Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om DF6002 (BMS-986415) alleen en in combinatie met nivolumab te beoordelen bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

19 april 2023 bijgewerkt door: Dragonfly Therapeutics

Een fase 1/2, first-in-human, multi-part, open-label, multiple-ascending dose study om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, biologische en klinische activiteit van DF6002 als monotherapie en in combinatie met nivolumab te onderzoeken Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren en expansie bij geselecteerde indicaties

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus, medicijneffecten en voorlopige antitumoractiviteit van DF6002 (BMS-986415) alleen en in combinatie met Nivolumab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

473

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0022
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Local Institution - 0002
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Local Institution - 0027
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Local Institution - 0001
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Local Institution
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 08040
        • Werving
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Local Institution - 0030
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Local Institution - 0028
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Local Institution - 0025
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine
        • Contact:
          • Jennifer Valerin, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Ingetrokken
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale School of Medicine
        • Contact:
          • Mario Sznol, MD
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
          • Jose Lutzky, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-0003
        • Werving
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • Contact:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
          • Mohammed Milhem, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
          • Dipesh Uprety, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Raghad Abdul-Karim, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
        • Contact:
          • Arkadiusz Dudek, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
          • Jinyu Lu, MD
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Jorge Garcia, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Stephenson Cancer Center
        • Contact:
          • Raid Aljumaily, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Benedito Carneiro, MD
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Werving
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Siwen Hu-Lieskovan, MD
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Local Institution
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital
        • Contact:
          • Ariel Nelson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren, waarvoor geen standaardtherapie bestaat of waarvoor standaardtherapie heeft gefaald bij de volgende tumortypen: melanoom, niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker, plaveiselcel in het hoofd en de nek, urotheel, maag, slokdarm, baarmoederhals , hepatocellulair, merkelcel, cutaan plaveiselcelcarcinoom, niercel, endometrium, triple-negatieve borst, eierstok en prostaat
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Klinisch of radiologisch bewijs van ziekte
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Anticoagulantia zijn vereist voor het volgende: Khorana-risicoscore ≥ 2 of zoals beoordeeld door de onderzoeker als zijnde met een hoog risico op veneuze trombo-embolie (VTE) of voorgeschiedenis van VTE ≥ 6 maanden na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige antikankerbehandeling (met uitzondering van palliatieve botgerichte radiotherapie), immuuntherapie of cytokinetherapie (behalve erytropoëtine), grote chirurgische ingrepen (exclusief voorafgaande diagnostische biopsie), gelijktijdige systemische therapie met steroïden of andere immunosuppressieve middelen, of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel. geneesmiddel binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling
  • Eerdere maligne ziekte anders dan de huidige beoogde maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker of cervicaal carcinoom in situ
  • Snel voortschrijdende ziekte
  • Ernstige hartziekte of medische aandoeningen
  • Bekende diagnose van antifosfolipidensyndroom of klinisch significante erfelijke trombofilie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie Dosis Escalatie
Geneesmiddel: DF6002
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986415
Experimenteel: Monotherapie dosisuitbreiding (melanoom)
Geneesmiddel: DF6002
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986415
Experimenteel: Monotherapie dosisuitbreiding (NSCLC)
Geneesmiddel: DF6002
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986415
Experimenteel: Combinatiedosisescalatie
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: DF6002
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986415
Experimenteel: Combinatie dosisuitbreiding (melanoom)
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: DF6002
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986415
Experimenteel: Combinatie Dosis Expansie (NSCLC)
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: DF6002
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986415

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 3 weken van de behandeling
Alleen fase 1/1b
Tijdens de eerste 3 weken van de behandeling
Overall Response Rate (ORR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 volgens een Independent Endpoint Review Committee (IERC)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alleen fase 2
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Duur van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van baseline in parameters van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van baseline in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1 per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot maand 24
Tot maand 24
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot het tijdstip van de laatste waarneming (AUC 0-T)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-INF)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Maximale serumconcentratie waargenomen na dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Beste algehele respons (BOR) volgens RECIST 1.1 per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
Ongeveer een jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR) volgens RECIST 1.1 per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Bevestigde ORR volgens RECIST 1.1 per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alleen fase 1/1b
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alleen fase 2
Tot 2 jaar
CBR volgens RECIST 1.1 per IERC
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alleen fase 2
Tot 2 jaar
PFS volgens RECIST 1.1 per IERC
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alleen fase 2
Tot 2 jaar
DOR volgens RECIST 1.1 per IERC
Tijdsspanne: Tot maand 24
Alleen fase 2
Tot maand 24
Onbevestigde respons na 4 cycli volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alleen fase 2
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Alleen fase 2
Tot 5 jaar
Serumtiters van antilichamen tegen DF6002
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alleen fase 2
Tot 2 jaar
Serumtiters van anti-nivolumab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alleen fase 2
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Marie Cuillerot, MD, Chief Medical Officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

16 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA101-001
  • 2021-000038-33 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren