超早産児における移行期の脳血管反応性
移行期の超早産児における脳血管反応性の臨床的決定因子
早産後最初の 72 時間と定義される移行期間は、多くの場合、重大な血行動態の不安定性を特徴とし、脳の自動調節機能の障害と関連している可能性があり、関連する臨床的影響を及ぼします。 TOHRx としても定義される脳酸素化と心拍数の間の移動相関係数は、脳血管反応性のマーカーとして以前に提案されており、早産児における脳の自己調節の間接的な推定を提供します。
この研究は、出生前、周産期、出生後のさまざまな要因が移行期の超早産児の脳血管反応性に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
早産後最初の 72 時間と定義される移行期間は、多くの場合、重大な血行動態の不安定性を特徴とし、脳の自動調節機能の障害と関連している可能性があり、関連する臨床的影響を及ぼします。 TOHRx としても定義される脳酸素化と心拍数の間の移動相関係数は、脳血管反応性のマーカーとして以前に提案されており、早産児における脳の自己調節の間接的な推定を提供します。
この前向き観察研究は、出生前、周産期、出生後のさまざまな要因が移行期の超早産児の脳血管反応性に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
妊娠 32 週未満の乳児は、出生から 12 時間以内に登録されます。 近赤外分光法による脳酸素化 (CrSO2) と、パルスオキシメトリーおよび電気流速測定による心拍数 (HR) の同時モニタリングが、最初の 72 時間にわたって継続的に実行されます。
CrSO2 と HR の間の移動相関係数は、ICM+ ソフトウェア (Cambridge Enterprise Ltd) を使用して、5 分間、30 ポイント エポックを使用して計算されます。 主要なアーティファクトの証拠がある期間、または欠損データの割合が 50% を超える期間は、この計算から除外されます。 正の TOHRx 値は、自己調節障害のマーカーとして解釈されます。
スクリーニング心エコー図は登録時に定期的に実施され、動脈管開存症 (PDA) がある場合は 6 ~ 12 時間ごとに、PDA の証拠がない場合は 12 ~ 24 時間ごとに繰り返されます。 心エコー検査の特徴に基づいて、管の状態は次のように分類されます: PDA の証拠なし、拘束性 PDA (拘束性シャント パターンおよび左心房対大動脈基部比 [LA:Ao] 比 <1.5)、血行力学的に有意な PDA (拍動性シャント パターン、LA) :Ao 比 ≥1.5、または下行大動脈または前大脳動脈のいずれかに拡張末期逆流が存在する)。
脳実質と脳室内出血などの未熟児関連合併症の発生を評価することを目的とした脳超音波検査も同時に行われます。
研究期間中、次のような出生前および新生児のデータが特定の症例報告フォームで追跡されます。出生体重 (BW);非観血的血圧;出生前ステロイド(完全なコースと不完全なコース、または投与されなかった)。出生前の臍帯ドップラー(uREDF)における拡張末期血流の逆転の証拠(存在するものと存在しないもの)。生後72時間の換気状態(機械換気、持続気道陽圧[CPAP]、鼻カニューレ、または空中自己換気[SVIA])。界面活性剤の投与。生後72時間にわたるIVHの発症。継続的な変力作用(ドーパミン、ドブタミン、またはその両方)。
出生前、周産期、および出生後の臨床変数と TOHRx の間の相関関係は、一般化された線形混合モデルまたは一般化された推定式を使用して評価される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 在胎週数<在胎32週目
除外基準:
- 重大な先天奇形
- 先天性心疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOHRxと在胎週数との相関関係
時間枠:0~72時間
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TOHRxと在胎週数との相関関係
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0~72時間
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TOHRx と産前ステロイド投与の相関関係
時間枠:0~72時間
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TOHRx と出生前ステロイド投与との相関関係 (全コース vs. 不完全コースまたは未投与)
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0~72時間
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TOHRx と出生前ドップラー状態の相関関係
時間枠:0~72時間
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TOHRx と出生前ドップラー状態 (正常または異常) の相関関係
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0~72時間
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TOHRxと乳管の状態の相関関係
時間枠:0~72時間
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TOHRx と管の状態(血行力学的に重要、制限的、または閉鎖)との相関関係
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0~72時間
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TOHRx と呼吸補助の相関関係
時間枠:0~72時間
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TOHRx と呼吸補助モダリティ (機械換気、CPAP、鼻カニューレ、空気中の自己換気) との相関関係
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0~72時間
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TOHRx と変力薬の相関関係
時間枠:0~72時間
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TOHRx と強心剤投与との相関関係 (ドーパミン、ドブタミン、ドーパミンとドブタミン)
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0~72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luigi Corvaglia, MD、S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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