- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04423016
Reatividade cerebrovascular transitória em recém-nascidos muito prematuros
Determinantes Clínicos da Reatividade Cerebrovascular em Recém-Nascidos Muito Prematuros Durante o Período de Transição
O período de transição, definido como as primeiras 72 horas após o nascimento prematuro, é frequentemente caracterizado por uma instabilidade hemodinâmica significativa e pode também estar associado a uma alteração da autorregulação cerebral, com implicações clínicas relevantes. O coeficiente de correlação móvel entre a oxigenação cerebral e a frequência cardíaca, também definido como TOHRx, foi previamente proposto como um marcador de reatividade cerebrovascular e fornece uma estimativa indireta da autorregulação cerebral em prematuros.
Este estudo tem como objetivo avaliar se diferentes fatores pré-natais, perinatais e pós-natais podem influenciar a reatividade cerebrovascular em recém-nascidos muito prematuros durante o período de transição.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O período de transição, definido como as primeiras 72 horas após o nascimento prematuro, é frequentemente caracterizado por uma instabilidade hemodinâmica significativa e pode também estar associado a uma alteração da autorregulação cerebral, com implicações clínicas relevantes. O coeficiente de correlação móvel entre a oxigenação cerebral e a frequência cardíaca, também definido como TOHRx, foi previamente proposto como um marcador de reatividade cerebrovascular e fornece uma estimativa indireta da autorregulação cerebral em prematuros.
Este estudo observacional prospectivo visa avaliar se diferentes fatores pré-natais, perinatais e pós-natais podem influenciar a reatividade cerebrovascular em recém-nascidos muito prematuros durante o período de transição.
Bebês com menos de 32 semanas de gestação são inscritos até 12 horas após o nascimento. A monitorização simultânea da oxigenação cerebral (CrSO2) por espectroscopia de infravermelho próximo e da frequência cardíaca (FC) por oximetria de pulso e velocimetria elétrica é realizada continuamente nas primeiras 72h.
O coeficiente de correlação móvel entre CrSO2 e HR é calculado usando o software ICM+ (Cambridge Enterprise Ltd) usando épocas de 5 minutos e 30 pontos. Períodos de tempo com evidências de artefatos importantes ou com uma proporção de dados ausentes > 50% são excluídos deste cálculo. Valores positivos de TOHRx serão interpretados como marcadores de autorregulação prejudicada.
Um ecocardiograma de triagem é realizado rotineiramente no momento da inscrição e repetido 6-12 horas na presença de persistência do canal arterial (PDA) ou 12-24 horas se não houver evidência de PCA. Com base nas características ecocardiográficas, o status ductal é classificado da seguinte forma: sem evidência de PCA, PCA restritivo (padrão de shunt restritivo e razão átrio esquerdo/raiz aórtica [AE:Ao] <1,5), PCA hemodinamicamente significativo (padrão de shunt pulsátil, AE :Ao ≥1,5 ou presença de fluxo diastólico final reverso na aorta descendente ou na artéria cerebral anterior).
Também é realizada ultrassonografia cerebral concomitante, com o objetivo de avaliar o parênquima cerebral e a ocorrência de complicações relacionadas à prematuridade, como hemorragia intraventricular.
No período do estudo, os seguintes dados pré-natais e neonatais são rastreados em ficha específica de relato de caso: idade gestacional (IG); peso ao nascer (PN); pressão arterial não invasiva; esteróides pré-natais (ciclo completo vs. ciclo incompleto ou não administrado); evidência de fluxo diastólico final reverso no Doppler umbilical pré-natal (uREDF) (presente vs. ausente); estado ventilatório nas primeiras 72 horas de vida (ventilação mecânica, pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP], cânulas nasais ou autoventilação a ar [SVIA]); administração de surfactante; desenvolvimento de IVH nas primeiras 72 horas de vida; inotrópicos contínuos (dopamina, dobutamina ou ambos).
A correlação entre variáveis clínicas pré-natais, perinatais e pós-natais e TOHRx será avaliada usando modelos mistos lineares generalizados ou equações de estimativa generalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional <32 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- grandes malformações congênitas
- cardiopatia congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre TOHRx e idade gestacional
Prazo: 0-72 horas
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Correlação entre TOHRx e idade gestacional
|
0-72 horas
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Correlação entre TOHRx e administração pré-natal de esteróides
Prazo: 0-72 horas
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Correlação entre TOHRx e administração pré-natal de esteróides (ciclo completo vs. curso incompleto ou não administrado)
|
0-72 horas
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Correlação entre TOHRx e estado Doppler pré-natal
Prazo: 0-72 horas
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Correlação entre TOHRx e estado Doppler pré-natal (normal ou anormal)
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0-72 horas
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Correlação entre TOHRx e status ductal
Prazo: 0-72 horas
|
Correlação entre TOHRx e status ductal (hemodinamicamente significativo, restritivo ou fechado)
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0-72 horas
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Correlação entre TOHRx e suporte respiratório
Prazo: 0-72 horas
|
Correlação entre TOHRx e modalidade de suporte respiratório (ventilação mecânica, CPAP, cânulas nasais ou autoventilação no ar)
|
0-72 horas
|
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Correlação entre TOHRx e inotrópicos
Prazo: 0-72 horas
|
Correlação entre TOHRx e administração de inotrópicos (dopamina; dobutamina; dopamina e dobutamina)
|
0-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEO-TOHRx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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