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Une étude pour évaluer le DF6002 (BMS-986415) seul et en association avec le nivolumab chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

19 avril 2023 mis à jour par: Dragonfly Therapeutics

Une étude de phase 1/2, première chez l'homme, en plusieurs parties, ouverte et à doses multiples croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'activité biologique et clinique du DF6002 en monothérapie et en association avec le nivolumab dans Patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques et expansion dans certaines indications

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicaments, les effets des médicaments et l'activité antitumorale préliminaire du DF6002 (BMS-986415) seul et en association avec le Nivolumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

473

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Retiré
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Retiré
        • Local Institution - 0022
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 08040
        • Recrutement
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Local Institution - 0030
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Local Institution - 0028
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Local Institution - 0025
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Local Institution
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33000
        • Recrutement
        • Local Institution - 0026
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Local Institution - 0002
      • Pierre-Benite, France, 69495
        • Recrutement
        • Local Institution - 0027
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Local Institution - 0001
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75010
        • Recrutement
        • Local Institution
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, France, 69495
        • Recrutement
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine
        • Contact:
          • Jennifer Valerin, MD
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Retiré
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine
        • Contact:
          • Mario Sznol, MD
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
          • Jose Lutzky, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0003
        • Recrutement
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • Contact:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
          • Mohammed Milhem, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
          • Dipesh Uprety, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Raghad Abdul-Karim, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
        • Contact:
          • Arkadiusz Dudek, MD
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
          • Jinyu Lu, MD
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Jorge Garcia, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Stephenson Cancer Center
        • Contact:
          • Raid Aljumaily, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Benedito Carneiro, MD
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Recrutement
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Recrutement
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Siwen Hu-Lieskovan, MD
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Local Institution
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Hospital
        • Contact:
          • Ariel Nelson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides avancées/métastatiques, pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard ou pour lesquelles le traitement standard a échoué parmi les types de tumeurs suivants : mélanome, cancer du poumon non à petites cellules, cancer du poumon à petites cellules, épidermoïde de la tête et du cou, urothélial, gastrique, œsophagien, cervical , hépatocellulaire, cellule de Merkel, carcinome épidermoïde cutané, cellule rénale, endométrial, sein triple négatif, ovaire et prostate
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Preuve clinique ou radiologique de la maladie
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Des anticoagulants sont nécessaires pour les éléments suivants : Score de risque de Khorana ≥ 2 ou tel qu'évalué par l'investigateur comme étant à risque élevé de thromboembolie veineuse (TEV) ou antécédents de TEV ≥ 6 mois à compter de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux concomitant (à l'exception de la radiothérapie palliative dirigée vers l'os), immunothérapie ou thérapie par cytokines (à l'exception de l'érythropoïétine), chirurgie majeure (à l'exclusion d'une biopsie diagnostique antérieure), thérapie systémique concomitante avec des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs, ou utilisation de tout médicament expérimental médicament dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Maladie maligne antérieure autre que la malignité cible actuelle au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer localisé de la prostate ou du carcinome cervical in situ
  • Maladie rapidement évolutive
  • Maladie cardiaque grave ou conditions médicales
  • Diagnostic connu de syndrome des antiphospholipides ou de thrombophilie héréditaire cliniquement significative

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de monothérapie
Médicament: DF6002
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986415
Expérimental: Extension de la dose de monothérapie (mélanome)
Médicament: DF6002
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986415
Expérimental: Expansion de la dose de monothérapie (NSCLC)
Médicament: DF6002
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986415
Expérimental: Augmentation de la dose combinée
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: DF6002
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986415
Expérimental: Expansion de la dose combinée (mélanome)
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: DF6002
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986415
Expérimental: Expansion de la dose combinée (NSCLC)
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: DF6002
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986415

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant les 3 premières semaines de traitement
Phase 1/1b uniquement
Pendant les 3 premières semaines de traitement
Taux de réponse global (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par un comité indépendant d'examen des critères d'évaluation (IERC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Phase 2 uniquement
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Durée des TEAE
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec des changements par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des changements par rapport au départ dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec des changements par rapport au départ dans les paramètres des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants dont l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a changé par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'au mois 24
Jusqu'au mois 24
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le moment de l'administration et le moment de la dernière observation (AUC 0-T)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini (AUC 0-INF)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Concentration sérique maximale observée après l'administration (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Meilleure réponse globale (BOR) selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Environ un an
Environ un an
Taux de bénéfice clinique (CBR) selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
ORR confirmé par RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Phase 1/1b uniquement
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Phase 2 uniquement
Jusqu'à 2 ans
CBR selon RECIST 1.1 par IERC
Délai: Jusqu'à 2 ans
Phase 2 uniquement
Jusqu'à 2 ans
PFS selon RECIST 1.1 par IERC
Délai: Jusqu'à 2 ans
Phase 2 uniquement
Jusqu'à 2 ans
DOR selon RECIST 1.1 par IERC
Délai: Jusqu'au mois 24
Phase 2 uniquement
Jusqu'au mois 24
Réponse non confirmée après 4 cycles selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Phase 2 uniquement
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 uniquement
Jusqu'à 5 ans
Titres sériques d'anticorps anti-DF6002
Délai: Jusqu'à 2 ans
Phase 2 uniquement
Jusqu'à 2 ans
Titres sériques des anticorps anti-nivolumab
Délai: Jusqu'à 2 ans
Phase 2 uniquement
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dragonfly Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Marie Cuillerot, MD, Chief Medical Officer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

19 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA101-001
  • 2021-000038-33 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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