Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a DF6002 (BMS-986415) értékelésére önmagában és nivolumabbal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos résztvevőknél

2023. április 19. frissítette: Dragonfly Therapeutics

1/2. fázisú, első emberben végzett, több részből álló, nyílt, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat a DF6002 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, biológiai és klinikai aktivitásának vizsgálatára monoterápiaként és nivolumabbal kombinálva Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegek, és a kiválasztott indikációk kiterjedése

A tanulmány célja a DF6002 (BMS-986415) biztonságosságának, tolerálhatóságának, gyógyszerszintjének, gyógyszerhatásainak és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése önmagában és Nivolumabbal kombinálva előrehaladott szolid tumoros résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

473

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Visszavont
        • Local Institution - 0023
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Visszavont
        • Local Institution - 0022
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California Irvine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Valerin, MD
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Visszavont
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Sznol, MD
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Local Institution
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose Lutzky, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-0003
        • Toborzás
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Local Institution
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohammed Milhem, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dipesh Uprety, MD
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raghad Abdul-Karim, MD
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Toborzás
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arkadiusz Dudek, MD
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Toborzás
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Toborzás
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinyu Lu, MD
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jorge Garcia, MD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Stephenson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raid Aljumaily, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benedito Carneiro, MD
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Toborzás
        • Local Institution
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Toborzás
        • SCRI - Tennessee Oncology - Saint Thomas West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Siwen Hu-Lieskovan, MD
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Local Institution
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ariel Nelson, MD
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Local Institution - 0026
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Local Institution - 0002
      • Pierre-Benite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Local Institution - 0027
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Local Institution - 0001
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Local Institution
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 08040
        • Toborzás
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Local Institution - 0030
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Local Institution - 0028
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Local Institution - 0025
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott/metasztatikus szolid daganatok, amelyekre nem létezik standard terápia vagy a standard terápia sikertelen volt a következő daganattípusok közül: melanoma, nem-kissejtes tüdőrák, kissejtes tüdőrák, fej-nyaki laphámsejtes, uroteliális, gyomor-, nyelőcső-, méhnyakrák , hepatocelluláris, merkel sejt, bőr laphámsejtes karcinóma, vesesejt, méhnyálkahártya, hármas negatív emlő, petefészek és prosztata
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítékai
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • Véralvadásgátlókra van szükség a következőkhöz: Khorana kockázati pontszám ≥ 2, vagy a vizsgáló szerint magas a vénás thromboembolia (VTE) kockázata, vagy a VTE anamnézisében szerepel a felvételtől számított 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű rákellenes kezelés (kivéve a palliatív csontirányítású sugárterápiát), immunterápia vagy citokinterápia (kivéve az eritropoetint), nagy műtét (kivéve az előzetes diagnosztikai biopsziát), egyidejű szisztémás terápia szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel, vagy bármilyen vizsgálati módszer alkalmazása gyógyszert a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Korábbi rosszindulatú betegség a jelenlegi cél rosszindulatú daganattól eltérő az elmúlt 3 évben, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, lokalizált prosztatarákot vagy in situ méhnyakrákot
  • Gyorsan progresszív betegség
  • Súlyos szívbetegség vagy egészségügyi állapotok
  • Antifoszfolipid szindróma vagy klinikailag jelentős örökletes thrombophilia ismert diagnózisa

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápiás dózisemelés
Drog: DF6002
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986415
Kísérleti: Monoterápiás dóziskiterjesztés (melanoma)
Drog: DF6002
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986415
Kísérleti: Monoterápiás dóziskiterjesztés (NSCLC)
Drog: DF6002
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986415
Kísérleti: Kombinált dózis növelése
Drog: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: DF6002
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986415
Kísérleti: Kombinált dóziskiterjesztés (melanoma)
Drog: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: DF6002
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986415
Kísérleti: Kombinált dóziskiterjesztés (NSCLC)
Drog: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: DF6002
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986415

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés első 3 hetében
Csak az 1/1b fázis
A kezelés első 3 hetében
Összesített válaszarány (ORR) a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 szerint egy független végpont-ellenőrző bizottság (IERC) szerint.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Csak a 2. fázis
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A TEAE súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A TEAE időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek az alapértékhez képest megváltoztak
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) paraméterei az alapvonalhoz képest megváltoztak
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akiknek az életjel paraméterei megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási értékhez képest megváltoztak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszában
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1 szerint, vizsgálói értékelésenként
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó megfigyelés időpontjáig (AUC 0-T)
Időkeret: 28 napig
28 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a végtelenig extrapolálva (AUC 0-INF)
Időkeret: 28 napig
28 napig
Az adagolás után megfigyelt maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 28 napig
28 napig
A legjobb általános válasz (BOR) a RECIST 1.1 szerint vizsgálói értékelésenként
Időkeret: Körülbelül egy év
Körülbelül egy év
Klinikai előnyök aránya (CBR) a RECIST 1.1 szerint vizsgálói értékelésenként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Megerősített ORR per RECIST 1.1 per vizsgálói értékelés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Csak az 1/1b fázis
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1 szerint, vizsgálói értékelésenként
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Csak a 2. fázis
Legfeljebb 2 év
CBR a RECIST 1.1 per IERC szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Csak a 2. fázis
Legfeljebb 2 év
PFS a RECIST 1.1/IERC szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Csak a 2. fázis
Legfeljebb 2 év
DOR a RECIST 1.1 per IERC szerint
Időkeret: 24 hónapig
Csak a 2. fázis
24 hónapig
Nem megerősített válasz 4 ciklus után a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Csak a 2. fázis
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
Csak a 2. fázis
Akár 5 év
Az anti-DF6002 antitestek szérumtiterei
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Csak a 2. fázis
Legfeljebb 2 év
Az anti-nivolumab antitestek szérumtiterei
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Csak a 2. fázis
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dragonfly Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Marie Cuillerot, MD, Chief Medical Officer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA101-001
  • 2021-000038-33 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel