Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení DF6002 (BMS-986415) samostatně a v kombinaci s nivolumabem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

16. března 2026 aktualizováno: Dragonfly Therapeutics

Fáze 1/2, první na člověku, vícedílná, otevřená, vícenásobně stoupající studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, biologické a klinické aktivity DF6002 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem v Pacienti s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory a expanzí ve vybraných indikacích

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva, účinky léčiva a předběžnou protinádorovou aktivitu DF6002 (BMS-986415) samotného a v kombinaci s Nivolumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit bezpečnost a snášenlivost subkutánního (SC) a intravenózního (IV) podávání DF6002 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem a pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky účinnosti (REED) SC a IV DF6002 , jak jako monoterapie, tak v kombinaci s nivolumabem, u pacientů s pokročilými (neresekovatelnými, opakujícími se nebo metastatickými) tuhými nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0022
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé/metastatické solidní nádory, pro které neexistuje žádná standardní terapie nebo standardní terapie selhala z následujících typů nádorů: melanom, nemalobuněčný karcinom plic, malobuněčný karcinom plic, spinocelulární karcinom hlavy a krku, uroteliální, žaludeční, jícnový, cervikální , hepatocelulární, merkelovy buňky, kožní spinocelulární karcinom, renální buňky, endometrium, triple-negativní prsa, vaječníky a prostata
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Klinický nebo radiologický důkaz onemocnění
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Antikoagulancia jsou vyžadována pro následující: Rizikové skóre Khorana ≥ 2 nebo podle hodnocení zkoušejícího jako vysoce rizikové pro žilní tromboembolismus (VTE) nebo anamnézu VTE ≥ 6 měsíců od zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná protinádorová léčba (s výjimkou paliativní radioterapie zaměřená na kosti), imunitní terapie nebo cytokinová terapie (kromě erytropoetinu), velký chirurgický zákrok (s výjimkou předchozí diagnostické biopsie), současná systémová léčba steroidy nebo jinými imunosupresivními látkami nebo použití jakýchkoliv testovaných léku do 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí maligní onemocnění jiné než současná cílová malignita během posledních 3 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Rychle progredující onemocnění
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy
  • Známá diagnóza antifosfolipidového syndromu nebo klinicky významné dědičné trombofilie

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky / monoterapie / subkutánně nebo intravenózně
Subkutánní část studie je dokončena. Dávkování DF6002 Q4W
Lék: DF6002
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986415
Experimentální: Eskalace / kombinace dávky / subkutánně nebo intravenózně
Subkutánní část studie je dokončena. Dávkování DF6002 Q4W dávkování nivolumab Q4W
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: DF6002
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986415
Experimentální: Bezpečnost / PK / PD / Monoterapie / subkutánně nebo intravenózně
Subkutánní část studie je dokončena. Dávkování DF6002 Q4W
Lék: DF6002
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986415
Experimentální: Bezpečnost / PK / PD / kombinace / subkutánně nebo intravenózně
Subkutánní část studie je dokončena. Dávkování DF6002 Q4W dávkování nivolumab Q4W
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: DF6002
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986415
Experimentální: Expanze účinnosti / kombinace / subkutánně nebo intravenózně / melanom
Subkutánní část studie je dokončena. 2L+ Melanom dávkování DF6002 Q4W dávkování nivolumab q4w
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: DF6002
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986415
Experimentální: Expanze účinnosti / kombinace / subkutánně nebo intravenózně / nemelanom
Subkutánní část studie je dokončena. 2L+ rakovina pokožky nemelanomu (včetně CSCC, BCC a MCC) dávkování DF6002 Q4W dávkování nivolumab q4w
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: DF6002
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986415

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 3 týdnů léčby
Eskalace dávky
Během prvních 3 týdnů léčby
Celková míra odezvy (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 na nezávislý komise pro kontrolu koncových bodů (IERC)
Časové okno: Až 2 roky
Efektivita expanzní ramena
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená ORR na RECIST 1,1 na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky
Pouze fáze 1/1b
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1,1 na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky
Pouze fáze 2
Až 2 roky
CBR podle RECIST 1.1 na IERC
Časové okno: Až 2 roky
Pouze fáze 2
Až 2 roky
PFS podle RECIST 1.1 na IERC
Časové okno: Až 2 roky
Pouze fáze 2
Až 2 roky
DOR podle RECIST 1.1 na IERC
Časové okno: Do měsíce 24
Pouze fáze 2
Do měsíce 24
Nepotvrzená odpověď po 4 cyklech podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Pouze fáze 2
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Pouze fáze 2
Až 5 let
Sérové ​​titry protilátek anti-DF6002
Časové okno: Až 2 roky
Pouze fáze 2
Až 2 roky
Sérové ​​titry protilátek proti nivolumabu
Časové okno: Až 2 roky
Pouze fáze 2
Až 2 roky
Množství léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s čajem
Až 2 roky
Závažnost čaje
Časové okno: Až 2 roky
Závažnost čaje viděná u účastníků studie
Až 2 roky
Trvání čaje
Časové okno: Až 2 roky
Jak dlouho viděné čaje vydrží
Až 2 roky
Počet účastníků se změnami ze základní linie v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až 2 roky
Celková změna, pokud existují, po léčbě
Až 2 roky
Počet účastníků se změnami ze základní linie v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 2 roky
Celková změna, pokud existují, po léčbě
Až 2 roky
Počet účastníků se změnami ze základní linie v parametrech vitálních znaků
Časové okno: Až 2 roky
Celková změna, pokud existují, po léčbě
Až 2 roky
Délka odezvy (DOR) podle RECIST 1.1 na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až do měsíce 24
Celková změna, pokud existují, po léčbě
Až do měsíce 24
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od doby dávkování do doby posledního pozorování (AUC 0-T)
Časové okno: Až 28
Celková změna, pokud existují, po léčbě
Až 28
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace z doby dávkování extrapolované na nekonečno (AUC 0-inf)
Časové okno: Až 28
Celková změna, pokud existují, po léčbě
Až 28
Maximální koncentrace séra pozorovaná po dávce (CMAX)
Časové okno: Až 28
Celková změna, pokud existují, po léčbě
Až 28
Nejlepší celková odpověď (BOR) podle RECIST 1.1 na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně jeden rok
Celková změna, pokud existují, po léčbě
Přibližně jeden rok
Míra klinických přínosů (CBR) podle RECIST 1.1 na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 2 roky
Celková změna, pokud existují, po léčbě
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dragonfly Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clinical Trials, Dragonfly Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF6002 - 001
  • 2023-510511-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit