- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04423016
Siirtymäaikainen aivoverisuonireaktiivisuus hyvin keskosilla
Aivoverenkierron reaktiivisuuden kliiniset tekijät hyvin keskosilla siirtymäkauden aikana
Siirtymäjaksolle, joka määritellään ensimmäiseksi 72 tunniksi ennenaikaisen synnytyksen jälkeen, on usein tunnusomaista merkittävä hemodynaaminen epävakaus, ja se voi myös liittyä aivojen autoregulaation heikkenemiseen, jolla on asiaankuuluvia kliinisiä vaikutuksia. Liikkuvaa korrelaatiokerrointa aivojen hapetuksen ja sydämen sykkeen välillä, joka määritellään myös TOHRx:ksi, on aiemmin ehdotettu aivoverenkierron reaktiivisuuden markkeriksi ja se tarjoaa epäsuoran arvion aivojen autoregulaatiosta keskosilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko erilaiset syntymää edeltävät, perinataaliset ja postnataaliset tekijät vaikuttaa aivoverenkierron reaktiivisuuteen hyvin keskosilla siirtymäkauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Siirtymäjaksolle, joka määritellään ensimmäiseksi 72 tunniksi ennenaikaisen synnytyksen jälkeen, on usein tunnusomaista merkittävä hemodynaaminen epävakaus, ja se voi myös liittyä aivojen autoregulaation heikkenemiseen, jolla on asiaankuuluvia kliinisiä vaikutuksia. Liikkuvaa korrelaatiokerrointa aivojen hapetuksen ja sydämen sykkeen välillä, joka määritellään myös TOHRx:ksi, on aiemmin ehdotettu aivoverenkierron reaktiivisuuden markkeriksi ja se tarjoaa epäsuoran arvion aivojen autoregulaatiosta keskosilla.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko erilaiset synnytystä edeltävät, perinataaliset ja postnataaliset tekijät vaikuttaa aivoverenkierron reaktiivisuuteen hyvin keskosilla siirtymäkauden aikana.
Lapset, joiden raskausviikko on alle 32, otetaan mukaan 12 tunnin kuluessa syntymästä. Aivojen hapetuksen (CrSO2) samanaikainen seuranta lähi-infrapunaspektroskopialla ja sykkeen (HR) seuranta pulssioksimetrialla ja sähköisellä nopeusmittarilla suoritetaan jatkuvasti ensimmäisten 72 tunnin aikana.
CrSO2:n ja HR:n välinen liikkuva korrelaatiokerroin lasketaan ICM+ -ohjelmistolla (Cambridge Enterprise Ltd) 5 minuutin, 30 pisteen aikajaksoilla. Ajanjaksot, joissa on todisteita merkittävistä esineistä tai joiden tietojen osuus puuttuu > 50 %, jätetään tästä laskelmasta pois. Positiiviset TOHRx-arvot tulkitaan heikentyneen autoregulaation merkkiaineiksi.
Seulontakaikututkimus tehdään rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan 6–12 tunnin välein, kun on avoin valtimotiehye (PDA) tai 12–24 tunnin välein, jos PDA:sta ei ole näyttöä. Kaikukardiografisten ominaisuuksien perusteella tiehyeiden tila luokitellaan seuraavasti: ei näyttöä PDA:sta, restriktiivinen PDA (rajoittava shunttikuvio ja vasemman eteisen ja aortan juuren välinen suhde [LA:Ao] <1,5), hemodynaamisesti merkittävä PDA (pulsatile shunt pattern, LA) :Ao-suhde ≥1,5 tai käänteisen loppudiastolisen virtauksen esiintyminen joko laskevassa aortassa tai etuaivovaltimossa).
Samanaikainen aivojen ultraäänitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida aivojen parenkyymaa ja ennenaikaisuuteen liittyvien komplikaatioiden, kuten intraventrikulaarisen verenvuodon, esiintymistä, suoritetaan myös.
Tutkimusjakson aikana seuraavat syntymää edeltävät ja vastasyntyneet tiedot jäljitetään tietyllä tapausraporttilomakkeella: raskausikä (GA); syntymäpaino (BW); ei-invasiivinen verenpaine; synnytystä edeltävät steroidit (täydellinen kurssi vs. keskeneräinen kurssi tai ei annettu); todisteet käänteisestä loppudiastolisesta virtauksesta synnytystä edeltävässä navan Dopplerissa (uREDF) (läsnä vs. poissaolo); hengitystila ensimmäisten 72 tunnin aikana (mekaaninen ventilaatio, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP], nenäkanyylit tai itsehengitys ilmassa [SVIA]); pinta-aktiivisen aineen antaminen; IVH:n kehittyminen ensimmäisen 72 tunnin aikana; meneillään olevat inotroopit (dopamiini, dobutamiini tai molemmat).
Antenataalisten, perinataalisten ja postnataalisten kliinisten muuttujien ja TOHRx:n välistä korrelaatiota arvioidaan käyttämällä yleistettyjä lineaarisia sekamalleja tai yleisiä estimointiyhtälöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika <32 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- suuria synnynnäisiä epämuodostumia
- synnynnäinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOHRx:n ja raskausiän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
TOHRx:n ja raskausiän välinen korrelaatio
|
0-72 tuntia
|
|
TOHRx:n ja synnytystä edeltävien steroidien annon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
TOHRx:n ja synnytystä edeltävien steroidien annon välinen korrelaatio (koko kurssi vs. keskeneräinen kurssi tai ei annettu)
|
0-72 tuntia
|
|
TOHRx:n ja synnytystä edeltävän Doppler-tilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
TOHRx:n ja synnytystä edeltävän Doppler-tilan välinen korrelaatio (normaali tai epänormaali)
|
0-72 tuntia
|
|
TOHRx:n ja kanavan tilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
TOHRx:n ja kanavan tilan välinen korrelaatio (hemodynaamisesti merkitsevä, rajoittava tai suljettu)
|
0-72 tuntia
|
|
TOHRx:n ja hengitystuen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
TOHRx:n ja hengitystuen (mekaaninen ventilaatio, CPAP, nenäkanyylit tai itsehengitys ilmassa) välinen korrelaatio
|
0-72 tuntia
|
|
TOHRx:n ja inotrooppien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Korrelaatio TOHRx:n ja inotrooppien annon välillä (dopamiini; dobutamiini; dopamiini ja dobutamiini)
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEO-TOHRx
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lähi-infrapunaspektroskopian valvonta
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrytointiDiabetes mellitus | Mitokondrioiden sairaudet | VerisuonikomplikaatiotBelgia
-
University of British ColumbiaUnited States Department of DefenseRekrytointiSelkäytimen vammat | Akuutti selkäytimen vammaKanada
-
University Health Network, TorontoValmis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Vanderbilt University Medical CenterValmisKasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet | Endokriinisten rauhasten kasvaimet | Kilpirauhasen liikatoiminta | Kilpirauhasen liikatoiminta, ensisijainen | Lisäkilpirauhasen sairaudet | Adenoma | Lisäkilpirauhasen kasvaimet | Hyperkalsemia | Lisäkilpirauhasen adenooma | Lisäkilpirauhasen toimintahäiriöYhdysvallat