- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04423016
Reactividad cerebrovascular transitoria en lactantes muy prematuros
Determinantes clínicos de la reactividad cerebrovascular en recién nacidos muy prematuros durante el período de transición
El período de transición, definido como las primeras 72 horas después del parto prematuro, a menudo se caracteriza por una importante inestabilidad hemodinámica y también puede estar asociado con un deterioro de la autorregulación cerebral, con implicaciones clínicas relevantes. El coeficiente de correlación móvil entre la oxigenación cerebral y la frecuencia cardíaca, también definido como TOHRx, se ha propuesto previamente como un marcador de reactividad cerebrovascular y proporciona una estimación indirecta de la autorregulación cerebral en bebés prematuros.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si diferentes factores prenatales, perinatales y posnatales pueden influir en la reactividad cerebrovascular en bebés muy prematuros durante el período de transición.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El período de transición, definido como las primeras 72 horas después del parto prematuro, a menudo se caracteriza por una importante inestabilidad hemodinámica y también puede estar asociado con un deterioro de la autorregulación cerebral, con implicaciones clínicas relevantes. El coeficiente de correlación móvil entre la oxigenación cerebral y la frecuencia cardíaca, también definido como TOHRx, se ha propuesto previamente como un marcador de reactividad cerebrovascular y proporciona una estimación indirecta de la autorregulación cerebral en bebés prematuros.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar si diferentes factores prenatales, perinatales y posnatales pueden influir en la reactividad cerebrovascular en bebés muy prematuros durante el período de transición.
Los bebés con <32 semanas de gestación se inscriben dentro de las 12 h posteriores al nacimiento. Se realiza una monitorización simultánea de la oxigenación cerebral (CrSO2) por espectroscopia de infrarrojo cercano y de la frecuencia cardiaca (FC) por oximetría de pulso y velocimetría eléctrica de forma continua durante las primeras 72h.
El coeficiente de correlación móvil entre CrSO2 y HR se calcula usando el software ICM+ (Cambridge Enterprise Ltd) usando épocas de 30 puntos de 5 minutos. Se excluyen de este cálculo los períodos de tiempo con evidencia de artefactos importantes o con una proporción de datos faltantes > 50 %. Los valores positivos de TOHRx se interpretarán como marcadores de autorregulación alterada.
Un ecocardiograma de detección se realiza de forma rutinaria en el momento de la inscripción y se repite cada 6 a 12 horas en presencia de un conducto arterioso permeable (PDA) o cada 12 a 24 horas si no hay evidencia de PDA. Con base en las características ecocardiográficas, el estado ductal se clasifica de la siguiente manera: sin evidencia de PDA, PDA restrictivo (patrón de derivación restrictivo y proporción entre aurícula izquierda y raíz aórtica [LA:Ao] <1,5), PDA hemodinámicamente significativo (patrón de derivación pulsátil, LA :Ao ratio ≥1,5 o presencia de flujo telediastólico revertido en la aorta descendente o en la arteria cerebral anterior).
También se realiza una ecografía cerebral concomitante, dirigida a evaluar el parénquima cerebral y la aparición de complicaciones relacionadas con la prematuridad, como la hemorragia intraventricular.
Durante el período de estudio, los siguientes datos prenatales y neonatales se rastrean en un formulario de informe de caso específico: edad gestacional (EG); peso al nacer (PN); presión arterial no invasiva; esteroides prenatales (curso completo versus curso incompleto o no administrado); evidencia de flujo diastólico final revertido en el Doppler umbilical prenatal (uREDF) (presente versus ausente); estado ventilatorio durante las primeras 72 horas de vida (ventilación mecánica, presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP], cánulas nasales o autoventilación en el aire [SVIA]); administración de surfactante; desarrollo de IVH durante las primeras 72 horas de vida; inotrópicos en curso (dopamina, dobutamina o ambos).
La correlación entre las variables clínicas prenatales, perinatales y posnatales y TOHRx se evaluará utilizando modelos mixtos lineales generalizados o ecuaciones de estimación generalizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional <32 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- malformaciones congenitas mayores
- cardiopatía congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre TOHRx y la edad gestacional
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Correlación entre TOHRx y la edad gestacional
|
0-72 horas
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Correlación entre TOHRx y la administración de esteroides prenatales
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Correlación entre TOHRx y la administración de esteroides prenatales (curso completo versus curso incompleto o no administrado)
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0-72 horas
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Correlación entre TOHRx y estado Doppler prenatal
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Correlación entre TOHRx y el estado Doppler prenatal (normal o anormal)
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0-72 horas
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Correlación entre TOHRx y estado ductal
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Correlación entre TOHRx y estado ductal (hemodinámicamente significativo, restrictivo o cerrado)
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0-72 horas
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Correlación entre TOHRx y soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Correlación entre TOHRx y modalidad de soporte respiratorio (ventilación mecánica, CPAP, cánulas nasales o autoventilación en aire)
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0-72 horas
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Correlación entre TOHRx e inotrópicos
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Correlación entre TOHRx y la administración de inotrópicos (dopamina; dobutamina; dopamina y dobutamina)
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0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEO-TOHRx
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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