- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04423016
Reattività cerebrovascolare transitoria nei neonati molto prematuri
Determinanti clinici della reattività cerebrovascolare nei neonati molto pretermine durante il periodo di transizione
Il periodo di transizione, definito come le prime 72 ore dopo la nascita pretermine, è spesso caratterizzato da una significativa instabilità emodinamica e può anche essere associato a una compromissione dell'autoregolazione cerebrale, con rilevanti implicazioni cliniche. Il coefficiente di correlazione mobile tra ossigenazione cerebrale e frequenza cardiaca, definito anche come TOHRx, è stato precedentemente proposto come marker di reattività cerebrovascolare e fornisce una stima indiretta dell'autoregolazione cerebrale nei neonati prematuri.
Questo studio mira a valutare se diversi fattori prenatali, perinatali e postnatali possono influenzare la reattività cerebrovascolare nei neonati molto prematuri durante il periodo di transizione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il periodo di transizione, definito come le prime 72 ore dopo la nascita pretermine, è spesso caratterizzato da una significativa instabilità emodinamica e può anche essere associato a una compromissione dell'autoregolazione cerebrale, con rilevanti implicazioni cliniche. Il coefficiente di correlazione mobile tra ossigenazione cerebrale e frequenza cardiaca, definito anche come TOHRx, è stato precedentemente proposto come marker di reattività cerebrovascolare e fornisce una stima indiretta dell'autoregolazione cerebrale nei neonati prematuri.
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare se diversi fattori prenatali, perinatali e postnatali possono influenzare la reattività cerebrovascolare nei neonati molto prematuri durante il periodo di transizione.
I neonati <32 settimane di gestazione vengono arruolati entro 12 ore dalla nascita. Un monitoraggio simultaneo dell'ossigenazione cerebrale (CrSO2) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso e della frequenza cardiaca (FC) mediante pulsossimetria e velocimetria elettrica viene eseguito continuamente durante le prime 72 ore.
Il coefficiente di correlazione mobile tra CrSO2 e HR viene calcolato utilizzando il software ICM+ (Cambridge Enterprise Ltd) utilizzando epoche di 5 minuti e 30 punti. I periodi di tempo con evidenza di artefatti importanti o con una proporzione di dati mancanti >50% sono esclusi da questo calcolo. I valori TOHRx positivi saranno interpretati come marcatori di alterata autoregolazione.
Un ecocardiogramma di screening viene eseguito di routine al momento dell'arruolamento e ripetuto 6-12 ore in presenza di un dotto arterioso pervio (PDA) o 12-24 ore se non vi è evidenza di PDA. Sulla base delle caratteristiche ecocardiografiche, lo stato duttale è classificato come segue: nessuna evidenza di PDA, PDA restrittivo (pattern di shunt restrittivo e rapporto tra atrio sinistro e radice aortica [LA:Ao] <1,5), PDA emodinamicamente significativo (pattern di shunt pulsatile, LA :Ao ratio ≥1.5 o presenza di flusso telediastolico invertito nell'aorta discendente o nell'arteria cerebrale anteriore).
Viene inoltre eseguita una ecografia cerebrale concomitante, volta a valutare il parenchima cerebrale e l'insorgenza di complicanze legate alla prematurità, come l'emorragia intraventricolare.
Durante il periodo di studio, su apposita scheda casistica vengono rintracciati i seguenti dati prenatali e neonatali: età gestazionale (GA); peso alla nascita (PC); pressione sanguigna non invasiva; steroidi prenatali (ciclo completo vs. ciclo incompleto o non somministrato); evidenza di flusso telediastolico invertito al Doppler ombelicale prenatale (uREDF) (presente vs. assente); stato ventilatorio nelle prime 72 ore di vita (ventilazione meccanica, pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP], cannule nasali o autoventilazione in aria [SVIA]); somministrazione di tensioattivi; sviluppo di IVH nelle prime 72 ore di vita; inotropi in corso (dopamina, dobutamina o entrambi).
La correlazione tra variabili cliniche prenatali, perinatali e postnatali e TOHRx verrà valutata utilizzando modelli misti lineari generalizzati o equazioni di stima generalizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale <32 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- principali malformazioni congenite
- cardiopatia congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra TOHRx ed età gestazionale
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Correlazione tra TOHRx ed età gestazionale
|
0-72 ore
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Correlazione tra TOHRx e somministrazione prenatale di steroidi
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Correlazione tra TOHRx e somministrazione prenatale di steroidi (ciclo completo vs. ciclo incompleto o non somministrato)
|
0-72 ore
|
|
Correlazione tra TOHRx e stato Doppler prenatale
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Correlazione tra TOHRx e stato Doppler prenatale (normale o anormale)
|
0-72 ore
|
|
Correlazione tra TOHRx e stato duttale
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Correlazione tra TOHRx e stato duttale (emodinamicamente significativo, restrittivo o chiuso)
|
0-72 ore
|
|
Correlazione tra TOHRx e supporto respiratorio
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Correlazione tra TOHRx e modalità di supporto respiratorio (ventilazione meccanica, CPAP, cannule nasali o autoventilazione in aria)
|
0-72 ore
|
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Correlazione tra TOHRx e inotropi
Lasso di tempo: 0-72 ore
|
Correlazione tra TOHRx e somministrazione di inotropi (dopamina; dobutamina; dopamina e dobutamina)
|
0-72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEO-TOHRx
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