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Um estudo para avaliar o DF6002 (BMS-986415) sozinho e em combinação com nivolumab em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

19 de abril de 2023 atualizado por: Dragonfly Therapeutics

Um estudo de fase 1/2, primeiro em humanos, de várias partes, de rótulo aberto, de dose múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, atividade biológica e clínica do DF6002 como monoterapia e em combinação com nivolumab em Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos e expansão em indicações selecionadas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis de drogas, efeitos de drogas e atividade antitumoral preliminar de DF6002 (BMS-986415) sozinho e em combinação com Nivolumab em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

473

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Retirado
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Retirado
        • Local Institution - 0022
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 08040
        • Recrutamento
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0030
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0028
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0025
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California Irvine
        • Contato:
          • Jennifer Valerin, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Retirado
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine
        • Contato:
          • Mario Sznol, MD
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
          • Jose Lutzky, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0003
        • Recrutamento
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • Contato:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:
          • Mohammed Milhem, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
          • Dipesh Uprety, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
          • Raghad Abdul-Karim, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
        • Contato:
          • Arkadiusz Dudek, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
          • Jinyu Lu, MD
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
          • Jorge Garcia, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contato:
          • Raid Aljumaily, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
          • Benedito Carneiro, MD
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Recrutamento
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Recrutamento
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
          • Siwen Hu-Lieskovan, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Local Institution
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital
        • Contato:
          • Ariel Nelson, MD
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33000
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0026
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0002
      • Pierre-Benite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0027
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Local Institution - 0001
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75010
        • Recrutamento
        • Local Institution
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
        • Recrutamento
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados/metastáticos, para os quais não existe terapia padrão ou a terapia padrão falhou entre os seguintes tipos de tumor: melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de células pequenas, células escamosas de cabeça e pescoço, urotelial, gástrico, esofágico, cervical , hepatocelular, células de Merkel, carcinoma cutâneo de células escamosas, células renais, endometrial, triplo negativo de mama, ovário e próstata
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Evidência clínica ou radiológica da doença
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas
  • Os anticoagulantes são necessários para o seguinte: Pontuação de risco Khorana ≥ 2 ou conforme avaliado pelo investigador como sendo de alto risco para tromboembolismo venoso (TEV) ou história de TEV ≥ 6 meses desde a inscrição

Critério de exclusão:

  • Tratamento antineoplásico concomitante (com exceção de radioterapia paliativa direcionada ao osso), terapia imunológica ou terapia com citocinas (exceto para eritropoetina), cirurgia de grande porte (excluindo biópsia diagnóstica anterior), terapia sistêmica concomitante com esteróides ou outros agentes imunossupressores ou uso de qualquer medicamento em investigação droga dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Doença maligna anterior diferente da malignidade alvo atual nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma de células basais ou escamosas da pele, câncer de próstata localizado ou carcinoma cervical in situ
  • Doença rapidamente progressiva
  • Doença cardíaca grave ou condições médicas
  • Diagnóstico conhecido de síndrome antifosfolípide ou trombofilia hereditária clinicamente significativa

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia
Medicamento: DF6002
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986415
Experimental: Expansão da dose de monoterapia (melanoma)
Medicamento: DF6002
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986415
Experimental: Expansão da dose de monoterapia (NSCLC)
Medicamento: DF6002
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986415
Experimental: Escalonamento de Dose de Combinação
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: DF6002
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986415
Experimental: Expansão de Dose Combinada (Melanoma)
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: DF6002
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986415
Experimental: Expansão de Dose Combinada (NSCLC)
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: DF6002
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986415

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Durante as primeiras 3 semanas de tratamento
Fase 1/1b apenas
Durante as primeiras 3 semanas de tratamento
Taxa de Resposta Geral (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 por um Comitê Independente de Revisão de Ponto Final (IERC)
Prazo: Até 2 anos
Apenas fase 2
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Duração dos TEAEs
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de participantes com alterações da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de participantes com alterações da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de participantes com alterações da linha de base nos parâmetros de sinais vitais
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de participantes com alterações da linha de base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Duração da Resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do Investigador
Prazo: Até o mês 24
Até o mês 24
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da dosagem até o momento da última observação (AUC 0-T)
Prazo: Até dia 28
Até dia 28
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito (AUC 0-INF)
Prazo: Até dia 28
Até dia 28
Concentração sérica máxima observada após a dose (Cmax)
Prazo: Até dia 28
Até dia 28
Melhor resposta geral (BOR) de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente um ano
Aproximadamente um ano
Taxa de benefício clínico (CBR) de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
ORR confirmado por RECIST 1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Até 2 anos
Fase 1/1b apenas
Até 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Até 2 anos
Apenas fase 2
Até 2 anos
CBR de acordo com RECIST 1.1 por IERC
Prazo: Até 2 anos
Apenas fase 2
Até 2 anos
PFS de acordo com RECIST 1.1 por IERC
Prazo: Até 2 anos
Apenas fase 2
Até 2 anos
DOR de acordo com RECIST 1.1 por IERC
Prazo: Até o mês 24
Apenas fase 2
Até o mês 24
Resposta não confirmada após 4 ciclos de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até 2 anos
Apenas fase 2
Até 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
Apenas fase 2
Até 5 anos
Títulos séricos de anticorpos anti-DF6002
Prazo: Até 2 anos
Apenas fase 2
Até 2 anos
Títulos séricos de anticorpos anti-nivolumabe
Prazo: Até 2 anos
Apenas fase 2
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dragonfly Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Marie Cuillerot, MD, Chief Medical Officer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA101-001
  • 2021-000038-33 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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