- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04423016
Übergangsweise zerebrovaskuläre Reaktivität bei Frühgeborenen
Klinische Determinanten der zerebrovaskulären Reaktivität bei Frühgeborenen während der Übergangszeit
Die Übergangszeit, definiert als die ersten 72 Stunden nach einer Frühgeburt, ist häufig durch eine erhebliche hämodynamische Instabilität gekennzeichnet und kann auch mit einer Beeinträchtigung der zerebralen Autoregulation verbunden sein, was relevante klinische Auswirkungen hat. Der gleitende Korrelationskoeffizient zwischen zerebraler Sauerstoffversorgung und Herzfrequenz, auch als TOHRx definiert, wurde zuvor als Marker für die zerebrovaskuläre Reaktivität vorgeschlagen und ermöglicht eine indirekte Schätzung der zerebralen Autoregulation bei Frühgeborenen.
Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob verschiedene vorgeburtliche, perinatale und postnatale Faktoren die zerebrovaskuläre Reaktivität bei sehr frühgeborenen Säuglingen während der Übergangszeit beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Übergangszeit, definiert als die ersten 72 Stunden nach einer Frühgeburt, ist häufig durch eine erhebliche hämodynamische Instabilität gekennzeichnet und kann auch mit einer Beeinträchtigung der zerebralen Autoregulation verbunden sein, was relevante klinische Auswirkungen hat. Der gleitende Korrelationskoeffizient zwischen zerebraler Sauerstoffversorgung und Herzfrequenz, auch als TOHRx definiert, wurde zuvor als Marker für die zerebrovaskuläre Reaktivität vorgeschlagen und ermöglicht eine indirekte Schätzung der zerebralen Autoregulation bei Frühgeborenen.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob verschiedene vorgeburtliche, perinatale und postnatale Faktoren die zerebrovaskuläre Reaktivität bei sehr frühgeborenen Säuglingen während der Übergangszeit beeinflussen können.
Säuglinge <32 Schwangerschaftswochen werden innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt angemeldet. Eine gleichzeitige Überwachung der zerebralen Sauerstoffversorgung (CrSO2) durch Nahinfrarotspektroskopie und der Herzfrequenz (HR) durch Pulsoximetrie und elektrische Velocimetrie erfolgt kontinuierlich über die ersten 72 Stunden.
Der gleitende Korrelationskoeffizient zwischen CrSO2 und HR wird mit der ICM+-Software (Cambridge Enterprise Ltd) unter Verwendung von 5-minütigen 30-Punkte-Epochen berechnet. Zeiträume mit Hinweisen auf größere Artefakte oder mit einem Anteil fehlender Daten > 50 % werden von dieser Berechnung ausgeschlossen. Positive TOHRx-Werte werden als Marker für eine beeinträchtigte Autoregulation interpretiert.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung wird routinemäßig ein Screening-Echokardiogramm durchgeführt und alle 6 bis 12 Stunden wiederholt, wenn ein persistierender Ductus arteriosus (PDA) vorliegt, oder alle 12 bis 24 Stunden, wenn keine Hinweise auf einen PDA vorliegen. Basierend auf echokardiographischen Merkmalen wird der Duktusstatus wie folgt klassifiziert: kein Hinweis auf PDA, restriktives PDA (restriktives Shunt-Muster und Verhältnis linkes Atrium zu Aortenwurzel [LA:Ao]-Verhältnis <1,5), hämodynamisch signifikantes PDA (pulsierendes Shunt-Muster, LA). :Ao-Verhältnis ≥1,5 oder Vorhandensein eines umgekehrten enddiastolischen Flusses entweder in der absteigenden Aorta oder in der vorderen Hirnarterie).
Begleitend wird auch eine zerebrale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, die darauf abzielt, das Gehirnparenchym und das Auftreten von Frühgeburtskomplikationen wie intraventrikulären Blutungen zu beurteilen.
Während des Untersuchungszeitraums werden die folgenden vorgeburtlichen und neonatalen Daten auf einem spezifischen Fallberichtsformular erfasst: Gestationsalter (GA); Geburtsgewicht (KG); nicht-invasiver Blutdruck; vorgeburtliche Steroide (vollständiger Verlauf vs. unvollständiger Verlauf oder keine Gabe); Hinweise auf einen umgekehrten enddiastolischen Fluss beim vorgeburtlichen Nabeldoppler (uREDF) (vorhanden vs. nicht vorhanden); Beatmungsstatus während der ersten 72 Lebensstunden (mechanische Beatmung, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [CPAP], Nasenkanülen oder Selbstbeatmung an der Luft [SVIA]); Tensidverabreichung; Entwicklung einer IVH in den ersten 72 Lebensstunden; fortlaufende Inotropika (Dopamin, Dobutamin oder beides).
Die Korrelation zwischen vorgeburtlichen, perinatalen und postnatalen klinischen Variablen und TOHRx wird mithilfe verallgemeinerter linearer gemischter Modelle oder verallgemeinerter Schätzgleichungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter <32 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- schwere angeborene Fehlbildungen
- angeborenen Herzfehler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen TOHRx und Gestationsalter
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Korrelation zwischen TOHRx und Gestationsalter
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0-72 Stunden
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Korrelation zwischen TOHRx und der Verabreichung von vorgeburtlichen Steroiden
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Korrelation zwischen TOHRx und vorgeburtlicher Steroidverabreichung (vollständiger Verlauf vs. unvollständiger Verlauf oder nicht gegeben)
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0-72 Stunden
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Korrelation zwischen TOHRx und vorgeburtlichem Doppler-Status
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Korrelation zwischen TOHRx und vorgeburtlichem Doppler-Status (normal oder abnormal)
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0-72 Stunden
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Korrelation zwischen TOHRx und duktalem Status
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Korrelation zwischen TOHRx und duktalem Status (hämodynamisch signifikant, restriktiv oder geschlossen)
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0-72 Stunden
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Korrelation zwischen TOHRx und Atemunterstützung
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Korrelation zwischen TOHRx und Atemunterstützungsmodalität (mechanische Beatmung, CPAP, Nasenkanülen oder Selbstbeatmung in der Luft)
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0-72 Stunden
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Korrelation zwischen TOHRx und Inotropika
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Korrelation zwischen TOHRx und der Verabreichung von Inotropika (Dopamin; Dobutamin; Dopamin und Dobutamin)
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0-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEO-TOHRx
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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