Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę DF6002 (BMS-986415) samodzielnie i w skojarzeniu z niwolumabem u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dragonfly Therapeutics

Faza 1/2, pierwsze u ludzi, wieloczęściowe, otwarte badanie z rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, aktywności biologicznej i klinicznej DF6002 w monoterapii i w skojarzeniu z niwolumabem w Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi i ekspansją w wybranych wskazaniach

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, stężeń leków, efektów leków i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej samego DF6002 (BMS-986415) oraz w połączeniu z niwolumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

473

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Wycofane
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Wycofane
        • Local Institution - 0022
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0002
      • Pierre-Benite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0027
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0001
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 08040
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0030
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0028
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution - 0025
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Jennifer Valerin, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Wycofane
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
          • Mario Sznol, MD
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Jose Lutzky, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-0003
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Mohammed Milhem, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dipesh Uprety, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Raghad Abdul-Karim, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
        • Kontakt:
          • Arkadiusz Dudek, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Jinyu Lu, MD
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Jorge Garcia, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Raid Aljumaily, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Benedito Carneiro, MD
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Rekrutacyjny
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Siwen Hu-Lieskovan, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Local Institution
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
          • Ariel Nelson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowane/przerzutowe guzy lite, dla których nie ma standardowej terapii lub standardowa terapia zawiodła spośród następujących typów nowotworów: czerniak, niedrobnokomórkowy rak płuca, drobnokomórkowy rak płuca, płaskonabłonkowy głowy i szyi, urotelialny, żołądka, przełyku, szyjki macicy , wątrobowokomórkowy, z komórek Merkla, rak płaskonabłonkowy skóry, nerkowokomórkowy, endometrium, potrójnie ujemny sutek, jajnik i prostata
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa
  • Leki przeciwzakrzepowe są wymagane w następujących przypadkach: Skala ryzyka Khorana ≥ 2 lub w ocenie badacza jako grupa wysokiego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub ŻChZZ w wywiadzie ≥ 6 miesięcy od włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej kości), immunoterapia lub terapia cytokinami (z wyjątkiem erytropoetyny), duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej), jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi lub stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Przebyta w ciągu ostatnich 3 lat choroba nowotworowa inna niż obecny docelowy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Szybko postępująca choroba
  • Poważna choroba serca lub schorzenia
  • Znane rozpoznanie zespołu antyfosfolipidowego lub klinicznie istotnej dziedzicznej trombofilii

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w monoterapii
Lek: DF6002
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986415
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki w monoterapii (czerniak)
Lek: DF6002
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986415
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki w monoterapii (NSCLC)
Lek: DF6002
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986415
Eksperymentalny: Eskalacja dawki złożonej
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: DF6002
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986415
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki skojarzonej (czerniak)
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: DF6002
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986415
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki złożonej (NSCLC)
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: DF6002
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986415

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 3 tygodni leczenia
Tylko faza 1/1b
Podczas pierwszych 3 tygodni leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 według niezależnego komitetu ds. oceny parametrów końcowych (IERC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Tylko faza 2
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania TEAE
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników ze zmianami parametrów elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników ze zmianami w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1 na ocenę badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Do 24 miesiąca
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania dawki do czasu ostatniej obserwacji (AUC 0-T)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania dawki ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC 0-INF)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Maksymalne stężenie w surowicy obserwowane po podaniu dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Około jednego roku
Około jednego roku
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zgodnie z RECIST 1.1 na ocenę badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Potwierdzony ORR zgodnie z RECIST 1.1 na ocenę badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Tylko faza 1/1b
Do 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Tylko faza 2
Do 2 lat
CBR zgodnie z RECIST 1.1 według IERC
Ramy czasowe: Do 2 lat
Tylko faza 2
Do 2 lat
PFS zgodnie z RECIST 1.1 według IERC
Ramy czasowe: Do 2 lat
Tylko faza 2
Do 2 lat
DOR zgodnie z RECIST 1.1 według IERC
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Tylko faza 2
Do 24 miesiąca
Niepotwierdzona odpowiedź po 4 cyklach zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Tylko faza 2
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Tylko faza 2
Do 5 lat
Miana przeciwciał anty-DF6002 w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Tylko faza 2
Do 2 lat
Miana przeciwciał przeciw niwolumabowi w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Tylko faza 2
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Marie Cuillerot, MD, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA101-001
  • 2021-000038-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj