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Übergangsweise zerebrovaskuläre Reaktivität bei Frühgeborenen

26. Juli 2021 aktualisiert von: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Klinische Determinanten der zerebrovaskulären Reaktivität bei Frühgeborenen während der Übergangszeit

Die Übergangszeit, definiert als die ersten 72 Stunden nach einer Frühgeburt, ist häufig durch eine erhebliche hämodynamische Instabilität gekennzeichnet und kann auch mit einer Beeinträchtigung der zerebralen Autoregulation verbunden sein, was relevante klinische Auswirkungen hat. Der gleitende Korrelationskoeffizient zwischen zerebraler Sauerstoffversorgung und Herzfrequenz, auch als TOHRx definiert, wurde zuvor als Marker für die zerebrovaskuläre Reaktivität vorgeschlagen und ermöglicht eine indirekte Schätzung der zerebralen Autoregulation bei Frühgeborenen.

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob verschiedene vorgeburtliche, perinatale und postnatale Faktoren die zerebrovaskuläre Reaktivität bei sehr frühgeborenen Säuglingen während der Übergangszeit beeinflussen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Übergangszeit, definiert als die ersten 72 Stunden nach einer Frühgeburt, ist häufig durch eine erhebliche hämodynamische Instabilität gekennzeichnet und kann auch mit einer Beeinträchtigung der zerebralen Autoregulation verbunden sein, was relevante klinische Auswirkungen hat. Der gleitende Korrelationskoeffizient zwischen zerebraler Sauerstoffversorgung und Herzfrequenz, auch als TOHRx definiert, wurde zuvor als Marker für die zerebrovaskuläre Reaktivität vorgeschlagen und ermöglicht eine indirekte Schätzung der zerebralen Autoregulation bei Frühgeborenen.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob verschiedene vorgeburtliche, perinatale und postnatale Faktoren die zerebrovaskuläre Reaktivität bei sehr frühgeborenen Säuglingen während der Übergangszeit beeinflussen können.

Säuglinge <32 Schwangerschaftswochen werden innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt angemeldet. Eine gleichzeitige Überwachung der zerebralen Sauerstoffversorgung (CrSO2) durch Nahinfrarotspektroskopie und der Herzfrequenz (HR) durch Pulsoximetrie und elektrische Velocimetrie erfolgt kontinuierlich über die ersten 72 Stunden.

Der gleitende Korrelationskoeffizient zwischen CrSO2 und HR wird mit der ICM+-Software (Cambridge Enterprise Ltd) unter Verwendung von 5-minütigen 30-Punkte-Epochen berechnet. Zeiträume mit Hinweisen auf größere Artefakte oder mit einem Anteil fehlender Daten > 50 % werden von dieser Berechnung ausgeschlossen. Positive TOHRx-Werte werden als Marker für eine beeinträchtigte Autoregulation interpretiert.

Zum Zeitpunkt der Einschreibung wird routinemäßig ein Screening-Echokardiogramm durchgeführt und alle 6 bis 12 Stunden wiederholt, wenn ein persistierender Ductus arteriosus (PDA) vorliegt, oder alle 12 bis 24 Stunden, wenn keine Hinweise auf einen PDA vorliegen. Basierend auf echokardiographischen Merkmalen wird der Duktusstatus wie folgt klassifiziert: kein Hinweis auf PDA, restriktives PDA (restriktives Shunt-Muster und Verhältnis linkes Atrium zu Aortenwurzel [LA:Ao]-Verhältnis <1,5), hämodynamisch signifikantes PDA (pulsierendes Shunt-Muster, LA). :Ao-Verhältnis ≥1,5 oder Vorhandensein eines umgekehrten enddiastolischen Flusses entweder in der absteigenden Aorta oder in der vorderen Hirnarterie).

Begleitend wird auch eine zerebrale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, die darauf abzielt, das Gehirnparenchym und das Auftreten von Frühgeburtskomplikationen wie intraventrikulären Blutungen zu beurteilen.

Während des Untersuchungszeitraums werden die folgenden vorgeburtlichen und neonatalen Daten auf einem spezifischen Fallberichtsformular erfasst: Gestationsalter (GA); Geburtsgewicht (KG); nicht-invasiver Blutdruck; vorgeburtliche Steroide (vollständiger Verlauf vs. unvollständiger Verlauf oder keine Gabe); Hinweise auf einen umgekehrten enddiastolischen Fluss beim vorgeburtlichen Nabeldoppler (uREDF) (vorhanden vs. nicht vorhanden); Beatmungsstatus während der ersten 72 Lebensstunden (mechanische Beatmung, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [CPAP], Nasenkanülen oder Selbstbeatmung an der Luft [SVIA]); Tensidverabreichung; Entwicklung einer IVH in den ersten 72 Lebensstunden; fortlaufende Inotropika (Dopamin, Dobutamin oder beides).

Die Korrelation zwischen vorgeburtlichen, perinatalen und postnatalen klinischen Variablen und TOHRx wird mithilfe verallgemeinerter linearer gemischter Modelle oder verallgemeinerter Schätzgleichungen bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene <32 Schwangerschaftswochen während der Übergangszeit (0-72 Lebensstunden)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter <32 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • schwere angeborene Fehlbildungen
  • angeborenen Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen TOHRx und Gestationsalter
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Korrelation zwischen TOHRx und Gestationsalter
0-72 Stunden
Korrelation zwischen TOHRx und der Verabreichung von vorgeburtlichen Steroiden
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Korrelation zwischen TOHRx und vorgeburtlicher Steroidverabreichung (vollständiger Verlauf vs. unvollständiger Verlauf oder nicht gegeben)
0-72 Stunden
Korrelation zwischen TOHRx und vorgeburtlichem Doppler-Status
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Korrelation zwischen TOHRx und vorgeburtlichem Doppler-Status (normal oder abnormal)
0-72 Stunden
Korrelation zwischen TOHRx und duktalem Status
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Korrelation zwischen TOHRx und duktalem Status (hämodynamisch signifikant, restriktiv oder geschlossen)
0-72 Stunden
Korrelation zwischen TOHRx und Atemunterstützung
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Korrelation zwischen TOHRx und Atemunterstützungsmodalität (mechanische Beatmung, CPAP, Nasenkanülen oder Selbstbeatmung in der Luft)
0-72 Stunden
Korrelation zwischen TOHRx und Inotropika
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Korrelation zwischen TOHRx und der Verabreichung von Inotropika (Dopamin; Dobutamin; Dopamin und Dobutamin)
0-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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