Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af DF6002 (BMS-986415) alene og i kombination med Nivolumab hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

19. april 2023 opdateret af: Dragonfly Therapeutics

Et fase 1/2, første-i-menneskeligt, multi-delt, åbent, multipel-stigende dosis studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, biologisk og klinisk aktivitet af DF6002 som monoterapi og i kombination med Nivolumab i Patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer og ekspansion ved udvalgte indikationer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, lægemiddelniveauer, lægemiddeleffekter og foreløbig antitumoraktivitet af DF6002 (BMS-986415) alene og i kombination med Nivolumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

473

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0022
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Jennifer Valerin, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Trukket tilbage
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
          • Mario Sznol, MD
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Jose Lutzky, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0003
        • Rekruttering
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Mohammed Milhem, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dipesh Uprety, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Raghad Abdul-Karim, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
        • Kontakt:
          • Arkadiusz Dudek, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Jinyu Lu, MD
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Jorge Garcia, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Raid Aljumaily, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Benedito Carneiro, MD
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Rekruttering
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Rekruttering
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Siwen Hu-Lieskovan, MD
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Local Institution
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
          • Ariel Nelson, MD
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0002
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0027
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0001
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Local Institution
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 08040
        • Rekruttering
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0030
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0028
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0025
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede/metastatiske solide tumorer, for hvilke der ikke findes nogen standardterapi eller standardterapi har fejlet blandt følgende tumortyper: melanom, ikke-småcellet lungecancer, småcellet lungecancer, hoved- og halspladecellekræft, urothelial, gastrisk, esophageal, cervikal , hepatocellulært, merkelcelle, kutant pladecellekarcinom, nyrecelle, endometrie, triple-negativt bryst, ovarie og prostata
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Klinisk eller radiologisk tegn på sygdom
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Antikoagulantia er påkrævet til følgende: Khorana Risk Score ≥ 2 eller vurderet af investigator som værende i høj risiko for venøs tromboemboli (VTE) eller historie med VTE ≥ 6 måneder fra indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig anticancerbehandling (med undtagelse af palliativ knoglestyret strålebehandling), immunterapi eller cytokinterapi (undtagen erythropoietin), større kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi), samtidig systemisk terapi med steroider eller andre immunsuppressive midler eller brug af enhver undersøgelse lægemiddel inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Tidligere ondartet sygdom, bortset fra den aktuelle målmalignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden, lokaliseret prostatacancer eller cervixcarcinom in situ
  • Hurtigt fremadskridende sygdom
  • Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande
  • Kendt diagnose af antiphospholipid syndrom eller klinisk signifikant arvelig trombofili

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering
Medicin: DF6002
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986415
Eksperimentel: Monoterapi dosisudvidelse (melanom)
Medicin: DF6002
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986415
Eksperimentel: Monoterapi dosisudvidelse (NSCLC)
Medicin: DF6002
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986415
Eksperimentel: Kombinationsdosiseskalering
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: DF6002
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986415
Eksperimentel: Kombinationsdosisudvidelse (melanom)
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: DF6002
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986415
Eksperimentel: Kombinationsdosisudvidelse (NSCLC)
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: DF6002
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986415

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: I løbet af de første 3 uger af behandlingen
Kun fase 1/1b
I løbet af de første 3 uger af behandlingen
Samlet responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 pr. en uafhængig endpoint review-komité (IERC)
Tidsramme: Op til 2 år
Kun fase 2
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af TEAE'er
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med ændringer fra baseline i vitale tegnparametre
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal deltagere med ændringer fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1 pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Op til måned 24
Op til måned 24
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet til tidspunktet for sidste observation (AUC 0-T)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-INF)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Maksimal serumkoncentration observeret efter dosis (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Bedste overordnede respons (BOR) ifølge RECIST 1.1 pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Cirka et år
Cirka et år
Clinical benefit rate (CBR) i henhold til RECIST 1.1 pr. Investigator-vurdering
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Bekræftet ORR pr. RECIST 1,1 pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Op til 2 år
Kun fase 1/1b
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1 pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Op til 2 år
Kun fase 2
Op til 2 år
CBR i henhold til RECIST 1.1 pr. IERC
Tidsramme: Op til 2 år
Kun fase 2
Op til 2 år
PFS i henhold til RECIST 1.1 pr. IERC
Tidsramme: Op til 2 år
Kun fase 2
Op til 2 år
DOR i henhold til RECIST 1.1 pr. IERC
Tidsramme: Op til måned 24
Kun fase 2
Op til måned 24
Ubekræftet svar efter 4 cyklusser i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Kun fase 2
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Kun fase 2
Op til 5 år
Serumtitre af anti-DF6002-antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år
Kun fase 2
Op til 2 år
Serumtitre af anti-nivolumab-antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år
Kun fase 2
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Marie Cuillerot, MD, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA101-001
  • 2021-000038-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner