Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переходная цереброваскулярная реактивность у глубоконедоношенных детей

26 июля 2021 г. обновлено: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Клинические детерминанты цереброваскулярной реактивности у глубоконедоношенных детей в переходный период

Переходный период, определяемый как первые 72 часа после преждевременных родов, часто характеризуется значительной нестабильностью гемодинамики, а также может быть связан с нарушением церебральной ауторегуляции с соответствующими клиническими последствиями. Подвижный коэффициент корреляции между церебральной оксигенацией и частотой сердечных сокращений, также определяемый как TOHRx, был ранее предложен в качестве маркера цереброваскулярной реактивности и обеспечивает косвенную оценку церебральной ауторегуляции у недоношенных детей.

Это исследование направлено на оценку того, могут ли различные антенатальные, перинатальные и постнатальные факторы влиять на цереброваскулярную реактивность у глубоконедоношенных детей в переходный период.

Обзор исследования

Подробное описание

Переходный период, определяемый как первые 72 часа после преждевременных родов, часто характеризуется значительной нестабильностью гемодинамики, а также может быть связан с нарушением церебральной ауторегуляции с соответствующими клиническими последствиями. Подвижный коэффициент корреляции между церебральной оксигенацией и частотой сердечных сокращений, также определяемый как TOHRx, был ранее предложен в качестве маркера цереброваскулярной реактивности и обеспечивает косвенную оценку церебральной ауторегуляции у недоношенных детей.

Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку того, могут ли различные антенатальные, перинатальные и постнатальные факторы влиять на цереброваскулярную реактивность у глубоко недоношенных детей в переходный период.

Младенцы со сроком гестации менее 32 недель включаются в исследование в течение 12 часов после рождения. Одновременный мониторинг церебральной оксигенации (CrSO2) с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области и частоты сердечных сокращений (ЧСС) с помощью пульсоксиметрии и электровелосиметрии проводится непрерывно в течение первых 72 часов.

Подвижный коэффициент корреляции между CrSO2 и ЧСС рассчитывается с использованием программного обеспечения ICM+ (Cambridge Enterprise Ltd) с использованием 5-минутных периодов по 30 точек. Периоды времени со свидетельствами крупных артефактов или с долей отсутствующих данных >50% исключаются из этого расчета. Положительные значения TOHRx будут интерпретироваться как маркеры нарушения ауторегуляции.

Скрининговая эхокардиограмма обычно проводится при включении в исследование и повторяется каждые 6–12 часов при наличии открытого артериального протока (ОАП) или каждые 12–24 часа при отсутствии признаков ОАП. На основании эхокардиографических признаков статус протоков классифицируется следующим образом: отсутствие признаков ОАП, рестриктивный ОАП (рестриктивный тип шунтирования и отношение левого предсердия к корню аорты [LA:Ao] <1,5), гемодинамически значимый ОАП (пульсирующий шунт, LA :отношение Ao ≥1,5 или наличие обратного конечно-диастолического потока либо в нисходящей аорте, либо в передней мозговой артерии).

Также проводится сопутствующее УЗИ головного мозга, направленное на оценку паренхимы головного мозга и возникновение связанных с недоношенностью осложнений, таких как внутрижелудочковое кровоизлияние.

В течение периода исследования следующие антенатальные и неонатальные данные отслеживаются в форме отчета о конкретном случае: гестационный возраст (ГВ); масса тела при рождении (МТ); неинвазивное артериальное давление; антенатальные стероиды (полный курс по сравнению с неполным курсом или не назначаемым); свидетельство обратного конечно-диастолического потока при антенатальной пупочной допплерографии (uREDF) (присутствует или отсутствует); состояние вентиляции в течение первых 72 часов жизни (механическая вентиляция легких, постоянное положительное давление в дыхательных путях [CPAP], назальные канюли или самостоятельная вентиляция воздухом [SVIA]); введение сурфактанта; развитие ВЖК в течение первых 72 часов жизни; постоянные инотропные препараты (допамин, добутамин или оба).

Корреляция между антенатальными, перинатальными и постнатальными клиническими переменными и TOHRx будет оцениваться с использованием обобщенных линейных смешанных моделей или обобщенных оценочных уравнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети <32 недель гестации в переходный период (0-72 часа жизни)

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности <32 недель беременности

Критерий исключения:

  • серьезные врожденные пороки развития
  • врожденный порок сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между TOHRx и гестационным возрастом
Временное ограничение: 0-72 часа
Корреляция между TOHRx и гестационным возрастом
0-72 часа
Корреляция между TOHRx и антенатальным введением стероидов
Временное ограничение: 0-72 часа
Корреляция между TOHRx и антенатальным введением стероидов (полный курс по сравнению с неполным курсом или не назначаемым)
0-72 часа
Корреляция между TOHRx и антенатальным допплеровским статусом
Временное ограничение: 0-72 часа
Корреляция между TOHRx и антенатальным доплеровским статусом (нормальный или ненормальный)
0-72 часа
Корреляция между TOHRx и статусом протоков
Временное ограничение: 0-72 часа
Корреляция между TOHRx и протоковым статусом (гемодинамически значимый, рестриктивный или закрытый)
0-72 часа
Корреляция между TOHRx и респираторной поддержкой
Временное ограничение: 0-72 часа
Корреляция между TOHRx и модальностью респираторной поддержки (механическая вентиляция легких, CPAP, назальные канюли или самовентилирование воздухом)
0-72 часа
Корреляция между TOHRx и инотропами
Временное ограничение: 0-72 часа
Корреляция между TOHRx и введением инотропов (дофамин, добутамин, дофамин и добутамин)
0-72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться