- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04423107
Vurdering av postop hypospadiasmerte
Vurdering av postoperativ smerte hos gutter som gjennomgår hypospadiereparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative smerteskåre, målt ved foreldrenes postoperative smertemålsskala, vil ikke være statistisk forskjellig hos gutter som får opioide smertestillende medikamenter postoperativt sammenlignet med gutter som ikke gjør det.
De langsiktige målene med denne studien er å forstå om pre- og postoperativ rådgivning og opplæring sammen med riktig kirurgisk teknikk vil resultere i mindre opioider etter reparasjon av hypospadi.
Barn med mistanke om hypospadi vil bli sett og undersøkt i klinikken og tilbudt operasjon dersom det er hensiktsmessig. Hvis familiene velger operasjon, vil dette bli utført av en av etterforskerne mellom 6-12 måneder. Den kirurgiske teknikken kan variere mellom etterforskerne. Pasienter med alvorlig hypospadi kan kreve flere operasjoner for korreksjon.
På operasjonsdagen vil pasienter bli randomisert til å motta ett av to smertestillende regimer:
- Paracetamol (15 mg/kg) q6h og Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
- Acetaminophen q6h, Ibuprofen q6h og oksykodon 0,1 mg/kg q6h prn gjennombruddssmerter i 10 doser Hjemmedoseringsregimer vil bli startet seks timer etter siste sykehusdose av hver medisin. Familiene vil bli instruert om når de kan gi orale medisiner hjemme. Til slutt vil familier til begge barna i begge grupper bli bedt om å kontakte klinikken eller urologen på vakt dersom barna deres opplever ukontrollerte smerter. Dette kan nødvendiggjøre personlig evaluering eller justering av gjeldende smerteregime. Ethvert avvik fra til foreskrevet smerteregime vil bli registrert for studien.
Pasientene vil bli kontaktet på telefon 1, 3 og 5 dager postoperativt og gitt et validert spørreskjema, Parents' Postoperative Pain Measure scale, for objektivt å kvantifisere hvor mye ubehag gutter i begge grupper opplevde.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Telefonnummer: 405-271-6900
- E-post: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Felicia Kiplinger, BA
- Telefonnummer: 405-271-6900
- E-post: felicia-kiplinger@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- OU Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Telefonnummer: 405-271-6900
- E-post: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle gutter som gjennomgår hypospadi-reparasjon ved vår institusjon mellom juni 2020 og juni 2021
Ekskluderingskriterier:
Gutter som har kontraindikasjoner mot kaudal blokkering eller paracetamol, ketorolac, ibuprofen eller oksykodon bruker. Gutter over 2 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen opioid
Acetaminophen hver 6. time og Ibuprofen hver 6. time
|
Paracetamol (Tylenol) 15 mg/kg q6t og Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Opioid
Acetaminophen hver 6. time, Ibuprofen hver 6. time og Oxycodone hver 6. time etter behov for gjennombruddssmerter i 10 doser.
|
Acetaminophen (Tylenol) 15 mg/kg q6h, Ibuprofen q6h og oksykodon 0,1 mg/kg q6h
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av postop smerte målt ved Foreldre Postoperative Pain Measurement Scale
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av postop-smerte målt ved Foreldre Postoperative Pain Measurement Scale
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Penile sykdommer
- Hypospadier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- Hypospadias Repair Project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .