- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04423107
Vurdering af postop hypospadiasmerte
Vurdering af postoperativ smerte hos drenge, der gennemgår hypospadierreparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smertescore, som målt ved forældrenes postoperative smertemålingsskala, vil ikke være statistisk anderledes hos drenge, der får opioid smertestillende medicin postoperativt, sammenlignet med drenge, der ikke gør det.
De langsigtede mål med denne undersøgelse er at forstå, om præ- og postoperativ rådgivning og uddannelse sammen med korrekt kirurgisk teknik vil resultere i færre opioider efter reparation af hypospadi.
Børn med mistanke om hypospadi vil blive tilset og undersøgt i klinikken og tilbudt operation, hvis det er relevant. Hvis familierne vælger operation, vil dette blive udført af en af efterforskerne mellem 6-12 måneders alderen. Den kirurgiske teknik kan variere blandt efterforskerne. Patienter med svær hypospadi kan kræve flere operationer for korrektion.
På operationsdagen vil patienter blive randomiseret til at modtage en af to smertestillende regimer:
- Acetaminophen (15 mg/kg) q6h og Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
- Acetaminophen q6h, Ibuprofen q6h og Oxycodon 0,1 mg/kg q6h prn gennembrudssmerter i 10 doser Hjemmedosering vil blive startet seks timer efter den sidste hospitalsdosis af hver medicin. Familierne vil blive instrueret i, hvornår de kan give oral medicin derhjemme. Til sidst vil familier til begge børn i begge grupper blive instrueret i at kontakte klinikken eller vagtlægen, hvis deres børn oplever ukontrollerede smerter. Dette kan nødvendiggøre personlig evaluering eller justering af den aktuelle smertekur. Enhver afvigelse fra den foreskrevne smertekur vil blive registreret for undersøgelsen.
Patienterne vil blive kontaktet telefonisk 1, 3 og 5 dage postoperativt og modtaget et valideret spørgeskema, forældrenes postoperative smertemålingsskala, for objektivt at kvantificere, hvor meget ubehag drenge i begge grupper oplevede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Telefonnummer: 405-271-6900
- E-mail: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Felicia Kiplinger, BA
- Telefonnummer: 405-271-6900
- E-mail: felicia-kiplinger@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- OU Medical Center
-
Kontakt:
- Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD
- Telefonnummer: 405-271-6900
- E-mail: bhalaajee-meenakshi-sundaram@ouhsc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle drenge, der gennemgår hypospadireparation på vores institution mellem juni 2020 og juni 2021
Ekskluderingskriterier:
Drenge, der har en kontraindikation mod kaudal blokering eller Acetaminophen, Ketorolac, Ibuprofen eller Oxycodon, bruger. Drenge over 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ingen opioid
Acetaminophen hver 6. time og Ibuprofen hver 6. time
|
Acetaminophen (Tylenol) 15 mg/kg q6h og Ibuprofen (10 mg/kg) q6h
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Opioid
Acetaminophen hver 6. time, Ibuprofen hver 6. time og Oxycodon hver 6. time efter behov for gennembrudssmerter i 10 doser.
|
Acetaminophen (Tylenol) 15 mg/kg q6h, Ibuprofen q6h og Oxycodon 0,1 mg/kg q6h
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af postop smerter målt ved forældrenes postoperative smertemålingsskala
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af postop-smerter målt ved forældrenes postoperative smertemålingsskala
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bhalaajee Meenakshi-Sundaram, MD, University of Oklahoma HSC, Dept. of Urology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Penissygdomme
- Hypospadier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- Hypospadias Repair Project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .