Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar DF6002 (BMS-986415) solo y en combinación con nivolumab en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

16 de marzo de 2026 actualizado por: Dragonfly Therapeutics

Un estudio de fase 1/2, primero en humanos, de varias partes, de etiqueta abierta y de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la actividad biológica y clínica de DF6002 como monoterapia y en combinación con nivolumab en Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos y expansión en indicaciones seleccionadas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármaco, los efectos del fármaco y la actividad antitumoral preliminar de DF6002 (BMS-986415) solo y en combinación con Nivolumab en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evalúe la seguridad y la tolerabilidad de la administración subcutánea (SC) e intravenosa (IV) de DF6002, como monoterapia y en combinación con nivolumab, y para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de expansión de eficacia recomendada (REED) de SC y IV DF6002 DF6002 IV DF6002 , tanto como monoterapia como en combinación con nivolumab, para pacientes con tumores sólidos avanzados (irresecibles, recurrentes o metastásicos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Local Institution - 0022
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos avanzados/metastásicos, para los cuales no existe una terapia estándar o la terapia estándar ha fallado entre los siguientes tipos de tumores: melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas, células escamosas de cabeza y cuello, urotelial, gástrico, esofágico, cervical , hepatocelular, de células de Merkel, carcinoma cutáneo de células escamosas, de células renales, de endometrio, de mama triple negativo, de ovario y de próstata
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Evidencia clínica o radiológica de enfermedad.
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Se requieren anticoagulantes para lo siguiente: Puntaje de riesgo de Khorana ≥ 2 o según lo evaluado por el investigador como de alto riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) o antecedentes de TEV ≥ 6 meses desde la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento contra el cáncer concurrente (con la excepción de radioterapia paliativa dirigida al hueso), inmunoterapia o terapia con citoquinas (excepto eritropoyetina), cirugía mayor (sin incluir biopsia diagnóstica previa), terapia sistémica concurrente con esteroides u otros agentes inmunosupresores, o el uso de cualquier medicamento dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Enfermedad maligna anterior distinta de la malignidad diana actual en los últimos 3 años, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, cáncer de próstata localizado o carcinoma de cuello uterino in situ
  • Enfermedad rápidamente progresiva
  • Enfermedad cardíaca grave o condiciones médicas
  • Diagnóstico conocido de síndrome antifosfolípido o trombofilia hereditaria clínicamente significativa

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de dosis / monoterapia / subcutánea o intravenosa
La porción subcutánea del estudio está completa. Dosificación DF6002 Q4W
Droga: DF6002
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986415
Experimental: Escalada de dosis / combinación / subcutánea o intravenosa
La porción subcutánea del estudio está completa. Dosificación DF6002 Q4W Dosificación Nivolumab Q4W
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: DF6002
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986415
Experimental: Safety / PK / PD / Monoterapy / Subcutaneal o intravenosamente
La porción subcutánea del estudio está completa. Dosificación DF6002 Q4W
Droga: DF6002
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986415
Experimental: Safety / PK / PD / Combination / subcutáneamente o intravenoso
La porción subcutánea del estudio está completa. Dosificación DF6002 Q4W Dosificación Nivolumab Q4W
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: DF6002
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986415
Experimental: Expansión de eficacia / combinación / subcutánea o intravenosa / melanoma
La porción subcutánea del estudio está completa. 2L+ Melanoma Dosis DF6002 Q4W Dosificación Nivolumab Q4W
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: DF6002
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986415
Experimental: Expansión de eficacia / combinación / subcutánea o intravenosa / no melanoma
La porción subcutánea del estudio está completa. 2L+ cáncer de piel no melanoma (incluidos CSCC, BCC y MCC) dosificación DF6002 Q4W dosificación nivolumab Q4W
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: DF6002
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986415

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 3 semanas de tratamiento
Escalada de dosis
Durante las primeras 3 semanas de tratamiento
Tasa de respuesta general (ORR) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v1.1 por un comité de revisión de punto final independiente (IERC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Brazos de expansión de eficacia
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR confirmado según RECIST 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Solo fase 1/1b
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Solo fase 2
Hasta 2 años
CBR según RECIST 1.1 por IERC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Solo fase 2
Hasta 2 años
PFS según RECIST 1.1 por IERC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Solo fase 2
Hasta 2 años
DOR según RECIST 1.1 por IERC
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
Solo fase 2
Hasta el mes 24
Respuesta no confirmada tras 4 ciclos según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Solo fase 2
Hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Solo fase 2
Hasta 5 años
Títulos séricos de anticuerpos anti-DF6002
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Solo fase 2
Hasta 2 años
Títulos séricos de anticuerpos anti-nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Solo fase 2
Hasta 2 años
Cantidad de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de participantes con Teaes
Hasta 2 años
Gravedad de Teaes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Severidad de los Teaes observados en los participantes del estudio
Hasta 2 años
Duración de tées
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cuánto tiempo se ven los tées
Hasta 2 años
Número de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cambio general, si corresponde, después del tratamiento
Hasta 2 años
Número de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cambio general, si corresponde, después del tratamiento
Hasta 2 años
Número de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros de signo vital
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cambio general, si corresponde, después del tratamiento
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR) Según RECST 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
Cambio general, si corresponde, después del tratamiento
Hasta el mes 24
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el momento de la dosificación hasta el momento de la última observación (AUC 0-T)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Cambio general, si corresponde, después del tratamiento
Hasta el día 28
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (AUC 0-INF)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Cambio general, si corresponde, después del tratamiento
Hasta el día 28
Concentración sérica máxima observada después de la dosis (CMAX)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Cambio general, si corresponde, después del tratamiento
Hasta el día 28
Mejor respuesta general (BOR) Según la evaluación del investigador RECST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año
Cambio general, si corresponde, después del tratamiento
Aproximadamente un año
Tasa de beneficio clínico (CBR) de acuerdo con el recist 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cambio general, si corresponde, después del tratamiento
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dragonfly Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Clinical Trials, Dragonfly Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DF6002 - 001
  • 2023-510511-19 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos

Ensayos clínicos sobre Nivolumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir