一项评估 DF6002 (BMS-986415) 单独和与 Nivolumab 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤参与者的研究
2026年3月16日 更新者：Dragonfly Therapeutics
一项 1/2 期、首次人体、多部分、开放标签、多递增剂量研究，以调查 DF6002 作为单一疗法和与 Nivolumab 联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、生物学和临床活性局部晚期或转移性实体瘤患者，以及选定适应症的扩展
本研究的目的是评估 DF6002 (BMS-986415) 单独和与 Nivolumab 联合用于晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性、药物水平、药物效应和初步抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
评估皮下（SC）（SC）和静脉内（IV）DF6002的安全性和耐受性，作为单一疗法并与Nivolumab结合使用，并确定SC和IV DF6002的最大耐受剂量（MTD）和建议的功效扩张剂量（REED）无论是单一疗法还是与尼伐单抗的结合，对于患有晚期（不可切除，复发或转移性）实体瘤的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie
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Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy
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Box Hill、澳大利亚、3128
- Local Institution - 0023
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- Local Institution - 0022
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- SCRI - HealthOne Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912-0003
- Augusta University Georgia Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Local Institution
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health System
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute and Hospital
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期/转移性实体瘤，在以下肿瘤类型中尚无标准疗法或标准疗法失败：黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、肝细胞、默克尔细胞、皮肤鳞状细胞癌、肾细胞、子宫内膜、三阴性乳腺癌、卵巢和前列腺
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 疾病的临床或放射学证据
- 足够的血液学、肝肾功能
- 以下情况需要抗凝剂：Khorana 风险评分 ≥ 2 或经研究者评估为静脉血栓栓塞 (VTE) 高风险或入组后 VTE 病史≥ 6 个月
排除标准：
- 同时进行抗癌治疗（姑息性骨定向放疗除外）、免疫疗法或细胞因子疗法（促红细胞生成素除外）、大手术（不包括既往诊断性活检）、同时使用类固醇或其他免疫抑制剂进行全身治疗，或使用任何在研药物研究治疗开始前 28 天内的药物
- 在过去 3 年内既往患过当前目标恶性肿瘤以外的恶性疾病，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、局限性前列腺癌或宫颈原位癌除外
- 疾病进展迅速
- 严重的心脏病或医疗条件
- 抗磷脂综合征或有临床意义的遗传性血栓形成倾向的已知诊断
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量升级 /单一疗法 /皮下或静脉注射
研究的皮下部分完成。
剂量DF6002 Q4W
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：剂量升级 /组合 /皮下或静脉注射
研究的皮下部分完成。
剂量DF6002 Q4W剂量Nivolumab Q4W
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：安全 / PK / PD /单一疗法 /皮下或静脉注射
研究的皮下部分完成。
剂量DF6002 Q4W
|
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：安全 / PK / PD /组合 /皮下或静脉内
研究的皮下部分完成。
剂量DF6002 Q4W剂量Nivolumab Q4W
|
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：功效扩张 /组合 /皮下或静脉内 /黑色素瘤
研究的皮下部分完成。
2L+黑色素瘤剂量DF6002 Q4W给药Nivolumab Q4W
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：功效扩张 /组合 /皮下或静脉内 /非黑色素瘤
研究的皮下部分完成。
2L+非黑色素瘤皮肤癌（包括CSCC，BCC和MCC）给药DF6002 Q4W给药Nivolumab Q4W
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量
大体时间：在治疗的前三周
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剂量升级
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在治疗的前三周
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根据独立端点审查委员会（IERC）的响应评估标准（RECIST）v1.1的总体响应率（ORR）（ORR）
大体时间：长达2年
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功效扩展臂
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长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 确认的 ORR 1.1 根据研究者评估
大体时间：长达 2 年
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仅第 1/1b 期
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长达 2 年
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根据研究者评估的 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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仅第 2 阶段
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长达 2 年
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符合 RECIST 1.1 的 CBR，符合 IERC
大体时间：长达 2 年
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仅第 2 阶段
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长达 2 年
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PFS 根据 RECIST 1.1 每 IERC
大体时间：长达 2 年
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仅第 2 阶段
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长达 2 年
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DOR 根据 RECIST 1.1 每 IERC
大体时间：截至第 24 个月
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仅第 2 阶段
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截至第 24 个月
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根据 RECIST 1.1，4 个周期后未确认的反应
大体时间：长达 2 年
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仅第 2 阶段
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长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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仅第 2 阶段
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长达 5 年
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抗 DF6002 抗体的血清效价
大体时间：长达 2 年
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仅第 2 阶段
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长达 2 年
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抗 nivolumab 抗体的血清效价
大体时间：长达 2 年
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仅第 2 阶段
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长达 2 年
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治疗量的紧急不良事件（TEAE）
大体时间：长达2年
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喝茶的参与者人数
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长达2年
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茶的严重程度
大体时间：长达2年
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在研究参与者中看到的茶的严重程度
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长达2年
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茶的持续时间
大体时间：长达2年
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茶具最后看了多长时间
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长达2年
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临床实验室参数中基线变化的参与者数量
大体时间：长达2年
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治疗后的总体变化（如果有）
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长达2年
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心电图（ECG）参数中基线变化的参与者数量
大体时间：长达2年
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治疗后的总体变化（如果有）
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长达2年
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从生命体征参数中基线变化的参与者数量
大体时间：长达2年
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治疗后的总体变化（如果有）
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长达2年
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响应持续时间（DOR），根据研究者评估1.1
大体时间：最多24个月
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治疗后的总体变化（如果有）
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最多24个月
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从剂量到上次观察时间（AUC 0-T），等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC 0-T）
大体时间：直到第28天
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治疗后的总体变化（如果有）
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直到第28天
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从剂量推断至无穷大的等离子体浓度时间曲线下（AUC 0-inf）
大体时间：直到第28天
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治疗后的总体变化（如果有）
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直到第28天
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最大血清浓度观察到剂量后（CMAX）
大体时间：直到第28天
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治疗后的总体变化（如果有）
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直到第28天
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根据研究人员评估1.1的最佳总体响应（BOR）
大体时间：大约一年
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治疗后的总体变化（如果有）
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大约一年
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根据研究人员评估1.1的临床福利率（CBR）
大体时间：长达2年
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治疗后的总体变化（如果有）
|
长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Clinical Trials、Dragonfly Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月13日
初级完成 (实际的)
2025年11月26日
研究完成 (实际的)
2025年11月26日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- DF6002 - 001
- 2023-510511-19 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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