disse prøvene skal oppbevares ved -80 0C frem til plasmaseparasjonsprosessen.
|
2 år
|
Vurdering av kognitive serumfunksjoner og deliriumstatus
Tidsramme: 2 år
|
Under sykehusinnleggelsen vil deliriumstatusen til pasientene bli evaluert med deliriumevalueringsskalaen (Delirium Rating Scale-Revised - 98 tyrkisk versjon).
Funksjonell og kognitiv informasjon og andre resultater vil bli samlet inn ved hvert oppfølgingspunkt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bora Di̇nc, MD, Assist. Prof., Akdeniz University Medical Faculty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s100β, NSE n GFAP in LDH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levende donor hepatektomi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Påmelding etter invitasjon
-
Mayo ClinicFullførtAvansert kreftForente stater
-
LivaNovaFullførtHjertefeil | KardiomyopatiNederland, Frankrike, Spania, Italia, Tyskland, Storbritannia
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... og andre samarbeidspartnereFullførtBiologisk tilgjengelighet | Overbelastning av aluminiumSpania
-
McMaster UniversityRekrutteringSmerte i korsryggenCanada
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Kronisk sykdomIndia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringOrgantransplantasjonForente stater
-
Sunmi SongRekrutteringKronisk smerte | Depresjon i alderdommen | Søvnforstyrrelse Kronisk søvnløshetKorea, Republikken
-
University of AlbertaSherwood Park Strathcona County Primary Care Network, AlbertaFullførtType 2 diabetesCanada