- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04423107
Beurteilung postoperativer Hypospadie-Schmerzen
Bewertung postoperativer Schmerzen bei Jungen, die sich einer Hypospadie-Reparatur unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzwerte, gemessen anhand der Parents' Postoperative Pain Measure-Skala, unterscheiden sich statistisch nicht bei Jungen, die postoperativ Opioid-Schmerzmittel erhalten, im Vergleich zu Jungen, die dies nicht tun.
Die langfristigen Ziele dieser Studie sind zu verstehen, ob prä- und postoperative Beratung und Aufklärung zusammen mit der richtigen Operationstechnik zu weniger Opioidverschreibungen nach der Hypospadie-Reparatur führen.
Kinder mit Verdacht auf Hypospadie werden klinisch untersucht und untersucht und gegebenenfalls operiert. Wenn sich die Familien für eine Operation entscheiden, wird diese von einem der Untersucher im Alter zwischen 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Operationstechnik kann unter den Ermittlern variieren. Bei Patienten mit schwerer Hypospadie können mehrere Operationen zur Korrektur erforderlich sein.
Am Tag der Operation werden die Patienten randomisiert, um eines von zwei Schmerzmedikamenten zu erhalten:
- Acetaminophen (15 mg/kg) q6h und Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
- Acetaminophen q6h, Ibuprofen q6h und Oxycodon 0,1 mg/kg q6h prn Durchbruchschmerzen für 10 Dosen. Die Dosierungsschemata für die Heimtherapie werden sechs Stunden nach der letzten Krankenhausdosis jedes Medikaments begonnen. Die Familien werden darüber informiert, wann sie zu Hause orale Medikamente verabreichen können. Schließlich werden die Familien beider Kinder in beiden Gruppen angewiesen, sich an die Klinik oder den Urologen auf Abruf zu wenden, wenn ihre Kinder unkontrollierte Schmerzen haben. Dies kann eine persönliche Beurteilung oder eine Anpassung des aktuellen Schmerzregimes erforderlich machen. Jede Abweichung vom vorgeschriebenen Schmerzregime wird für die Studie aufgezeichnet.
Die Patienten werden nach 1, 3 und 5 Tagen nach der Operation telefonisch kontaktiert und erhalten einen validierten Fragebogen, die Parents' Postoperative Pain Measure-Skala, um objektiv zu quantifizieren, wie viel Unbehagen Jungen in beiden Gruppen erfahren haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Telefonnummer: 405-271-6900
- E-Mail: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Felicia Kiplinger, BA
- Telefonnummer: 405-271-6900
- E-Mail: felicia-kiplinger@ouhsc.edu
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Rekrutierung
- OU Medical Center
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Kontakt:
- Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Telefonnummer: 405-271-6900
- E-Mail: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Jungen, die sich zwischen Juni 2020 und Juni 2021 in unserer Einrichtung einer Hypospadie-Reparatur unterziehen
Ausschlusskriterien:
Jungen, die eine Kontraindikation für eine Kaudalblockade oder die Verwendung von Paracetamol, Ketorolac, Ibuprofen oder Oxycodon haben. Jungen ab 2 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kein Opioid
Paracetamol alle 6 Stunden und Ibuprofen alle 6 Stunden
|
Acetaminophen (Tylenol) 15 mg/kg q6h und Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Opioid
Paracetamol alle 6 Stunden, Ibuprofen alle 6 Stunden und Oxycodon alle 6 Stunden nach Bedarf für Durchbruchschmerzen für 10 Dosen.
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Acetaminophen (Tylenol) 15 mg/kg alle 6 Stunden, Ibuprofen alle 6 Stunden und Oxycodon 0,1 mg/kg alle 6 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Parents Postoperative Pain Measurement Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Parents Postoperative Pain Measurement Scale
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Peniserkrankungen
- Hypospadie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- Hypospadias Repair Project
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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