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Reatividade cerebrovascular transitória em recém-nascidos muito prematuros

26 de julho de 2021 atualizado por: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Determinantes Clínicos da Reatividade Cerebrovascular em Recém-Nascidos Muito Prematuros Durante o Período de Transição

O período de transição, definido como as primeiras 72 horas após o nascimento prematuro, é frequentemente caracterizado por uma instabilidade hemodinâmica significativa e pode também estar associado a uma alteração da autorregulação cerebral, com implicações clínicas relevantes. O coeficiente de correlação móvel entre a oxigenação cerebral e a frequência cardíaca, também definido como TOHRx, foi previamente proposto como um marcador de reatividade cerebrovascular e fornece uma estimativa indireta da autorregulação cerebral em prematuros.

Este estudo tem como objetivo avaliar se diferentes fatores pré-natais, perinatais e pós-natais podem influenciar a reatividade cerebrovascular em recém-nascidos muito prematuros durante o período de transição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O período de transição, definido como as primeiras 72 horas após o nascimento prematuro, é frequentemente caracterizado por uma instabilidade hemodinâmica significativa e pode também estar associado a uma alteração da autorregulação cerebral, com implicações clínicas relevantes. O coeficiente de correlação móvel entre a oxigenação cerebral e a frequência cardíaca, também definido como TOHRx, foi previamente proposto como um marcador de reatividade cerebrovascular e fornece uma estimativa indireta da autorregulação cerebral em prematuros.

Este estudo observacional prospectivo visa avaliar se diferentes fatores pré-natais, perinatais e pós-natais podem influenciar a reatividade cerebrovascular em recém-nascidos muito prematuros durante o período de transição.

Bebês com menos de 32 semanas de gestação são inscritos até 12 horas após o nascimento. A monitorização simultânea da oxigenação cerebral (CrSO2) por espectroscopia de infravermelho próximo e da frequência cardíaca (FC) por oximetria de pulso e velocimetria elétrica é realizada continuamente nas primeiras 72h.

O coeficiente de correlação móvel entre CrSO2 e HR é calculado usando o software ICM+ (Cambridge Enterprise Ltd) usando épocas de 5 minutos e 30 pontos. Períodos de tempo com evidências de artefatos importantes ou com uma proporção de dados ausentes > 50% são excluídos deste cálculo. Valores positivos de TOHRx serão interpretados como marcadores de autorregulação prejudicada.

Um ecocardiograma de triagem é realizado rotineiramente no momento da inscrição e repetido 6-12 horas na presença de persistência do canal arterial (PDA) ou 12-24 horas se não houver evidência de PCA. Com base nas características ecocardiográficas, o status ductal é classificado da seguinte forma: sem evidência de PCA, PCA restritivo (padrão de shunt restritivo e razão átrio esquerdo/raiz aórtica [AE:Ao] <1,5), PCA hemodinamicamente significativo (padrão de shunt pulsátil, AE :Ao ≥1,5 ou presença de fluxo diastólico final reverso na aorta descendente ou na artéria cerebral anterior).

Também é realizada ultrassonografia cerebral concomitante, com o objetivo de avaliar o parênquima cerebral e a ocorrência de complicações relacionadas à prematuridade, como hemorragia intraventricular.

No período do estudo, os seguintes dados pré-natais e neonatais são rastreados em ficha específica de relato de caso: idade gestacional (IG); peso ao nascer (PN); pressão arterial não invasiva; esteróides pré-natais (ciclo completo vs. ciclo incompleto ou não administrado); evidência de fluxo diastólico final reverso no Doppler umbilical pré-natal (uREDF) (presente vs. ausente); estado ventilatório nas primeiras 72 horas de vida (ventilação mecânica, pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP], cânulas nasais ou autoventilação a ar [SVIA]); administração de surfactante; desenvolvimento de IVH nas primeiras 72 horas de vida; inotrópicos contínuos (dopamina, dobutamina ou ambos).

A correlação entre variáveis ​​clínicas pré-natais, perinatais e pós-natais e TOHRx será avaliada usando modelos mistos lineares generalizados ou equações de estimativa generalizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros <32 semanas de gestação durante o período de transição (0-72 horas de vida)

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional <32 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • grandes malformações congênitas
  • cardiopatia congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre TOHRx e idade gestacional
Prazo: 0-72 horas
Correlação entre TOHRx e idade gestacional
0-72 horas
Correlação entre TOHRx e administração pré-natal de esteróides
Prazo: 0-72 horas
Correlação entre TOHRx e administração pré-natal de esteróides (ciclo completo vs. curso incompleto ou não administrado)
0-72 horas
Correlação entre TOHRx e estado Doppler pré-natal
Prazo: 0-72 horas
Correlação entre TOHRx e estado Doppler pré-natal (normal ou anormal)
0-72 horas
Correlação entre TOHRx e status ductal
Prazo: 0-72 horas
Correlação entre TOHRx e status ductal (hemodinamicamente significativo, restritivo ou fechado)
0-72 horas
Correlação entre TOHRx e suporte respiratório
Prazo: 0-72 horas
Correlação entre TOHRx e modalidade de suporte respiratório (ventilação mecânica, CPAP, cânulas nasais ou autoventilação no ar)
0-72 horas
Correlação entre TOHRx e inotrópicos
Prazo: 0-72 horas
Correlação entre TOHRx e administração de inotrópicos (dopamina; dobutamina; dopamina e dobutamina)
0-72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo

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