Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке DF6002 (BMS-986415) отдельно и в комбинации с ниволумабом у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

16 марта 2026 г. обновлено: Dragonfly Therapeutics

Фаза 1/2, первое у человека, многочастное, открытое исследование с множественным возрастанием дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, биологической и клинической активности DF6002 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом в Пациенты с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями и распространением по отдельным показаниям

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, уровня лекарственного средства, эффектов лекарственного средства и предварительной противоопухолевой активности DF6002 (BMS-986415) отдельно и в сочетании с ниволумабом у участников с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оцените безопасность и переносимость подкожного (SC) и внутривенного (IV) введения DF6002 в качестве монотерапии и в сочетании с ниволумабом, а также для определения максимальной переносимой дозы (MTD) и рекомендованной дозы расширения эффективности (Reed) SC и IV6002 и рекомендуемой эффективности (Reed) SC и IV6002 и рекомендуемой экспансии по эффективности (ReeD) SC и IV6002 и рекомендуемой эффективности. , как в виде монотерапии, так и в сочетании с ниволумабом, для пациентов с современными (неоперабельными, рецидивирующими или метастатическими) твердыми опухолями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0022
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Institut Bergonie
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Распространенные/метастатические солидные опухоли, для которых не существует стандартной терапии или стандартная терапия оказалась неэффективной среди следующих типов опухолей: меланома, немелкоклеточный рак легкого, мелкоклеточный рак легкого, плоскоклеточный рак головы и шеи, уротелиальная опухоль, желудочная, пищеводная, шейная , гепатоцеллюлярная, клетка Меркеля, кожная плоскоклеточная карцинома, почечно-клеточная карцинома, эндометрий, тройная негативная опухоль молочной железы, яичников и предстательной железы
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Клинические или рентгенологические признаки заболевания
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
  • Антикоагулянты необходимы в следующих случаях: показатель риска Khorana ≥ 2 или, по оценке исследователя, высокий риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или ВТЭ в анамнезе ≥ 6 месяцев с момента включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее противораковое лечение (за исключением паллиативной костной направленной лучевой терапии), иммунная терапия или цитокиновая терапия (за исключением эритропоэтина), обширное хирургическое вмешательство (за исключением предшествующей диагностической биопсии), одновременная системная терапия стероидами или другими иммунодепрессантами или использование любых исследуемых препарат в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
  • Предшествующее злокачественное заболевание, отличное от текущего целевого злокачественного новообразования, в течение последних 3 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы или рака шейки матки in situ.
  • Быстро прогрессирующее заболевание
  • Серьезные сердечные заболевания или медицинские условия
  • Известный диагноз антифосфолипидного синдрома или клинически значимой наследственной тромбофилии

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы / монотерапия / подкожно или внутривенно
Подкожная часть исследования завершена. Дозирование DF6002 Q4W
Лекарство: DF6002
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986415
Экспериментальный: Эскалация дозы / комбинация / подкожно или внутривенно
Подкожная часть исследования завершена. Дозирование DF6002 Q4W Дозирование Nivolumab Q4W
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: DF6002
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986415
Экспериментальный: Безопасность / PK / PD / монотерапия / подкожно или внутривенно
Подкожная часть исследования завершена. Дозирование DF6002 Q4W
Лекарство: DF6002
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986415
Экспериментальный: Безопасность / PK / PD / Комбинация / подкожно или внутривенно
Подкожная часть исследования завершена. Дозирование DF6002 Q4W Дозирование Nivolumab Q4W
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: DF6002
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986415
Экспериментальный: Расширение эффективности / комбинация / подкожно или внутривенно / меланома
Подкожная часть исследования завершена. 2L+ Меланома Дозирование DF6002 Q4W Дозирование Nivolumab Q4W
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: DF6002
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986415
Экспериментальный: Расширение эффективности / комбинация / подкожно или внутривенно / немеланома
Подкожная часть исследования завершена. 2L+ немеланома рак кожи (включая CSCC, BCC и MCC) Дозирование DF6002 Q4W Дозирование Nivolumab Q4W
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: DF6002
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986415

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: В течение первых 3 недель лечения
Эскалация дозы
В течение первых 3 недель лечения
Общий уровень ответа (ORR) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) V1.1 для независимого комитета по пересмотру конечной точки (IERC)
Временное ограничение: До 2 лет
Эффективность расширения оружие
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный ORR по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2 лет
Только фаза 1/1b
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2 лет
Только фаза 2
До 2 лет
CBR согласно RECIST 1.1 согласно IERC
Временное ограничение: До 2 лет
Только фаза 2
До 2 лет
PFS в соответствии с RECIST 1.1 согласно IRC
Временное ограничение: До 2 лет
Только фаза 2
До 2 лет
DOR согласно RECIST 1.1 согласно IERC
Временное ограничение: До 24 месяца
Только фаза 2
До 24 месяца
Неподтвержденный ответ после 4 циклов согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
Только фаза 2
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Только фаза 2
До 5 лет
Сывороточные титры антител против DF6002
Временное ограничение: До 2 лет
Только фаза 2
До 2 лет
Титры антител к ниволумабу в сыворотке
Временное ограничение: До 2 лет
Только фаза 2
До 2 лет
Количество лечения возникающих нежелательных явлений (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет
Количество участников с Teaes
До 2 лет
Серьезность Тиа
Временное ограничение: До 2 лет
Серьезность типов, наблюдаемых у участников исследования
До 2 лет
Продолжительность чая
Временное ограничение: До 2 лет
Как долго чаевые видели в прошлом
До 2 лет
Количество участников с изменениями по исходной линии в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 2 лет
Общее изменение, если таковое имеется, после лечения
До 2 лет
Количество участников с изменениями по базовой линии в параметрах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 2 лет
Общее изменение, если таковое имеется, после лечения
До 2 лет
Количество участников с изменениями по сравнению с базовыми параметрами жизненно важного знака.
Временное ограничение: До 2 лет
Общее изменение, если таковое имеется, после лечения
До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST 1,1 на оценку следователя
Временное ограничение: До 24 месяца
Общее изменение, если таковое имеется, после лечения
До 24 месяца
Площадь под кривой концентрации в плазме со времени дозирования до времени последнего наблюдения (AUC 0-T)
Временное ограничение: До 28 лет
Общее изменение, если таковое имеется, после лечения
До 28 лет
Площадь под кривой концентрации в плазме со времен дозирования экстраполированной до бесконечности (AUC 0-дюйма)
Временное ограничение: До 28 лет
Общее изменение, если таковое имеется, после лечения
До 28 лет
Максимальная концентрация в сыворотке наблюдается после дозы (CMAX)
Временное ограничение: До 28 лет
Общее изменение, если таковое имеется, после лечения
До 28 лет
Лучший общий ответ (BOR) в соответствии с RECIST 1,1 на оценку следователя
Временное ограничение: Примерно один год
Общее изменение, если таковое имеется, после лечения
Примерно один год
Коэффициент клинической выгоды (CBR) в соответствии с RECIST 1,1 на оценку исследователя
Временное ограничение: До 2 лет
Общее изменение, если таковое имеется, после лечения
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dragonfly Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Clinical Trials, Dragonfly Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DF6002 - 001
  • 2023-510511-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться