极早产儿的过渡性脑血管反应
过渡期极早产儿脑血管反应性的临床决定因素
过渡期定义为早产后的第一个 72 小时,通常以显着的血流动力学不稳定为特征,也可能与脑自动调节受损有关,具有相关的临床意义。 脑氧合和心率之间的移动相关系数,也定义为 TOHRx,先前已被提议作为脑血管反应性的标志,并间接估计早产儿的脑自动调节。
本研究旨在评估不同的产前、围产期和产后因素是否会影响过渡期极早产儿的脑血管反应性。
研究概览
详细说明
过渡期定义为早产后的第一个 72 小时,通常以显着的血流动力学不稳定为特征,也可能与脑自动调节受损有关,具有相关的临床意义。 脑氧合和心率之间的移动相关系数,也定义为 TOHRx,先前已被提议作为脑血管反应性的标志,并间接估计早产儿的脑自动调节。
这项前瞻性观察研究旨在评估不同的产前、围产期和产后因素是否会影响过渡期极早产儿的脑血管反应性。
妊娠 <32 周的婴儿在出生后 12 小时内入组。 在最初的 72 小时内,通过近红外光谱法同时监测脑氧合 (CrSO2) 并通过脉搏血氧仪和电测速仪监测心率 (HR)。
CrSO2 和 HR 之间的移动相关系数是使用 ICM+ 软件(Cambridge Enterprise Ltd)计算的,使用 5 分钟、30 点时间。 此计算中排除了具有主要人工制品证据或缺失数据比例 >50% 的时间段。 正 TOHRx 值将被解释为自动调节受损的标志。
筛查超声心动图在入组时常规进行,如果存在动脉导管未闭 (PDA),则每 6-12 小时重复一次,如果没有 PDA 证据,则每 12-24 小时重复一次。 根据超声心动图特征,导管状态分类如下:无 PDA 证据、限制性 PDA(限制性分流模式和左心房与主动脉根部比率 [LA:Ao] 比值 <1.5)、血流动力学显着的 PDA(脉动分流模式,LA :Ao 比率≥1.5 或在降主动脉或大脑前动脉中存在舒张末期逆流)。
还进行了伴随的脑超声扫描,旨在评估脑实质和早产相关并发症(例如脑室内出血)的发生。
在研究期间,在特定病例报告表上追踪以下产前和新生儿数据:胎龄(GA);出生体重(BW);无创血压;产前类固醇(完整疗程与不完整疗程或未给予);产前脐带多普勒 (uREDF) 舒张末期血流逆转的证据(存在与不存在);出生后最初 72 小时内的通气状态(机械通气、持续气道正压通气 [CPAP]、鼻插管或空气中自通气 [SVIA]);表面活性剂给药;出生后 72 小时内发生 IVH;正在进行的正性肌力药(多巴胺、多巴酚丁胺或两者)。
产前、围产期和产后临床变量与 TOHRx 之间的相关性将使用广义线性混合模型或广义估计方程进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 胎龄<32孕周
排除标准:
- 主要先天畸形
- 先天性心脏病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TOHRx 与胎龄的相关性
大体时间:0-72小时
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TOHRx 与胎龄的相关性
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0-72小时
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TOHRx 与产前类固醇给药之间的相关性
大体时间:0-72小时
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TOHRx 与产前类固醇给药之间的相关性(完整疗程与不完整疗程或未给予)
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0-72小时
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TOHRx 与产前多普勒状态的相关性
大体时间:0-72小时
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TOHRx 与产前多普勒状态(正常或异常)之间的相关性
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0-72小时
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TOHRx 与导管状态之间的相关性
大体时间:0-72小时
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TOHRx 与导管状态(血液动力学显着、限制性或闭合)之间的相关性
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0-72小时
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TOHRx 与呼吸支持之间的相关性
大体时间:0-72小时
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TOHRx 与呼吸支持方式(机械通气、CPAP、鼻插管或空气中的自我通气)之间的相关性
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0-72小时
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TOHRx 与强心药之间的相关性
大体时间:0-72小时
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TOHRx 与正性肌力药物给药之间的相关性(多巴胺;多巴酚丁胺;多巴胺和多巴酚丁胺)
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0-72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Luigi Corvaglia, MD、S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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