- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04423016
Transitional cerebrovaskulär reaktivitet hos mycket prematura spädbarn
Kliniska bestämningsfaktorer för cerebrovaskulär reaktivitet hos mycket för tidigt födda barn under övergångsperioden
Övergångsperioden, definierad som de första 72 timmarna efter för tidig födsel, kännetecknas ofta av en betydande hemodynamisk instabilitet och kan också vara associerad med en försämring av cerebral autoreglering, med relevanta kliniska implikationer. Den rörliga korrelationskoefficienten mellan cerebral syresättning och hjärtfrekvens, även definierad som TOHRx, har tidigare föreslagits som en markör för cerebrovaskulär reaktivitet och ger en indirekt uppskattning av cerebral autoreglering hos prematura spädbarn.
Denna studie syftar till att utvärdera om olika antenatala, perinatala och postnatala faktorer kan påverka cerebrovaskulär reaktivitet hos mycket för tidigt födda barn under övergångsperioden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergångsperioden, definierad som de första 72 timmarna efter för tidig födsel, kännetecknas ofta av en betydande hemodynamisk instabilitet och kan också vara associerad med en försämring av cerebral autoreglering, med relevanta kliniska implikationer. Den rörliga korrelationskoefficienten mellan cerebral syresättning och hjärtfrekvens, även definierad som TOHRx, har tidigare föreslagits som en markör för cerebrovaskulär reaktivitet och ger en indirekt uppskattning av cerebral autoreglering hos prematura spädbarn.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera om olika antenatala, perinatala och postnatala faktorer kan påverka cerebrovaskulär reaktivitet hos mycket för tidigt födda barn under övergångsperioden.
Spädbarn <32 veckors graviditet registreras inom 12 timmar från födseln. En samtidig övervakning av cerebral syresättning (CrSO2) genom nära-infraröd spektroskopi och av hjärtfrekvens (HR) med pulsoximetri och elektrisk hastighetsmätning utförs kontinuerligt under de första 72 timmarna.
Den rörliga korrelationskoefficienten mellan CrSO2 och HR beräknas med hjälp av programvaran ICM+ (Cambridge Enterprise Ltd) med 5-minuters 30-punktsepoker. Tidsperioder med bevis på större artefakter eller med en saknad dataandel >50 % exkluderas från denna beräkning. Positiva TOHRx-värden kommer att tolkas som markörer för nedsatt autoreglering.
Ett screeningekokardiogram utförs rutinmässigt vid tidpunkten för inskrivningen och upprepas 6-12 timmar i närvaro av en patenterad ductus arteriosus (PDA) eller 12-24 timmar om det inte finns några tecken på PDA. Baserat på ekokardiografiska egenskaper klassificeras den ductala statusen enligt följande: inga tecken på PDA, restriktiv PDA (restriktivt shuntmönster och förhållande mellan vänster förmak och aortarot [LA:Ao] <1,5), hemodynamiskt signifikant PDA (pulserande shuntmönster, LA :Ao-förhållande ≥1,5 eller närvaro av omvänt slutdiastoliskt flöde antingen i den nedåtgående aortan eller i den främre cerebrala artären).
En samtidig cerebral ultraljudsundersökning, som syftar till att utvärdera hjärnparenkym och förekomsten av prematuritetsrelaterade komplikationer, såsom intraventrikulär blödning, utförs också.
Under studieperioden spåras följande prenatala och neonatala data på ett specifikt fallrapportformulär: gestationsålder (GA); födelsevikt (BW); icke-invasivt blodtryck; antenatala steroider (fullständig kurs vs ofullständig kurs eller ej given); bevis på omvänt slutdiastoliskt flöde vid antenatal navelsträngsdoppler (uREDF) (närvarande vs frånvarande); andningsstatus under de första 72 timmarna av livet (mekanisk ventilation, kontinuerligt positivt luftvägstryck [CPAP], näskanyler eller självventilerande i luft [SVIA]); administrering av ytaktivt medel; utveckling av IVH under de första 72 timmarna av livet; pågående inotroper (dopamin, dobutamin eller båda).
Korrelationen mellan antenatala, perinatala och postnatala kliniska variabler och TOHRx kommer att utvärderas med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller eller generaliserade skattningsekvationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder <32 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- stora medfödda missbildningar
- medfödd hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan TOHRx och gestationsålder
Tidsram: 0-72 timmar
|
Korrelation mellan TOHRx och gestationsålder
|
0-72 timmar
|
Korrelation mellan TOHRx och administrering av prenatala steroider
Tidsram: 0-72 timmar
|
Korrelation mellan TOHRx och administrering av prenatala steroider (hel kur vs ofullständig kur eller ej given)
|
0-72 timmar
|
Korrelation mellan TOHRx och prenatal dopplerstatus
Tidsram: 0-72 timmar
|
Korrelation mellan TOHRx och prenatal dopplerstatus (normal eller onormal)
|
0-72 timmar
|
Korrelation mellan TOHRx och ductal status
Tidsram: 0-72 timmar
|
Korrelation mellan TOHRx och duktal status (hemodynamiskt signifikant, restriktiv eller stängd)
|
0-72 timmar
|
Korrelation mellan TOHRx och andningsstöd
Tidsram: 0-72 timmar
|
Korrelation mellan TOHRx och andningsstödmodalitet (mekanisk ventilation, CPAP, näskanyler eller självventilerande i luft)
|
0-72 timmar
|
Korrelation mellan TOHRx och inotroper
Tidsram: 0-72 timmar
|
Korrelation mellan TOHRx och administrering av inotroper (dopamin; dobutamin; dopamin och dobutamin)
|
0-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEO-TOHRx
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervakning av nära infraröd spektroskopi
-
University of AthensRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 akut andnödsyndromGrekland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadDjupa medfödda döva barn implanteradeFrankrike
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Anestesimedvetenhet | AnestesikomplikationKalkon
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAvslutad
-
Cardiocentro TicinoAvslutadPostoperativt deliriumSchweiz
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Tactile MedicalAvslutadHuvud- och halscancer | Neoplasmer i huvud och hals | Huvud- och halslymfödemFörenta staterna
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAvslutadAkut kolecystit | Akut kolangitFörenta staterna
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAvslutadKolecystitFörenta staterna