- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04423016
Переходная цереброваскулярная реактивность у глубоконедоношенных детей
Клинические детерминанты цереброваскулярной реактивности у глубоконедоношенных детей в переходный период
Переходный период, определяемый как первые 72 часа после преждевременных родов, часто характеризуется значительной нестабильностью гемодинамики, а также может быть связан с нарушением церебральной ауторегуляции с соответствующими клиническими последствиями. Подвижный коэффициент корреляции между церебральной оксигенацией и частотой сердечных сокращений, также определяемый как TOHRx, был ранее предложен в качестве маркера цереброваскулярной реактивности и обеспечивает косвенную оценку церебральной ауторегуляции у недоношенных детей.
Это исследование направлено на оценку того, могут ли различные антенатальные, перинатальные и постнатальные факторы влиять на цереброваскулярную реактивность у глубоконедоношенных детей в переходный период.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Переходный период, определяемый как первые 72 часа после преждевременных родов, часто характеризуется значительной нестабильностью гемодинамики, а также может быть связан с нарушением церебральной ауторегуляции с соответствующими клиническими последствиями. Подвижный коэффициент корреляции между церебральной оксигенацией и частотой сердечных сокращений, также определяемый как TOHRx, был ранее предложен в качестве маркера цереброваскулярной реактивности и обеспечивает косвенную оценку церебральной ауторегуляции у недоношенных детей.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку того, могут ли различные антенатальные, перинатальные и постнатальные факторы влиять на цереброваскулярную реактивность у глубоко недоношенных детей в переходный период.
Младенцы со сроком гестации менее 32 недель включаются в исследование в течение 12 часов после рождения. Одновременный мониторинг церебральной оксигенации (CrSO2) с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области и частоты сердечных сокращений (ЧСС) с помощью пульсоксиметрии и электровелосиметрии проводится непрерывно в течение первых 72 часов.
Подвижный коэффициент корреляции между CrSO2 и ЧСС рассчитывается с использованием программного обеспечения ICM+ (Cambridge Enterprise Ltd) с использованием 5-минутных периодов по 30 точек. Периоды времени со свидетельствами крупных артефактов или с долей отсутствующих данных >50% исключаются из этого расчета. Положительные значения TOHRx будут интерпретироваться как маркеры нарушения ауторегуляции.
Скрининговая эхокардиограмма обычно проводится при включении в исследование и повторяется каждые 6–12 часов при наличии открытого артериального протока (ОАП) или каждые 12–24 часа при отсутствии признаков ОАП. На основании эхокардиографических признаков статус протоков классифицируется следующим образом: отсутствие признаков ОАП, рестриктивный ОАП (рестриктивный тип шунтирования и отношение левого предсердия к корню аорты [LA:Ao] <1,5), гемодинамически значимый ОАП (пульсирующий шунт, LA :отношение Ao ≥1,5 или наличие обратного конечно-диастолического потока либо в нисходящей аорте, либо в передней мозговой артерии).
Также проводится сопутствующее УЗИ головного мозга, направленное на оценку паренхимы головного мозга и возникновение связанных с недоношенностью осложнений, таких как внутрижелудочковое кровоизлияние.
В течение периода исследования следующие антенатальные и неонатальные данные отслеживаются в форме отчета о конкретном случае: гестационный возраст (ГВ); масса тела при рождении (МТ); неинвазивное артериальное давление; антенатальные стероиды (полный курс по сравнению с неполным курсом или не назначаемым); свидетельство обратного конечно-диастолического потока при антенатальной пупочной допплерографии (uREDF) (присутствует или отсутствует); состояние вентиляции в течение первых 72 часов жизни (механическая вентиляция легких, постоянное положительное давление в дыхательных путях [CPAP], назальные канюли или самостоятельная вентиляция воздухом [SVIA]); введение сурфактанта; развитие ВЖК в течение первых 72 часов жизни; постоянные инотропные препараты (допамин, добутамин или оба).
Корреляция между антенатальными, перинатальными и постнатальными клиническими переменными и TOHRx будет оцениваться с использованием обобщенных линейных смешанных моделей или обобщенных оценочных уравнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- срок беременности <32 недель беременности
Критерий исключения:
- серьезные врожденные пороки развития
- врожденный порок сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между TOHRx и гестационным возрастом
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Корреляция между TOHRx и гестационным возрастом
|
0-72 часа
|
|
Корреляция между TOHRx и антенатальным введением стероидов
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Корреляция между TOHRx и антенатальным введением стероидов (полный курс по сравнению с неполным курсом или не назначаемым)
|
0-72 часа
|
|
Корреляция между TOHRx и антенатальным допплеровским статусом
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Корреляция между TOHRx и антенатальным доплеровским статусом (нормальный или ненормальный)
|
0-72 часа
|
|
Корреляция между TOHRx и статусом протоков
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Корреляция между TOHRx и протоковым статусом (гемодинамически значимый, рестриктивный или закрытый)
|
0-72 часа
|
|
Корреляция между TOHRx и респираторной поддержкой
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Корреляция между TOHRx и модальностью респираторной поддержки (механическая вентиляция легких, CPAP, назальные канюли или самовентилирование воздухом)
|
0-72 часа
|
|
Корреляция между TOHRx и инотропами
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Корреляция между TOHRx и введением инотропов (дофамин, добутамин, дофамин и добутамин)
|
0-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEO-TOHRx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .