- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04423016
Réactivité cérébrovasculaire transitoire chez les nourrissons très prématurés
Déterminants cliniques de la réactivité cérébrovasculaire chez les grands prématurés pendant la période de transition
La période de transition, définie comme les 72 premières heures après la naissance prématurée, est souvent caractérisée par une instabilité hémodynamique importante et peut également être associée à une altération de l'autorégulation cérébrale, avec des implications cliniques pertinentes. Le coefficient de corrélation mobile entre l'oxygénation cérébrale et la fréquence cardiaque, également défini comme TOHRx, a déjà été proposé comme marqueur de la réactivité cérébrovasculaire et fournit une estimation indirecte de l'autorégulation cérébrale chez les prématurés.
Cette étude vise à évaluer si différents facteurs anténatals, périnatals et postnatals peuvent influencer la réactivité cérébrovasculaire chez les grands prématurés au cours de la période de transition.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La période de transition, définie comme les 72 premières heures après la naissance prématurée, est souvent caractérisée par une instabilité hémodynamique importante et peut également être associée à une altération de l'autorégulation cérébrale, avec des implications cliniques pertinentes. Le coefficient de corrélation mobile entre l'oxygénation cérébrale et la fréquence cardiaque, également défini comme TOHRx, a déjà été proposé comme marqueur de la réactivité cérébrovasculaire et fournit une estimation indirecte de l'autorégulation cérébrale chez les prématurés.
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer si différents facteurs anténatals, périnatals et postnatals peuvent influencer la réactivité cérébrovasculaire chez les grands prématurés au cours de la période de transition.
Les nourrissons de moins de 32 semaines de gestation sont inscrits dans les 12 heures suivant la naissance. Un suivi simultané de l'oxygénation cérébrale (CrSO2) par spectroscopie proche infrarouge et de la fréquence cardiaque (FC) par oxymétrie de pouls et vélocimétrie électrique est effectué en continu pendant les 72 premières heures.
Le coefficient de corrélation mobile entre CrSO2 et HR est calculé à l'aide du logiciel ICM+ (Cambridge Enterprise Ltd) en utilisant des époques de 5 minutes et 30 points. Les périodes de temps avec des preuves d'artefacts majeurs, ou avec une proportion de données manquantes> 50% sont exclues de ce calcul. Les valeurs TOHRx positives seront interprétées comme des marqueurs d'autorégulation altérée.
Un échocardiogramme de dépistage est systématiquement effectué au moment de l'inscription et répété toutes les 6 à 12 heures en présence d'un canal artériel persistant (PDA) ou toutes les 12 à 24 heures s'il n'y a aucune preuve de PDA. Sur la base des caractéristiques échocardiographiques, l'état canalaire est classé comme suit : aucun signe de PDA, PDA restrictif (modèle de shunt restrictif et rapport oreillette gauche sur racine aortique [LA: Ao] rapport <1,5), PDA hémodynamiquement significatif (modèle de shunt pulsatile, LA :Ao ratio ≥1,5 ou présence d'un flux télédiastolique inversé soit dans l'aorte descendante, soit dans l'artère cérébrale antérieure).
Une échographie cérébrale concomitante, visant à évaluer le parenchyme cérébral et la survenue de complications liées à la prématurité, comme une hémorragie intraventriculaire, est également réalisée.
Au cours de la période d'étude, les données prénatales et néonatales suivantes sont retracées sur une fiche d'observation spécifique : âge gestationnel (AG) ; poids à la naissance (PC); tension artérielle non invasive; stéroïdes anténatals (cours complet vs cours incomplet ou non administré) ; preuve d'un flux télédiastolique inversé au Doppler ombilical prénatal (uREDF) (présent vs absent); état ventilatoire au cours des 72 premières heures de vie (ventilation mécanique, pression positive continue [CPAP], canules nasales ou auto-ventilation dans l'air [SVIA]) ; administration de surfactants ; développement de l'HIV au cours des 72 premières heures de vie ; inotropes en cours (dopamine, dobutamine ou les deux).
La corrélation entre les variables cliniques prénatales, périnatales et postnatales et le TOHRx va être évaluée à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés ou d'équations d'estimation généralisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel <32 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- malformations congénitales majeures
- maladie cardiaque congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre TOHRx et âge gestationnel
Délai: 0-72 heures
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Corrélation entre TOHRx et âge gestationnel
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0-72 heures
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Corrélation entre TOHRx et administration prénatale de stéroïdes
Délai: 0-72 heures
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Corrélation entre TOHRx et l'administration prénatale de stéroïdes (traitement complet vs traitement incomplet ou non administré)
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0-72 heures
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Corrélation entre le TOHRx et le statut Doppler prénatal
Délai: 0-72 heures
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Corrélation entre le TOHRx et le statut Doppler prénatal (normal ou anormal)
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0-72 heures
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Corrélation entre TOHRx et statut canalaire
Délai: 0-72 heures
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Corrélation entre TOHRx et statut canalaire (hémodynamiquement significatif, restrictif ou fermé)
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0-72 heures
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Corrélation entre TOHRx et assistance respiratoire
Délai: 0-72 heures
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Corrélation entre TOHRx et modalité d'assistance respiratoire (ventilation mécanique, CPAP, canules nasales ou autoventilation dans l'air)
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0-72 heures
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Corrélation entre TOHRx et les inotropes
Délai: 0-72 heures
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Corrélation entre TOHRx et administration d'inotropes (dopamine ; dobutamine ; dopamine et dobutamine)
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0-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO-TOHRx
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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