Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechodná cerebrovaskulární reaktivita u velmi předčasně narozených dětí

26. července 2021 aktualizováno: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Klinické determinanty cerebrovaskulární reaktivity u velmi předčasně narozených kojenců během přechodného období

Přechodné období, definované jako prvních 72 hodin po předčasném porodu, je často charakterizováno významnou hemodynamickou nestabilitou a může být také spojeno s poruchou autoregulace mozku s relevantními klinickými důsledky. Pohyblivý korelační koeficient mezi cerebrální oxygenací a srdeční frekvencí, také definovaný jako TOHRx, byl dříve navržen jako marker cerebrovaskulární reaktivity a poskytuje nepřímý odhad cerebrální autoregulace u předčasně narozených dětí.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda různé prenatální, perinatální a postnatální faktory mohou ovlivnit cerebrovaskulární reaktivitu u velmi předčasně narozených dětí během přechodného období.

Přehled studie

Detailní popis

Přechodné období, definované jako prvních 72 hodin po předčasném porodu, je často charakterizováno významnou hemodynamickou nestabilitou a může být také spojeno s poruchou autoregulace mozku s relevantními klinickými důsledky. Pohyblivý korelační koeficient mezi cerebrální oxygenací a srdeční frekvencí, také definovaný jako TOHRx, byl dříve navržen jako marker cerebrovaskulární reaktivity a poskytuje nepřímý odhad cerebrální autoregulace u předčasně narozených dětí.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda různé prenatální, perinatální a postnatální faktory mohou ovlivnit cerebrovaskulární reaktivitu u velmi předčasně narozených dětí během přechodného období.

Kojenci mladší než 32 týdnů těhotenství se zapisují do 12 hodin od narození. Současné monitorování cerebrální oxygenace (CrSO2) blízkou infračervenou spektroskopií a srdeční frekvence (HR) pulzní oxymetrií a elektrickou velocimetrií je prováděno nepřetržitě po dobu prvních 72 hodin.

Pohyblivý korelační koeficient mezi CrS02 a HR se vypočítá pomocí softwaru ICM+ (Cambridge Enterprise Ltd) s použitím 5minutových, 30bodových epoch. Časová období s důkazy o hlavních artefaktech nebo s chybějícím podílem dat > 50 % jsou z tohoto výpočtu vyloučena. Pozitivní hodnoty TOHRx budou interpretovány jako markery poruchy autoregulace.

Screeningový echokardiogram se rutinně provádí v době zařazení do studie a opakuje se každých 6–12 hodin v přítomnosti otevřeného ductus arteriosus (PDA) nebo 12–24 hodin, pokud nejsou žádné známky PDA. Na základě echokardiografických znaků je duktální stav klasifikován následovně: bez známek PDA, restriktivní PDA (restrikční zkrat a poměr levé síně a kořene aorty [LA:Ao] poměr <1,5), hemodynamicky významný PDA (pulzační zkrat, LA :Poměr Ao ≥1,5 nebo přítomnost obráceného end-diastolického průtoku buď v sestupné aortě nebo v přední mozkové tepně).

Provádí se také současné ultrazvukové vyšetření mozku, zaměřené na zhodnocení mozkového parenchymu a výskytu komplikací souvisejících s nedonošeností, jako je intraventrikulární krvácení.

Během sledovaného období jsou na konkrétním formuláři kazuistiky sledována následující prenatální a neonatální data: gestační věk (GA); porodní hmotnost (BW); neinvazivní krevní tlak; prenatální steroidy (úplný kurz vs. neúplný nebo nepodaný); důkaz obráceného end-diastolického průtoku při prenatálním umbilikálním dopplerovi (uREDF) (přítomný vs. nepřítomný); stav ventilace během prvních 72 hodin života (mechanická ventilace, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách [CPAP], nosní kanyly nebo samoventilace na vzduchu [SVIA]); podávání povrchově aktivní látky; rozvoj IVH během prvních 72 hodin života; probíhající inotropy (dopamin, dobutamin nebo obojí).

Korelace mezi prenatálními, perinatálními a postnatálními klinickými proměnnými a TOHRx bude hodnocena pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů nebo zobecněných odhadových rovnic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti <32 týdnů těhotenství během přechodného období (0-72 hodin života)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk <32 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené vývojové vady
  • vrozená srdeční vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi TOHRx a gestačním věkem
Časové okno: 0-72 hodin
Korelace mezi TOHRx a gestačním věkem
0-72 hodin
Korelace mezi TOHRx a prenatálním podáváním steroidů
Časové okno: 0-72 hodin
Korelace mezi TOHRx a prenatálním podáváním steroidů (úplný kurz vs. neúplný nebo nepodaný)
0-72 hodin
Korelace mezi TOHRx a prenatálním dopplerovským stavem
Časové okno: 0-72 hodin
Korelace mezi TOHRx a prenatálním dopplerovským stavem (normální nebo abnormální)
0-72 hodin
Korelace mezi TOHRx a duktálním stavem
Časové okno: 0-72 hodin
Korelace mezi TOHRx a stavem kanálků (hemodynamicky významný, restriktivní nebo uzavřený)
0-72 hodin
Korelace mezi TOHRx a podporou dýchání
Časové okno: 0-72 hodin
Korelace mezi TOHRx a modalitou podpory dýchání (mechanická ventilace, CPAP, nosní kanyly nebo samoventilace na vzduchu)
0-72 hodin
Korelace mezi TOHRx a inotropy
Časové okno: 0-72 hodin
Korelace mezi TOHRx a podáváním inotropů (dopamin; dobutamin; dopamin a dobutamin)
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Near Infrared Spectroscopy monitoring

Předplatit