국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 DF6002(BMS-986415) 단독 및 Nivolumab과의 조합을 평가하기 위한 연구
2026년 3월 16일 업데이트: Dragonfly Therapeutics
DF6002의 안전성, 내약성, 약동학, 생물학적 및 임상 활성을 단일 요법 및 니볼루맙과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 일부 적응증이 확장된 환자
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 DF6002(BMS-986415) 단독 및 Nivolumab과의 조합의 안전성, 내약성, 약물 수준, 약물 효과 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 요법 및 니볼 루맙과의 조합으로 DF6002의 피하 (SC) 및 정맥 내 (IV) 투여의 안전성 및 내약성을 평가하고, SC 및 IV DF6002의 최대 내성 용량 (MTD) 및 권장 효능 팽창 선량 (REED)을 결정합니다. , 단일 요법 및 니볼 루맙과의 조합으로, 진행성 (절제 불가능, 재발 또는 전이성) 고형 종양 환자의 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- SCRI - HealthOne Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-0003
- Augusta University Georgia Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute and Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28027
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Box Hill, 호주, 3128
- Local Institution - 0023
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Heidelberg, 호주, 3084
- Local Institution - 0022
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흑색종, 비소세포폐암, 소세포폐암, 두경부 편평세포암, 요로상피암, 위암, 식도암, 자궁경부암 중 표준치료가 없거나 표준치료가 실패한 진행성/전이성 고형암 , 간세포, 메르켈 세포, 피부 편평 세포 암종, 신장 세포, 자궁 내막, 삼중 음성 유방, 난소 및 전립선
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 질병의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 다음의 경우 항응고제가 필요합니다: Khorana 위험 점수 ≥ 2 또는 조사자가 정맥 혈전색전증(VTE)의 고위험군으로 평가한 경우 또는 VTE 병력이 등록 후 6개월 이상인 경우
제외 기준:
- 동시 항암 치료(완화 골 유도 방사선 요법 제외), 면역 요법 또는 사이토카인 요법(에리스로포이에틴 제외), 대수술(이전 진단 생검 제외), 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 동시 전신 요법, 또는 연구용 약물 사용 연구 치료 시작 전 28일 이내의 약물
- 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종, 국소 전립선암 또는 자궁경부암종을 제외한 최근 3년 이내 현재 표적 악성종양 이외의 이전 악성질환
- 빠르게 진행되는 질병
- 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태
- 항인지질 증후군 또는 임상적으로 유의한 유전성 혈전성향증의 알려진 진단
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 에스컬레이션 / 단일 요법 / 피하 또는 정맥 내
연구의 피하 부분이 완료되었습니다.
투약 DF6002 Q4W
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 용량 에스컬레이션 / 조합 / 피하 또는 정맥 내
연구의 피하 부분이 완료되었습니다.
투약 DF6002 Q4W 투약 Nivolumab Q4W
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 안전 / PK / PD / 단일 요법 / 피하 또는 정맥 내
연구의 피하 부분이 완료되었습니다.
투약 DF6002 Q4W
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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|
실험적: 안전 / PK / PD / 조합 / 피하 또는 정맥 내
연구의 피하 부분이 완료되었습니다.
투약 DF6002 Q4W 투약 Nivolumab Q4W
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 효능 팽창 / 조합 / 피하 또는 정맥 내 / 흑색 종
연구의 피하 부분이 완료되었습니다.
2L+ 흑색 종 투약 DF6002 Q4W 투여 니볼 루맙 Q4W
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 효능 팽창 / 조합 / 피하 또는 정맥 내 / 비-멜라노마
연구의 피하 부분이 완료되었습니다.
2L+ 비-멜라노마 피부암 (CSCC, BCC 및 MCC 포함) 투약 DF6002 Q4W 투약 Nivolumab Q4W
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 치료의 첫 3 주 동안
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복용량 에스컬레이션
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치료의 첫 3 주 동안
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독립 종양 검토위원회 (IERC) 당 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) v1.1에 따른 전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 2 년
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효능 팽창 암
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 평가당 RECIST 1.1당 확인된 ORR
기간: 최대 2년
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1/1b 단계만 해당
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최대 2년
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연구자 평가당 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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2단계만
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최대 2년
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IERC에 따른 RECIST 1.1에 따른 CBR
기간: 최대 2년
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2단계만
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최대 2년
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IERC에 따른 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 2년
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2단계만
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최대 2년
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IERC에 따른 RECIST 1.1에 따른 DOR
기간: 24개월까지
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2단계만
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24개월까지
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RECIST 1.1에 따라 4주기 후 확인되지 않은 응답
기간: 최대 2년
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2단계만
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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2단계만
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최대 5년
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항-DF6002 항체의 혈청 역가
기간: 최대 2년
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2단계만
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최대 2년
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항-니볼루맙 항체의 혈청 역가
기간: 최대 2년
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2단계만
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최대 2년
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치료량 출현 부작용 (TEAES)
기간: 최대 2 년
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Teaes 참가자 수
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최대 2 년
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차의 심각성
기간: 최대 2 년
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연구 참가자에게서 볼 수있는 차의 심각성
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최대 2 년
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Teaes의 기간
기간: 최대 2 년
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Teaes가 마지막으로 얼마나 오래 보았는지
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최대 2 년
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임상 실험실 매개 변수의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 2 년
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치료 후 전반적인 변화
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최대 2 년
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심전도 (ECG) 매개 변수의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 2 년
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치료 후 전반적인 변화
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최대 2 년
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중요한 부호 매개 변수의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 2 년
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치료 후 전반적인 변화
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최대 2 년
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조사자 평가 당 RECIST 1.1에 따른 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 24 개월
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치료 후 전반적인 변화
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최대 24 개월
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 투여시기부터 마지막 관찰 시간까지 (AUC 0-T)
기간: 28 일까지
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치료 후 전반적인 변화
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28 일까지
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 무한대로 추정 된 투약 시점부터 (AUC 0-inf)
기간: 28 일까지
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치료 후 전반적인 변화
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28 일까지
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최대 혈청 농도 관찰 후 관찰 (CMAX)
기간: 28 일까지
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치료 후 전반적인 변화
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28 일까지
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수사관 평가 당 Recist 1.1에 따른 최고의 전체 응답 (BOR)
기간: 약 1 년
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치료 후 전반적인 변화
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약 1 년
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수사관 평가 당 Recist 1.1에 따른 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 최대 2 년
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치료 후 전반적인 변화
|
최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Clinical Trials, Dragonfly Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DF6002 - 001
- 2023-510511-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
니볼루맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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National Research Center for Hematology, Russia모병
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Bristol-Myers Squibb완전한
-
Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
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NYU Langone Health종료됨