- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04423107
Ocena bólu po zatrzymaniu spodziectwa
Ocena bólu pooperacyjnego u chłopców poddawanych korekcji spodziectwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bólu pooperacyjnego, mierzona za pomocą skali pomiaru bólu pooperacyjnego rodziców, nie będzie statystycznie różna u chłopców, którzy otrzymują opioidowe leki przeciwbólowe po operacji, w porównaniu z chłopcami, którzy ich nie otrzymują.
Długoterminowymi celami tego badania jest zrozumienie, czy poradnictwo i edukacja przed i pooperacyjna wraz z odpowiednią techniką chirurgiczną spowodują zmniejszenie liczby recept na opioidy po naprawie spodziectwa.
Dzieci z podejrzeniem spodziectwa będą obserwowane i badane w klinice oraz, jeśli to konieczne, proponowane operacje. Jeśli rodziny zdecydują się na operację, zostanie ona przeprowadzona przez jednego z badaczy w wieku od 6 do 12 miesięcy. Technika chirurgiczna może się różnić w zależności od badacza. Pacjenci z ciężkim spodziectwem mogą wymagać wielu operacji w celu korekcji.
W dniu operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów leczenia przeciwbólowego:
- Paracetamol (15 mg/kg) co 6 godzin i Ibuprofen (10 mg/kg) co 6 godzin
- Acetaminofen co 6 godzin, Ibuprofen co 6 godzin i Oksykodon 0,1 mg/kg co 6 godzin na ból przebijający na 10 dawek Domowe schematy dawkowania zostaną rozpoczęte sześć godzin po ostatniej szpitalnej dawce każdego leku. Rodziny zostaną poinstruowane, kiedy mogą podawać leki doustne w domu. Na koniec rodziny obojga dzieci w obu grupach zostaną poinstruowane, aby skontaktowały się z kliniką lub urologiem pod telefonem, jeśli ich dzieci doświadczają niekontrolowanego bólu. Może to wymagać osobistej oceny lub dostosowania obecnego schematu leczenia bólu. Każde odstępstwo od zalecanego schematu leczenia bólu zostanie zarejestrowane w badaniu.
Z pacjentami skontaktuje się telefonicznie 1, 3 i 5 dni po operacji i otrzyma zatwierdzony kwestionariusz, Skalę Pomiaru Bólu Pooperacyjnego Rodziców, aby obiektywnie określić ilościowo dyskomfort odczuwany przez chłopców w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Numer telefonu: 405-271-6900
- E-mail: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Felicia Kiplinger, BA
- Numer telefonu: 405-271-6900
- E-mail: felicia-kiplinger@ouhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- OU Medical Center
-
Kontakt:
- Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Numer telefonu: 405-271-6900
- E-mail: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy chłopcy poddawani korekcji spodziectwa w naszej placówce w okresie od czerwca 2020 do czerwca 2021
Kryteria wyłączenia:
Chłopcy, którzy mają przeciwwskazania do bloku ogonowego lub stosowania acetaminofenu, ketorolaku, ibuprofenu lub oksykodonu. Chłopcy powyżej 2 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Bez opioidu
Acetaminofen co 6 godzin i Ibuprofen co 6 godzin
|
Acetaminofen (Tylenol) 15 mg/kg co 6 godzin i Ibuprofen (10 mg/kg) co 6 godzin
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Opioid
Acetaminofen co 6 godzin, Ibuprofen co 6 godzin i Oksykodon co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego przez 10 dawek.
|
Acetaminofen (Tylenol) 15 mg/kg co 6 godzin, Ibuprofen co 6 godzin i Oksykodon 0,1 mg/kg co 6 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu pooperacyjnego mierzona przez Rodzicielską Skalę Pomiaru Bólu Pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena bólu pooperacyjnego według Rodzicielskiej Skali Pomiaru Bólu Pooperacyjnego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby prącia
- Spodziectwo
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hypospadias Repair Project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Acetaminofen, Ibuprofen
-
Pierre Fabre MedicamentZakończony
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHZakończony
-
Hopital La Rabtamaternity and neonatal centerZakończony
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Zakończony
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedZakończony
-
Reckitt Benckiser LLCPremier Research Group plc; Aptuit Inc.ZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Apsen Farmaceutica S.A.ZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plcZakończonyChoroby Stomatognatyczne | Choroby zębów | Ząb, UderzającyStany Zjednoczone