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生体ドナー肝切除およびせん妄におけるs100β、NSE n GFAP

2022年1月7日 更新者：Bora Dinc、Akdeniz University

生体肝切除症例におけるs100β、NSE、GFAPレベルと術後せん妄の術前・術後関係

術後のせん妄像は、肝切除を含む大手術の後に見られる深刻で一般的な合併症です。 肝移植のためにドナー肝切除を受ける予定の患者が研究に含まれる。 ドナー肝切除を受ける患者の基本的な臨床および人口統計情報は、手術前に記録されます。 肝臓の容積、手術中に行われた投薬、合併症、出血量、与えられた液体、血液および血液製剤、手術中のバイタルサイン、体液バランス、手術期間、術後期間の回復期間、手術後の合併症などの解剖学的パラメータ、合併症へのアプローチ、使用される鎮痛剤およびその他の薬剤、ヘモグラムおよびその他の生化学的パラメーター (電解質、アルブミン、肝臓のフロンティア検査など)、体重の状態、バイタルサイン、集中治療の期間、術後の VAS スコア、ドレナージおよびそのような情報入院期間、入院期間、傷の治癒時間も記録されます。

入院中、患者のせん妄状態は、コンサルタント医師によってせん妄評価尺度で評価されます。 S100β、NSE、およびGFAPレベルの測定のために、ドナー肝切除の1日前および肝切除の翌日、術後3日目および7日目に採血する。 採取した血液の血漿を分離し、作業まで-80℃で保存します。 検査値は、手術前に患者から採取され、システムに記録されます。 得られた結果とその後の日に実施されたせん妄評価スコアとの関係が評価されます。

この研究の目的は、肝移植のための生きたドナーで行われた肝切除後の最初の 1 週間以内のせん妄の発生率と術後初期の S100β、NSE、および GFAP レベルを分析することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後のせん妄像は、肝切除を含む大手術の後に見られる深刻で一般的な合併症です。 せん妄は、意識障害、注意力の低下、認知機能の変化、知覚障害の発生、および不快な睡眠覚醒サイクルを特徴とする急性の錯乱状態です。 術後のせん妄は急性に発症し、変動する経過をたどります。 この合併症により、回復期間が長くなり、集中治療室での滞在期間が長くなり、合併症の発生率が高くなり、余分な看護が必要になり、費用が高くなります。 したがって、術後のせん妄を予防および治療するための適切な方法が必要です。

せん妄の病態生理は、多くの理由によると考えられています。 タイトルでの調査: 電解質および体液バランスの変化、栄養の不均衡 (低血清タンパク質/アルブミン レベル、ビタミン欠乏症、特にコバラミン欠乏症 (B12)、葉酸 (B9)、ナイアシン (B3、ペラグラ)、チアミン、年齢 (> 65)および性別 (m> f)、高体温および低体温、主要な外科的処置、内分泌障害、薬物使用、貧血、無酸素症、低酸素および低灌流/酸素化状態、術後の痛みおよび鎮痛剤の投薬、終末臓器不全、社会的孤立、知的能力の低下刺激（長期集中治療療法）、睡眠障害および概日リズムの変化、代謝障害（アシドーシス、アルカローシス、高アンモニア血症、過敏反応、グルコース、および酸塩基障害、制限、および不活動. ケースは、これらの素因にさらされています。

術後せん妄は、外科的処置と麻酔にさらされるタイプのせん妄で、通常は手術後 1 日目から 3 日目の間に見られます。 術後のせん妄は、患者の年齢と手術の種類に応じて、9 ～ 87% の範囲の割合で見られます。 その原因はまだ解明されていませんが、おそらく多因子性であると考えられています。

S100βは、脳損傷の星状細胞から分泌されます。 S100βは脳障害が始まると上昇するため、脳障害の早期診断に利用できます。 ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) は細胞質内酵素として作用し、ニューロン損傷では血清レベルが上昇します。 グリア線維酸性タンパク質 (GFAP) は、アストロ サイトの中間フィラメント細胞骨格タンパク質です。 S100βと同じルート構造に由来します。 肝切除後、ドナー候補者は、外科的ストレスによる中枢神経系の生理学的変化や、残りの肝臓組織の機能変化にさらされます。 せん妄などの認知障害の発症前に言及された中枢神経系に特異的なバイオマーカーの血清レベルの上昇を測定することで、術後に発生する可能性のある合併症を防ぐことができます。 また、術後の治療や評価にも役立ちます。

この研究の目的は、肝移植のための生体ドナーで行われた肝切除後の最初の 1 週間以内のせん妄の発生率と術後早期の S100β、NSE、および GFAP レベルを分析することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07059
        • Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者の人口統計データ（年齢、性別、体重、身長）、付随する疾患、ASA分類、主な病因、術前に採取された術前血清。血清ナトリウム、カリウム、アンモニウム、総ビリルビン、ALT、AST、アルブミン、アルカリホスファターゼ、INR、クレアチニン、および BUN を適宜記録するものとします。 さらに、日常的に使用される麻酔薬、手術期間、麻酔期間、再灌流前の期間、灌流後の期間、最初に測定された中心静脈圧、容量補充療法、血液成分輸血、手術中に与えられた総輸液量、コルチコステロイドおよび手術中に投与された免疫抑制剤は記録されなければならない。 さらに、患者の認知機能と言及された値の血液サンプルは、術前および術後の期間に評価されます。

説明

包含基準:

  • アクデニズ大学医学部臓器移植センターによる生体ドナー肝切除術を受けるドナーとして入院し、ドナー右肝切除術を受ける予定の患者
  • -詳細なインフォームドコンセントフォームを読み、同意した患者

除外基準:

  • フォローアップ中に定期的な採血を行わない
  • 手術後の重大な合併症（肺塞栓症、敗血症など）がある方
  • 術前に臓器移植委員会により精神疾患が発見された者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清s100βの評価
時間枠：2年
生体肝切除を受ける予定の約25人の患者が研究に含まれます。 血液サンプルは、手術室での麻酔導入前の術前期間と術後 (1 日目、3 日目、7 日目) の期間に採取され、S100β 血清濃度と生体肝切除患者の神経学的損傷を評価するほかに分析されます。予後への影響。 これらのサンプルは、血漿分離プロセスまで-80℃に保たれます。
2年
血清NSEの評価
時間枠：2年
生体肝切除を受ける予定の約25人の患者が研究に含まれます。 血液サンプルは、手術室での麻酔導入前の術前期間と術後（1日目、3日目、7日目）の期間に採取され、その評価に加えて、NSE血清濃度と生体ドナー肝切除患者の神経学的損傷を分析します。予後への影響。 これらのサンプルは、血漿分離プロセスまで-80℃に保たれます。
2年
血清GFAPの評価
時間枠：2年
生体肝切除を受ける予定の約25人の患者が研究に含まれます。 血液サンプルは、手術室での麻酔導入前の術前期間と術後（1日目、3日目、7日目）の期間に採取され、GFAP血清濃度と生体肝切除患者の神経学的損傷を評価するだけでなく、分析されます。予後への影響。 これらのサンプルは、血漿分離プロセスまで-80℃に保たれます。
2年
血清認知機能とせん妄状態の評価
時間枠：2年
入院中、患者のせん妄状態は、せん妄評価スケール（Delirium Rating Scale-Revised - 98 トルコ版）で評価されます。 機能的および認知的情報およびその他の結果は、各フォローアップポイントで収集されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akdeniz University

捜査官

  • スタディディレクター：Bora Di̇nc, MD, Assist. Prof.、Akdeniz University Medical Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s100β, NSE n GFAP in LDH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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