Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere DF6002 (BMS-986415) alene og i kombinasjon med nivolumab hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

16. mars 2026 oppdatert av: Dragonfly Therapeutics

En fase 1/2, første-i-menneske, flerdelt, åpen etikett, multippel-stigende dose-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, biologisk og klinisk aktivitet av DF6002 som monoterapi og i kombinasjon med Nivolumab i Pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster og ekspansjon ved utvalgte indikasjoner

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, medikamentnivåene, legemiddeleffektene og den foreløpige antitumoraktiviteten til DF6002 (BMS-986415) alene og i kombinasjon med Nivolumab hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurder sikkerheten og toleransen for subkutan (SC) og intravenøs (IV) administrering av DF6002, som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab, og for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og anbefalt effektivitetsutvidelsesdose (REED) av SC og IV DF6002 , både som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab, for pasienter med avanserte (ubehandlelige, tilbakevendende eller metastatiske) faste svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Local Institution - 0022
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avanserte/metastatiske solide svulster, som det ikke finnes standardbehandling for eller standardbehandling har sviktet blant følgende tumortyper: melanom, ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft, plateepitel i hode og nakke, urotel, mage, spiserør, livmorhalskreft , hepatocellulært, merkelcelle, kutant plateepitelkarsinom, nyrecelle, endometrial, trippelnegativt bryst, ovarie og prostata
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Klinisk eller radiologisk bevis på sykdom
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Antikoagulantia er nødvendig for følgende: Khorana Risk Score ≥ 2 eller som vurderes av etterforsker som å ha høy risiko for venøs tromboemboli (VTE) eller historie med VTE ≥ 6 måneder fra innrullering

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kreftbehandling (med unntak av palliativ beinrettet strålebehandling), immunterapi eller cytokinterapi (unntatt erytropoietin), større kirurgi (unntatt tidligere diagnostisk biopsi), samtidig systemisk terapi med steroider eller andre immunsuppressive midler, eller bruk av undersøkelsesmidler medikament innen 28 dager før start av studiebehandling
  • Tidligere ondartet sykdom annet enn gjeldende målmalignitet innen de siste 3 årene, med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden, lokalisert prostatakreft eller livmorhalskreft in situ
  • Raskt progredierende sykdom
  • Alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander
  • Kjent diagnose av antifosfolipidsyndrom eller klinisk signifikant arvelig trombofili

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose opptrapping / monoterapi / subkutant eller intravenøst
Subkutan del av studien er fullført. Dosering DF6002 Q4W
Legemiddel: DF6002
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986415
Eksperimentell: Dose opptrapping / kombinasjon / subkutant eller intravenøst
Subkutan del av studien er fullført. Dosering DF6002 Q4W Dosering Nivolumab Q4W
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: DF6002
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986415
Eksperimentell: Sikkerhet / pk / pd / monoterapi / subkutant eller intravenøst
Subkutan del av studien er fullført. Dosering DF6002 Q4W
Legemiddel: DF6002
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986415
Eksperimentell: Sikkerhet / pk / pd / kombinasjon / subkutant eller intravenøst
Subkutan del av studien er fullført. Dosering DF6002 Q4W Dosering Nivolumab Q4W
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: DF6002
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986415
Eksperimentell: Effektivitetsutvidelse / kombinasjon / subkutant eller intravenøst ​​/ melanom
Subkutan del av studien er fullført. 2L+ melanom dosering DF6002 Q4W Dosering Nivolumab Q4W
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: DF6002
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986415
Eksperimentell: Effektivitetsutvidelse / kombinasjon / subkutant eller intravenøst ​​/ ikke-melanom
Subkutan del av studien er fullført. 2L+ ikke-melanom hudkreft (inkludert CSCC, BCC og MCC) Dosering DF6002 Q4W Dosering Nivolumab Q4W
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: DF6002
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986415

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: I løpet av de første tre ukene av behandlingen
Dose opptrapping
I løpet av de første tre ukene av behandlingen
Generell svarprosent (ORR) i henhold til svarevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 per en uavhengig endepunktgjennomgangskomité (IERC)
Tidsramme: Opptil 2 år
Effektivitetsutvidelsesarmer
Opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet ORR per RECIST 1,1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 2 år
Kun fase 1/1b
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1 per etterforskers vurdering
Tidsramme: Inntil 2 år
Kun fase 2
Inntil 2 år
CBR i henhold til RECIST 1.1 per IERC
Tidsramme: Inntil 2 år
Kun fase 2
Inntil 2 år
PFS i henhold til RECIST 1.1 per IERC
Tidsramme: Inntil 2 år
Kun fase 2
Inntil 2 år
DOR i henhold til RECIST 1.1 per IERC
Tidsramme: Inntil måned 24
Kun fase 2
Inntil måned 24
Ubekreftet respons etter 4 sykluser i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Kun fase 2
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Kun fase 2
Inntil 5 år
Serumtitre av anti-DF6002-antistoffer
Tidsramme: Inntil 2 år
Kun fase 2
Inntil 2 år
Serumtitere av anti-nivolumab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 2 år
Kun fase 2
Inntil 2 år
Mengde behandling fremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 2 år
Antall deltakere med Teaes
Opptil 2 år
Alvorlighetsgraden av Teaes
Tidsramme: Opptil 2 år
Alvorlighetsgraden av TEEE -er som ble sett i deltakerne i studien
Opptil 2 år
TEAEs varighet
Tidsramme: Opptil 2 år
Hvor lenge tees sett sist
Opptil 2 år
Antall deltakere med endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametere
Tidsramme: Opptil 2 år
Generell endring, om noen, etter behandling
Opptil 2 år
Antall deltakere med endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil 2 år
Generell endring, om noen, etter behandling
Opptil 2 år
Antall deltakere med endringer fra baseline i viktige tegnparametere
Tidsramme: Opptil 2 år
Generell endring, om noen, etter behandling
Opptil 2 år
Responsens varighet (DOR) i henhold til RECIST 1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Opp til måned 24
Generell endring, om noen, etter behandling
Opp til måned 24
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunktet til tiden for den siste observasjonen (AUC 0-T)
Tidsramme: Opp til dag 28
Generell endring, om noen, etter behandling
Opp til dag 28
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til uendelig (AUC 0-INF)
Tidsramme: Opp til dag 28
Generell endring, om noen, etter behandling
Opp til dag 28
Maksimal serumkonsentrasjon observert etter dose (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 28
Generell endring, om noen, etter behandling
Opp til dag 28
Beste generelle respons (BOR) i henhold til RECIST 1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Omtrent ett år
Generell endring, om noen, etter behandling
Omtrent ett år
Clinical Benefit Rate (CBR) i henhold til RECIST 1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 2 år
Generell endring, om noen, etter behandling
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Clinical Trials, Dragonfly Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DF6002 - 001
  • 2023-510511-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere