Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átmeneti cerebrovaszkuláris reaktivitás nagyon koraszülötteknél

2021. július 26. frissítette: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

A cerebrovaszkuláris reaktivitás klinikai meghatározó tényezői nagyon koraszülötteknél az átmeneti időszakban

Az átmeneti időszakot, amely a koraszülés utáni első 72 óra, gyakran jelentős hemodinamikai instabilitás jellemzi, és az agyi autoreguláció károsodásával is összefüggésbe hozható, releváns klinikai következményekkel. Az agyi oxigénellátás és a szívfrekvencia közötti mozgó korrelációs együtthatót, amelyet TOHRx-ként is definiáltak, korábban az agyi érrendszeri reaktivitás markereként javasolták, és közvetett becslést ad az agyi autoregulációra koraszülötteknél.

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a különböző antenatális, perinatális és posztnatális tényezők befolyásolhatják-e a cerebrovaszkuláris reaktivitást nagyon koraszülötteknél az átmeneti időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az átmeneti időszakot, amely a koraszülés utáni első 72 óra, gyakran jelentős hemodinamikai instabilitás jellemzi, és az agyi autoreguláció károsodásával is összefüggésbe hozható, releváns klinikai következményekkel. Az agyi oxigénellátás és a szívfrekvencia közötti mozgó korrelációs együtthatót, amelyet TOHRx-ként is definiáltak, korábban az agyi érrendszeri reaktivitás markereként javasolták, és közvetett becslést ad az agyi autoregulációra koraszülötteknél.

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a különböző antenatális, perinatális és posztnatális tényezők befolyásolhatják-e a cerebrovaszkuláris reaktivitást nagyon koraszülötteknél az átmeneti időszakban.

A 32 hetesnél fiatalabb csecsemőket a születéstől számított 12 órán belül regisztrálják. Az agyi oxigenizáció (CrSO2) közeli infravörös spektroszkópiával, valamint a pulzusszám (HR) pulzoximetriával és elektromos sebességmérővel történő egyidejű monitorozása az első 72 órában folyamatosan történik.

A CrSO2 és a HR közötti mozgó korrelációs együtthatót az ICM+ szoftverrel (Cambridge Enterprise Ltd) számítjuk ki, 5 perces, 30 pontos epochák felhasználásával. Azok az időszakok, amelyeknél jelentősebb műtárgyak bizonyítékai vannak, vagy amelyeknél az adatok aránya >50% hiányzik, nem szerepel a számításban. A pozitív TOHRx értékek a károsodott autoreguláció markereiként lesznek értelmezve.

A szűrési echokardiogramot rutinszerűen elvégzik a beiratkozáskor, és 6-12 óránként megismétlik nyitott ductus arteriosus (PDA) jelenlétében, vagy 12-24 óránként, ha nincs PDA bizonyíték. Az echokardiográfiás jellemzők alapján a ductális állapotot a következőképpen osztályozzák: nincs bizonyíték PDA-ra, restriktív PDA (restrikciós shunt mintázat és bal pitvar/aorta gyökér arány [LA:Ao] aránya <1,5), hemodinamikailag szignifikáns PDA (pulzáló shunt minta, LA :Ao arány ≥1,5 vagy fordított végdiasztolés áramlás jelenléte akár a leszálló aortában, akár az elülső agyi artériában).

Egyidejű agyi ultrahang vizsgálatot is végeznek, amelynek célja az agyi parenchyma és a koraszülöttséggel összefüggő szövődmények, például az intravénás vérzés előfordulásának értékelése.

A vizsgálati időszak alatt a következő várandós és újszülöttkori adatokat követik nyomon egy konkrét esetbejelentési űrlapon: terhességi kor (GA); születési súly (BW); nem invazív vérnyomás; születés előtti szteroidok (teljes kúra vs. nem teljes kúra vagy nem adott); fordított diasztolés végdiasztolés áramlás bizonyítéka a születés előtti köldök Doppler (uREDF) vizsgálatban (van vagy hiányzik); lélegeztetési állapot az élet első 72 órájában (mechanikus lélegeztetés, folyamatos pozitív légúti nyomás [CPAP], orrkanülök vagy levegőben történő önszellőztetés [SVIA]); felületaktív anyag beadása; IVH kialakulása az élet első 72 órájában; folyamatban lévő inotrópok (dopamin, dobutamin vagy mindkettő).

A születés előtti, perinatális és posztnatális klinikai változók és a TOHRx közötti összefüggést általánosított lineáris vegyes modellekkel vagy általánosított becslési egyenletekkel értékeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek az átmeneti időszakban (0-72 óra)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor <32 hetes terhesség

Kizárási kritériumok:

  • súlyos veleszületett rendellenességek
  • veleszületett szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a TOHRx és a terhességi kor között
Időkeret: 0-72 óra
Összefüggés a TOHRx és a terhességi kor között
0-72 óra
Összefüggés a TOHRx és a szülés előtti szteroid adás között
Időkeret: 0-72 óra
Összefüggés a TOHRx és a szülés előtti szteroid adása között (teljes kúra vs. nem teljes kúra vagy nem adott)
0-72 óra
Összefüggés a TOHRx és az antenatális Doppler állapot között
Időkeret: 0-72 óra
Korreláció a TOHRx és a születés előtti Doppler állapot között (normál vagy kóros)
0-72 óra
Összefüggés a TOHRx és a ductalis állapot között
Időkeret: 0-72 óra
Korreláció a TOHRx és a duktális állapot között (hemodinamikailag szignifikáns, korlátozó vagy zárt)
0-72 óra
Összefüggés a TOHRx és a légzéstámogatás között
Időkeret: 0-72 óra
Összefüggés a TOHRx és a légzéstámogatási mód között (mechanikus lélegeztetés, CPAP, orrkanülök vagy önszellőztetés levegőben)
0-72 óra
Korreláció a TOHRx és az inotrópok között
Időkeret: 0-72 óra
Összefüggés a TOHRx és az inotrópok beadása között (dopamin; dobutamin; dopamin és dobutamin)
0-72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös spektroszkópia megfigyelése

3
Iratkozz fel