DF6002（BMS-986415）を単独で、および局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象にニボルマブと組み合わせて評価する研究
2026年3月16日 更新者：Dragonfly Therapeutics
単剤療法およびニボルマブとの併用療法としてのDF6002の安全性、忍容性、薬物動態、生物学的、および臨床的活性を調査するためのフェーズ1/2、ファーストインヒューマン、マルチパート、非盲検、複数用量漸増試験局所進行性または転移性固形腫瘍の患者、および選択された適応症の拡大
この研究の目的は、DF6002（BMS-986415）単独および進行性固形腫瘍の参加者におけるニボルマブとの併用の安全性、忍容性、薬物レベル、薬物効果、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
DF6002の皮下（SC）および静脈内（IV）投与の安全性と忍容性を単独療法として評価し、Nivolumabと組み合わせて、最大耐量用量（MTD）を決定し、SCおよびIV DF6002の推奨有効性拡大用量（REED）を決定します。 、単剤療法として、またニボルマブとの組み合わせとして、進行した（切除不能、再発性、または転移性）固形腫瘍の患者の両方。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- SCRI - HealthOne Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0003
- Augusta University Georgia Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute and Hospital
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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Box Hill、オーストラリア、3128
- Local Institution - 0023
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Local Institution - 0022
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28027
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性/転移性固形腫瘍で、標準治療が存在しないか、標準治療が失敗した腫瘍タイプ: 黒色腫、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、頭頸部扁平上皮細胞、尿路上皮、胃、食道、子宮頸部、肝細胞、メルケル細胞、皮膚扁平上皮癌、腎細胞、子宮内膜、トリプルネガティブ乳房、卵巣、および前立腺
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 疾患の臨床的または放射線学的証拠
- -十分な血液学的、肝臓および腎臓機能
- 抗凝固薬は次の場合に必要です：Khoranaリスクスコア≥2、または治験責任医師によって静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高いと評価された、または登録から6か月以上のVTEの履歴
除外基準:
- -同時の抗がん治療（緩和的な骨指向性放射線療法を除く）、免疫療法、またはサイトカイン療法（エリスロポエチンを除く）、大手術（以前の診断生検を除く）、ステロイドまたは他の免疫抑制剤による同時全身療法、または任意の治験薬の使用-研究治療開始前の28日以内の薬物
- -過去3年以内の現在の標的悪性腫瘍以外の以前の悪性疾患、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、限局性前立腺癌または上皮内子宮頸癌を除く
- 急速に進行する疾患
- 深刻な心臓病または病状
- -抗リン脂質症候群または臨床的に重要な遺伝性血栓症の既知の診断
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量のエスカレーション /単剤療法 /皮下または静脈内
研究の皮下部分は完全です。
投与DF6002 Q4W
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：線量エスカレーション /併用 /皮下または静脈内
研究の皮下部分は完全です。
投与DF6002 Q4W投与Nivolumab Q4W
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：安全 / PK / PD /単剤療法 /皮下または静脈内
研究の皮下部分は完全です。
投与DF6002 Q4W
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：安全 / PK / PD /組み合わせ /皮下または静脈内
研究の皮下部分は完全です。
投与DF6002 Q4W投与Nivolumab Q4W
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：有効性の拡大 /併用 /皮下または静脈内 /黒色腫
研究の皮下部分は完全です。
2L+黒色腫投与DF6002 Q4W投与ニボルマブQ4W
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：有効性の拡大 /併用 /皮下または静脈内 /非黒色腫
研究の皮下部分は完全です。
2L+非黒色腫皮膚がん（CSCC、BCC、およびMCCを含む）投与DF6002 Q4W投与ニボルマブQ4W
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：治療の最初の3週間の間
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線量エスカレーション
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治療の最初の3週間の間
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独立したエンドポイントレビュー委員会（IERC）あたりの固形腫瘍（RECIST）v1.1の応答評価基準（RECIST）に従って、全体的な反応率（ORR）
時間枠：最大2年
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有効性の拡張群
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師の評価ごとに RECIST 1.1 ごとに確認された ORR
時間枠：2年まで
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フェーズ 1/1b のみ
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2年まで
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-治験責任医師の評価によるRECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年まで
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フェーズ 2 のみ
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2年まで
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IERCごとのRECIST 1.1に準拠したCBR
時間枠：2年まで
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フェーズ 2 のみ
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2年まで
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IERCごとのRECIST 1.1に準拠したPFS
時間枠：2年まで
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フェーズ 2 のみ
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2年まで
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IERCごとのRECIST 1.1に準拠したDOR
時間枠：24月まで
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フェーズ 2 のみ
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24月まで
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RECIST 1.1による4サイクル後の未確認の反応
時間枠：2年まで
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フェーズ 2 のみ
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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フェーズ 2 のみ
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5年まで
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抗DF6002抗体の血清力価
時間枠：2年まで
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フェーズ 2 のみ
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2年まで
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抗ニボルマブ抗体の血清力価
時間枠：2年まで
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フェーズ 2 のみ
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2年まで
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治療の量緊急性副イベント（TEAES）
時間枠：最大2年
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TEAESの参加者の数
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最大2年
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茶の重症度
時間枠：最大2年
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研究参加者に見られる茶の重症度
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最大2年
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ティーの期間
時間枠：最大2年
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茶が最後に見た期間
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最大2年
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臨床実験室パラメーターのベースラインからの変更がある参加者の数
時間枠：最大2年
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治療後、全体的な変化があったとしても
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最大2年
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心電図（ECG）パラメーターのベースラインからの変更がある参加者の数
時間枠：最大2年
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治療後、全体的な変化があったとしても
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最大2年
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ベースラインからのバイタルサインパラメーターの変更がある参加者の数
時間枠：最大2年
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治療後、全体的な変化があったとしても
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最大2年
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調査員評価ごとにRecist 1.1に従って応答の期間（DOR）
時間枠：24か月目まで
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治療後、全体的な変化があったとしても
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24か月目まで
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投与時から最後の観察時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積（AUC 0-T）
時間枠：28日目まで
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治療後、全体的な変化があったとしても
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28日目まで
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投与量を無限に投与した時からのプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUC 0-INF）
時間枠：28日目まで
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治療後、全体的な変化があったとしても
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28日目まで
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投与後（CMAX）が観察された最大血清濃度
時間枠：28日目まで
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治療後、全体的な変化があったとしても
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28日目まで
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調査員の評価ごとにRecist 1.1に従って、最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：約1年
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治療後、全体的な変化があったとしても
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約1年
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調査官の評価ごとにRECIST 1.1に従って臨床給付率（CBR）
時間枠：最大2年
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治療後、全体的な変化があったとしても
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Clinical Trials、Dragonfly Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (実際)
2025年11月26日
研究の完了 (実際)
2025年11月26日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DF6002 - 001
- 2023-510511-19 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
ニボルマブの臨床試験
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningenまだ募集していません
-
Yonsei University積極的、募集していない
-
Leap Therapeutics, Inc.完了
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)終了しました
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集