Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DF6002:n (BMS-986415) arvioimiseksi yksin ja yhdessä nivolumabin kanssa osallistujille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dragonfly Therapeutics

Vaihe 1/2, ensimmäinen ihmisessä, moniosainen, avoin, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan DF6002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, biologista ja kliinistä aktiivisuutta monoterapiana ja yhdessä nivolumabin kanssa Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja joidenkin indikaatioiden laajeneminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DF6002:n (BMS-986415) turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja, lääkevaikutuksia ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

473

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0022
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 08040
        • Rekrytointi
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 0030
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 0028
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 0025
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Local Institution
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 0002
      • Pierre-Benite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 0027
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Local Institution - 0001
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Local Institution
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Valerin, MD
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Peruutettu
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Sznol, MD
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Lutzky, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0003
        • Rekrytointi
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohammed Milhem, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dipesh Uprety, MD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raghad Abdul-Karim, MD
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Rekrytointi
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arkadiusz Dudek, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Rekrytointi
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinyu Lu, MD
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorge Garcia, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Stephenson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raid Aljumaily, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benedito Carneiro, MD
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Rekrytointi
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Rekrytointi
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siwen Hu-Lieskovan, MD
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Local Institution
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ariel Nelson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa standardihoitoa tai standardihoito on epäonnistunut seuraavien kasvaintyyppien joukossa: melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä, uroteeli-, maha-, ruokatorvi-, kohdunkaulan syöpä , hepatosellulaarinen, merkel-solu, ihon okasolusyöpä, munuaissolusyöpä, kohdun limakalvo, kolminegatiiviset rinta-, munasarja- ja eturauhassyövät
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Kliiniset tai radiologiset todisteet sairaudesta
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Antikoagulantteja tarvitaan seuraavissa tapauksissa: Khorana Risk Score ≥ 2 tai tutkijan arvion mukaan suuressa laskimotromboembolian (VTE) riskissä tai laskimotromboembolian historiassa ≥ 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen syöpähoito (lukuun ottamatta palliatiivista luuhun kohdistettua sädehoitoa), immuunihoito tai sytokiinihoito (lukuun ottamatta erytropoietiinia), suuri leikkaus (lukuun ottamatta aikaisempaa diagnostista biopsiaa), samanaikainen systeeminen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla tai minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi pahanlaatuinen sairaus kuin nykyinen kohdepahanlaatuinen syöpä viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Nopeasti etenevä sairaus
  • Vakava sydänsairaus tai sairaus
  • Tunnettu antifosfolipidioireyhtymä tai kliinisesti merkittävä perinnöllinen trombofilia

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen
Lääke: DF6002
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986415
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen laajentaminen (melanooma)
Lääke: DF6002
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986415
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen laajentaminen (NSCLC)
Lääke: DF6002
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986415
Kokeellinen: Yhdistelmäannoksen eskalointi
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: DF6002
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986415
Kokeellinen: Yhdistelmäannoksen laajennus (melanooma)
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: DF6002
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986415
Kokeellinen: Yhdistelmäannoksen laajennus (NSCLC)
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: DF6002
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986415

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 hoitoviikon aikana
Vain vaihe 1/1b
Ensimmäisen 3 hoitoviikon aikana
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan riippumattoman päätepisteiden arviointikomitean (IERC) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vain vaihe 2
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
TEAE:n kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioparametrit ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joiden elintoimintoparametrit ovat muuttuneet perustasosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia lähtötilanteesta Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1:n mukaan per tutkijaarvio
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
24 kuukauteen asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen havaintoon (AUC 0-T)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-INF)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Suurin seerumin pitoisuus annoksen ottamisen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Paras kokonaisvaste (BOR) RECIST 1.1:n mukaan per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Noin vuoden
Noin vuoden
Kliininen hyötysuhde (CBR) RECIST 1.1:n mukaan per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vahvistettu ORR per RECIST 1.1 per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vain vaihe 1/1b
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) RECIST 1.1:n mukaan per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vain vaihe 2
Jopa 2 vuotta
CBR RECIST 1.1:n mukaan per IERC
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vain vaihe 2
Jopa 2 vuotta
PFS RECIST 1.1:n mukaan per IERC
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vain vaihe 2
Jopa 2 vuotta
DOR RECIST 1.1:n mukaan per IERC
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
Vain vaihe 2
24 kuukauteen asti
Vahvistamaton vaste 4 syklin jälkeen RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vain vaihe 2
Jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vain vaihe 2
Jopa 5 vuotta
Anti-DF6002-vasta-aineiden seerumititterit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vain vaihe 2
Jopa 2 vuotta
Anti-nivolumabivasta-aineiden seerumititterit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vain vaihe 2
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dragonfly Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Marie Cuillerot, MD, Chief Medical Officer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA101-001
  • 2021-000038-33 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa