- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04423016
Przejściowa reaktywność naczyń mózgowych u bardzo wcześniaków
Kliniczne uwarunkowania reaktywności naczyniowo-mózgowej u bardzo wcześniaków w okresie przejściowym
Okres przejściowy, definiowany jako pierwsze 72 godziny po porodzie przedwczesnym, często charakteryzuje się znaczną niestabilnością hemodynamiczną, a także może wiązać się z upośledzeniem autoregulacji mózgowej, co ma istotne implikacje kliniczne. Ruchomy współczynnik korelacji między natlenieniem mózgu a częstością akcji serca, określany również jako TOHRx, został wcześniej zaproponowany jako marker reaktywności naczyń mózgowych i zapewnia pośrednie oszacowanie autoregulacji mózgowej u wcześniaków.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy różne czynniki prenatalne, okołoporodowe i postnatalne mogą wpływać na reaktywność naczyń mózgowych u bardzo wcześniaków w okresie przejściowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Okres przejściowy, definiowany jako pierwsze 72 godziny po porodzie przedwczesnym, często charakteryzuje się znaczną niestabilnością hemodynamiczną, a także może wiązać się z upośledzeniem autoregulacji mózgowej, co ma istotne implikacje kliniczne. Ruchomy współczynnik korelacji między natlenieniem mózgu a częstością akcji serca, określany również jako TOHRx, został wcześniej zaproponowany jako marker reaktywności naczyń mózgowych i zapewnia pośrednie oszacowanie autoregulacji mózgowej u wcześniaków.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy różne czynniki przedporodowe, okołoporodowe i poporodowe mogą wpływać na reaktywność naczyń mózgowych u bardzo wcześniaków w okresie przejściowym.
Niemowlęta <32 tygodnia ciąży są rejestrowane w ciągu 12 godzin od urodzenia. Jednoczesne monitorowanie natlenienia mózgu (CrSO2) za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni oraz częstości akcji serca (HR) za pomocą pulsoksymetrii i prędkości elektrycznej jest wykonywane w sposób ciągły przez pierwsze 72 godziny.
Ruchomy współczynnik korelacji między CrSO2 i HR jest obliczany przy użyciu oprogramowania ICM+ (Cambridge Enterprise Ltd) przy użyciu 5-minutowych, 30-punktowych epok. Okresy z dowodami na istnienie głównych artefaktów lub brakujące dane w proporcji >50% są wykluczone z tych obliczeń. Dodatnie wartości TOHRx będą interpretowane jako markery zaburzonej autoregulacji.
Echokardiogram przesiewowy jest rutynowo wykonywany w momencie rejestracji i powtarzany co 6-12 godzin w obecności przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) lub co 12-24 godziny, jeśli nie ma dowodów na PDA. Na podstawie cech echokardiograficznych stan przewodów sklasyfikowano następująco: brak cech PDA, restrykcyjne PDA (restrykcyjny wzór przecieku i stosunek lewego przedsionka do korzenia aorty [LA:Ao] <1,5), hemodynamicznie istotny PDA (pulsacyjny wzór przecieku, LA :Ao ≥1,5 lub obecność odwróconego przepływu końcoworozkurczowego w aorcie zstępującej lub w tętnicy przedniej mózgu).
Wykonywane jest również badanie USG mózgu, mające na celu ocenę miąższu mózgu oraz występowanie powikłań związanych z wcześniactwem, takich jak krwotok dokomorowy.
W okresie badania następujące dane prenatalne i noworodkowe są śledzone w konkretnym formularzu opisu przypadku: wiek ciążowy (GA); masa urodzeniowa (BW); nieinwazyjne ciśnienie krwi; sterydy przedporodowe (pełny kurs vs. niepełny kurs lub brak podania); dowód odwróconego przepływu końcoworozkurczowego w przedporodowym badaniu dopplerowskim pępowiny (uREDF) (obecny vs. nieobecny); stan wentylacji w ciągu pierwszych 72 godzin życia (wentylacja mechaniczna, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [CPAP], kaniule do nosa lub samowentylacja powietrzem [SVIA]); podawanie środka powierzchniowo czynnego; rozwój IVH w ciągu pierwszych 72 godzin życia; trwające leki inotropowe (dopamina, dobutamina lub oba).
Korelacja między przedporodowymi, okołoporodowymi i poporodowymi zmiennymi klinicznymi a TOHRx zostanie oceniona przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych lub uogólnionych równań estymujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy <32 tydzień ciąży
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady wrodzone
- wrodzona wada serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między TOHRx a wiekiem ciążowym
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Korelacja między TOHRx a wiekiem ciążowym
|
0-72 godziny
|
|
Korelacja między TOHRx a podawaniem sterydów przedporodowych
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Korelacja między TOHRx a podawaniem sterydów przedporodowych (pełny kurs vs. niepełny kurs lub niepodanie)
|
0-72 godziny
|
|
Korelacja między TOHRx a przedporodowym stanem Dopplera
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Korelacja między TOHRx a przedporodowym stanem Dopplera (normalny lub nieprawidłowy)
|
0-72 godziny
|
|
Korelacja między TOHRx a stanem przewodów
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Korelacja między TOHRx a stanem przewodów (istotne hemodynamicznie, restrykcyjne lub zamknięte)
|
0-72 godziny
|
|
Korelacja między TOHRx a wspomaganiem oddychania
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Korelacja między TOHRx a trybem wspomagania oddychania (wentylacja mechaniczna, CPAP, kaniule donosowe lub samowentylacja powietrzem)
|
0-72 godziny
|
|
Korelacja między TOHRx a lekami inotropowymi
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Korelacja między TOHRx a podawaniem leków inotropowych (dopamina; dobutamina; dopamina i dobutamina)
|
0-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO-TOHRx
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .