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Reattività cerebrovascolare transitoria nei neonati molto prematuri

26 luglio 2021 aggiornato da: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Determinanti clinici della reattività cerebrovascolare nei neonati molto pretermine durante il periodo di transizione

Il periodo di transizione, definito come le prime 72 ore dopo la nascita pretermine, è spesso caratterizzato da una significativa instabilità emodinamica e può anche essere associato a una compromissione dell'autoregolazione cerebrale, con rilevanti implicazioni cliniche. Il coefficiente di correlazione mobile tra ossigenazione cerebrale e frequenza cardiaca, definito anche come TOHRx, è stato precedentemente proposto come marker di reattività cerebrovascolare e fornisce una stima indiretta dell'autoregolazione cerebrale nei neonati prematuri.

Questo studio mira a valutare se diversi fattori prenatali, perinatali e postnatali possono influenzare la reattività cerebrovascolare nei neonati molto prematuri durante il periodo di transizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il periodo di transizione, definito come le prime 72 ore dopo la nascita pretermine, è spesso caratterizzato da una significativa instabilità emodinamica e può anche essere associato a una compromissione dell'autoregolazione cerebrale, con rilevanti implicazioni cliniche. Il coefficiente di correlazione mobile tra ossigenazione cerebrale e frequenza cardiaca, definito anche come TOHRx, è stato precedentemente proposto come marker di reattività cerebrovascolare e fornisce una stima indiretta dell'autoregolazione cerebrale nei neonati prematuri.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare se diversi fattori prenatali, perinatali e postnatali possono influenzare la reattività cerebrovascolare nei neonati molto prematuri durante il periodo di transizione.

I neonati <32 settimane di gestazione vengono arruolati entro 12 ore dalla nascita. Un monitoraggio simultaneo dell'ossigenazione cerebrale (CrSO2) mediante spettroscopia nel vicino infrarosso e della frequenza cardiaca (FC) mediante pulsossimetria e velocimetria elettrica viene eseguito continuamente durante le prime 72 ore.

Il coefficiente di correlazione mobile tra CrSO2 e HR viene calcolato utilizzando il software ICM+ (Cambridge Enterprise Ltd) utilizzando epoche di 5 minuti e 30 punti. I periodi di tempo con evidenza di artefatti importanti o con una proporzione di dati mancanti >50% sono esclusi da questo calcolo. I valori TOHRx positivi saranno interpretati come marcatori di alterata autoregolazione.

Un ecocardiogramma di screening viene eseguito di routine al momento dell'arruolamento e ripetuto 6-12 ore in presenza di un dotto arterioso pervio (PDA) o 12-24 ore se non vi è evidenza di PDA. Sulla base delle caratteristiche ecocardiografiche, lo stato duttale è classificato come segue: nessuna evidenza di PDA, PDA restrittivo (pattern di shunt restrittivo e rapporto tra atrio sinistro e radice aortica [LA:Ao] <1,5), PDA emodinamicamente significativo (pattern di shunt pulsatile, LA :Ao ratio ≥1.5 o presenza di flusso telediastolico invertito nell'aorta discendente o nell'arteria cerebrale anteriore).

Viene inoltre eseguita una ecografia cerebrale concomitante, volta a valutare il parenchima cerebrale e l'insorgenza di complicanze legate alla prematurità, come l'emorragia intraventricolare.

Durante il periodo di studio, su apposita scheda casistica vengono rintracciati i seguenti dati prenatali e neonatali: età gestazionale (GA); peso alla nascita (PC); pressione sanguigna non invasiva; steroidi prenatali (ciclo completo vs. ciclo incompleto o non somministrato); evidenza di flusso telediastolico invertito al Doppler ombelicale prenatale (uREDF) (presente vs. assente); stato ventilatorio nelle prime 72 ore di vita (ventilazione meccanica, pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP], cannule nasali o autoventilazione in aria [SVIA]); somministrazione di tensioattivi; sviluppo di IVH nelle prime 72 ore di vita; inotropi in corso (dopamina, dobutamina o entrambi).

La correlazione tra variabili cliniche prenatali, perinatali e postnatali e TOHRx verrà valutata utilizzando modelli misti lineari generalizzati o equazioni di stima generalizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine <32 settimane di gestazione durante il periodo di transizione (0-72 ore di vita)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale <32 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • principali malformazioni congenite
  • cardiopatia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra TOHRx ed età gestazionale
Lasso di tempo: 0-72 ore
Correlazione tra TOHRx ed età gestazionale
0-72 ore
Correlazione tra TOHRx e somministrazione prenatale di steroidi
Lasso di tempo: 0-72 ore
Correlazione tra TOHRx e somministrazione prenatale di steroidi (ciclo completo vs. ciclo incompleto o non somministrato)
0-72 ore
Correlazione tra TOHRx e stato Doppler prenatale
Lasso di tempo: 0-72 ore
Correlazione tra TOHRx e stato Doppler prenatale (normale o anormale)
0-72 ore
Correlazione tra TOHRx e stato duttale
Lasso di tempo: 0-72 ore
Correlazione tra TOHRx e stato duttale (emodinamicamente significativo, restrittivo o chiuso)
0-72 ore
Correlazione tra TOHRx e supporto respiratorio
Lasso di tempo: 0-72 ore
Correlazione tra TOHRx e modalità di supporto respiratorio (ventilazione meccanica, CPAP, cannule nasali o autoventilazione in aria)
0-72 ore
Correlazione tra TOHRx e inotropi
Lasso di tempo: 0-72 ore
Correlazione tra TOHRx e somministrazione di inotropi (dopamina; dobutamina; dopamina e dobutamina)
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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