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极早产儿的过渡性脑血管反应

2021年7月26日 更新者:Luigi Corvaglia、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

过渡期极早产儿脑血管反应性的临床决定因素

过渡期定义为早产后的第一个 72 小时,通常以显着的血流动力学不稳定为特征,也可能与脑自动调节受损有关,具有相关的临床意义。 脑氧合和心率之间的移动相关系数,也定义为 TOHRx,先前已被提议作为脑血管反应性的标志,并间接估计早产儿的脑自动调节。

本研究旨在评估不同的产前、围产期和产后因素是否会影响过渡期极早产儿的脑血管反应性。

研究概览

详细说明

过渡期定义为早产后的第一个 72 小时,通常以显着的血流动力学不稳定为特征,也可能与脑自动调节受损有关,具有相关的临床意义。 脑氧合和心率之间的移动相关系数,也定义为 TOHRx,先前已被提议作为脑血管反应性的标志,并间接估计早产儿的脑自动调节。

这项前瞻性观察研究旨在评估不同的产前、围产期和产后因素是否会影响过渡期极早产儿的脑血管反应性。

妊娠 <32 周的婴儿在出生后 12 小时内入组。 在最初的 72 小时内,通过近红外光谱法同时监测脑氧合 (CrSO2) 并通过脉搏血氧仪和电测速仪监测心率 (HR)。

CrSO2 和 HR 之间的移动相关系数是使用 ICM+ 软件(Cambridge Enterprise Ltd)计算的,使用 5 分钟、30 点时间。 此计算中排除了具有主要人工制品证据或缺失数据比例 >50% 的时间段。 正 TOHRx 值将被解释为自动调节受损的标志。

筛查超声心动图在入组时常规进行,如果存在动脉导管未闭 (PDA),则每 6-12 小时重复一次,如果没有 PDA 证据,则每 12-24 小时重复一次。 根据超声心动图特征,导管状态分类如下:无 PDA 证据、限制性 PDA(限制性分流模式和左心房与主动脉根部比率 [LA:Ao] 比值 <1.5)、血流动力学显着的 PDA(脉动分流模式,LA :Ao 比率≥1.5 或在降主动脉或大脑前动脉中存在舒张末期逆流)。

还进行了伴随的脑超声扫描,旨在评估脑实质和早产相关并发症(例如脑室内出血)的发生。

在研究期间,在特定病例报告表上追踪以下产前和新生儿数据:胎龄(GA);出生体重(BW);无创血压;产前类固醇(完整疗程与不完整疗程或未给予);产前脐带多普勒 (uREDF) 舒张末期血流逆转的证据(存在与不存在);出生后最初 72 小时内的通气状态(机械通气、持续气道正压通气 [CPAP]、鼻插管或空气中自通气 [SVIA]);表面活性剂给药;出生后 72 小时内发生 IVH;正在进行的正性肌力药(多巴胺、多巴酚丁胺或两者)。

产前、围产期和产后临床变量与 TOHRx 之间的相关性将使用广义线性混合模型或广义估计方程进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3天 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

过渡期(0-72 小时生命)<32 周妊娠的早产儿

描述

纳入标准:

  • 胎龄<32孕周

排除标准:

  • 主要先天畸形
  • 先天性心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TOHRx 与胎龄的相关性
大体时间:0-72小时
TOHRx 与胎龄的相关性
0-72小时
TOHRx 与产前类固醇给药之间的相关性
大体时间:0-72小时
TOHRx 与产前类固醇给药之间的相关性(完整疗程与不完整疗程或未给予)
0-72小时
TOHRx 与产前多普勒状态的相关性
大体时间:0-72小时
TOHRx 与产前多普勒状态(正常或异常)之间的相关性
0-72小时
TOHRx 与导管状态之间的相关性
大体时间:0-72小时
TOHRx 与导管状态(血液动力学显着、限制性或闭合)之间的相关性
0-72小时
TOHRx 与呼吸支持之间的相关性
大体时间:0-72小时
TOHRx 与呼吸支持方式(机械通气、CPAP、鼻插管或空气中的自我通气)之间的相关性
0-72小时
TOHRx 与强心药之间的相关性
大体时间:0-72小时
TOHRx 与正性肌力药物给药之间的相关性(多巴胺;多巴酚丁胺;多巴胺和多巴酚丁胺)
0-72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luigi Corvaglia, MD、S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月21日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月3日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月26日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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