Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om DF6002 (BMS-986415) alleen en in combinatie met nivolumab te beoordelen bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

16 maart 2026 bijgewerkt door: Dragonfly Therapeutics

Een fase 1/2, first-in-human, multi-part, open-label, multiple-ascending dose study om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, biologische en klinische activiteit van DF6002 als monotherapie en in combinatie met nivolumab te onderzoeken Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren en expansie bij geselecteerde indicaties

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus, medicijneffecten en voorlopige antitumoractiviteit van DF6002 (BMS-986415) alleen en in combinatie met Nivolumab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane (SC) en intraveneuze (IV) toediening van DF6002, als monotherapie en in combinatie met nivolumab, en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen en aanbevolen werkzaamheidsuitbreiding dosis (Reed) van SC en IV DF6002 , zowel als monotherapie als in combinatie met nivolumab, voor patiënten met geavanceerde (niet -resecteerbare, terugkerende of metastatische) solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Local Institution - 0022
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonié
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-0003
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren, waarvoor geen standaardtherapie bestaat of waarvoor standaardtherapie heeft gefaald bij de volgende tumortypen: melanoom, niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker, plaveiselcel in het hoofd en de nek, urotheel, maag, slokdarm, baarmoederhals , hepatocellulair, merkelcel, cutaan plaveiselcelcarcinoom, niercel, endometrium, triple-negatieve borst, eierstok en prostaat
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Klinisch of radiologisch bewijs van ziekte
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Anticoagulantia zijn vereist voor het volgende: Khorana-risicoscore ≥ 2 of zoals beoordeeld door de onderzoeker als zijnde met een hoog risico op veneuze trombo-embolie (VTE) of voorgeschiedenis van VTE ≥ 6 maanden na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige antikankerbehandeling (met uitzondering van palliatieve botgerichte radiotherapie), immuuntherapie of cytokinetherapie (behalve erytropoëtine), grote chirurgische ingrepen (exclusief voorafgaande diagnostische biopsie), gelijktijdige systemische therapie met steroïden of andere immunosuppressieve middelen, of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel. geneesmiddel binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling
  • Eerdere maligne ziekte anders dan de huidige beoogde maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker of cervicaal carcinoom in situ
  • Snel voortschrijdende ziekte
  • Ernstige hartziekte of medische aandoeningen
  • Bekende diagnose van antifosfolipidensyndroom of klinisch significante erfelijke trombofilie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie / monotherapie / subcutaan of intraveneus
Het onderhuidse deel van het onderzoek is voltooid. Dosering DF6002 Q4W
Geneesmiddel: DF6002
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986415
Experimenteel: Dosis escalatie / combinatie / subcutaan of intraveneus
Het onderhuidse deel van het onderzoek is voltooid. Dosering DF6002 Q4W Dosering Nivolumab Q4W
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: DF6002
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986415
Experimenteel: Veiligheid / pk / pd / monotherapie / subcutaan of intraveneus
Het onderhuidse deel van het onderzoek is voltooid. Dosering DF6002 Q4W
Geneesmiddel: DF6002
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986415
Experimenteel: Veiligheid / pk / pd / combinatie / subcutaan of intraveneus
Het onderhuidse deel van het onderzoek is voltooid. Dosering DF6002 Q4W Dosering Nivolumab Q4W
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: DF6002
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986415
Experimenteel: Werkzaamheidsuitbreiding / combinatie / subcutaan of intraveneus / melanoom
Het onderhuidse deel van het onderzoek is voltooid. 2l+ melanoom dosering df6002 Q4W dosering nivolumab Q4W
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: DF6002
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986415
Experimenteel: Werkzaamheidsuitbreiding / combinatie / subcutaan of intraveneus / niet-melanoom
Het onderhuidse deel van het onderzoek is voltooid. 2L+ niet-melanoom huidkanker (inclusief CSCC, BCC en MCC) dosering DF6002 Q4W dosering nivolumab Q4W
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: DF6002
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986415

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 3 weken van behandeling
Dosis escalatie
Tijdens de eerste 3 weken van behandeling
Algemene responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1 per een onafhankelijke endpoint review -commissie (IERC)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Werkzaamheidsuitbreidingarmen
Maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde ORR volgens RECIST 1.1 per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alleen fase 1/1b
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alleen fase 2
Tot 2 jaar
CBR volgens RECIST 1.1 per IERC
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alleen fase 2
Tot 2 jaar
PFS volgens RECIST 1.1 per IERC
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alleen fase 2
Tot 2 jaar
DOR volgens RECIST 1.1 per IERC
Tijdsspanne: Tot maand 24
Alleen fase 2
Tot maand 24
Onbevestigde respons na 4 cycli volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alleen fase 2
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Alleen fase 2
Tot 5 jaar
Serumtiters van antilichamen tegen DF6002
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alleen fase 2
Tot 2 jaar
Serumtiters van anti-nivolumab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alleen fase 2
Tot 2 jaar
Hoeveelheid behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Aantal deelnemers met Teaes
Maximaal 2 jaar
Ernst van Teaes
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Ernst van de Tea die wordt gezien bij deelnemers aan de studie
Maximaal 2 jaar
Duur van Teaes
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Hoe lang de teaes die als laatste worden gezien
Maximaal 2 jaar
Aantal deelnemers met wijzigingen ten opzichte van de basislijn in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Algemene wijziging, indien aanwezig, na behandeling
Maximaal 2 jaar
Aantal deelnemers met wijzigingen ten opzichte van de basislijn in parameters van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Algemene wijziging, indien aanwezig, na behandeling
Maximaal 2 jaar
Aantal deelnemers met wijzigingen ten opzichte van de basislijn in vitale tekenparameters
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Algemene wijziging, indien aanwezig, na behandeling
Maximaal 2 jaar
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1 per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot maand 24
Algemene wijziging, indien aanwezig, na behandeling
Tot maand 24
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van dosering tot de tijd van de laatste observatie (AUC 0-T)
Tijdsspanne: Op tot dag 28
Algemene wijziging, indien aanwezig, na behandeling
Op tot dag 28
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van het doseren geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-Inf)
Tijdsspanne: Op tot dag 28
Algemene wijziging, indien aanwezig, na behandeling
Op tot dag 28
Maximale serumconcentratie waargenomen na de dosis (Cmax)
Tijdsspanne: Op tot dag 28
Algemene wijziging, indien aanwezig, na behandeling
Op tot dag 28
Beste algemene respons (BOR) volgens RECIST 1.1 per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
Algemene wijziging, indien aanwezig, na behandeling
Ongeveer een jaar
Klinisch baten (CBR) volgens RECIST 1.1 per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Algemene wijziging, indien aanwezig, na behandeling
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dragonfly Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clinical Trials, Dragonfly Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DF6002 - 001
  • 2023-510511-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren