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Eine Studie zur Bewertung von DF6002 (BMS-986415) allein und in Kombination mit Nivolumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

16. März 2026 aktualisiert von: Dragonfly Therapeutics

Eine Phase 1/2, First-in-Human, mehrteilige, offene Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, biologischen und klinischen Aktivität von DF6002 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab in Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und Erweiterung in ausgewählten Indikationen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel, Arzneimittelwirkungen und vorläufigen Antitumoraktivität von DF6002 (BMS-986415) allein und in Kombination mit Nivolumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen (SC) und intravenösen (iv) Verabreichung von DF6002 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Wirksamkeitsausdehnung (REED) von SC und IV DF60022 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Nivolumab für Patienten mit fortgeschrittenen (nicht resezierbaren, rezidivierenden oder metastasierenden) festen Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Local Institution - 0022
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene/metastasierte solide Tumore, für die keine Standardtherapie existiert oder bei denen die Standardtherapie bei den folgenden Tumorarten fehlgeschlagen ist: Melanom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, Urothelkarzinom, Magenkarzinom, Ösophaguskarzinom, Gebärmutterhalskrebs , hepatozelluläres, Merkelzell-, kutanes Plattenepithelkarzinom, Nierenzell-, Endometrium-, dreifach negative Brust-, Eierstock- und Prostatakarzinome
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Krankheit
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Antikoagulanzien sind für Folgendes erforderlich: Khorana-Risiko-Score ≥ 2 oder wie vom Prüfarzt als mit hohem Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) eingestuft oder Vorgeschichte von VTE ≥ 6 Monate nach der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Krebsbehandlung (mit Ausnahme von palliativer knochengerichteter Strahlentherapie), Immuntherapie oder Zytokintherapie (mit Ausnahme von Erythropoietin), größere Operation (außer vorheriger diagnostischer Biopsie), gleichzeitige systemische Therapie mit Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln oder Verwendung eines beliebigen Prüfpräparats Medikament innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Frühere bösartige Erkrankung, die nicht die aktuelle Zielbösartigkeit innerhalb der letzten 3 Jahre ist, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, lokalisiertem Prostatakrebs oder Zervixkarzinom in situ
  • Rasch fortschreitende Krankheit
  • Schwere Herzerkrankungen oder Erkrankungen
  • Bekannte Diagnose eines Antiphospholipid-Syndroms oder einer klinisch signifikanten hereditären Thrombophilie

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserkalation / Monotherapie / subkutan oder intravenös
Der subkutane Teil der Studie ist vollständig. Dosierung DF6002 Q4W
Arzneimittel: DF6002
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986415
Experimental: Dosiserkalation / Kombination / subkutan oder intravenös
Der subkutane Teil der Studie ist vollständig. Dosierung DF6002 Q4W Dosierung Nivolumab Q4W
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: DF6002
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986415
Experimental: Sicherheit / PK / PD / Monotherapie / subkutan oder intravenös
Der subkutane Teil der Studie ist vollständig. Dosierung DF6002 Q4W
Arzneimittel: DF6002
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986415
Experimental: Sicherheit / PK / PD / Kombination / subkutan oder intravenös
Der subkutane Teil der Studie ist vollständig. Dosierung DF6002 Q4W Dosierung Nivolumab Q4W
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: DF6002
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986415
Experimental: Wirksamkeitserweiterung / Kombination / subkutan oder intravenös / Melanom
Der subkutane Teil der Studie ist vollständig. 2L+ Melanom -Dosierung DF6002 Q4W Dosierung Nivolumab Q4W
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: DF6002
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986415
Experimental: Wirksamkeitserweiterung / Kombination / subkutan oder intravenös / Nicht-Melanom
Der subkutane Teil der Studie ist vollständig. 2L+ Nicht-Melanom-Hautkrebs (einschließlich CSCC, BCC und MCC) Dosierung DF6002 Q4W Dosierung Nivolumab Q4W
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: DF6002
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986415

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: In den ersten 3 Wochen der Behandlung
Dosiserkalation
In den ersten 3 Wochen der Behandlung
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Antwort in festen Tumoren (Recist) V1.1 pro unabhängiger Endpoint Review Committee (IERC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wirksamkeitserweiterungsarme
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte ORR gemäß RECIST 1.1 pro Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Nur Phase 1/1b
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 pro Prüfarztbewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Nur Phase 2
Bis zu 2 Jahre
CBR gemäß RECIST 1.1 pro IERC
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Nur Phase 2
Bis zu 2 Jahre
PFS gemäß RECIST 1.1 pro IERC
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Nur Phase 2
Bis zu 2 Jahre
DOR gemäß RECIST 1.1 pro IERC
Zeitfenster: Bis Monat 24
Nur Phase 2
Bis Monat 24
Unbestätigtes Ansprechen nach 4 Zyklen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Nur Phase 2
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Nur Phase 2
Bis zu 5 Jahre
Serumtiter von Anti-DF6002-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Nur Phase 2
Bis zu 2 Jahre
Serumtiter von Anti-Nivolumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Nur Phase 2
Bis zu 2 Jahre
Menge an aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Tee
Bis zu 2 Jahre
Schwere der Tee
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Schwere der Teee bei Studienteilnehmern
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Tee
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wie lange die Teeen dauern
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen aus dem Ausgangswert in klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtwandel, wenn überhaupt, nach der Behandlung
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen aus dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG) -Parameter
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtwandel, wenn überhaupt, nach der Behandlung
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen aus dem Ausgangswert in Vitalzeichenparametern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtwandel, wenn überhaupt, nach der Behandlung
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR) gemäß Recist 1.1 pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Gesamtwandel, wenn überhaupt, nach der Behandlung
Bis zum 24. Monat
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von der Dosierung bis zur Zeit der letzten Beobachtung (AUC 0-T)
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Gesamtwandel, wenn überhaupt, nach der Behandlung
Bis zum Tag 28
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve ab dem Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis unendlich (AUC 0-inf)
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Gesamtwandel, wenn überhaupt, nach der Behandlung
Bis zum Tag 28
Maximale Serumkonzentration beobachtet nach der Dosis (CMAX)
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Gesamtwandel, wenn überhaupt, nach der Behandlung
Bis zum Tag 28
Beste Gesamtreaktion (BOR) gemäß Recist 1,1 pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr
Gesamtwandel, wenn überhaupt, nach der Behandlung
Ungefähr ein Jahr
Klinische Leistungsrate (CBR) gemäß Recist 1.1 pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtwandel, wenn überhaupt, nach der Behandlung
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Clinical Trials, Dragonfly Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF6002 - 001
  • 2023-510511-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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