- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04423107
A hypospadias utáni fájdalom értékelése
A posztoperatív fájdalom értékelése olyan fiúknál, akiknél a hypospadias javításra kerül sor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Szülők Postoperatív Fájdalommérési skálájával mért posztoperatív fájdalompontszámok statisztikailag nem térnek el azoknál a fiúknál, akik a műtét után opioid fájdalomcsillapítót kapnak, és azoknál a fiúknál, akik nem.
Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja annak megértése, hogy a műtét előtti és posztoperatív tanácsadás és oktatás, valamint a megfelelő műtéti technika kevesebb opioid felírást eredményez-e a hypospadia helyreállítását követően.
A hypospadia gyanújával rendelkező gyermekeket a klinikán látják és megvizsgálják, és szükség esetén műtétet ajánlanak fel. Ha a családok műtétet választanak, azt a vizsgálók egyike végzi el 6-12 hónapos kor között. A műtéti technika a vizsgálók között eltérő lehet. Súlyos hypospadiás betegeknél több műtétre lehet szükség a korrekcióhoz.
A műtét napján a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a két fájdalomcsillapító kezelés egyikét kapják:
- Acetaminofen (15 mg/kg) 6 óránként és ibuprofen (10 mg/kg) 6 óránként
- Acetaminophen q6h, Ibuprofen q6h és Oxycodone 0,1 mg/kg q6h prn áttöréses fájdalom 10 adagig. Az otthoni adagolási rendek minden egyes gyógyszer utolsó kórházi adagja után hat órával kezdődnek. A családok tájékoztatást kapnak arról, hogy mikor adhatják be otthon a szájon át szedhető gyógyszereket. Végül mindkét csoportban mindkét gyermek családját fel kell hívni a klinikára vagy az ügyeletes urológusra, ha gyermekeik kontrollálatlan fájdalmat éreznek. Ez szükségessé teheti a személyes értékelést vagy a jelenlegi fájdalomcsillapítás módosítását. Az előírt fájdalomkezeléstől való bármilyen eltérést rögzíteni kell a vizsgálat során.
A betegekkel a műtét utáni 1., 3. és 5. napon telefonon felveszik a kapcsolatot, és egy validált kérdőívet kapnak, a Szülők Postoperatív Fájdalommérés skáláját, hogy objektíven számszerűsítsék, mekkora kényelmetlenséget tapasztaltak a fiúk mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Telefonszám: 405-271-6900
- E-mail: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Felicia Kiplinger, BA
- Telefonszám: 405-271-6900
- E-mail: felicia-kiplinger@ouhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- OU Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Telefonszám: 405-271-6900
- E-mail: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Intézményünkben 2020 júniusa és 2021 júniusa között minden fiú hypospadia javításon esett át
Kizárási kritériumok:
Fiúk, akiknél ellenjavallt a caudalis blokk vagy az acetaminophen, ketorolac, ibuprofen vagy oxikodon alkalmazása. 2 év feletti fiúk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs opioid
Acetaminofen 6 óránként és ibuprofen 6 óránként
|
Acetaminofen (Tylenol) 15 mg/kg 6h és ibuprofen (10 mg/kg) 6h
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Opioid
Acetaminophen 6 óránként, Ibuprofen 6 óránként és Oxycodone 6 óránként szükség szerint áttöréses fájdalom esetén 10 adagig.
|
Acetaminofen (tylenol) 15 mg/kg 6h, ibuprofen 6h és oxikodon 0,1 mg/kg 6h
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom értékelése a szülők posztoperatív fájdalommérési skálájával
Időkeret: 1 év
|
A műtét utáni fájdalom értékelése a szülők posztoperatív fájdalommérési skálájával
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Péniszes betegségek
- Hypospadias
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hypospadias Repair Project
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .