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Réactivité cérébrovasculaire transitoire chez les nourrissons très prématurés

26 juillet 2021 mis à jour par: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Déterminants cliniques de la réactivité cérébrovasculaire chez les grands prématurés pendant la période de transition

La période de transition, définie comme les 72 premières heures après la naissance prématurée, est souvent caractérisée par une instabilité hémodynamique importante et peut également être associée à une altération de l'autorégulation cérébrale, avec des implications cliniques pertinentes. Le coefficient de corrélation mobile entre l'oxygénation cérébrale et la fréquence cardiaque, également défini comme TOHRx, a déjà été proposé comme marqueur de la réactivité cérébrovasculaire et fournit une estimation indirecte de l'autorégulation cérébrale chez les prématurés.

Cette étude vise à évaluer si différents facteurs anténatals, périnatals et postnatals peuvent influencer la réactivité cérébrovasculaire chez les grands prématurés au cours de la période de transition.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La période de transition, définie comme les 72 premières heures après la naissance prématurée, est souvent caractérisée par une instabilité hémodynamique importante et peut également être associée à une altération de l'autorégulation cérébrale, avec des implications cliniques pertinentes. Le coefficient de corrélation mobile entre l'oxygénation cérébrale et la fréquence cardiaque, également défini comme TOHRx, a déjà été proposé comme marqueur de la réactivité cérébrovasculaire et fournit une estimation indirecte de l'autorégulation cérébrale chez les prématurés.

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer si différents facteurs anténatals, périnatals et postnatals peuvent influencer la réactivité cérébrovasculaire chez les grands prématurés au cours de la période de transition.

Les nourrissons de moins de 32 semaines de gestation sont inscrits dans les 12 heures suivant la naissance. Un suivi simultané de l'oxygénation cérébrale (CrSO2) par spectroscopie proche infrarouge et de la fréquence cardiaque (FC) par oxymétrie de pouls et vélocimétrie électrique est effectué en continu pendant les 72 premières heures.

Le coefficient de corrélation mobile entre CrSO2 et HR est calculé à l'aide du logiciel ICM+ (Cambridge Enterprise Ltd) en utilisant des époques de 5 minutes et 30 points. Les périodes de temps avec des preuves d'artefacts majeurs, ou avec une proportion de données manquantes> 50% sont exclues de ce calcul. Les valeurs TOHRx positives seront interprétées comme des marqueurs d'autorégulation altérée.

Un échocardiogramme de dépistage est systématiquement effectué au moment de l'inscription et répété toutes les 6 à 12 heures en présence d'un canal artériel persistant (PDA) ou toutes les 12 à 24 heures s'il n'y a aucune preuve de PDA. Sur la base des caractéristiques échocardiographiques, l'état canalaire est classé comme suit : aucun signe de PDA, PDA restrictif (modèle de shunt restrictif et rapport oreillette gauche sur racine aortique [LA: Ao] rapport <1,5), PDA hémodynamiquement significatif (modèle de shunt pulsatile, LA :Ao ratio ≥1,5 ou présence d'un flux télédiastolique inversé soit dans l'aorte descendante, soit dans l'artère cérébrale antérieure).

Une échographie cérébrale concomitante, visant à évaluer le parenchyme cérébral et la survenue de complications liées à la prématurité, comme une hémorragie intraventriculaire, est également réalisée.

Au cours de la période d'étude, les données prénatales et néonatales suivantes sont retracées sur une fiche d'observation spécifique : âge gestationnel (AG) ; poids à la naissance (PC); tension artérielle non invasive; stéroïdes anténatals (cours complet vs cours incomplet ou non administré) ; preuve d'un flux télédiastolique inversé au Doppler ombilical prénatal (uREDF) (présent vs absent); état ventilatoire au cours des 72 premières heures de vie (ventilation mécanique, pression positive continue [CPAP], canules nasales ou auto-ventilation dans l'air [SVIA]) ; administration de surfactants ; développement de l'HIV au cours des 72 premières heures de vie ; inotropes en cours (dopamine, dobutamine ou les deux).

La corrélation entre les variables cliniques prénatales, périnatales et postnatales et le TOHRx va être évaluée à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés ou d'équations d'estimation généralisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés <32 semaines de gestation pendant la période de transition (0-72 heures de vie)

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel <32 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • malformations congénitales majeures
  • maladie cardiaque congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre TOHRx et âge gestationnel
Délai: 0-72 heures
Corrélation entre TOHRx et âge gestationnel
0-72 heures
Corrélation entre TOHRx et administration prénatale de stéroïdes
Délai: 0-72 heures
Corrélation entre TOHRx et l'administration prénatale de stéroïdes (traitement complet vs traitement incomplet ou non administré)
0-72 heures
Corrélation entre le TOHRx et le statut Doppler prénatal
Délai: 0-72 heures
Corrélation entre le TOHRx et le statut Doppler prénatal (normal ou anormal)
0-72 heures
Corrélation entre TOHRx et statut canalaire
Délai: 0-72 heures
Corrélation entre TOHRx et statut canalaire (hémodynamiquement significatif, restrictif ou fermé)
0-72 heures
Corrélation entre TOHRx et assistance respiratoire
Délai: 0-72 heures
Corrélation entre TOHRx et modalité d'assistance respiratoire (ventilation mécanique, CPAP, canules nasales ou autoventilation dans l'air)
0-72 heures
Corrélation entre TOHRx et les inotropes
Délai: 0-72 heures
Corrélation entre TOHRx et administration d'inotropes (dopamine ; dobutamine ; dopamine et dobutamine)
0-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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