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s100β, NSE n GFAP in epatectomia da donatore vivente e delirio

7 gennaio 2022 aggiornato da: Bora Dinc, Akdeniz University

Nei casi di epatectomia da donatore vivente, relazione preoperatoria e postoperatoria tra livelli di s100β, NSE e GFAP e delirio postoperatorio

Il quadro del delirium post-operatorio è una complicanza grave e comune osservata dopo qualsiasi intervento chirurgico importante, inclusa la resezione epatica. Saranno inclusi nello studio i pazienti che saranno sottoposti a epatectomia da donatore per trapianto di fegato. Le informazioni cliniche e demografiche di base dei pazienti sottoposti a epatectomia da donatore saranno registrate prima dell'intervento chirurgico. I parametri anatomici come il volume del fegato, i farmaci eseguiti durante l'intervento chirurgico, le complicanze, la quantità di sanguinamento, i liquidi somministrati, il sangue e gli emoderivati, i segni vitali durante l'intervento chirurgico, l'equilibrio dei fluidi, la durata dell'intervento chirurgico, la durata del recupero nel periodo postoperatorio, le complicanze dopo l'intervento chirurgico , approcci alle complicanze, analgesici e altri farmaci utilizzati, emogramma e altri parametri biochimici (elettroliti, albumina, test di frontiera del fegato, ecc.), stato del peso, segni vitali, durata della terapia intensiva, punteggi VAS post-operatori, drenaggio e informazioni come come durata della degenza, durata della degenza ospedaliera, verrà registrato anche il tempo di guarigione della ferita.

Durante il ricovero, lo stato di delirium dei pazienti sarà valutato con una scala di valutazione del delirium dal medico consulente. Il sangue verrà prelevato per la misurazione dei livelli di S100β, NSE e GFAP un giorno prima dell'epatectomia del donatore e il giorno successivo dell'epatectomia, il 3° giorno e il 7° giorno nel periodo postoperatorio. Il plasma del sangue prelevato verrà separato e conservato a -80°C fino al momento della lavorazione. I valori di laboratorio vengono prelevati dai pazienti prima che l'operazione venga registrata sul sistema. Verrà valutata la relazione tra i risultati ottenuti ei punteggi di valutazione del delirium eseguiti nei giorni successivi.

Questo studio mira ad analizzare l'incidenza del delirium e i livelli precoci postoperatori di S100β, NSE e GFAP entro la prima settimana successiva all'epatectomia eseguita in donatori vivi per il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il quadro del delirio postoperatorio è una complicanza grave e comune osservata dopo qualsiasi intervento chirurgico importante, compresa la resezione epatica. Il delirio è uno stato confusionale acuto caratterizzato da compromissione della coscienza, ridotta capacità di concentrarsi sull'attenzione, alterazioni delle funzioni cognitive, uno sviluppo di disturbi percettivi e un ciclo sonno-veglia scomodo. Il delirio postoperatorio ha un esordio acuto e un decorso fluttuante. Questa complicazione si traduce in un lungo periodo di recupero, una permanenza più lunga nell'unità di terapia intensiva, tassi di complicanze più elevati, cure infermieristiche extra e costi più elevati. Pertanto, sono necessari metodi appropriati per prevenire e trattare il delirio postoperatorio.

Si pensa che la fisiopatologia del delirio sia dovuta a molte ragioni. Esaminato nei titoli: alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e dei fluidi, squilibrio nutrizionale (basso livello di proteine ​​sieriche/albumina, ipovitaminosi, in particolare carenze di cobalamina (B12), folato (B9), niacina (B3, pellagra), tiamina, età (> 65) e sesso (m> f), ipertermia e ipotermia, procedure chirurgiche maggiori, disturbi endocrini, uso di droghe, anemia, anossia, ipossia e stati di bassa perfusione/ossigenazione, dolore postoperatorio e farmaci antidolorifici, insufficienza d'organo, isolamento sociale, diminuzione della stimolazione (terapia di terapia intensiva a lungo termine), disturbi del sonno e alterazioni del ritmo circadiano, disturbi metabolici (acidosi, alcalosi, iperammoniemia, reazioni di ipersensibilità, disturbi del glucosio e acido-base, limitazioni e inattività. I casi sono esposti a queste cause predisponenti.

Il delirio postoperatorio è un tipo di delirio che è esposto alla procedura chirurgica e all'anestesia, di solito osservato tra il 1° e il 3° giorno dopo l'intervento chirurgico. Il delirio postoperatorio può essere visto a tassi che vanno dal 9 all'87% a seconda dell'età del paziente e del tipo di intervento chirurgico. Sebbene la sua eziologia non sia stata ancora compresa, si ritiene probabilmente che sia multifattoriale.

S100β è secreto dagli astrociti nel danno cerebrale. S100β aumenta mentre inizia il danno cerebrale, quindi può essere utilizzato nella diagnosi del danno cerebrale precoce. L'enolasi neurone-specifica (NSE) agisce come un enzima intracitoplasmatico e i livelli sierici sono aumentati nel danno neuronale. La proteina acida fibrillare gliale (GFAP) è la proteina del citoscheletro del filamento intermedio negli astrociti. Proviene dalla stessa struttura radicale di S100β. Dopo l'epatectomia, i candidati donatori sono esposti a cambiamenti fisiologici che includono il sistema nervoso centrale a causa dello stress chirurgico e il cambiamento funzionale del tessuto epatico rimanente. Determinare l'aumento del livello sierico dei biomarcatori specifici del sistema nervoso centrale menzionati prima dello sviluppo di disturbi cognitivi come il delirio può prevenire le complicanze che possono insorgere durante il periodo postoperatorio. Aiuta anche a fornire il trattamento nel periodo postoperatorio e la valutazione.

Lo scopo di questo studio è analizzare l'incidenza del delirio e i livelli postoperatori precoci di S100β, NSE e GFAP entro la prima settimana successiva all'epatectomia eseguita in donatori viventi per trapianto di fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dati demografici dei pazienti (età, sesso, peso, altezza), patologie associate, classificazione ASA, eziologia principale, sieri preoperatori prelevati nel periodo preoperatorio; il sodio sierico, il potassio, l'ammonio, la bilirubina totale, l'ALT, l'AST, l'albumina, la fosfatasi alcalina, l'INR, la creatinina e l'azotemia devono essere registrati di conseguenza. Inoltre, anestetici assunti di routine, durata dell'intervento, durata dell'anestesia, durata prima della riperfusione, durata della postperfusione, prima pressione venosa centrale misurata, terapia sostitutiva del volume, trasfusione di componenti del sangue, quantità totale di liquidi somministrati durante l'operazione, corticosteroidi e devono essere registrati i farmaci immunosoppressori somministrati durante l'intervento. Inoltre, le funzioni cognitive dei pazienti ei campioni di sangue per i valori menzionati saranno valutati nel periodo preoperatorio e postoperatorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono ammessi come donatori che saranno sottoposti a intervento di epatectomia da donatore vivente presso il Centro per i trapianti di organi della Facoltà di Medicina dell'Università di Akdeniz e che hanno pianificato di sottoporsi a un'operazione di epatectomia da donatore destro
  • Pazienti che hanno letto e accettato il modulo di consenso informato dettagliato

Criteri di esclusione:

  • Mancata fornitura di prelievi di sangue di routine durante il follow-up
  • Avere complicazioni maggiori dopo l'intervento chirurgico (embolizzazione polmonare, sepsi, ecc.)
  • Individui con disturbi di salute mentale rilevati dal comitato per i trapianti di organi nel periodo preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della s100β sierica
Lasso di tempo: 2 anni
Saranno inclusi nello studio circa 25 pazienti in attesa di epatectomia da donatore vivente. I campioni di sangue vengono prelevati nel periodo preoperatorio prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria e nel periodo postoperatorio (il primo giorno, il terzo giorno e il settimo giorno) per analizzare le concentrazioni sieriche di S100β e il danno neurologico dei pazienti sottoposti a epatectomia da donatore vivente oltre a valutarne la effetto sulla prognosi. Questi campioni devono essere mantenuti a -80°C fino al processo di separazione del plasma.
2 anni
Valutazione della NSE sierica
Lasso di tempo: 2 anni
Saranno inclusi nello studio circa 25 pazienti in attesa di epatectomia da donatore vivente. I campioni di sangue vengono prelevati nel periodo preoperatorio prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria e nel periodo postoperatorio (il primo giorno, il terzo giorno e il settimo giorno) per analizzare le concentrazioni sieriche di NSE e il danno neurologico dei pazienti sottoposti a epatectomia da donatore vivente oltre a valutarne la effetto sulla prognosi. Questi campioni devono essere mantenuti a -80°C fino al processo di separazione del plasma.
2 anni
Valutazione della GFAP sierica
Lasso di tempo: 2 anni
Saranno inclusi nello studio circa 25 pazienti in attesa di epatectomia da donatore vivente. I campioni di sangue vengono prelevati nel periodo preoperatorio prima dell'induzione dell'anestesia in sala operatoria e nel periodo postoperatorio (il primo giorno, il terzo giorno e il settimo giorno) per analizzare le concentrazioni sieriche di GFAP e il danno neurologico dei pazienti sottoposti a epatectomia da donatore vivente oltre a valutarne la effetto sulla prognosi. Questi campioni devono essere mantenuti a -80°C fino al processo di separazione del plasma.
2 anni
Valutazione delle funzioni cognitive sieriche e dello stato di delirio
Lasso di tempo: 2 anni
Durante il ricovero, lo stato di delirium dei pazienti sarà valutato con la scala di valutazione del delirium (Delirium Rating Scale-Revised - 98 versione turca). Informazioni funzionali e cognitive e altri risultati saranno raccolti in ogni punto di follow-up.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bora Di̇nc, MD, Assist. Prof., Akdeniz University Medical Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s100β, NSE n GFAP in LDH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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