Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transitional cerebrovaskulär reaktivitet hos mycket prematura spädbarn

26 juli 2021 uppdaterad av: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kliniska bestämningsfaktorer för cerebrovaskulär reaktivitet hos mycket för tidigt födda barn under övergångsperioden

Övergångsperioden, definierad som de första 72 timmarna efter för tidig födsel, kännetecknas ofta av en betydande hemodynamisk instabilitet och kan också vara associerad med en försämring av cerebral autoreglering, med relevanta kliniska implikationer. Den rörliga korrelationskoefficienten mellan cerebral syresättning och hjärtfrekvens, även definierad som TOHRx, har tidigare föreslagits som en markör för cerebrovaskulär reaktivitet och ger en indirekt uppskattning av cerebral autoreglering hos prematura spädbarn.

Denna studie syftar till att utvärdera om olika antenatala, perinatala och postnatala faktorer kan påverka cerebrovaskulär reaktivitet hos mycket för tidigt födda barn under övergångsperioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Övergångsperioden, definierad som de första 72 timmarna efter för tidig födsel, kännetecknas ofta av en betydande hemodynamisk instabilitet och kan också vara associerad med en försämring av cerebral autoreglering, med relevanta kliniska implikationer. Den rörliga korrelationskoefficienten mellan cerebral syresättning och hjärtfrekvens, även definierad som TOHRx, har tidigare föreslagits som en markör för cerebrovaskulär reaktivitet och ger en indirekt uppskattning av cerebral autoreglering hos prematura spädbarn.

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera om olika antenatala, perinatala och postnatala faktorer kan påverka cerebrovaskulär reaktivitet hos mycket för tidigt födda barn under övergångsperioden.

Spädbarn <32 veckors graviditet registreras inom 12 timmar från födseln. En samtidig övervakning av cerebral syresättning (CrSO2) genom nära-infraröd spektroskopi och av hjärtfrekvens (HR) med pulsoximetri och elektrisk hastighetsmätning utförs kontinuerligt under de första 72 timmarna.

Den rörliga korrelationskoefficienten mellan CrSO2 och HR beräknas med hjälp av programvaran ICM+ (Cambridge Enterprise Ltd) med 5-minuters 30-punktsepoker. Tidsperioder med bevis på större artefakter eller med en saknad dataandel >50 % exkluderas från denna beräkning. Positiva TOHRx-värden kommer att tolkas som markörer för nedsatt autoreglering.

Ett screeningekokardiogram utförs rutinmässigt vid tidpunkten för inskrivningen och upprepas 6-12 timmar i närvaro av en patenterad ductus arteriosus (PDA) eller 12-24 timmar om det inte finns några tecken på PDA. Baserat på ekokardiografiska egenskaper klassificeras den ductala statusen enligt följande: inga tecken på PDA, restriktiv PDA (restriktivt shuntmönster och förhållande mellan vänster förmak och aortarot [LA:Ao] <1,5), hemodynamiskt signifikant PDA (pulserande shuntmönster, LA :Ao-förhållande ≥1,5 eller närvaro av omvänt slutdiastoliskt flöde antingen i den nedåtgående aortan eller i den främre cerebrala artären).

En samtidig cerebral ultraljudsundersökning, som syftar till att utvärdera hjärnparenkym och förekomsten av prematuritetsrelaterade komplikationer, såsom intraventrikulär blödning, utförs också.

Under studieperioden spåras följande prenatala och neonatala data på ett specifikt fallrapportformulär: gestationsålder (GA); födelsevikt (BW); icke-invasivt blodtryck; antenatala steroider (fullständig kurs vs ofullständig kurs eller ej given); bevis på omvänt slutdiastoliskt flöde vid antenatal navelsträngsdoppler (uREDF) (närvarande vs frånvarande); andningsstatus under de första 72 timmarna av livet (mekanisk ventilation, kontinuerligt positivt luftvägstryck [CPAP], näskanyler eller självventilerande i luft [SVIA]); administrering av ytaktivt medel; utveckling av IVH under de första 72 timmarna av livet; pågående inotroper (dopamin, dobutamin eller båda).

Korrelationen mellan antenatala, perinatala och postnatala kliniska variabler och TOHRx kommer att utvärderas med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller eller generaliserade skattningsekvationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn <32 veckors graviditet under övergångsperioden (0-72 timmars liv)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder <32 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • stora medfödda missbildningar
  • medfödd hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan TOHRx och gestationsålder
Tidsram: 0-72 timmar
Korrelation mellan TOHRx och gestationsålder
0-72 timmar
Korrelation mellan TOHRx och administrering av prenatala steroider
Tidsram: 0-72 timmar
Korrelation mellan TOHRx och administrering av prenatala steroider (hel kur vs ofullständig kur eller ej given)
0-72 timmar
Korrelation mellan TOHRx och prenatal dopplerstatus
Tidsram: 0-72 timmar
Korrelation mellan TOHRx och prenatal dopplerstatus (normal eller onormal)
0-72 timmar
Korrelation mellan TOHRx och ductal status
Tidsram: 0-72 timmar
Korrelation mellan TOHRx och duktal status (hemodynamiskt signifikant, restriktiv eller stängd)
0-72 timmar
Korrelation mellan TOHRx och andningsstöd
Tidsram: 0-72 timmar
Korrelation mellan TOHRx och andningsstödmodalitet (mekanisk ventilation, CPAP, näskanyler eller självventilerande i luft)
0-72 timmar
Korrelation mellan TOHRx och inotroper
Tidsram: 0-72 timmar
Korrelation mellan TOHRx och administrering av inotroper (dopamin; dobutamin; dopamin och dobutamin)
0-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervakning av nära infraröd spektroskopi

3
Prenumerera