En studie för att bedöma DF6002 (BMS-986415) ensam och i kombination med Nivolumab hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
16 mars 2026 uppdaterad av: Dragonfly Therapeutics
En fas 1/2, första i människa, flerdelad, öppen etikett, flerfaldig stigande dosstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, biologisk och klinisk aktivitet av DF6002 som monoterapi och i kombination med Nivolumab i Patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer och expansion vid utvalda indikationer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer, läkemedelseffekter och preliminär antitumöraktivitet av DF6002 (BMS-986415) enbart och i kombination med Nivolumab hos deltagare med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för subkutan (SC) och intravenös (IV) administrering av DF6002, som monoterapi och i kombination med Nivolumab, och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad effektutvidgningsdos (Reed) av SC och IV DF6002 , både som monoterapi och i kombination med nivolumab, för patienter med avancerade (oåterkallelig, återkommande eller metastatiska) fasta tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Local Institution - 0023
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- SCRI - HealthOne Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-0003
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute and Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerade/metastaserande solida tumörer, för vilka ingen standardterapi existerar eller standardterapi har misslyckats bland följande tumörtyper: melanom, icke-småcellig lungcancer, småcellig lungcancer, skivepitelceller i huvud och hals, uroteliala, mag-, matstrups-, livmoderhalscancer , hepatocellulär, merkelcell, kutant skivepitelcancer, njurcell, endometrie, trippelnegativa bröst, äggstockar och prostata
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Kliniska eller radiologiska tecken på sjukdom
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
- Antikoagulantia krävs för följande: Khorana Risk Score ≥ 2 eller enligt bedömningen av utredaren ha hög risk för venös tromboembolism (VTE) eller historia av VTE ≥ 6 månader från inskrivning
Exklusions kriterier:
- Samtidig anticancerbehandling (med undantag för palliativ benstyrd strålbehandling), immunterapi eller cytokinterapi (förutom erytropoietin), större kirurgi (exklusive tidigare diagnostisk biopsi), samtidig systemisk behandling med steroider eller andra immunsuppressiva medel, eller användning av någon undersökning läkemedel inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Tidigare malign sjukdom annan än den aktuella målmaligniteten inom de senaste 3 åren, med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden, lokaliserad prostatacancer eller cervixcarcinom in situ
- Snabbt progressiv sjukdom
- Allvarlig hjärtsjukdom eller medicinska tillstånd
- Känd diagnos av antifosfolipidsyndrom eller kliniskt signifikant ärftlig trombofili
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosupptrappning / monoterapi / subkutant eller intravenöst
Subkutan del av studien är klar.
Dosering DF6002 Q4W
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosupptrappning / kombination / subkutant eller intravenöst
Subkutan del av studien är klar.
Dosering DF6002 Q4W Dosering Nivolumab Q4W
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Säkerhet / PK / PD / monoterapi / subkutant eller intravenöst
Subkutan del av studien är klar.
Dosering DF6002 Q4W
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Säkerhet / pk / pd / kombination / subkutant eller intravenöst
Subkutan del av studien är klar.
Dosering DF6002 Q4W Dosering Nivolumab Q4W
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Effektivitetsutvidgning / kombination / subkutant eller intravenöst / melanom
Subkutan del av studien är klar.
2L+ melanomdosering DF6002 Q4W Dosering Nivolumab Q4W
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Effektivitetsutvidgning / kombination / subkutant eller intravenöst / icke-melanom
Subkutan del av studien är klar.
2L+ icke-melanom hudcancer (inklusive CSCC, BCC och MCC) dosering DF6002 Q4W dosering nivolumab Q4W
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Under de första tre veckorna av behandlingen
|
Dosökning
|
Under de första tre veckorna av behandlingen
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 per en oberoende slutpunktsgranskningskommitté (IERC)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Effektivitetsutvidgningsarmar
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftad ORR per RECIST 1,1 per utredares bedömning
Tidsram: Upp till 2 år
|
Endast fas 1/1b
|
Upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST 1.1 per utredares bedömning
Tidsram: Upp till 2 år
|
Endast fas 2
|
Upp till 2 år
|
|
CBR enligt RECIST 1.1 per IERC
Tidsram: Upp till 2 år
|
Endast fas 2
|
Upp till 2 år
|
|
PFS enligt RECIST 1.1 per IERC
Tidsram: Upp till 2 år
|
Endast fas 2
|
Upp till 2 år
|
|
DOR enligt RECIST 1.1 per IERC
Tidsram: Upp till månad 24
|
Endast fas 2
|
Upp till månad 24
|
|
Obekräftat svar efter 4 cykler enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
|
Endast fas 2
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Endast fas 2
|
Upp till 5 år
|
|
Serumtitrar av anti-DF6002-antikroppar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Endast fas 2
|
Upp till 2 år
|
|
Serumtitrar av anti-nivolumab-antikroppar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Endast fas 2
|
Upp till 2 år
|
|
Mängden behandling Emergent biverkningar (TEAES)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Antal deltagare med TEAES
|
Upp till 2 år
|
|
Teasees
Tidsram: Upp till 2 år
|
Svårighetsgraden av teater som ses i studiedeltagarna
|
Upp till 2 år
|
|
Teesvaraktighet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Hur länge de tees som ses sist
|
Upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Övergripande förändring, om någon, efter behandling
|
Upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med förändringar från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) -parametrar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Övergripande förändring, om någon, efter behandling
|
Upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med förändringar från baslinjen i viktiga teckenparametrar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Övergripande förändring, om någon, efter behandling
|
Upp till 2 år
|
|
Svarstid (DOR) enligt RECIST 1.1 per utredarbedömning
Tidsram: Upp till månad 24
|
Övergripande förändring, om någon, efter behandling
|
Upp till månad 24
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från doseringstid till tiden för den senaste observationen (AUC 0-T)
Tidsram: Upp till dag 28
|
Övergripande förändring, om någon, efter behandling
|
Upp till dag 28
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från doseringstillfället extrapolerat till oändlighet (AUC 0-INF)
Tidsram: Upp till dag 28
|
Övergripande förändring, om någon, efter behandling
|
Upp till dag 28
|
|
Maximal serumkoncentration observerad postdos (CMAX)
Tidsram: Upp till dag 28
|
Övergripande förändring, om någon, efter behandling
|
Upp till dag 28
|
|
Bästa övergripande svar (BOR) enligt RECIST 1.1 per utredarbedömning
Tidsram: Ungefär ett år
|
Övergripande förändring, om någon, efter behandling
|
Ungefär ett år
|
|
Klinisk förmånsfrekvens (CBR) enligt RECIST 1.1 per utredarbedömning
Tidsram: Upp till 2 år
|
Övergripande förändring, om någon, efter behandling
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Clinical Trials, Dragonfly Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Hudsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Melanom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- DF6002 - 001
- 2023-510511-19 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .