Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení DF6002 (BMS-986415) samostatně a v kombinaci s nivolumabem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

19. dubna 2023 aktualizováno: Dragonfly Therapeutics

Fáze 1/2, první na člověku, vícedílná, otevřená, vícenásobně stoupající studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, biologické a klinické aktivity DF6002 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem v Pacienti s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory a expanzí ve vybraných indikacích

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva, účinky léčiva a předběžnou protinádorovou aktivitu DF6002 (BMS-986415) samotného a v kombinaci s Nivolumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

473

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Staženo
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Staženo
        • Local Institution - 0022
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33000
        • Nábor
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Local Institution - 0002
      • Pierre-Benite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Local Institution - 0027
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Local Institution - 0001
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75010
        • Nábor
        • Local Institution
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
        • Nábor
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Jennifer Valerin, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Staženo
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
          • Mario Sznol, MD
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Jose Lutzky, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-0003
        • Nábor
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Mohammed Milhem, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dipesh Uprety, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Raghad Abdul-Karim, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
        • Kontakt:
          • Arkadiusz Dudek, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Jinyu Lu, MD
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Jorge Garcia, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Raid Aljumaily, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Benedito Carneiro, MD
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Siwen Hu-Lieskovan, MD
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Local Institution
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
          • Ariel Nelson, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 08040
        • Nábor
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Local Institution - 0030
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Local Institution - 0028
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Local Institution - 0025
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé/metastatické solidní nádory, pro které neexistuje žádná standardní terapie nebo standardní terapie selhala z následujících typů nádorů: melanom, nemalobuněčný karcinom plic, malobuněčný karcinom plic, spinocelulární karcinom hlavy a krku, uroteliální, žaludeční, jícnový, cervikální , hepatocelulární, merkelovy buňky, kožní spinocelulární karcinom, renální buňky, endometrium, triple-negativní prsa, vaječníky a prostata
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Klinický nebo radiologický důkaz onemocnění
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Antikoagulancia jsou vyžadována pro následující: Rizikové skóre Khorana ≥ 2 nebo podle hodnocení zkoušejícího jako vysoce rizikové pro žilní tromboembolismus (VTE) nebo anamnézu VTE ≥ 6 měsíců od zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná protinádorová léčba (s výjimkou paliativní radioterapie zaměřená na kosti), imunitní terapie nebo cytokinová terapie (kromě erytropoetinu), velký chirurgický zákrok (s výjimkou předchozí diagnostické biopsie), současná systémová léčba steroidy nebo jinými imunosupresivními látkami nebo použití jakýchkoliv testovaných léku do 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí maligní onemocnění jiné než současná cílová malignita během posledních 3 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Rychle progredující onemocnění
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy
  • Známá diagnóza antifosfolipidového syndromu nebo klinicky významné dědičné trombofilie

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie
Lék: DF6002
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986415
Experimentální: Monoterapeutická expanze dávky (melanom)
Lék: DF6002
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986415
Experimentální: Monoterapeutická expanze dávky (NSCLC)
Lék: DF6002
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986415
Experimentální: Eskalace kombinované dávky
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: DF6002
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986415
Experimentální: Kombinovaná expanze dávky (melanom)
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: DF6002
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986415
Experimentální: Rozšíření kombinované dávky (NSCLC)
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: DF6002
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986415

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 3 týdnů léčby
Pouze fáze 1/1b
Během prvních 3 týdnů léčby
Celková míra odezvy (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle nezávislé komise pro kontrolu koncových bodů (IERC)
Časové okno: Až 2 roky
Pouze fáze 2
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba trvání TEAE
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se změnami oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se změnami od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se změnami parametrů vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků se změnami od výchozího stavu ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do měsíce 24
Do měsíce 24
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do doby posledního pozorování (AUC 0-T)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-INF)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Maximální sérová koncentrace pozorovaná po dávce (Cmax)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Nejlepší celková odezva (BOR) podle RECIST 1,1 na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně jeden rok
Přibližně jeden rok
Míra klinického přínosu (CBR) podle RECIST 1.1 na hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Potvrzená ORR na RECIST 1,1 na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky
Pouze fáze 1/1b
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1,1 na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky
Pouze fáze 2
Až 2 roky
CBR podle RECIST 1.1 na IERC
Časové okno: Až 2 roky
Pouze fáze 2
Až 2 roky
PFS podle RECIST 1.1 na IERC
Časové okno: Až 2 roky
Pouze fáze 2
Až 2 roky
DOR podle RECIST 1.1 na IERC
Časové okno: Do měsíce 24
Pouze fáze 2
Do měsíce 24
Nepotvrzená odpověď po 4 cyklech podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Pouze fáze 2
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Pouze fáze 2
Až 5 let
Sérové ​​titry protilátek anti-DF6002
Časové okno: Až 2 roky
Pouze fáze 2
Až 2 roky
Sérové ​​titry protilátek proti nivolumabu
Časové okno: Až 2 roky
Pouze fáze 2
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dragonfly Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Marie Cuillerot, MD, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

19. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

16. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA101-001
  • 2021-000038-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit