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一项评估 DF6002 (BMS-986415) 单独和与 Nivolumab 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤参与者的研究

2023年4月19日 更新者：Dragonfly Therapeutics

一项 1/2 期、首次人体、多部分、开放标签、多递增剂量研究，以调查 DF6002 作为单一疗法和与 Nivolumab 联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、生物学和临床活性局部晚期或转移性实体瘤患者，以及选定适应症的扩展

本研究的目的是评估 DF6002 (BMS-986415) 单独和与 Nivolumab 联合用于晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性、药物水平、药物效应和初步抗肿瘤活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

473

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33000
        • 招聘中
        • Local Institution - 0026
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Local Institution - 0002
      • Pierre-Benite、法国、69495
        • 招聘中
        • Local Institution - 0027
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Local Institution - 0001
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75010
        • 招聘中
        • Local Institution
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、法国、69495
        • 招聘中
        • Local Institution
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • 撤销
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • 撤销
        • Local Institution - 0022
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine
        • 接触：
          • Jennifer Valerin, MD
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 撤销
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale School of Medicine
        • 接触：
          • Mario Sznol, MD
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触：
          • Jose Lutzky, MD
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912-0003
        • 招聘中
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • 接触：
          • Sharad Ghamande, MD
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 接触：
          • Mohammed Milhem, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
          • Elizabeth Buchbinder, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
          • Dipesh Uprety, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触：
          • Raghad Abdul-Karim, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
        • 接触：
          • Arkadiusz Dudek, MD
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
          • Jinyu Lu, MD
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Local Institution
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 接触：
          • Jorge Garcia, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Stephenson Cancer Center
        • 接触：
          • Raid Aljumaily, MD
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 接触：
          • Benedito Carneiro, MD
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • 招聘中
        • Local Institution
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • 招聘中
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • 接触：
          • Siwen Hu-Lieskovan, MD
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Local Institution
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert Hospital
        • 接触：
          • Ariel Nelson, MD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Local Institution - 0029
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、08040
        • 招聘中
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Local Institution - 0031
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Local Institution - 0030
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Local Institution - 0028
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Local Institution - 0025
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 晚期/转移性实体瘤，在以下肿瘤类型中尚无标准疗法或标准疗法失败：黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、肝细胞、默克尔细胞、皮肤鳞状细胞癌、肾细胞、子宫内膜、三阴性乳腺癌、卵巢和前列腺
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 疾病的临床或放射学证据
  • 足够的血液学、肝肾功能
  • 以下情况需要抗凝剂：Khorana 风险评分 ≥ 2 或经研究者评估为静脉血栓栓塞 (VTE) 高风险或入组后 VTE 病史≥ 6 个月

排除标准：

  • 同时进行抗癌治疗（姑息性骨定向放疗除外）、免疫疗法或细胞因子疗法（促红细胞生成素除外）、大手术（不包括既往诊断性活检）、同时使用类固醇或其他免疫抑制剂进行全身治疗，或使用任何在研药物研究治疗开始前 28 天内的药物
  • 在过去 3 年内既往患过当前目标恶性肿瘤以外的恶性疾病，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、局限性前列腺癌或宫颈原位癌除外
  • 疾病进展迅速
  • 严重的心脏病或医疗条件
  • 抗磷脂综合征或有临床意义的遗传性血栓形成倾向的已知诊断

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单药剂量递增
药品：DF6002
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986415
实验性的：单一疗法剂量扩展（黑色素瘤）
药品：DF6002
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986415
实验性的：单药剂量扩展 (NSCLC)
药品：DF6002
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986415
实验性的：组合剂量递增
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：DF6002
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986415
实验性的：组合剂量扩展（黑色素瘤）
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：DF6002
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986415
实验性的：组合剂量扩展 (NSCLC)
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：DF6002
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986415

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：在治疗的前 3 周内
仅第 1/1b 期
在治疗的前 3 周内
根据独立终点审查委员会 (IERC) 的实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的总体反应率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
仅第 2 阶段
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
TEAE 的严重程度
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
TEAE 的持续时间
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
临床实验室参数与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
心电图 (ECG) 参数与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
生命体征参数相对于基线发生变化的参与者人数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
根据研究者评估的 RECIST 1.1 的反应持续时间 (DOR)
大体时间：截至第 24 个月
截至第 24 个月
从给药时间到最后一次观察时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-T)
大体时间：截至第 28 天
截至第 28 天
从给药时间外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-INF)
大体时间：截至第 28 天
截至第 28 天
给药后观察到的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 28 天
截至第 28 天
根据研究者评估的 RECIST 1.1 的最佳总体反应 (BOR)
大体时间：大约一年
大约一年
根据研究者评估的 RECIST 1.1 的临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
根据 RECIST 确认的 ORR 1.1 根据研究者评估
大体时间：长达 2 年
仅第 1/1b 期
长达 2 年
根据研究者评估的 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
仅第 2 阶段
长达 2 年
符合 RECIST 1.1 的 CBR，符合 IERC
大体时间：长达 2 年
仅第 2 阶段
长达 2 年
PFS 根据 RECIST 1.1 每 IERC
大体时间：长达 2 年
仅第 2 阶段
长达 2 年
DOR 根据 RECIST 1.1 每 IERC
大体时间：截至第 24 个月
仅第 2 阶段
截至第 24 个月
根据 RECIST 1.1，4 个周期后未确认的反应
大体时间：长达 2 年
仅第 2 阶段
长达 2 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
仅第 2 阶段
长达 5 年
抗 DF6002 抗体的血清效价
大体时间：长达 2 年
仅第 2 阶段
长达 2 年
抗 nivolumab 抗体的血清效价
大体时间：长达 2 年
仅第 2 阶段
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dragonfly Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Jean-Marie Cuillerot, MD、Chief Medical Officer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月13日

初级完成 (预期的)

2024年7月19日

研究完成 (预期的)

2025年12月16日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月5日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月19日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA101-001
  • 2021-000038-33 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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实体瘤的临床试验

纳武单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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