Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DF6002:n (BMS-986415) arvioimiseksi yksin ja yhdessä nivolumabin kanssa osallistujille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dragonfly Therapeutics

Vaihe 1/2, ensimmäinen ihmisessä, moniosainen, avoin, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan DF6002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, biologista ja kliinistä aktiivisuutta monoterapiana ja yhdessä nivolumabin kanssa Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja joidenkin indikaatioiden laajeneminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DF6002:n (BMS-986415) turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja, lääkevaikutuksia ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi DF6002: n ihonalaisen (SC) ja laskimonsisäisen (IV) turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana ja yhdessä nivolumabin kanssa ja määrittämään maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) ja suositellut tehokkuuden laajennusannoksen (REED) SC ja IV DF6002 , sekä monoterapiana että yhdessä nivolumabin kanssa, potilaille, joilla on pitkälle edennyt (ei -asettamaton, toistuva tai metastaattinen) kiinteät kasvaimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Local Institution - 0022
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa standardihoitoa tai standardihoito on epäonnistunut seuraavien kasvaintyyppien joukossa: melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä, uroteeli-, maha-, ruokatorvi-, kohdunkaulan syöpä , hepatosellulaarinen, merkel-solu, ihon okasolusyöpä, munuaissolusyöpä, kohdun limakalvo, kolminegatiiviset rinta-, munasarja- ja eturauhassyövät
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Kliiniset tai radiologiset todisteet sairaudesta
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Antikoagulantteja tarvitaan seuraavissa tapauksissa: Khorana Risk Score ≥ 2 tai tutkijan arvion mukaan suuressa laskimotromboembolian (VTE) riskissä tai laskimotromboembolian historiassa ≥ 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen syöpähoito (lukuun ottamatta palliatiivista luuhun kohdistettua sädehoitoa), immuunihoito tai sytokiinihoito (lukuun ottamatta erytropoietiinia), suuri leikkaus (lukuun ottamatta aikaisempaa diagnostista biopsiaa), samanaikainen systeeminen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla tai minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi pahanlaatuinen sairaus kuin nykyinen kohdepahanlaatuinen syöpä viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Nopeasti etenevä sairaus
  • Vakava sydänsairaus tai sairaus
  • Tunnettu antifosfolipidioireyhtymä tai kliinisesti merkittävä perinnöllinen trombofilia

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen lisääntyminen / monoterapia / ihonalainen tai laskimonsisäinen
Tutkimuksen ihonalainen osa on valmis. Annostelu DF6002 Q4W
Lääke: DF6002
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986415
Kokeellinen: Annoksen eskalaatio / yhdistelmä / ihonalainen tai laskimonsisäinen
Tutkimuksen ihonalainen osa on valmis. Annostelu DF6002 Q4W -annostelu nivolumab Q4W
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: DF6002
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986415
Kokeellinen: Turvallisuus / pk / pd / monoterapia / ihonalainen tai laskimonsisäinen
Tutkimuksen ihonalainen osa on valmis. Annostelu DF6002 Q4W
Lääke: DF6002
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986415
Kokeellinen: Turvallisuus / pk / pd / yhdistelmä / ihonalaisesti tai laskimonsisäisesti
Tutkimuksen ihonalainen osa on valmis. Annostelu DF6002 Q4W -annostelu nivolumab Q4W
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: DF6002
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986415
Kokeellinen: Tehokkuuden laajeneminen / yhdistelmä / ihonalainen tai laskimonsisäisesti / melanooma
Tutkimuksen ihonalainen osa on valmis. 2L+ melanooman annostelu DF6002 Q4W -annostelu nivolumab Q4W
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: DF6002
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986415
Kokeellinen: Tehokkuuden laajeneminen / yhdistelmä / ihonalainen tai laskimonsisäisesti / ei-melanooma
Tutkimuksen ihonalainen osa on valmis. 2L+ ei-melanooman ihosyöpä (mukaan lukien CSCC, BCC ja MCC) DF6002 Q4W-annostelu Nivolumab Q4W
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: DF6002
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986415

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia myrkyllisyyksiä (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmen hoidon viikon aikana
Annoksen lisääntyminen
Ensimmäisen kolmen hoidon viikon aikana
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 riippumattoman päätepisteen arviointikomitean (IERC) kohden
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tehokkuuden laajennusvarret
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu ORR per RECIST 1.1 per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vain vaihe 1/1b
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) RECIST 1.1:n mukaan per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vain vaihe 2
Jopa 2 vuotta
CBR RECIST 1.1:n mukaan per IERC
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vain vaihe 2
Jopa 2 vuotta
PFS RECIST 1.1:n mukaan per IERC
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vain vaihe 2
Jopa 2 vuotta
DOR RECIST 1.1:n mukaan per IERC
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Vain vaihe 2
24 kuukauteen asti
Vahvistamaton vaste 4 syklin jälkeen RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vain vaihe 2
Jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vain vaihe 2
Jopa 5 vuotta
Anti-DF6002-vasta-aineiden seerumititterit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vain vaihe 2
Jopa 2 vuotta
Anti-nivolumabivasta-aineiden seerumititterit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vain vaihe 2
Jopa 2 vuotta
Hoitoa esiin nousevat haittavaikutukset (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä Teaesin kanssa
Jopa 2 vuotta
Teaesin vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkimuksen osallistujissa havaittujen teemien vakavuus
Jopa 2 vuotta
Teaesin kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuinka kauan Teaes nähtiin viimeisenä
Jopa 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yleinen muutos, jos sellaista on, hoidon jälkeen
Jopa 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia lähtötasosta elektrokardiogrammissa (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yleinen muutos, jos sellaista on, hoidon jälkeen
Jopa 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia lähtötilanteesta elintärkeissä merkin parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yleinen muutos, jos sellaista on, hoidon jälkeen
Jopa 2 vuotta
Vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1: n mukaan tutkijan arviointia kohden
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
Yleinen muutos, jos sellaista on, hoidon jälkeen
Jopa kuukauteen 24
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla annostelun aikaan viimeisen havainnon aikaan (AUC 0-T)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Yleinen muutos, jos sellaista on, hoidon jälkeen
Päivään 28 asti
Alue plasman pitoisuus-ajan käyrän alla annostelun ekstrapoloidun annostuksen aikaan (AUC 0-Inf)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Yleinen muutos, jos sellaista on, hoidon jälkeen
Päivään 28 asti
Seerumin enimmäispitoisuus havaittiin annoksen jälkeen (CMAX)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Yleinen muutos, jos sellaista on, hoidon jälkeen
Päivään 28 asti
Paras kokonaisvaste (BOR) RECIST 1.1: n mukaan tutkijan arviointia kohden
Aikaikkuna: Noin vuosi
Yleinen muutos, jos sellaista on, hoidon jälkeen
Noin vuosi
Kliininen hyötyaste (CBR) RECIST 1,1: n mukaan tutkijan arviointia kohden
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yleinen muutos, jos sellaista on, hoidon jälkeen
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dragonfly Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clinical Trials, Dragonfly Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DF6002 - 001
  • 2023-510511-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa