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Uno studio per valutare DF6002 (BMS-986415) da solo e in combinazione con nivolumab in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

16 marzo 2026 aggiornato da: Dragonfly Therapeutics

Uno studio di fase 1/2, primo sull'uomo, in più parti, in aperto, a dosi multiple ascendenti per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'attività biologica e clinica di DF6002 come monoterapia e in combinazione con nivolumab in Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici ed espansione in indicazioni selezionate

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli del farmaco, gli effetti del farmaco e l'attività antitumorale preliminare di DF6002 (BMS-986415) da solo e in combinazione con Nivolumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sottocutanea (SC) e endovenosa (IV) di DF6002, come monoterapia e in combinazione con Nivolumab e per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose di espansione dell'efficacia raccomandata (Reed) , sia come monoterapia che in combinazione con nivolumab, per i pazienti con tumori solidi avanzati (non resecabili, ricorrenti o metastatici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Local Institution - 0022
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati/metastatici, per i quali non esiste una terapia standard o la terapia standard ha fallito tra i seguenti tipi di tumore: melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule, cellule squamose della testa e del collo, uroteliale, gastrico, esofageo, cervicale , epatocellulare, cellule di merkel, carcinoma cutaneo a cellule squamose, cellule renali, endometrio, seno triplo negativo, ovarico e prostata
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1
  • Evidenza clinica o radiologica della malattia
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Gli anticoagulanti sono richiesti per quanto segue: Punteggio di rischio Khorana ≥ 2 o valutato dallo sperimentatore come ad alto rischio di tromboembolia venosa (TEV) o storia di TEV ≥ 6 mesi dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antitumorale concomitante (ad eccezione della radioterapia palliativa diretta alle ossa), terapia immunitaria o terapia con citochine (ad eccezione dell'eritropoietina), chirurgia maggiore (esclusa la precedente biopsia diagnostica), terapia sistemica concomitante con steroidi o altri agenti immunosoppressori o uso di qualsiasi farmaco sperimentale farmaco entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente malattia maligna diversa dall'attuale tumore maligno target negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma prostatico localizzato o carcinoma cervicale in situ
  • Malattia rapidamente progressiva
  • Gravi malattie cardiache o condizioni mediche
  • Diagnosi nota di sindrome da anticorpi antifosfolipidi o trombofilia ereditaria clinicamente significativa

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose escalation / monoterapia / sottocutanea o endovenosa
La parte sottocutanea dello studio è completa. Dosarsi DF6002 Q4W
Droga: DF6002
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986415
Sperimentale: Dose escalation / combinazione / sottocutanea o endovenosa
La parte sottocutanea dello studio è completa. Dosaggio DF6002 Q4W DOSIZIONE NIVOLUMAB Q4W
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: DF6002
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986415
Sperimentale: Sicurezza / pk / pd / monoterapia / sottocutanea o endovenosa
La parte sottocutanea dello studio è completa. Dosarsi DF6002 Q4W
Droga: DF6002
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986415
Sperimentale: Sicurezza / pk / pd / combinazione / sottocutanea o endovenosa
La parte sottocutanea dello studio è completa. Dosaggio DF6002 Q4W DOSIZIONE NIVOLUMAB Q4W
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: DF6002
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986415
Sperimentale: Espansione di efficacia / combinazione / sottocutanea o endovenosa / melanoma
La parte sottocutanea dello studio è completa. 2L+ dosaggio di melanoma DF6002 Q4W Dosare Nivolumab Q4W
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: DF6002
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986415
Sperimentale: Espansione / combinazione di efficacia / sottocutanea o endovenosa / non melanoma
La parte sottocutanea dello studio è completa. 2L+ Cancro cutaneo non melanoma (inclusi CSCC, BCC e MCC) Dos Dos DF6002 Q4W Dosare Nivolumab Q4W
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: DF6002
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986415

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane di trattamento
Escalation della dose
Durante le prime 3 settimane di trattamento
Tasso di risposta complessivo (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 per un comitato indipendente di revisione endpoint (IECC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Armi di espansione di efficacia
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR confermato secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Solo fase 1/1b
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Solo fase 2
Fino a 2 anni
CBR secondo RECIST 1.1 per IERC
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Solo fase 2
Fino a 2 anni
PFS secondo RECIST 1.1 per IERC
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Solo fase 2
Fino a 2 anni
DOR secondo RECIST 1.1 per IERC
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Solo fase 2
Fino al mese 24
Risposta non confermata dopo 4 cicli secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Solo fase 2
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Solo fase 2
Fino a 5 anni
Titoli sierici di anticorpi anti-DF6002
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Solo fase 2
Fino a 2 anni
Titoli sierici di anticorpi anti-nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Solo fase 2
Fino a 2 anni
Quantità di trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con Teaes
Fino a 2 anni
Gravità dei Teaes
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gravità dei Teaes visti nei partecipanti allo studio
Fino a 2 anni
Durata dei Teaes
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Quanto tempo i Teaes hanno visto l'ultima volta
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti dal basale nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento complessivo, se presente, dopo il trattamento
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con modifiche rispetto ai parametri di base nei parametri di elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento complessivo, se presente, dopo il trattamento
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti dal basale nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento complessivo, se presente, dopo il trattamento
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1,1 per valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Cambiamento complessivo, se presente, dopo il trattamento
Fino al mese 24
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal momento del dosaggio al momento dell'ultima osservazione (AUC 0-T)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Cambiamento complessivo, se presente, dopo il trattamento
Fino al giorno 28
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal momento del dosaggio estrapolato all'infinito (AUC 0-INF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Cambiamento complessivo, se presente, dopo il trattamento
Fino al giorno 28
Concentrazione sierica massima osservata post-dose (CMAX)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Cambiamento complessivo, se presente, dopo il trattamento
Fino al giorno 28
Migliore risposta complessiva (BOR) secondo RECIST 1,1 per valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Circa un anno
Cambiamento complessivo, se presente, dopo il trattamento
Circa un anno
Tasso di benefici clinici (CBR) secondo RECIST 1,1 per valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento complessivo, se presente, dopo il trattamento
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clinical Trials, Dragonfly Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF6002 - 001
  • 2023-510511-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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