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Beurteilung postoperativer Hypospadie-Schmerzen

30. Juli 2020 aktualisiert von: University of Oklahoma

Bewertung postoperativer Schmerzen bei Jungen, die sich einer Hypospadie-Reparatur unterziehen

Eines der häufigsten pädiatrischen urologischen Verfahren ist die Hypospadie-Reparatur, eine Operation, um die Krümmung des Penis zu korrigieren und die Harnröhrenmündung in die Eichel zu verschieben. Eine Umfrage unter Kinderurologen hat gezeigt, dass 72 % der Kinderurologen nach dem Eingriff Opioid-Schmerzmittel verschreiben. Mithilfe eines validierten Fragebogens wollen die Forscher quantifizieren, wie viel Opioid-Schmerzmittel Jungen benötigen, die sich einer Hypospadie-Reparatur unterziehen, und ob Opioid-Schmerzmittel aus der routinemäßigen postoperativen Medikation eliminiert werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzwerte, gemessen anhand der Parents' Postoperative Pain Measure-Skala, unterscheiden sich statistisch nicht bei Jungen, die postoperativ Opioid-Schmerzmittel erhalten, im Vergleich zu Jungen, die dies nicht tun.

Die langfristigen Ziele dieser Studie sind zu verstehen, ob prä- und postoperative Beratung und Aufklärung zusammen mit der richtigen Operationstechnik zu weniger Opioidverschreibungen nach der Hypospadie-Reparatur führen.

Kinder mit Verdacht auf Hypospadie werden klinisch untersucht und untersucht und gegebenenfalls operiert. Wenn sich die Familien für eine Operation entscheiden, wird diese von einem der Untersucher im Alter zwischen 6 und 12 Monaten durchgeführt. Die Operationstechnik kann unter den Ermittlern variieren. Bei Patienten mit schwerer Hypospadie können mehrere Operationen zur Korrektur erforderlich sein.

Am Tag der Operation werden die Patienten randomisiert, um eines von zwei Schmerzmedikamenten zu erhalten:

  1. Acetaminophen (15 mg/kg) q6h und Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
  2. Acetaminophen q6h, Ibuprofen q6h und Oxycodon 0,1 mg/kg q6h prn Durchbruchschmerzen für 10 Dosen. Die Dosierungsschemata für die Heimtherapie werden sechs Stunden nach der letzten Krankenhausdosis jedes Medikaments begonnen. Die Familien werden darüber informiert, wann sie zu Hause orale Medikamente verabreichen können. Schließlich werden die Familien beider Kinder in beiden Gruppen angewiesen, sich an die Klinik oder den Urologen auf Abruf zu wenden, wenn ihre Kinder unkontrollierte Schmerzen haben. Dies kann eine persönliche Beurteilung oder eine Anpassung des aktuellen Schmerzregimes erforderlich machen. Jede Abweichung vom vorgeschriebenen Schmerzregime wird für die Studie aufgezeichnet.

Die Patienten werden nach 1, 3 und 5 Tagen nach der Operation telefonisch kontaktiert und erhalten einen validierten Fragebogen, die Parents' Postoperative Pain Measure-Skala, um objektiv zu quantifizieren, wie viel Unbehagen Jungen in beiden Gruppen erfahren haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Jungen, die sich zwischen Juni 2020 und Juni 2021 in unserer Einrichtung einer Hypospadie-Reparatur unterziehen

Ausschlusskriterien:

Jungen, die eine Kontraindikation für eine Kaudalblockade oder die Verwendung von Paracetamol, Ketorolac, Ibuprofen oder Oxycodon haben. Jungen ab 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein Opioid
Paracetamol alle 6 Stunden und Ibuprofen alle 6 Stunden
Acetaminophen (Tylenol) 15 mg/kg q6h und Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
Andere Namen:
  • Tylenol (Acetaminophen)
Aktiver Komparator: Opioid
Paracetamol alle 6 Stunden, Ibuprofen alle 6 Stunden und Oxycodon alle 6 Stunden nach Bedarf für Durchbruchschmerzen für 10 Dosen.
Acetaminophen (Tylenol) 15 mg/kg alle 6 Stunden, Ibuprofen alle 6 Stunden und Oxycodon 0,1 mg/kg alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • Tylenol (Acetaminophen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Parents Postoperative Pain Measurement Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der Parents Postoperative Pain Measurement Scale
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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