Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hypospadias utáni fájdalom értékelése

2020. július 30. frissítette: University of Oklahoma

A posztoperatív fájdalom értékelése olyan fiúknál, akiknél a hypospadias javításra kerül sor

Az egyik leggyakoribb gyermekgyógyászati ​​​​urológiai eljárás a hypospadia helyreállítása, amely a pénisz görbületének korrekciója és a húgycső hasának a makkba történő mozgatása. Egy gyermekurológusok körében végzett felmérés kimutatta, hogy a gyermekurológusok 72%-a opioid fájdalomcsillapítót ír fel az eljárást követően. Validált kérdőív segítségével a kutatók arra törekszenek, hogy számszerűsítsék, mennyi opioid fájdalomcsillapító gyógyszerre van szükségük a hypospadia-javításon átesett fiúknak, és hogy az opioid fájdalomcsillapítás kiküszöbölhető-e a rutin posztoperatív gyógyszeres kezelésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Szülők Postoperatív Fájdalommérési skálájával mért posztoperatív fájdalompontszámok statisztikailag nem térnek el azoknál a fiúknál, akik a műtét után opioid fájdalomcsillapítót kapnak, és azoknál a fiúknál, akik nem.

Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja annak megértése, hogy a műtét előtti és posztoperatív tanácsadás és oktatás, valamint a megfelelő műtéti technika kevesebb opioid felírást eredményez-e a hypospadia helyreállítását követően.

A hypospadia gyanújával rendelkező gyermekeket a klinikán látják és megvizsgálják, és szükség esetén műtétet ajánlanak fel. Ha a családok műtétet választanak, azt a vizsgálók egyike végzi el 6-12 hónapos kor között. A műtéti technika a vizsgálók között eltérő lehet. Súlyos hypospadiás betegeknél több műtétre lehet szükség a korrekcióhoz.

A műtét napján a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a két fájdalomcsillapító kezelés egyikét kapják:

  1. Acetaminofen (15 mg/kg) 6 óránként és ibuprofen (10 mg/kg) 6 óránként
  2. Acetaminophen q6h, Ibuprofen q6h és Oxycodone 0,1 mg/kg q6h prn áttöréses fájdalom 10 adagig. Az otthoni adagolási rendek minden egyes gyógyszer utolsó kórházi adagja után hat órával kezdődnek. A családok tájékoztatást kapnak arról, hogy mikor adhatják be otthon a szájon át szedhető gyógyszereket. Végül mindkét csoportban mindkét gyermek családját fel kell hívni a klinikára vagy az ügyeletes urológusra, ha gyermekeik kontrollálatlan fájdalmat éreznek. Ez szükségessé teheti a személyes értékelést vagy a jelenlegi fájdalomcsillapítás módosítását. Az előírt fájdalomkezeléstől való bármilyen eltérést rögzíteni kell a vizsgálat során.

A betegekkel a műtét utáni 1., 3. és 5. napon telefonon felveszik a kapcsolatot, és egy validált kérdőívet kapnak, a Szülők Postoperatív Fájdalommérés skáláját, hogy objektíven számszerűsítsék, mekkora kényelmetlenséget tapasztaltak a fiúk mindkét csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Intézményünkben 2020 júniusa és 2021 júniusa között minden fiú hypospadia javításon esett át

Kizárási kritériumok:

Fiúk, akiknél ellenjavallt a caudalis blokk vagy az acetaminophen, ketorolac, ibuprofen vagy oxikodon alkalmazása. 2 év feletti fiúk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nincs opioid
Acetaminofen 6 óránként és ibuprofen 6 óránként
Acetaminofen (Tylenol) 15 mg/kg 6h és ibuprofen (10 mg/kg) 6h
Más nevek:
  • Tylenol (acetaminofen)
Aktív összehasonlító: Opioid
Acetaminophen 6 óránként, Ibuprofen 6 óránként és Oxycodone 6 óránként szükség szerint áttöréses fájdalom esetén 10 adagig.
Acetaminofen (tylenol) 15 mg/kg 6h, ibuprofen 6h és oxikodon 0,1 mg/kg 6h
Más nevek:
  • Tylenol (acetaminofen)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom értékelése a szülők posztoperatív fájdalommérési skálájával
Időkeret: 1 év
A műtét utáni fájdalom értékelése a szülők posztoperatív fájdalommérési skálájával
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel