DF6002（BMS-986415）を単独で、および局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象にニボルマブと組み合わせて評価する研究
2023年4月19日 更新者：Dragonfly Therapeutics
単剤療法およびニボルマブとの併用療法としてのDF6002の安全性、忍容性、薬物動態、生物学的、および臨床的活性を調査するためのフェーズ1/2、ファーストインヒューマン、マルチパート、非盲検、複数用量漸増試験局所進行性または転移性固形腫瘍の患者、および選択された適応症の拡大
この研究の目的は、DF6002（BMS-986415）単独および進行性固形腫瘍の参加者におけるニボルマブとの併用の安全性、忍容性、薬物レベル、薬物効果、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
473
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sean Rossi
- 電話番号：617-588-0086
- メール：sean.rossi@dragonflytx.com
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine
-
コンタクト：
- Jennifer Valerin, MD
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 引きこもった
- SCRI - HealthOne Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale School of Medicine
-
コンタクト：
- Mario Sznol, MD
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Local Institution
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
コンタクト：
- Jose Lutzky, MD
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0003
- 募集
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
コンタクト：
- Sharad Ghamande, MD
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Local Institution
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
コンタクト：
- Mohammed Milhem, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Elizabeth Buchbinder, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
コンタクト：
- Dipesh Uprety, MD
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital
-
コンタクト：
- Raghad Abdul-Karim, MD
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
-
コンタクト：
- Arkadiusz Dudek, MD
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
コンタクト：
- Jinyu Lu, MD
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Local Institution
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
コンタクト：
- Jorge Garcia, MD
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Stephenson Cancer Center
-
コンタクト：
- Raid Aljumaily, MD
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Local Institution
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
-
コンタクト：
- Benedito Carneiro, MD
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- 募集
- Local Institution
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- 募集
- SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Local Institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Siwen Hu-Lieskovan, MD
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Local Institution
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert Hospital
-
コンタクト：
- Ariel Nelson, MD
-
-
-
-
-
Box Hill、オーストラリア、3128
- 引きこもった
- Local Institution - 0023
-
Heidelberg、オーストラリア、3084
- 引きこもった
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Local Institution - 0029
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Local Institution
-
Madrid、スペイン、08040
- 募集
- Local Institution
-
Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Local Institution - 0031
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Local Institution - 0030
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Local Institution - 0028
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Local Institution - 0025
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex、フランス、33000
- 募集
- Local Institution - 0026
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Local Institution - 0002
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Pierre-Benite、フランス、69495
- 募集
- Local Institution - 0027
-
Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Local Institution - 0001
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75010
- 募集
- Local Institution
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
- 募集
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性/転移性固形腫瘍で、標準治療が存在しないか、標準治療が失敗した腫瘍タイプ: 黒色腫、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、頭頸部扁平上皮細胞、尿路上皮、胃、食道、子宮頸部、肝細胞、メルケル細胞、皮膚扁平上皮癌、腎細胞、子宮内膜、トリプルネガティブ乳房、卵巣、および前立腺
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 疾患の臨床的または放射線学的証拠
- -十分な血液学的、肝臓および腎臓機能
- 抗凝固薬は次の場合に必要です：Khoranaリスクスコア≥2、または治験責任医師によって静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高いと評価された、または登録から6か月以上のVTEの履歴
除外基準:
- -同時の抗がん治療（緩和的な骨指向性放射線療法を除く）、免疫療法、またはサイトカイン療法（エリスロポエチンを除く）、大手術（以前の診断生検を除く）、ステロイドまたは他の免疫抑制剤による同時全身療法、または任意の治験薬の使用-研究治療開始前の28日以内の薬物
- -過去3年以内の現在の標的悪性腫瘍以外の以前の悪性疾患、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、限局性前立腺癌または上皮内子宮頸癌を除く
- 急速に進行する疾患
- 深刻な心臓病または病状
- -抗リン脂質症候群または臨床的に重要な遺伝性血栓症の既知の診断
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単剤療法の用量漸増
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：単剤療法の用量拡大（黒色腫）
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指定日指定用量
他の名前：
|
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実験的：単剤療法の用量拡大（NSCLC）
|
指定日指定用量
他の名前：
|
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実験的：併用用量漸増
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：併用用量拡大（黒色腫）
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：併用用量拡大（NSCLC）
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：治療の最初の 3 週間の間
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フェーズ 1/1b のみ
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治療の最初の 3 週間の間
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独立エンドポイント審査委員会 (IERC) による固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく全奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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フェーズ 2 のみ
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
|
TEAEの重症度
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
|
TEAEの期間
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
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臨床検査パラメータがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
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心電図 (ECG) パラメータがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
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バイタル サイン パラメータがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
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東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：2年まで
|
2年まで
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治験責任医師の評価によるRECIST 1.1に基づく応答期間（DOR）
時間枠：24月まで
|
24月まで
|
|
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投与時から最後の観察時までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-T)
時間枠：28日目まで
|
28日目まで
|
|
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無限大に外挿された投与時からの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-INF)
時間枠：28日目まで
|
28日目まで
|
|
|
投与後に観察された最大血清濃度（Cmax）
時間枠：28日目まで
|
28日目まで
|
|
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治験責任医師の評価ごとにRECIST 1.1に準拠した最良の全体的な反応（BOR）
時間枠：約1年
|
約1年
|
|
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治験責任医師の評価によるRECIST 1.1による臨床利益率（CBR）
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
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治験責任医師の評価ごとに RECIST 1.1 ごとに確認された ORR
時間枠：2年まで
|
フェーズ 1/1b のみ
|
2年まで
|
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-治験責任医師の評価によるRECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年まで
|
フェーズ 2 のみ
|
2年まで
|
|
IERCごとのRECIST 1.1に準拠したCBR
時間枠：2年まで
|
フェーズ 2 のみ
|
2年まで
|
|
IERCごとのRECIST 1.1に準拠したPFS
時間枠：2年まで
|
フェーズ 2 のみ
|
2年まで
|
|
IERCごとのRECIST 1.1に準拠したDOR
時間枠：24月まで
|
フェーズ 2 のみ
|
24月まで
|
|
RECIST 1.1による4サイクル後の未確認の反応
時間枠：2年まで
|
フェーズ 2 のみ
|
2年まで
|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
|
フェーズ 2 のみ
|
5年まで
|
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抗DF6002抗体の血清力価
時間枠：2年まで
|
フェーズ 2 のみ
|
2年まで
|
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抗ニボルマブ抗体の血清力価
時間枠：2年まで
|
フェーズ 2 のみ
|
2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Marie Cuillerot, MD、Chief Medical Officer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (予想される)
2024年7月19日
研究の完了 (予想される)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA101-001
- 2021-000038-33 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア
ニボルマブの臨床試験
-
Yonsei University募集
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集