Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af DF6002 (BMS-986415) alene og i kombination med Nivolumab hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

16. marts 2026 opdateret af: Dragonfly Therapeutics

Et fase 1/2, første-i-menneskeligt, multi-delt, åbent, multipel-stigende dosis studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, biologisk og klinisk aktivitet af DF6002 som monoterapi og i kombination med Nivolumab i Patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer og ekspansion ved udvalgte indikationer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, lægemiddelniveauer, lægemiddeleffekter og foreløbig antitumoraktivitet af DF6002 (BMS-986415) alene og i kombination med Nivolumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan (SC) og intravenøs (IV) administration af DF6002, som monoterapi og i kombination med Nivolumab, og for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og anbefalet effektivitetsudvidelsesdosis (REED) af SC og IV DF6002 , både som monoterapi og i kombination med nivolumab, for patienter med avancerede (uanvendelige, tilbagevendende eller metastatiske) faste tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Local Institution - 0022
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede/metastatiske solide tumorer, for hvilke der ikke findes nogen standardterapi eller standardterapi har fejlet blandt følgende tumortyper: melanom, ikke-småcellet lungecancer, småcellet lungecancer, hoved- og halspladecellekræft, urothelial, gastrisk, esophageal, cervikal , hepatocellulært, merkelcelle, kutant pladecellekarcinom, nyrecelle, endometrie, triple-negativt bryst, ovarie og prostata
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Klinisk eller radiologisk tegn på sygdom
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Antikoagulantia er påkrævet til følgende: Khorana Risk Score ≥ 2 eller vurderet af investigator som værende i høj risiko for venøs tromboemboli (VTE) eller historie med VTE ≥ 6 måneder fra indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig anticancerbehandling (med undtagelse af palliativ knoglestyret strålebehandling), immunterapi eller cytokinterapi (undtagen erythropoietin), større kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi), samtidig systemisk terapi med steroider eller andre immunsuppressive midler eller brug af enhver undersøgelse lægemiddel inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Tidligere ondartet sygdom, bortset fra den aktuelle målmalignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden, lokaliseret prostatacancer eller cervixcarcinom in situ
  • Hurtigt fremadskridende sygdom
  • Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande
  • Kendt diagnose af antiphospholipid syndrom eller klinisk signifikant arvelig trombofili

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisoptrapning / monoterapi / subkutant eller intravenøst
Subkutan del af undersøgelsen er afsluttet. Dosering af DF6002 Q4W
Medicin: DF6002
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986415
Eksperimentel: Dosis eskalering / kombination / subkutant eller intravenøst
Subkutan del af undersøgelsen er afsluttet. Dosering DF6002 Q4W Dosering Nivolumab Q4W
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: DF6002
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986415
Eksperimentel: Sikkerhed / PK / PD / monoterapi / subkutant eller intravenøst
Subkutan del af undersøgelsen er afsluttet. Dosering af DF6002 Q4W
Medicin: DF6002
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986415
Eksperimentel: Sikkerhed / PK / PD / kombination / subkutant eller intravenøst
Subkutan del af undersøgelsen er afsluttet. Dosering DF6002 Q4W Dosering Nivolumab Q4W
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: DF6002
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986415
Eksperimentel: Effektivitetsudvidelse / kombination / subkutant eller intravenøst ​​/ melanom
Subkutan del af undersøgelsen er afsluttet. 2L+ Melanom Dosing DF6002 Q4W Dosering Nivolumab Q4W
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: DF6002
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986415
Eksperimentel: Effektivitetsudvidelse / kombination / subkutant eller intravenøst ​​/ ikke-melanom
Subkutan del af undersøgelsen er afsluttet. 2L+ ikke-melanom hudkræft (inklusive CSCC, BCC og MCC) dosering af DF6002 Q4W dosering Nivolumab Q4W
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: DF6002
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986415

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: I løbet af de første 3 uger af behandlingen
Dosis eskalering
I løbet af de første 3 uger af behandlingen
Den samlede svarprocent (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 pr. Independent Endpoint Review Committee (IERC)
Tidsramme: Op til 2 år
Effektivitetsudvidelsesarme
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet ORR pr. RECIST 1,1 pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Op til 2 år
Kun fase 1/1b
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1 pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Op til 2 år
Kun fase 2
Op til 2 år
CBR i henhold til RECIST 1.1 pr. IERC
Tidsramme: Op til 2 år
Kun fase 2
Op til 2 år
PFS i henhold til RECIST 1.1 pr. IERC
Tidsramme: Op til 2 år
Kun fase 2
Op til 2 år
DOR i henhold til RECIST 1.1 pr. IERC
Tidsramme: Op til måned 24
Kun fase 2
Op til måned 24
Ubekræftet svar efter 4 cyklusser i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Kun fase 2
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Kun fase 2
Op til 5 år
Serumtitre af anti-DF6002-antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år
Kun fase 2
Op til 2 år
Serumtitre af anti-nivolumab-antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år
Kun fase 2
Op til 2 år
Mængde af behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med tees
Op til 2 år
Alvorlighed af tees
Tidsramme: Op til 2 år
Alvorligheden af ​​TEAES, der blev set i undersøgelsesdeltagerne
Op til 2 år
Varighed af tees
Tidsramme: Op til 2 år
Hvor længe tees set sidst
Op til 2 år
Antal deltagere med ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet ændring, hvis nogen, efter behandling
Op til 2 år
Antal deltagere med ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet ændring, hvis nogen, efter behandling
Op til 2 år
Antal deltagere med ændringer fra baseline i vitale tegnparametre
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet ændring, hvis nogen, efter behandling
Op til 2 år
Responsens varighed (DOR) i henhold til RECIST 1,1 pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Op til måned 24
Samlet ændring, hvis nogen, efter behandling
Op til måned 24
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for den sidste observation (AUC 0-T)
Tidsramme: Op til dag 28
Samlet ændring, hvis nogen, efter behandling
Op til dag 28
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunktet for dosering af ekstrapoleret til uendelighed (AUC 0-INF)
Tidsramme: Op til dag 28
Samlet ændring, hvis nogen, efter behandling
Op til dag 28
Maksimal serumkoncentration observeret post-dosis (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 28
Samlet ændring, hvis nogen, efter behandling
Op til dag 28
Bedste samlede svar (BOR) i henhold til RECIST 1,1 pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Ca. et år
Samlet ændring, hvis nogen, efter behandling
Ca. et år
Clinical Benefit Rate (CBR) i henhold til RECIST 1,1 pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet ændring, hvis nogen, efter behandling
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical Trials, Dragonfly Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DF6002 - 001
  • 2023-510511-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner