- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04422925
s100β, NSE n GFAP при гепатэктомии у живого донора и делирии
В случаях гепатэктомии у живого донора предоперационная и послеоперационная взаимосвязь между уровнями s100β, NSE и GFAP и послеоперационным делирием
Послеоперационная картина делирия является серьезным и частым осложнением, наблюдаемым после любой серьезной операции, включая резекцию печени. В исследование будут включены пациенты, которым планируется донорская гепатэктомия для трансплантации печени. Основная клиническая и демографическая информация о пациентах, перенесших донорскую гепатэктомию, будет записана до операции. Анатомические параметры, такие как объем печени, лекарства, применяемые во время операции, осложнения, количество кровотечений, введенные жидкости, кровь и продукты крови, жизненно важные показатели во время операции, баланс жидкости, продолжительность операции, продолжительность восстановления в послеоперационном периоде, осложнения после операции. , подходы к осложнениям, анальгетики и другие используемые препараты, гемограмма и другие биохимические параметры (электролиты, альбумин, пограничные тесты печени и т. д.), весовой статус, жизненные показатели, продолжительность интенсивной терапии, послеоперационные показатели ВАШ, дренаж и такая информация, как как продолжительность пребывания, продолжительность пребывания в больнице, время заживления раны также будут записаны.
Во время госпитализации состояние делирия у пациентов будет оцениваться врачом-консультантом по шкале оценки делирия. Кровь будет взята для измерения уровней S100β, NSE и GFAP за один день до донорской гепатэктомии и на следующий день после гепатэктомии, на 3-й и 7-й день в послеоперационном периоде. Плазму взятой крови отделяют и хранят при температуре -80 0С до начала работы. Лабораторные показатели берутся у пациентов до того, как операция будет записана в систему. Будет оцениваться взаимосвязь между полученными результатами и баллами оценки делирия, выполненными в последующие дни.
Это исследование направлено на анализ частоты делирия и послеоперационных ранних уровней S100β, NSE и GFAP в течение первой недели после гепатэктомии, выполненной у живых доноров для трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная картина делирия является серьезным и частым осложнением, наблюдаемым после любой серьезной операции, включая резекцию печени. Делирий — острое состояние спутанности сознания, характеризующееся нарушением сознания, снижением способности концентрировать внимание, изменением когнитивных функций, развитием перцептивных нарушений и дискомфортным циклом сон-бодрствование. Послеоперационный делирий начинается остро и имеет флюктуирующее течение. Это осложнение приводит к длительному периоду восстановления, более длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии, более высокому уровню осложнений, дополнительному уходу и более высоким затратам. Поэтому необходимы соответствующие методы профилактики и лечения послеоперационного делирия.
Считается, что патофизиология делирия обусловлена многими причинами. Изучен в заголовках: Изменения в электролитном и водном балансе, дисбаланс питания (низкий уровень белка/альбумина в сыворотке, гиповитаминоз, особенно дефицит кобаламина (B12), фолиевой кислоты (B9), ниацина (B3, пеллагра), тиамина, возраст (> 65) и пол (m > f), гипертермия и гипотермия, обширные хирургические вмешательства, эндокринные нарушения, употребление наркотиков, анемия, аноксия, гипоксия и состояния с низкой перфузией/оксигенацией, послеоперационная боль и обезболивающие препараты, недостаточность органов-мишеней, социальная изоляция, снижение интеллектуального стимуляция (длительная интенсивная терапия), нарушения сна и изменения циркадианного ритма, метаболические нарушения (ацидоз, алкалоз, гипераммониемия, реакции гиперчувствительности, глюкозо- и кислотно-основные нарушения, ограничения, малоподвижность. Случаи подвержены этим предрасполагающим причинам.
Послеоперационный делирий — это тип делирия, который подвергается хирургическому вмешательству и анестезии, обычно наблюдается между 1-м и 3-м днями после операции. Послеоперационный делирий встречается с частотой от 9 до 87% в зависимости от возраста пациента и типа операции. Хотя его этиология еще не выяснена, вероятно, считается, что он многофакторный.
S100β секретируется астроцитами при повреждении головного мозга. S100β повышается, когда начинается повреждение головного мозга, поэтому его можно использовать для диагностики раннего повреждения головного мозга. Нейронспецифическая энолаза (NSE) действует как внутрицитоплазматический фермент, и ее уровень в сыворотке увеличивается при повреждении нейронов. Глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) является белком цитоскелета промежуточных филаментов в астроцитах. Он происходит из той же корневой структуры, что и S100β. После гепатэктомии кандидаты в доноры подвергаются физиологическим изменениям, которые включают в себя центральную нервную систему из-за хирургического стресса, а также функциональные изменения оставшейся ткани печени. Определение повышения в сыворотке крови биомаркеров, специфичных для центральной нервной системы, до развития когнитивных расстройств типа делирия может предупредить развитие осложнений, которые могут возникнуть в послеоперационном периоде. Это также помогает обеспечить лечение в послеоперационном периоде, а также оценку.
Целью данного исследования является анализ частоты делирия и послеоперационных ранних уровней S100β, NSE и GFAP в течение первой недели после гепатэктомии, выполненной у живых доноров для трансплантации печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в качестве донора, которым предстоит операция гепатэктомии при живом доноре в Центре трансплантации органов медицинского факультета Университета Акдениз, и которые планируют провести операцию донорской правой гепатэктомии
- Пациенты, прочитавшие и принявшие подробную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Неспособность обеспечить рутинный забор крови во время последующего наблюдения
- Имея серьезные осложнения после хирургического вмешательства (легочная эмболия, сепсис и др.)
- Лица с психическими расстройствами, выявленными комитетом по трансплантации органов в предоперационном периоде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сывороточного s100β
Временное ограничение: 2 года
|
В исследование будет включено около 25 пациентов, которым планируется гепатэктомия от живого донора.
Образцы крови берут в предоперационном периоде до индукции анестезии в операционной и послеоперационном (первые сутки, третьи сутки и седьмые сутки) периоде для анализа концентрации S100β в сыворотке крови и неврологического повреждения у живых донорских гепатэктомированных пациентов, помимо оценки его влияние на прогноз.
Эти образцы должны храниться при температуре -80 0C до процесса плазменного разделения.
|
2 года
|
|
Оценка NSE в сыворотке
Временное ограничение: 2 года
|
В исследование будет включено около 25 пациентов, которым планируется гепатэктомия от живого донора.
Образцы крови берут в предоперационном периоде до индукции анестезии в операционной и послеоперационном (первый день, третий день и седьмой день) периоде для анализа концентрации NSE в сыворотке и неврологического повреждения живых донорских пациентов с гепатэктомией, помимо оценки его влияние на прогноз.
Эти образцы должны храниться при температуре -80 0C до процесса плазменного разделения.
|
2 года
|
|
Оценка GFAP в сыворотке
Временное ограничение: 2 года
|
В исследование будет включено около 25 пациентов, которым планируется гепатэктомия от живого донора.
Образцы крови берут в предоперационном периоде до индукции анестезии в операционной и послеоперационном (первый день, третий день и седьмой день) периоде для анализа концентрации GFAP в сыворотке и неврологического повреждения живых донорских пациентов с гепатэктомией, помимо оценки его влияние на прогноз.
Эти образцы должны храниться при температуре -80 0C до процесса плазменного разделения.
|
2 года
|
|
Оценка сывороточных когнитивных функций и делирийного статуса
Временное ограничение: 2 года
|
Во время госпитализации состояние пациентов с делирием будет оцениваться с помощью шкалы оценки делирия (пересмотренная шкала оценки делирия - 98 турецкая версия).
Функциональная и когнитивная информация, а также другие результаты будут собираться на каждом этапе последующего наблюдения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bora Di̇nc, MD, Assist. Prof., Akdeniz University Medical Faculty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s100β, NSE n GFAP in LDH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Живая донорская гепатэктомия
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia... и другие соавторыЗавершенныйБиологическая доступность | Алюминиевая перегрузкаИспания
-
Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ЗавершенныйСкелетно-мышечная боль | Хроническая боль, широко распространенная | Детская больСоединенные Штаты
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)
-
State University of New York at BuffaloDepartment of Neurology Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences University...Еще не набирают
-
Central DuPage HospitalЗавершенный
-
Universiti Teknologi MaraUniversity of Malaya; Universiti Sains MalaysiaЗавершенныйСлабоумие | Поведенческие и психические симптомы деменцииМалайзия
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong Kong; Kwong Wah HospitalЗавершенныйИнсульт | Падение стопы (приобретается)Гонконг
-
Susan LutgendorfNational Cancer Institute (NCI); University of Miami; University of Iowa; University...Завершенный
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV... и другие соавторыЗавершенный