Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af postop hypospadiasmerte

30. juli 2020 opdateret af: University of Oklahoma

Vurdering af postoperativ smerte hos drenge, der gennemgår hypospadierreparation

En af de mest almindelige pædiatriske urologiske procedurer er hypospadias reparation, en operation for at korrigere krumning af penis og flytte urinrøret ind i glans. En undersøgelse af pædiatriske urologer viste, at 72% af pædiatriske urologer ordinerer opioid smertestillende medicin efter proceduren. Ved hjælp af et valideret spørgeskema sigter efterforskerne på at kvantificere, hvor meget opioid smertestillende medicin drenge, der gennemgår hypospadireparation, har brug for, og om opioid smertestillende medicin kan elimineres fra den rutinemæssige postoperative medicinbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertescore, som målt ved forældrenes postoperative smertemålingsskala, vil ikke være statistisk anderledes hos drenge, der får opioid smertestillende medicin postoperativt, sammenlignet med drenge, der ikke gør det.

De langsigtede mål med denne undersøgelse er at forstå, om præ- og postoperativ rådgivning og uddannelse sammen med korrekt kirurgisk teknik vil resultere i færre opioider efter reparation af hypospadi.

Børn med mistanke om hypospadi vil blive tilset og undersøgt i klinikken og tilbudt operation, hvis det er relevant. Hvis familierne vælger operation, vil dette blive udført af en af ​​efterforskerne mellem 6-12 måneders alderen. Den kirurgiske teknik kan variere blandt efterforskerne. Patienter med svær hypospadi kan kræve flere operationer for korrektion.

På operationsdagen vil patienter blive randomiseret til at modtage en af ​​to smertestillende regimer:

  1. Acetaminophen (15 mg/kg) q6h og Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
  2. Acetaminophen q6h, Ibuprofen q6h og Oxycodon 0,1 mg/kg q6h prn gennembrudssmerter i 10 doser Hjemmedosering vil blive startet seks timer efter den sidste hospitalsdosis af hver medicin. Familierne vil blive instrueret i, hvornår de kan give oral medicin derhjemme. Til sidst vil familier til begge børn i begge grupper blive instrueret i at kontakte klinikken eller vagtlægen, hvis deres børn oplever ukontrollerede smerter. Dette kan nødvendiggøre personlig evaluering eller justering af den aktuelle smertekur. Enhver afvigelse fra den foreskrevne smertekur vil blive registreret for undersøgelsen.

Patienterne vil blive kontaktet telefonisk 1, 3 og 5 dage postoperativt og modtaget et valideret spørgeskema, forældrenes postoperative smertemålingsskala, for objektivt at kvantificere, hvor meget ubehag drenge i begge grupper oplevede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle drenge, der gennemgår hypospadireparation på vores institution mellem juni 2020 og juni 2021

Ekskluderingskriterier:

Drenge, der har en kontraindikation mod kaudal blokering eller Acetaminophen, Ketorolac, Ibuprofen eller Oxycodon, bruger. Drenge over 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen opioid
Acetaminophen hver 6. time og Ibuprofen hver 6. time
Acetaminophen (Tylenol) 15 mg/kg q6h og Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
Andre navne:
  • Tylenol (Acetaminophen)
Aktiv komparator: Opioid
Acetaminophen hver 6. time, Ibuprofen hver 6. time og Oxycodon hver 6. time efter behov for gennembrudssmerter i 10 doser.
Acetaminophen (Tylenol) 15 mg/kg q6h, Ibuprofen q6h og Oxycodon 0,1 mg/kg q6h
Andre navne:
  • Tylenol (Acetaminophen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af postop smerter målt ved forældrenes postoperative smertemålingsskala
Tidsramme: 1 år
Vurdering af postop-smerter målt ved forældrenes postoperative smertemålingsskala
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner