Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma DF6002 (BMS-986415) ensam och i kombination med Nivolumab hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

19 april 2023 uppdaterad av: Dragonfly Therapeutics

En fas 1/2, första i människa, flerdelad, öppen etikett, flerfaldig stigande dosstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, biologisk och klinisk aktivitet av DF6002 som monoterapi och i kombination med Nivolumab i Patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer och expansion vid utvalda indikationer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer, läkemedelseffekter och preliminär antitumöraktivitet av DF6002 (BMS-986415) enbart och i kombination med Nivolumab hos deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

473

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Indragen
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Indragen
        • Local Institution - 0022
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0002
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0027
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0001
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Local Institution
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Jennifer Valerin, MD
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Indragen
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
          • Mario Sznol, MD
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Jose Lutzky, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-0003
        • Rekrytering
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Mohammed Milhem, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dipesh Uprety, MD
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Raghad Abdul-Karim, MD
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
        • Kontakt:
          • Arkadiusz Dudek, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Jinyu Lu, MD
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Jorge Garcia, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Raid Aljumaily, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Benedito Carneiro, MD
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Rekrytering
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Rekrytering
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Siwen Hu-Lieskovan, MD
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Local Institution
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
          • Ariel Nelson, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 08040
        • Rekrytering
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0030
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0028
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0025
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerade/metastaserande solida tumörer, för vilka ingen standardterapi existerar eller standardterapi har misslyckats bland följande tumörtyper: melanom, icke-småcellig lungcancer, småcellig lungcancer, skivepitelceller i huvud och hals, uroteliala, mag-, matstrups-, livmoderhalscancer , hepatocellulär, merkelcell, kutant skivepitelcancer, njurcell, endometrie, trippelnegativa bröst, äggstockar och prostata
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Kliniska eller radiologiska tecken på sjukdom
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • Antikoagulantia krävs för följande: Khorana Risk Score ≥ 2 eller enligt bedömningen av utredaren ha hög risk för venös tromboembolism (VTE) eller historia av VTE ≥ 6 månader från inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Samtidig anticancerbehandling (med undantag för palliativ benstyrd strålbehandling), immunterapi eller cytokinterapi (förutom erytropoietin), större kirurgi (exklusive tidigare diagnostisk biopsi), samtidig systemisk behandling med steroider eller andra immunsuppressiva medel, eller användning av någon undersökning läkemedel inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Tidigare malign sjukdom annan än den aktuella målmaligniteten inom de senaste 3 åren, med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden, lokaliserad prostatacancer eller cervixcarcinom in situ
  • Snabbt progressiv sjukdom
  • Allvarlig hjärtsjukdom eller medicinska tillstånd
  • Känd diagnos av antifosfolipidsyndrom eller kliniskt signifikant ärftlig trombofili

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi Doseskalering
Läkemedel: DF6002
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986415
Experimentell: Monoterapi dosexpansion (melanom)
Läkemedel: DF6002
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986415
Experimentell: Monoterapi dosexpansion (NSCLC)
Läkemedel: DF6002
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986415
Experimentell: Kombinationsdosupptrappning
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: DF6002
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986415
Experimentell: Kombinationsdosexpansion (melanom)
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: DF6002
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986415
Experimentell: Kombinationsdosexpansion (NSCLC)
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: DF6002
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986415

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Under de första 3 veckorna av behandlingen
Endast fas 1/1b
Under de första 3 veckorna av behandlingen
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 per en oberoende slutpunktsgranskningskommitté (IERC)
Tidsram: Upp till 2 år
Endast fas 2
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Varaktighet av TEAEs
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal deltagare med förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal deltagare med förändringar från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal deltagare med förändringar från baslinjen i parametrar för vitala tecken
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal deltagare med förändringar från baslinjen i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Duration of Response (DOR) enligt RECIST 1.1 per utredares bedömning
Tidsram: Upp till månad 24
Upp till månad 24
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till tidpunkten för den senaste observationen (AUC 0-T)
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlighet (AUC 0-INF)
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28
Maximal serumkoncentration observerad efter dosering (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28
Bästa övergripande svar (BOR) enligt RECIST 1.1 per utredares bedömning
Tidsram: Ungefär ett år
Ungefär ett år
Clinical benefit rate (CBR) enligt RECIST 1.1 per utredares bedömning
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Bekräftad ORR per RECIST 1,1 per utredares bedömning
Tidsram: Upp till 2 år
Endast fas 1/1b
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST 1.1 per utredares bedömning
Tidsram: Upp till 2 år
Endast fas 2
Upp till 2 år
CBR enligt RECIST 1.1 per IERC
Tidsram: Upp till 2 år
Endast fas 2
Upp till 2 år
PFS enligt RECIST 1.1 per IERC
Tidsram: Upp till 2 år
Endast fas 2
Upp till 2 år
DOR enligt RECIST 1.1 per IERC
Tidsram: Upp till månad 24
Endast fas 2
Upp till månad 24
Obekräftat svar efter 4 cykler enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
Endast fas 2
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Endast fas 2
Upp till 5 år
Serumtitrar av anti-DF6002-antikroppar
Tidsram: Upp till 2 år
Endast fas 2
Upp till 2 år
Serumtitrar av anti-nivolumab-antikroppar
Tidsram: Upp till 2 år
Endast fas 2
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Jean-Marie Cuillerot, MD, Chief Medical Officer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

19 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

16 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA101-001
  • 2021-000038-33 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera