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术后尿道下裂疼痛的评估

2020年7月30日 更新者：University of Oklahoma

接受尿道下裂修复术的男孩术后疼痛的评估

最常见的儿科泌尿外科手术之一是尿道下裂修复术，这是一种矫正阴茎弯曲并将尿道口移入龟头的手术。 一项针对儿科泌尿科医生的调查表明，72% 的儿科泌尿科医生会在手术后开出阿片类止痛药。 使用经过验证的问卷，研究人员旨在量化接受尿道下裂修复的男孩需要多少阿片类止痛药，以及是否可以从常规术后用药方案中消除阿片类止痛药。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据父母的术后疼痛测量量表测量的术后疼痛评分，与未接受阿片类止痛药的男孩相比，术后接受阿片类止痛药的男孩在统计学上没有差异。

本研究的长期目标是了解术前和术后咨询和教育以及适当的手术技术是否会减少尿道下裂修复后的阿片类药物处方。

疑似尿道下裂的儿童将在诊所接受检查并在适当时进行手术。 如果家庭选择手术，这将由一名 6-12 个月大的调查员进行。 手术技术可能因研究者而异。 患有严重尿道下裂的患者可能需要多次手术进行矫正。

在手术当天，患者将被随机分配接受两种止痛药方案中的一种：

  1. 对乙酰氨基酚 (15 mg/kg) q6h 和布洛芬 (10 mg/kg) q6h
  2. 对乙酰氨基酚 q6h、布洛芬 q6h 和羟考酮 0.1 mg/kg q6h prn 突破性疼痛 10 剂 家庭给药方案将在每种药物的最后一次医院剂量后 6 小时开始。 家属将被告知何时可以在家中口服药物。 最后，如果他们的孩子出现无法控制的疼痛，将指示两组儿童的家人联系诊所或随叫随到的泌尿科医生。 这可能需要亲自评估或调整当前的疼痛治疗方案。 将记录与规定的疼痛方案的任何偏差以用于研究。

将在术后 1、3 和 5 天通过电话联系患者，并提供经过验证的调查问卷，即父母的术后疼痛测量量表，以客观量化两组男孩经历的不适程度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

2020 年 6 月至 2021 年 6 月期间在我们机构接受尿道下裂修复的所有男孩

排除标准：

对尾部阻滞或对乙酰氨基酚、酮咯酸、布洛芬或羟考酮有禁忌症的男孩。 2岁以上的男孩。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：没有阿片类药物
对乙酰氨基酚每 6 小时一次，布洛芬每 6 小时一次
药品：对乙酰氨基酚、布洛芬
对乙酰氨基酚（泰诺）15 mg/kg q6h 和布洛芬（10 mg/kg）q6h
其他名称：
  • 泰诺（对乙酰氨基酚）
有源比较器：阿片类药物
对乙酰氨基酚每 6 小时一次，布洛芬每 6 小时一次，羟考酮每 6 小时一次，以缓解突发性疼痛，共 10 剂。
药品：对乙酰氨基酚、布洛芬、羟考酮
对乙酰氨基酚（泰诺）15 mg/kg q6h、布洛芬 q6h 和羟考酮 0.1 mg/kg q6h
其他名称：
  • 泰诺（对乙酰氨基酚）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过父母术后疼痛测量量表评估术后疼痛
大体时间：1年
通过父母术后疼痛测量量表评估术后疼痛
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oklahoma

调查人员

  • 首席研究员：Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD、University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月30日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Hypospadias Repair Project

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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