Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu po zatrzymaniu spodziectwa

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Ocena bólu pooperacyjnego u chłopców poddawanych korekcji spodziectwa

Jednym z najczęstszych zabiegów urologii dziecięcej jest naprawa spodziectwa, operacja mająca na celu skorygowanie krzywizny prącia i przesunięcie ujścia cewki moczowej do żołędzi. Ankieta przeprowadzona wśród urologów dziecięcych wykazała, że ​​72% urologów dziecięcych przepisuje opioidowe leki przeciwbólowe po zabiegu. Korzystając z zatwierdzonego kwestionariusza, badacze mają na celu oszacowanie, ile opioidowych leków przeciwbólowych potrzebują chłopcy poddawani korekcji spodziectwa i czy opioidowe leki przeciwbólowe można wyeliminować z rutynowego schematu leczenia pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena bólu pooperacyjnego, mierzona za pomocą skali pomiaru bólu pooperacyjnego rodziców, nie będzie statystycznie różna u chłopców, którzy otrzymują opioidowe leki przeciwbólowe po operacji, w porównaniu z chłopcami, którzy ich nie otrzymują.

Długoterminowymi celami tego badania jest zrozumienie, czy poradnictwo i edukacja przed i pooperacyjna wraz z odpowiednią techniką chirurgiczną spowodują zmniejszenie liczby recept na opioidy po naprawie spodziectwa.

Dzieci z podejrzeniem spodziectwa będą obserwowane i badane w klinice oraz, jeśli to konieczne, proponowane operacje. Jeśli rodziny zdecydują się na operację, zostanie ona przeprowadzona przez jednego z badaczy w wieku od 6 do 12 miesięcy. Technika chirurgiczna może się różnić w zależności od badacza. Pacjenci z ciężkim spodziectwem mogą wymagać wielu operacji w celu korekcji.

W dniu operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów leczenia przeciwbólowego:

  1. Paracetamol (15 mg/kg) co 6 godzin i Ibuprofen (10 mg/kg) co 6 godzin
  2. Acetaminofen co 6 godzin, Ibuprofen co 6 godzin i Oksykodon 0,1 mg/kg co 6 godzin na ból przebijający na 10 dawek Domowe schematy dawkowania zostaną rozpoczęte sześć godzin po ostatniej szpitalnej dawce każdego leku. Rodziny zostaną poinstruowane, kiedy mogą podawać leki doustne w domu. Na koniec rodziny obojga dzieci w obu grupach zostaną poinstruowane, aby skontaktowały się z kliniką lub urologiem pod telefonem, jeśli ich dzieci doświadczają niekontrolowanego bólu. Może to wymagać osobistej oceny lub dostosowania obecnego schematu leczenia bólu. Każde odstępstwo od zalecanego schematu leczenia bólu zostanie zarejestrowane w badaniu.

Z pacjentami skontaktuje się telefonicznie 1, 3 i 5 dni po operacji i otrzyma zatwierdzony kwestionariusz, Skalę Pomiaru Bólu Pooperacyjnego Rodziców, aby obiektywnie określić ilościowo dyskomfort odczuwany przez chłopców w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy chłopcy poddawani korekcji spodziectwa w naszej placówce w okresie od czerwca 2020 do czerwca 2021

Kryteria wyłączenia:

Chłopcy, którzy mają przeciwwskazania do bloku ogonowego lub stosowania acetaminofenu, ketorolaku, ibuprofenu lub oksykodonu. Chłopcy powyżej 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez opioidu
Acetaminofen co 6 godzin i Ibuprofen co 6 godzin
Acetaminofen (Tylenol) 15 mg/kg co 6 godzin i Ibuprofen (10 mg/kg) co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Tylenol (acetaminofen)
Aktywny komparator: Opioid
Acetaminofen co 6 godzin, Ibuprofen co 6 godzin i Oksykodon co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego przez 10 dawek.
Acetaminofen (Tylenol) 15 mg/kg co 6 godzin, Ibuprofen co 6 godzin i Oksykodon 0,1 mg/kg co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Tylenol (acetaminofen)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego mierzona przez Rodzicielską Skalę Pomiaru Bólu Pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bólu pooperacyjnego według Rodzicielskiej Skali Pomiaru Bólu Pooperacyjnego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetaminofen, Ibuprofen

3
Subskrybuj