- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04423016
Přechodná cerebrovaskulární reaktivita u velmi předčasně narozených dětí
Klinické determinanty cerebrovaskulární reaktivity u velmi předčasně narozených kojenců během přechodného období
Přechodné období, definované jako prvních 72 hodin po předčasném porodu, je často charakterizováno významnou hemodynamickou nestabilitou a může být také spojeno s poruchou autoregulace mozku s relevantními klinickými důsledky. Pohyblivý korelační koeficient mezi cerebrální oxygenací a srdeční frekvencí, také definovaný jako TOHRx, byl dříve navržen jako marker cerebrovaskulární reaktivity a poskytuje nepřímý odhad cerebrální autoregulace u předčasně narozených dětí.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda různé prenatální, perinatální a postnatální faktory mohou ovlivnit cerebrovaskulární reaktivitu u velmi předčasně narozených dětí během přechodného období.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přechodné období, definované jako prvních 72 hodin po předčasném porodu, je často charakterizováno významnou hemodynamickou nestabilitou a může být také spojeno s poruchou autoregulace mozku s relevantními klinickými důsledky. Pohyblivý korelační koeficient mezi cerebrální oxygenací a srdeční frekvencí, také definovaný jako TOHRx, byl dříve navržen jako marker cerebrovaskulární reaktivity a poskytuje nepřímý odhad cerebrální autoregulace u předčasně narozených dětí.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda různé prenatální, perinatální a postnatální faktory mohou ovlivnit cerebrovaskulární reaktivitu u velmi předčasně narozených dětí během přechodného období.
Kojenci mladší než 32 týdnů těhotenství se zapisují do 12 hodin od narození. Současné monitorování cerebrální oxygenace (CrSO2) blízkou infračervenou spektroskopií a srdeční frekvence (HR) pulzní oxymetrií a elektrickou velocimetrií je prováděno nepřetržitě po dobu prvních 72 hodin.
Pohyblivý korelační koeficient mezi CrS02 a HR se vypočítá pomocí softwaru ICM+ (Cambridge Enterprise Ltd) s použitím 5minutových, 30bodových epoch. Časová období s důkazy o hlavních artefaktech nebo s chybějícím podílem dat > 50 % jsou z tohoto výpočtu vyloučena. Pozitivní hodnoty TOHRx budou interpretovány jako markery poruchy autoregulace.
Screeningový echokardiogram se rutinně provádí v době zařazení do studie a opakuje se každých 6–12 hodin v přítomnosti otevřeného ductus arteriosus (PDA) nebo 12–24 hodin, pokud nejsou žádné známky PDA. Na základě echokardiografických znaků je duktální stav klasifikován následovně: bez známek PDA, restriktivní PDA (restrikční zkrat a poměr levé síně a kořene aorty [LA:Ao] poměr <1,5), hemodynamicky významný PDA (pulzační zkrat, LA :Poměr Ao ≥1,5 nebo přítomnost obráceného end-diastolického průtoku buď v sestupné aortě nebo v přední mozkové tepně).
Provádí se také současné ultrazvukové vyšetření mozku, zaměřené na zhodnocení mozkového parenchymu a výskytu komplikací souvisejících s nedonošeností, jako je intraventrikulární krvácení.
Během sledovaného období jsou na konkrétním formuláři kazuistiky sledována následující prenatální a neonatální data: gestační věk (GA); porodní hmotnost (BW); neinvazivní krevní tlak; prenatální steroidy (úplný kurz vs. neúplný nebo nepodaný); důkaz obráceného end-diastolického průtoku při prenatálním umbilikálním dopplerovi (uREDF) (přítomný vs. nepřítomný); stav ventilace během prvních 72 hodin života (mechanická ventilace, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách [CPAP], nosní kanyly nebo samoventilace na vzduchu [SVIA]); podávání povrchově aktivní látky; rozvoj IVH během prvních 72 hodin života; probíhající inotropy (dopamin, dobutamin nebo obojí).
Korelace mezi prenatálními, perinatálními a postnatálními klinickými proměnnými a TOHRx bude hodnocena pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů nebo zobecněných odhadových rovnic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk <32 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- velké vrozené vývojové vady
- vrozená srdeční vada
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi TOHRx a gestačním věkem
Časové okno: 0-72 hodin
|
Korelace mezi TOHRx a gestačním věkem
|
0-72 hodin
|
|
Korelace mezi TOHRx a prenatálním podáváním steroidů
Časové okno: 0-72 hodin
|
Korelace mezi TOHRx a prenatálním podáváním steroidů (úplný kurz vs. neúplný nebo nepodaný)
|
0-72 hodin
|
|
Korelace mezi TOHRx a prenatálním dopplerovským stavem
Časové okno: 0-72 hodin
|
Korelace mezi TOHRx a prenatálním dopplerovským stavem (normální nebo abnormální)
|
0-72 hodin
|
|
Korelace mezi TOHRx a duktálním stavem
Časové okno: 0-72 hodin
|
Korelace mezi TOHRx a stavem kanálků (hemodynamicky významný, restriktivní nebo uzavřený)
|
0-72 hodin
|
|
Korelace mezi TOHRx a podporou dýchání
Časové okno: 0-72 hodin
|
Korelace mezi TOHRx a modalitou podpory dýchání (mechanická ventilace, CPAP, nosní kanyly nebo samoventilace na vzduchu)
|
0-72 hodin
|
|
Korelace mezi TOHRx a inotropy
Časové okno: 0-72 hodin
|
Korelace mezi TOHRx a podáváním inotropů (dopamin; dobutamin; dopamin a dobutamin)
|
0-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEO-TOHRx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Near Infrared Spectroscopy monitoring
-
Helsinki University Central HospitalOulu University Hospital; FinnHEMSDokončeno
-
University GhentUniversity Hospital, GhentNáborDiabetes Mellitus | Mitochondriální onemocnění | Cévní komplikaceBelgie