Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejściowa reaktywność naczyń mózgowych u bardzo wcześniaków

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kliniczne uwarunkowania reaktywności naczyniowo-mózgowej u bardzo wcześniaków w okresie przejściowym

Okres przejściowy, definiowany jako pierwsze 72 godziny po porodzie przedwczesnym, często charakteryzuje się znaczną niestabilnością hemodynamiczną, a także może wiązać się z upośledzeniem autoregulacji mózgowej, co ma istotne implikacje kliniczne. Ruchomy współczynnik korelacji między natlenieniem mózgu a częstością akcji serca, określany również jako TOHRx, został wcześniej zaproponowany jako marker reaktywności naczyń mózgowych i zapewnia pośrednie oszacowanie autoregulacji mózgowej u wcześniaków.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy różne czynniki prenatalne, okołoporodowe i postnatalne mogą wpływać na reaktywność naczyń mózgowych u bardzo wcześniaków w okresie przejściowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Okres przejściowy, definiowany jako pierwsze 72 godziny po porodzie przedwczesnym, często charakteryzuje się znaczną niestabilnością hemodynamiczną, a także może wiązać się z upośledzeniem autoregulacji mózgowej, co ma istotne implikacje kliniczne. Ruchomy współczynnik korelacji między natlenieniem mózgu a częstością akcji serca, określany również jako TOHRx, został wcześniej zaproponowany jako marker reaktywności naczyń mózgowych i zapewnia pośrednie oszacowanie autoregulacji mózgowej u wcześniaków.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy różne czynniki przedporodowe, okołoporodowe i poporodowe mogą wpływać na reaktywność naczyń mózgowych u bardzo wcześniaków w okresie przejściowym.

Niemowlęta <32 tygodnia ciąży są rejestrowane w ciągu 12 godzin od urodzenia. Jednoczesne monitorowanie natlenienia mózgu (CrSO2) za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni oraz częstości akcji serca (HR) za pomocą pulsoksymetrii i prędkości elektrycznej jest wykonywane w sposób ciągły przez pierwsze 72 godziny.

Ruchomy współczynnik korelacji między CrSO2 i HR jest obliczany przy użyciu oprogramowania ICM+ (Cambridge Enterprise Ltd) przy użyciu 5-minutowych, 30-punktowych epok. Okresy z dowodami na istnienie głównych artefaktów lub brakujące dane w proporcji >50% są wykluczone z tych obliczeń. Dodatnie wartości TOHRx będą interpretowane jako markery zaburzonej autoregulacji.

Echokardiogram przesiewowy jest rutynowo wykonywany w momencie rejestracji i powtarzany co 6-12 godzin w obecności przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) lub co 12-24 godziny, jeśli nie ma dowodów na PDA. Na podstawie cech echokardiograficznych stan przewodów sklasyfikowano następująco: brak cech PDA, restrykcyjne PDA (restrykcyjny wzór przecieku i stosunek lewego przedsionka do korzenia aorty [LA:Ao] <1,5), hemodynamicznie istotny PDA (pulsacyjny wzór przecieku, LA :Ao ≥1,5 lub obecność odwróconego przepływu końcoworozkurczowego w aorcie zstępującej lub w tętnicy przedniej mózgu).

Wykonywane jest również badanie USG mózgu, mające na celu ocenę miąższu mózgu oraz występowanie powikłań związanych z wcześniactwem, takich jak krwotok dokomorowy.

W okresie badania następujące dane prenatalne i noworodkowe są śledzone w konkretnym formularzu opisu przypadku: wiek ciążowy (GA); masa urodzeniowa (BW); nieinwazyjne ciśnienie krwi; sterydy przedporodowe (pełny kurs vs. niepełny kurs lub brak podania); dowód odwróconego przepływu końcoworozkurczowego w przedporodowym badaniu dopplerowskim pępowiny (uREDF) (obecny vs. nieobecny); stan wentylacji w ciągu pierwszych 72 godzin życia (wentylacja mechaniczna, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [CPAP], kaniule do nosa lub samowentylacja powietrzem [SVIA]); podawanie środka powierzchniowo czynnego; rozwój IVH w ciągu pierwszych 72 godzin życia; trwające leki inotropowe (dopamina, dobutamina lub oba).

Korelacja między przedporodowymi, okołoporodowymi i poporodowymi zmiennymi klinicznymi a TOHRx zostanie oceniona przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych lub uogólnionych równań estymujących.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki <32 tygodnia ciąży w okresie przejściowym (0-72 godziny życia)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy <32 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • poważne wady wrodzone
  • wrodzona wada serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między TOHRx a wiekiem ciążowym
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Korelacja między TOHRx a wiekiem ciążowym
0-72 godziny
Korelacja między TOHRx a podawaniem sterydów przedporodowych
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Korelacja między TOHRx a podawaniem sterydów przedporodowych (pełny kurs vs. niepełny kurs lub niepodanie)
0-72 godziny
Korelacja między TOHRx a przedporodowym stanem Dopplera
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Korelacja między TOHRx a przedporodowym stanem Dopplera (normalny lub nieprawidłowy)
0-72 godziny
Korelacja między TOHRx a stanem przewodów
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Korelacja między TOHRx a stanem przewodów (istotne hemodynamicznie, restrykcyjne lub zamknięte)
0-72 godziny
Korelacja między TOHRx a wspomaganiem oddychania
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Korelacja między TOHRx a trybem wspomagania oddychania (wentylacja mechaniczna, CPAP, kaniule donosowe lub samowentylacja powietrzem)
0-72 godziny
Korelacja między TOHRx a lekami inotropowymi
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Korelacja między TOHRx a podawaniem leków inotropowych (dopamina; dobutamina; dopamina i dobutamina)
0-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj