- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04422925
s100β, NSE n GFAP dans l'hépatectomie de donneur vivant et le délire
Dans les cas d'hépatectomie avec donneur vivant, la relation préopératoire et postopératoire entre les niveaux de s100β, NSE et GFAP et le délire postopératoire
Le délire postopératoire est une complication grave et courante observée après toute intervention chirurgicale majeure, y compris la résection hépatique. Les patients qui devront subir une hépatectomie de donneur pour une transplantation hépatique seront inclus dans l'étude. Les informations cliniques et démographiques de base des patients subissant une hépatectomie du donneur seront enregistrées avant la chirurgie. Les paramètres anatomiques tels que le volume du foie, les médicaments administrés pendant la chirurgie, les complications, les quantités de saignement, les liquides administrés, le sang et les produits sanguins, les signes vitaux pendant la chirurgie, l'équilibre hydrique, la durée de la chirurgie, la durée de récupération à la période postopératoire, les complications après la chirurgie , approches des complications, analgésiques et autres médicaments utilisés, hémogramme et autres paramètres biochimiques (électrolytes, albumine, tests de frontière hépatique, etc.), statut pondéral, signes vitaux, durée des soins intensifs, scores EVA postopératoires, drainage et informations telles comme la durée du séjour, la durée du séjour à l'hôpital, le temps de cicatrisation de la plaie sera également enregistré.
Pendant l'hospitalisation, l'état de délire des patients sera évalué avec une échelle d'évaluation du délire par un médecin consultant. Le sang sera prélevé pour la mesure des niveaux de S100β, NSE et GFAP un jour avant l'hépatectomie du donneur et le jour suivant l'hépatectomie, le 3e jour et le 7e jour de la période postopératoire. Le plasma du sang prélevé sera séparé et stocké à -80 0C jusqu'au travail. Les valeurs de laboratoire sont prélevées sur les patients avant que l'opération ne soit enregistrée sur le système. La relation entre les résultats obtenus et les scores d'évaluation du délire effectués les jours suivants sera évaluée.
Cette étude vise à analyser l'incidence du délire et les niveaux précoces postopératoires de S100β, NSE et GFAP au cours de la première semaine suivant l'hépatectomie réalisée chez des donneurs vivants pour une transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire postopératoire est une complication grave et courante observée après toute intervention chirurgicale majeure, y compris la résection hépatique. Le délire est un état aigu de confusion caractérisé par une altération de la conscience, une capacité réduite à se concentrer sur l'attention, des changements dans les fonctions cognitives, un développement de troubles de la perception et un cycle veille-sommeil inconfortable. Le délire postopératoire a un début aigu et une évolution fluctuante. Cette complication entraîne une longue période de récupération, un séjour plus long dans l'unité de soins intensifs, des taux de complications plus élevés, des soins infirmiers supplémentaires et des coûts plus élevés. Par conséquent, des méthodes appropriées sont nécessaires pour prévenir et traiter le délire postopératoire.
On pense que la physiopathologie du délire est due à de nombreuses raisons. Examiné dans les titres : Modifications de l'équilibre électrolytique et hydrique, déséquilibre nutritionnel (faible taux de protéines sériques/albumine, hypovitaminose, notamment carences en cobalamine (B12), folate (B9), niacine (B3, pellagre), thiamine, âge (> 65) et sexe (m> f), hyperthermie et hypothermie, interventions chirurgicales majeures, troubles endocriniens, consommation de drogues, anémie, anoxie, hypoxie et états de faible perfusion/oxygénation, douleur postopératoire et analgésique, défaillance des organes cibles, isolement social, diminution de la capacité intellectuelle stimulation (réanimation de longue durée), troubles du sommeil et modifications du rythme circadien, troubles métaboliques (acidose, alcalose, hyperammoniémie, réactions d'hypersensibilité, troubles glycémiques et acido-basiques, limitations et inactivité. Les cas sont exposés à ces causes prédisposantes.
Le délire postopératoire est un type de délire qui est exposé à une intervention chirurgicale et à une anesthésie, généralement observé entre le 1er et le 3e jour après la chirurgie. Le délire postopératoire peut être observé à des taux allant de 9 à 87 % selon l'âge du patient et le type de chirurgie. Bien que son étiologie ne soit pas encore comprise, on pense probablement qu'elle est multifactorielle.
Le S100β est sécrété par les astrocytes lors de lésions cérébrales. Le S100β augmente lorsque les lésions cérébrales commencent, il peut donc être utilisé dans le diagnostic des lésions cérébrales précoces. L'énolase spécifique des neurones (NSE) agit comme une enzyme intracytoplasmique et les taux sériques sont augmentés en cas de lésions neuronales. La protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) est la protéine du cytosquelette de filament intermédiaire dans les astrocytes. Il provient de la même structure racine que S100β. Après l'hépatectomie, les candidats donneurs sont exposés à des changements physiologiques qui incluent le système nerveux central en raison du stress chirurgical ainsi que le changement fonctionnel du tissu hépatique restant. La détermination de l'augmentation du taux sérique des biomarqueurs spécifiques du système nerveux central mentionnés avant le développement de troubles cognitifs tels que le délire peut prévenir les complications pouvant survenir pendant la période postopératoire. Il aide également à fournir un traitement dans la période postopératoire ainsi qu'une évaluation.
Le but de cette étude est d'analyser l'incidence du délire et les niveaux précoces postopératoires de S100β, NSE et GFAP au cours de la première semaine suivant l'hépatectomie réalisée chez des donneurs vivants pour une transplantation hépatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en tant que donneurs qui subiront une opération d'hépatectomie avec donneur vivant par le centre de transplantation d'organes de la faculté de médecine de l'Université d'Akdeniz et qui prévoient de subir une opération d'hépatectomie droite du donneur
- Patients ayant lu et accepté le formulaire de consentement éclairé détaillé
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un prélèvement sanguin de routine pendant le suivi
- Avoir des complications majeures après la chirurgie (embolisation pulmonaire, septicémie, etc.)
- Personnes atteintes de troubles de santé mentale détectés par le comité de transplantation d'organes dans la période préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la s100β sérique
Délai: 2 années
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Environ 25 patients devant subir une hépatectomie avec donneur vivant seront inclus dans l'étude.
Les échantillons de sang sont prélevés dans la période préopératoire avant l'induction de l'anesthésie dans la salle d'opération et la période postopératoire (le premier jour, le troisième jour et le septième jour) pour analyser les concentrations sériques de S100β et les dommages neurologiques des patients ayant subi une hépatectomie avec donneur vivant en plus d'évaluer son effet sur le pronostic.
Ces échantillons doivent être conservés à -80 0C jusqu'au processus de séparation du plasma.
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2 années
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Évaluation de la NSE sérique
Délai: 2 années
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Environ 25 patients devant subir une hépatectomie avec donneur vivant seront inclus dans l'étude.
Les échantillons de sang sont prélevés dans la période préopératoire avant l'induction de l'anesthésie dans la salle d'opération et la période postopératoire (le premier jour, le troisième jour et le septième jour) pour analyser les concentrations sériques de NSE et les dommages neurologiques des patients hépatectomie de donneur vivant en plus d'évaluer son effet sur le pronostic.
Ces échantillons doivent être conservés à -80 0C jusqu'au processus de séparation du plasma.
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2 années
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Évaluation de la GFAP sérique
Délai: 2 années
|
Environ 25 patients devant subir une hépatectomie avec donneur vivant seront inclus dans l'étude.
Les échantillons de sang sont prélevés dans la période préopératoire avant l'induction de l'anesthésie dans la salle d'opération et la période postopératoire (le premier jour, le troisième jour et le septième jour) pour analyser les concentrations sériques de GFAP et les dommages neurologiques des patients hépatectomie de donneur vivant en plus d'évaluer son effet sur le pronostic.
Ces échantillons doivent être conservés à -80 0C jusqu'au processus de séparation du plasma.
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2 années
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Évaluation des fonctions cognitives sériques et de l'état de délire
Délai: 2 années
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Pendant l'hospitalisation, l'état de délire des patients sera évalué avec l'échelle d'évaluation du délire (Delirium Rating Scale-Revised - 98 version turque).
Des informations fonctionnelles et cognitives et d'autres résultats seront collectés à chaque point de suivi.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bora Di̇nc, MD, Assist. Prof., Akdeniz University Medical Faculty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s100β, NSE n GFAP in LDH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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