- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04423016
Átmeneti cerebrovaszkuláris reaktivitás nagyon koraszülötteknél
A cerebrovaszkuláris reaktivitás klinikai meghatározó tényezői nagyon koraszülötteknél az átmeneti időszakban
Az átmeneti időszakot, amely a koraszülés utáni első 72 óra, gyakran jelentős hemodinamikai instabilitás jellemzi, és az agyi autoreguláció károsodásával is összefüggésbe hozható, releváns klinikai következményekkel. Az agyi oxigénellátás és a szívfrekvencia közötti mozgó korrelációs együtthatót, amelyet TOHRx-ként is definiáltak, korábban az agyi érrendszeri reaktivitás markereként javasolták, és közvetett becslést ad az agyi autoregulációra koraszülötteknél.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a különböző antenatális, perinatális és posztnatális tényezők befolyásolhatják-e a cerebrovaszkuláris reaktivitást nagyon koraszülötteknél az átmeneti időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az átmeneti időszakot, amely a koraszülés utáni első 72 óra, gyakran jelentős hemodinamikai instabilitás jellemzi, és az agyi autoreguláció károsodásával is összefüggésbe hozható, releváns klinikai következményekkel. Az agyi oxigénellátás és a szívfrekvencia közötti mozgó korrelációs együtthatót, amelyet TOHRx-ként is definiáltak, korábban az agyi érrendszeri reaktivitás markereként javasolták, és közvetett becslést ad az agyi autoregulációra koraszülötteknél.
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a különböző antenatális, perinatális és posztnatális tényezők befolyásolhatják-e a cerebrovaszkuláris reaktivitást nagyon koraszülötteknél az átmeneti időszakban.
A 32 hetesnél fiatalabb csecsemőket a születéstől számított 12 órán belül regisztrálják. Az agyi oxigenizáció (CrSO2) közeli infravörös spektroszkópiával, valamint a pulzusszám (HR) pulzoximetriával és elektromos sebességmérővel történő egyidejű monitorozása az első 72 órában folyamatosan történik.
A CrSO2 és a HR közötti mozgó korrelációs együtthatót az ICM+ szoftverrel (Cambridge Enterprise Ltd) számítjuk ki, 5 perces, 30 pontos epochák felhasználásával. Azok az időszakok, amelyeknél jelentősebb műtárgyak bizonyítékai vannak, vagy amelyeknél az adatok aránya >50% hiányzik, nem szerepel a számításban. A pozitív TOHRx értékek a károsodott autoreguláció markereiként lesznek értelmezve.
A szűrési echokardiogramot rutinszerűen elvégzik a beiratkozáskor, és 6-12 óránként megismétlik nyitott ductus arteriosus (PDA) jelenlétében, vagy 12-24 óránként, ha nincs PDA bizonyíték. Az echokardiográfiás jellemzők alapján a ductális állapotot a következőképpen osztályozzák: nincs bizonyíték PDA-ra, restriktív PDA (restrikciós shunt mintázat és bal pitvar/aorta gyökér arány [LA:Ao] aránya <1,5), hemodinamikailag szignifikáns PDA (pulzáló shunt minta, LA :Ao arány ≥1,5 vagy fordított végdiasztolés áramlás jelenléte akár a leszálló aortában, akár az elülső agyi artériában).
Egyidejű agyi ultrahang vizsgálatot is végeznek, amelynek célja az agyi parenchyma és a koraszülöttséggel összefüggő szövődmények, például az intravénás vérzés előfordulásának értékelése.
A vizsgálati időszak alatt a következő várandós és újszülöttkori adatokat követik nyomon egy konkrét esetbejelentési űrlapon: terhességi kor (GA); születési súly (BW); nem invazív vérnyomás; születés előtti szteroidok (teljes kúra vs. nem teljes kúra vagy nem adott); fordított diasztolés végdiasztolés áramlás bizonyítéka a születés előtti köldök Doppler (uREDF) vizsgálatban (van vagy hiányzik); lélegeztetési állapot az élet első 72 órájában (mechanikus lélegeztetés, folyamatos pozitív légúti nyomás [CPAP], orrkanülök vagy levegőben történő önszellőztetés [SVIA]); felületaktív anyag beadása; IVH kialakulása az élet első 72 órájában; folyamatban lévő inotrópok (dopamin, dobutamin vagy mindkettő).
A születés előtti, perinatális és posztnatális klinikai változók és a TOHRx közötti összefüggést általánosított lineáris vegyes modellekkel vagy általánosított becslési egyenletekkel értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor <32 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- súlyos veleszületett rendellenességek
- veleszületett szívbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a TOHRx és a terhességi kor között
Időkeret: 0-72 óra
|
Összefüggés a TOHRx és a terhességi kor között
|
0-72 óra
|
Összefüggés a TOHRx és a szülés előtti szteroid adás között
Időkeret: 0-72 óra
|
Összefüggés a TOHRx és a szülés előtti szteroid adása között (teljes kúra vs. nem teljes kúra vagy nem adott)
|
0-72 óra
|
Összefüggés a TOHRx és az antenatális Doppler állapot között
Időkeret: 0-72 óra
|
Korreláció a TOHRx és a születés előtti Doppler állapot között (normál vagy kóros)
|
0-72 óra
|
Összefüggés a TOHRx és a ductalis állapot között
Időkeret: 0-72 óra
|
Korreláció a TOHRx és a duktális állapot között (hemodinamikailag szignifikáns, korlátozó vagy zárt)
|
0-72 óra
|
Összefüggés a TOHRx és a légzéstámogatás között
Időkeret: 0-72 óra
|
Összefüggés a TOHRx és a légzéstámogatási mód között (mechanikus lélegeztetés, CPAP, orrkanülök vagy önszellőztetés levegőben)
|
0-72 óra
|
Korreláció a TOHRx és az inotrópok között
Időkeret: 0-72 óra
|
Összefüggés a TOHRx és az inotrópok beadása között (dopamin; dobutamin; dopamin és dobutamin)
|
0-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEO-TOHRx
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös spektroszkópia megfigyelése
-
University GhentUniversity Hospital, GhentToborzásDiabetes mellitus | Mitokondriális betegségek | Érrendszeri szövődményekBelgium