Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av postop hypospadiasmerte

30. juli 2020 oppdatert av: University of Oklahoma

Vurdering av postoperativ smerte hos gutter som gjennomgår hypospadiereparasjon

En av de vanligste pediatriske urologiprosedyrene er hypospadi-reparasjon, en operasjon for å korrigere krumning av penis og flytte urinrøret inn i glans. En undersøkelse blant pediatriske urologer viste at 72 % av pediatriske urologer foreskriver opioide smertestillende medisiner etter prosedyren. Ved å bruke et validert spørreskjema tar etterforskerne sikte på å kvantifisere hvor mye opioid smertestillende medisiner gutter som gjennomgår hypospadiereparasjon trenger, og om opioide smertestillende medisiner kan elimineres fra det rutinemessige postoperative medisinregimet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative smerteskåre, målt ved foreldrenes postoperative smertemålsskala, vil ikke være statistisk forskjellig hos gutter som får opioide smertestillende medikamenter postoperativt sammenlignet med gutter som ikke gjør det.

De langsiktige målene med denne studien er å forstå om pre- og postoperativ rådgivning og opplæring sammen med riktig kirurgisk teknikk vil resultere i mindre opioider etter reparasjon av hypospadi.

Barn med mistanke om hypospadi vil bli sett og undersøkt i klinikken og tilbudt operasjon dersom det er hensiktsmessig. Hvis familiene velger operasjon, vil dette bli utført av en av etterforskerne mellom 6-12 måneder. Den kirurgiske teknikken kan variere mellom etterforskerne. Pasienter med alvorlig hypospadi kan kreve flere operasjoner for korreksjon.

På operasjonsdagen vil pasienter bli randomisert til å motta ett av to smertestillende regimer:

  1. Paracetamol (15 mg/kg) q6h og Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
  2. Acetaminophen q6h, Ibuprofen q6h og oksykodon 0,1 mg/kg q6h prn gjennombruddssmerter i 10 doser Hjemmedoseringsregimer vil bli startet seks timer etter siste sykehusdose av hver medisin. Familiene vil bli instruert om når de kan gi orale medisiner hjemme. Til slutt vil familier til begge barna i begge grupper bli bedt om å kontakte klinikken eller urologen på vakt dersom barna deres opplever ukontrollerte smerter. Dette kan nødvendiggjøre personlig evaluering eller justering av gjeldende smerteregime. Ethvert avvik fra til foreskrevet smerteregime vil bli registrert for studien.

Pasientene vil bli kontaktet på telefon 1, 3 og 5 dager postoperativt og gitt et validert spørreskjema, Parents' Postoperative Pain Measure scale, for objektivt å kvantifisere hvor mye ubehag gutter i begge grupper opplevde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle gutter som gjennomgår hypospadi-reparasjon ved vår institusjon mellom juni 2020 og juni 2021

Ekskluderingskriterier:

Gutter som har kontraindikasjoner mot kaudal blokkering eller paracetamol, ketorolac, ibuprofen eller oksykodon bruker. Gutter over 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen opioid
Acetaminophen hver 6. time og Ibuprofen hver 6. time
Paracetamol (Tylenol) 15 mg/kg q6t og Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
Andre navn:
  • Tylenol (Acetaminophen)
Aktiv komparator: Opioid
Acetaminophen hver 6. time, Ibuprofen hver 6. time og Oxycodone hver 6. time etter behov for gjennombruddssmerter i 10 doser.
Acetaminophen (Tylenol) 15 mg/kg q6h, Ibuprofen q6h og oksykodon 0,1 mg/kg q6h
Andre navn:
  • Tylenol (Acetaminophen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av postop smerte målt ved Foreldre Postoperative Pain Measurement Scale
Tidsramme: 1 år
Vurdering av postop-smerte målt ved Foreldre Postoperative Pain Measurement Scale
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere