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Reactividad cerebrovascular transitoria en lactantes muy prematuros

26 de julio de 2021 actualizado por: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Determinantes clínicos de la reactividad cerebrovascular en recién nacidos muy prematuros durante el período de transición

El período de transición, definido como las primeras 72 horas después del parto prematuro, a menudo se caracteriza por una importante inestabilidad hemodinámica y también puede estar asociado con un deterioro de la autorregulación cerebral, con implicaciones clínicas relevantes. El coeficiente de correlación móvil entre la oxigenación cerebral y la frecuencia cardíaca, también definido como TOHRx, se ha propuesto previamente como un marcador de reactividad cerebrovascular y proporciona una estimación indirecta de la autorregulación cerebral en bebés prematuros.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si diferentes factores prenatales, perinatales y posnatales pueden influir en la reactividad cerebrovascular en bebés muy prematuros durante el período de transición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El período de transición, definido como las primeras 72 horas después del parto prematuro, a menudo se caracteriza por una importante inestabilidad hemodinámica y también puede estar asociado con un deterioro de la autorregulación cerebral, con implicaciones clínicas relevantes. El coeficiente de correlación móvil entre la oxigenación cerebral y la frecuencia cardíaca, también definido como TOHRx, se ha propuesto previamente como un marcador de reactividad cerebrovascular y proporciona una estimación indirecta de la autorregulación cerebral en bebés prematuros.

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar si diferentes factores prenatales, perinatales y posnatales pueden influir en la reactividad cerebrovascular en bebés muy prematuros durante el período de transición.

Los bebés con <32 semanas de gestación se inscriben dentro de las 12 h posteriores al nacimiento. Se realiza una monitorización simultánea de la oxigenación cerebral (CrSO2) por espectroscopia de infrarrojo cercano y de la frecuencia cardiaca (FC) por oximetría de pulso y velocimetría eléctrica de forma continua durante las primeras 72h.

El coeficiente de correlación móvil entre CrSO2 y HR se calcula usando el software ICM+ (Cambridge Enterprise Ltd) usando épocas de 30 puntos de 5 minutos. Se excluyen de este cálculo los períodos de tiempo con evidencia de artefactos importantes o con una proporción de datos faltantes > 50 %. Los valores positivos de TOHRx se interpretarán como marcadores de autorregulación alterada.

Un ecocardiograma de detección se realiza de forma rutinaria en el momento de la inscripción y se repite cada 6 a 12 horas en presencia de un conducto arterioso permeable (PDA) o cada 12 a 24 horas si no hay evidencia de PDA. Con base en las características ecocardiográficas, el estado ductal se clasifica de la siguiente manera: sin evidencia de PDA, PDA restrictivo (patrón de derivación restrictivo y proporción entre aurícula izquierda y raíz aórtica [LA:Ao] <1,5), PDA hemodinámicamente significativo (patrón de derivación pulsátil, LA :Ao ratio ≥1,5 o presencia de flujo telediastólico revertido en la aorta descendente o en la arteria cerebral anterior).

También se realiza una ecografía cerebral concomitante, dirigida a evaluar el parénquima cerebral y la aparición de complicaciones relacionadas con la prematuridad, como la hemorragia intraventricular.

Durante el período de estudio, los siguientes datos prenatales y neonatales se rastrean en un formulario de informe de caso específico: edad gestacional (EG); peso al nacer (PN); presión arterial no invasiva; esteroides prenatales (curso completo versus curso incompleto o no administrado); evidencia de flujo diastólico final revertido en el Doppler umbilical prenatal (uREDF) (presente versus ausente); estado ventilatorio durante las primeras 72 horas de vida (ventilación mecánica, presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP], cánulas nasales o autoventilación en el aire [SVIA]); administración de surfactante; desarrollo de IVH durante las primeras 72 horas de vida; inotrópicos en curso (dopamina, dobutamina o ambos).

La correlación entre las variables clínicas prenatales, perinatales y posnatales y TOHRx se evaluará utilizando modelos mixtos lineales generalizados o ecuaciones de estimación generalizadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros <32 semanas de gestación durante el período de transición (0-72 horas de vida)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional <32 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • malformaciones congenitas mayores
  • cardiopatía congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre TOHRx y la edad gestacional
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Correlación entre TOHRx y la edad gestacional
0-72 horas
Correlación entre TOHRx y la administración de esteroides prenatales
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Correlación entre TOHRx y la administración de esteroides prenatales (curso completo versus curso incompleto o no administrado)
0-72 horas
Correlación entre TOHRx y estado Doppler prenatal
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Correlación entre TOHRx y el estado Doppler prenatal (normal o anormal)
0-72 horas
Correlación entre TOHRx y estado ductal
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Correlación entre TOHRx y estado ductal (hemodinámicamente significativo, restrictivo o cerrado)
0-72 horas
Correlación entre TOHRx y soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Correlación entre TOHRx y modalidad de soporte respiratorio (ventilación mecánica, CPAP, cánulas nasales o autoventilación en aire)
0-72 horas
Correlación entre TOHRx e inotrópicos
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Correlación entre TOHRx y la administración de inotrópicos (dopamina; dobutamina; dopamina y dobutamina)
0-72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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