국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 DF6002(BMS-986415) 단독 및 Nivolumab과의 조합을 평가하기 위한 연구
2023년 4월 19일 업데이트: Dragonfly Therapeutics
DF6002의 안전성, 내약성, 약동학, 생물학적 및 임상 활성을 단일 요법 및 니볼루맙과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 일부 적응증이 확장된 환자
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 DF6002(BMS-986415) 단독 및 Nivolumab과의 조합의 안전성, 내약성, 약물 수준, 약물 효과 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
473
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sean Rossi
- 전화번호: 617-588-0086
- 이메일: sean.rossi@dragonflytx.com
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California Irvine
-
연락하다:
- Jennifer Valerin, MD
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 빼는
- SCRI - HealthOne Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale School of Medicine
-
연락하다:
- Mario Sznol, MD
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Local Institution
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
연락하다:
- Jose Lutzky, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912-0003
- 모병
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
연락하다:
- Sharad Ghamande, MD
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Local Institution
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
연락하다:
- Mohammed Milhem, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Elizabeth Buchbinder, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
연락하다:
- Dipesh Uprety, MD
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital
-
연락하다:
- Raghad Abdul-Karim, MD
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 모병
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
-
연락하다:
- Arkadiusz Dudek, MD
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 모병
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
연락하다:
- Jinyu Lu, MD
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Local Institution
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
연락하다:
- Jorge Garcia, MD
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Stephenson Cancer Center
-
연락하다:
- Raid Aljumaily, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Local Institution
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
-
연락하다:
- Benedito Carneiro, MD
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 모병
- Local Institution
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 모병
- SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Local Institution
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Siwen Hu-Lieskovan, MD
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Local Institution
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital
-
연락하다:
- Ariel Nelson, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Local Institution - 0029
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Local Institution
-
Madrid, 스페인, 08040
- 모병
- Local Institution
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Local Institution - 0031
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Local Institution - 0030
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Local Institution - 0028
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Local Institution - 0025
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, 프랑스, 33000
- 모병
- Local Institution - 0026
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Local Institution - 0002
-
Pierre-Benite, 프랑스, 69495
- 모병
- Local Institution - 0027
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Local Institution - 0001
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75010
- 모병
- Local Institution
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69495
- 모병
- Local Institution
-
-
-
-
-
Box Hill, 호주, 3128
- 빼는
- Local Institution - 0023
-
Heidelberg, 호주, 3084
- 빼는
- Local Institution - 0022
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흑색종, 비소세포폐암, 소세포폐암, 두경부 편평세포암, 요로상피암, 위암, 식도암, 자궁경부암 중 표준치료가 없거나 표준치료가 실패한 진행성/전이성 고형암 , 간세포, 메르켈 세포, 피부 편평 세포 암종, 신장 세포, 자궁 내막, 삼중 음성 유방, 난소 및 전립선
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 질병의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 다음의 경우 항응고제가 필요합니다: Khorana 위험 점수 ≥ 2 또는 조사자가 정맥 혈전색전증(VTE)의 고위험군으로 평가한 경우 또는 VTE 병력이 등록 후 6개월 이상인 경우
제외 기준:
- 동시 항암 치료(완화 골 유도 방사선 요법 제외), 면역 요법 또는 사이토카인 요법(에리스로포이에틴 제외), 대수술(이전 진단 생검 제외), 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 동시 전신 요법, 또는 연구용 약물 사용 연구 치료 시작 전 28일 이내의 약물
- 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종, 국소 전립선암 또는 자궁경부암종을 제외한 최근 3년 이내 현재 표적 악성종양 이외의 이전 악성질환
- 빠르게 진행되는 질병
- 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태
- 항인지질 증후군 또는 임상적으로 유의한 유전성 혈전성향증의 알려진 진단
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 요법 용량 증량
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 단일 요법 용량 확장(흑색종)
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 단일 요법 용량 확장(NSCLC)
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 조합 용량 증량
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 조합 용량 확장(흑색종)
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 조합 용량 확장(NSCLC)
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 치료 첫 3주 동안
|
1/1b 단계만 해당
|
치료 첫 3주 동안
|
|
IERC(Independent Endpoint Review Committee)의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
|
2단계만
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
TEAE의 심각도
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
TEAE 기간
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
임상 실험실 매개 변수의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
심전도(ECG) 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
생명징후 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
조사자 평가당 RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 24개월까지
|
24개월까지
|
|
|
투여 시점부터 마지막 관찰 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-T)
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
무한대로 외삽된 투여 시점으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-INF)
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
투여 후 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 28일까지
|
28일까지
|
|
|
조사자 평가당 RECIST 1.1에 따른 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 약 1년
|
약 1년
|
|
|
연구자 평가당 RECIST 1.1에 따른 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
조사자 평가당 RECIST 1.1당 확인된 ORR
기간: 최대 2년
|
1/1b 단계만 해당
|
최대 2년
|
|
연구자 평가당 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
|
2단계만
|
최대 2년
|
|
IERC에 따른 RECIST 1.1에 따른 CBR
기간: 최대 2년
|
2단계만
|
최대 2년
|
|
IERC에 따른 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 2년
|
2단계만
|
최대 2년
|
|
IERC에 따른 RECIST 1.1에 따른 DOR
기간: 24개월까지
|
2단계만
|
24개월까지
|
|
RECIST 1.1에 따라 4주기 후 확인되지 않은 응답
기간: 최대 2년
|
2단계만
|
최대 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
|
2단계만
|
최대 5년
|
|
항-DF6002 항체의 혈청 역가
기간: 최대 2년
|
2단계만
|
최대 2년
|
|
항-니볼루맙 항체의 혈청 역가
기간: 최대 2년
|
2단계만
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Marie Cuillerot, MD, Chief Medical Officer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 19일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA101-001
- 2021-000038-33 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
니볼루맙에 대한 임상 시험
-
Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
-
NYU Langone Health종료됨
-
Institut BergoniéBristol-Myers Squibb모병
-
St. Petersburg State Pavlov Medical University완전한
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland모집하지 않고 적극적으로림프종, B세포 | 비호지킨 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | MYC 전위 | BCL-2 전좌네덜란드, 벨기에
-
M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
-
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest완전한
-
Amgen모병흑색종이탈리아, 스페인, 남아프리카, 일본, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나, 미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 말레이시아, 대한민국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 크로아티아, 태국, 브라질, 대만, 루마니아, 멕시코