- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04422925
s100β, NSE n GFAP em hepatectomia de doador vivo e delirium
Em casos de hepatectomia de doador vivo, a relação pré-operatória e pós-operatória entre os níveis de s100β, NSE e GFAP e o delírio pós-operatório
O quadro de delírio pós-operatório é uma complicação grave e comum observada após qualquer cirurgia de grande porte, inclusive ressecção hepática. Os pacientes que serão submetidos a hepatectomia de doador para transplante de fígado serão incluídos no estudo. Informações clínicas e demográficas básicas dos pacientes submetidos à hepatectomia do doador serão registradas antes da cirurgia. Os parâmetros anatômicos, como volume do fígado, medicamentos administrados durante a cirurgia, complicações, quantidade de sangramento, fluidos administrados, sangue e hemoderivados, sinais vitais durante a cirurgia, equilíbrio de fluidos, duração da cirurgia, tempo de recuperação no período pós-operatório, complicações após a cirurgia , abordagens de complicações, analgésicos e outros medicamentos usados, hemograma e outros parâmetros bioquímicos (eletrólitos, albumina, testes de fronteira hepática, etc.), estado de peso, sinais vitais, duração da terapia intensiva, escores VAS pós-operatórios, drenagem e informações como como tempo de internação, tempo de internação, também será registrado o tempo de cicatrização da ferida.
Durante a internação, o estado de delirium dos pacientes será avaliado com uma escala de avaliação de delirium pelo médico consultor. O sangue será coletado para a medição dos níveis de S100β, NSE e GFAP um dia antes da hepatectomia do doador e no dia seguinte à hepatectomia, 3º dia e 7º dia no período pós-operatório. O plasma do sangue colhido será separado e armazenado a -80 0C até funcionar. Os valores de laboratório são retirados dos pacientes antes da operação serem registrados no sistema. Será avaliada a relação entre os resultados obtidos e os escores de avaliação de delirium realizados nos dias seguidos.
Este estudo tem como objetivo analisar a incidência de delirium e os níveis pós-operatórios precoces de S100β, NSE e GFAP na primeira semana após a hepatectomia realizada em doadores vivos para transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O quadro de delirium pós-operatório é uma complicação grave e comum observada após qualquer cirurgia de grande porte, incluindo a ressecção hepática. O delirium é um estado agudo de confusão caracterizado por consciência prejudicada, capacidade reduzida de focar a atenção, alterações nas funções cognitivas, desenvolvimento de distúrbios perceptivos e um ciclo sono-vigília desconfortável. O delirium pós-operatório tem início agudo e curso flutuante. Essa complicação resulta em um longo período de recuperação, maior permanência na unidade de terapia intensiva, maiores taxas de complicações, cuidados extras de enfermagem e custos mais elevados. Portanto, métodos apropriados são necessários para prevenir e tratar o delirium pós-operatório.
Acredita-se que a fisiopatologia do delirium se deva a vários motivos. Examinado em títulos: Alterações no equilíbrio eletrolítico e hídrico, desequilíbrio nutricional (baixo nível sérico de proteína/albumina, hipovitaminose, especialmente deficiências de cobalamina (B12), folato (B9), niacina (B3, pelagra), tiamina, idade (> 65) e sexo (m>f), hipertermia e hipotermia, grandes procedimentos cirúrgicos, distúrbios endócrinos, uso de drogas, anemia, anóxia, hipóxia e estados de baixa perfusão/oxigenação, dor pós-operatória e medicação analgésica, falência de órgãos-alvo, isolamento social, diminuição intelectual estimulação (terapia de terapia intensiva de longo prazo), distúrbios do sono e alterações do ritmo circadiano, distúrbios metabólicos (acidose, alcalose, hiperamonemia, reações de hipersensibilidade, glicose e distúrbios ácido-básicos, limitações e inatividade. Os casos são expostos a essas causas predisponentes.
O delirium pós-operatório é um tipo de delirium exposto ao procedimento cirúrgico e à anestesia, geralmente observado entre o 1º e o 3º dia após a cirurgia. O delirium pós-operatório pode ser observado em taxas que variam de 9 a 87%, dependendo da idade do paciente e do tipo de cirurgia. Embora sua etiologia ainda não seja compreendida, acredita-se que seja multifatorial.
S100β é secretada por astrócitos em danos cerebrais. S100β aumenta quando o dano cerebral começa, então pode ser usado no diagnóstico de dano cerebral precoce. A enolase específica do neurônio (NSE) atua como uma enzima intracitoplasmática, e os níveis séricos aumentam em caso de lesão neuronal. A proteína glial fibrilar ácida (GFAP) é a proteína do citoesqueleto de filamento intermediário nos astrócitos. Origina-se da mesma estrutura de raiz que S100β. Após a hepatectomia, os candidatos a doadores são expostos a alterações fisiológicas que incluem o sistema nervoso central devido ao estresse cirúrgico, bem como a alteração funcional do tecido hepático remanescente. Determinar o aumento do nível sérico de biomarcadores específicos do sistema nervoso central mencionado antes do desenvolvimento de distúrbios cognitivos como o delírio pode prevenir as complicações que podem surgir durante o período pós-operatório. Também ajuda a fornecer tratamento no período pós-operatório, bem como avaliação.
O objetivo deste estudo é analisar a incidência de delirium e os níveis pós-operatórios precoces de S100β, NSE e GFAP na primeira semana após a hepatectomia realizada em doadores vivos para transplante de fígado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07059
- Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos como doadores que serão submetidos à operação de hepatectomia de doador vivo pelo Centro de Transplante de Órgãos da Faculdade de Medicina da Universidade de Akdeniz e planejam fazer uma operação de hepatectomia direita do doador
- Pacientes que leram e aceitaram o formulário de consentimento informado detalhado
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer amostras de sangue de rotina durante o acompanhamento
- Ter grandes complicações após a cirurgia (embolização pulmonar, sepse, etc.)
- Indivíduos com transtornos de saúde mental detectados pela comissão de transplante de órgãos no período pré-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do soro s100β
Prazo: 2 anos
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Aproximadamente 25 pacientes planejados para ter hepatectomia de doador vivo serão incluídos no estudo.
As amostras de sangue são coletadas no período pré-operatório antes da indução anestésica na sala de cirurgia e no período pós-operatório (primeiro dia, terceiro dia e sétimo dia) para analisar as concentrações séricas de S100β e dano neurológico de pacientes hepatectomizados de doadores vivos, além de avaliar sua efeito no prognóstico.
Estas amostras devem ser mantidas a -80 0C até o processo de separação do plasma.
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2 anos
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Avaliação da NSE sérica
Prazo: 2 anos
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Aproximadamente 25 pacientes planejados para ter hepatectomia de doador vivo serão incluídos no estudo.
As amostras de sangue são coletadas no período pré-operatório antes da indução da anestesia na sala de cirurgia e pós-operatório (primeiro dia, terceiro dia e sétimo dia) para analisar as concentrações séricas de NSE e danos neurológicos de pacientes hepatectomizados de doadores vivos, além de avaliar sua efeito no prognóstico.
Estas amostras devem ser mantidas a -80 0C até o processo de separação do plasma.
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2 anos
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Avaliação do soro GFAP
Prazo: 2 anos
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Aproximadamente 25 pacientes planejados para ter hepatectomia de doador vivo serão incluídos no estudo.
As amostras de sangue são coletadas no período pré-operatório antes da indução anestésica na sala de cirurgia e pós-operatório (primeiro dia, terceiro dia e sétimo dia) para analisar as concentrações séricas de GFAP e danos neurológicos de pacientes hepatectomizados de doadores vivos além de avaliar sua efeito no prognóstico.
Estas amostras devem ser mantidas a -80 0C até o processo de separação do plasma.
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2 anos
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Avaliação das funções cognitivas séricas e estado de delírio
Prazo: 2 anos
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Durante a hospitalização, o estado de delirium dos pacientes será avaliado com a escala de avaliação de delirium (Delirium Rating Scale-Revised - 98 versão turca).
Informações funcionais e cognitivas e outros resultados serão coletados em cada ponto de acompanhamento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bora Di̇nc, MD, Assist. Prof., Akdeniz University Medical Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s100β, NSE n GFAP in LDH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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